Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Willkommen Mutterglück: Online CBT for gravide og postpartum kvinder med depression og angst

28. november 2019 opdateret af: University of Zurich

Willkommen Mutterglück: Et kontrolleret forsøg med internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for gravide og postpartum kvinder med depression og angst

Denne interventionsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​webbaseret kognitiv terapi til at reducere depression og angst hos gravide og postpartum kvinder. Desuden har det til formål at vurdere behandlingsgennemførlighed og anvendelighed af behandlingen i samme population.

Efter en indledende screening for at bestemme berettigelsen til at deltage, vil alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, modtage deres personlige adgangslogin for at starte interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Evidens har vist, at 10-20 % af kvinder lider af depression under graviditeten og efter fødslen (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), mens 7-21 % præsenterer klinisk relevante angstniveauer prænatalt og efter fødslen (Grant , McMahon & Austin, 2008).

Tidligere forskning har vist, at hvis en kvinde har høje niveauer af depression eller angst under graviditeten, har hendes barn omkring dobbelt så stor risiko for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser, adfærdsforstyrrelser, vanskeligt temperament og adfærdsproblemer senere i udviklingen (O'Connor et al., 2002). Høje niveauer af prænatal angst og depression er ofte komorbide (Amiel Castro et al., 2016) og sammen med stress har det vist sig at øge risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, nedsat hukommelse og kognitiv funktion blandt andet (Talge, Neal & Glover) , 2007). De vigtige biopsykologiske forandringer medført af den perinatale periode (Ehlert et al., 1990) kræver konstant opmærksomhed fra sundhedspersonale, da de bærer relevante risikofaktorer for moderens helbred og for spædbarnets neuroudvikling (Schetter & Tanner, 2012).

Nuværende depressionsinterventioner kan ikke leveres til et stort antal individer (Andersson & Titov, 2014). Som det ses på verdensplan, er vanskeligheden ved at modtage ordentlig behandling for depression og angst også tydelig i Schweiz. Omkring halvdelen af ​​mennesker, der lider af depression og/eller angst, bliver ikke diagnosticeret og modtager derfor ikke nogen form for psykologisk eller farmaceutisk behandling (Baer et al., 2013).

Internettet giver mulighed for at levere skræddersyede interventioner, såsom dem, der er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) til et stort publikum, omkostningseffektivt, samtidig med at interventionens troskab og anonymitet bevares. Den potentielle effektivitet af internettet er angivet ved forskning, der viser succesfuld levering af CBT via computer og brugen af ​​internettet til levering af CBT-behandling (Andrews et al., 2010). Nylige gennemgange af evidensen har anbefalet yderligere forskning, der inkluderer langsigtet opfølgning og evaluering af nye behandlingsmodaliteter, såsom dem, der leveres af internettet (Dennis et al., 2012). Desuden er online-interventioner blevet udforsket bredt for forskellige psykiske problemer (Sourander et al., 2016), hvilket tyder på dets potentiale til at øge adgangen til og optagelsen af ​​tjenester for kvinder med en perinatal lidelse.

"Willkommen Mutterglück"-programmet er en 8-session, interaktiv webbaseret kognitiv adfærdsintervention til prænatal og postpartum depression og angst.

I betragtning af forekomsten af ​​depression og angst i den perinatale periode og antallet af ubehandlede patienter, er det vigtigt at foreslå behandlingsalternativer. Flere anmeldelser af området understreger, at emner som type og mængde af CBT-materiale, der er inkorporeret i programmet, længde og hyppighed af sessioner, mængden af ​​hjemmearbejde, der gives og hyppigheden af ​​minimal terapeutintervention, er relateret til effektiviteten af ​​online-interventioner og berettiger yderligere forskning. Det er også uklart, om terapeutkontakt med fokus på motivation til at gennemføre programmet er mere effektiv end ikke-terapeutkontakt i behandlingen af ​​lidelserne. Derfor er rutinemæssig brug af denne online intervention til deprimerede og angste mødre kun mulig, hvis dette program/effekterne er videnskabeligt evalueret med biomarkører.

Det primære mål med dette projekt er at undersøge effektiviteten af ​​en online kognitiv adfærdsintervention specielt skræddersyet til gravide og postpartum kvinder til at reducere depression og angstsymptomer. Det sekundære mål er at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​denne intervention til behandling af depression og angst.

Metode: Forskerne sigter mod at rekruttere N=300 patienter fra det første svangerskabstrimester til et år efter fødslen. De otte interventionssessioner administreres online via lyd- og videobilleder. Deltagerne bliver bedt om at deltage aktivt under deres ugentlige session gennem øvelser og quizzer. Hver ugentlig session har en varighed på 40-50 minutter.

En SCID-samtale til screening vil blive udført af en uddannet klinisk psykolog, og en erfaren psykiater fra et betroet ambulatorium vil verificere diagnosen. Undersøgte og samtykkede deltagere vil derefter udfylde nogle baseline-spørgeskemaer, give sociodemografiske oplysninger og modtage et privat login for at få adgang til programmet for at starte interventionen. Efter at have gennemført den anden, fjerde og otte interventionssession vil deltagerne udfylde det samme og andre psykologiske spørgeskemaer.

Under hele interventionen vil efterforskerne ofte overvåge patientens fremskridt og potentielle forværring af depressive og angstsymptomer. Efterforskningsholdet vil være særligt opmærksomme på selvmordstanker. Patienter identificeret med selvmordstanker vil straks blive kontaktet af undersøgelsesteamet og rådgivet om en passende fremgangsmåde. Desuden kan deltagerne på alle online-sider i "Willkommen Mutterglück"-interventionen finde en SOS-knap, som giver kontaktoplysninger til akutpsykiatriske afdelinger og selvmordshotlines.

Under online-interventionen vil deltagerne blive kontaktet tre gange telefonisk af coaches (psykoterapeuter under uddannelse). Indholdet af coachingopkald vil følge et manuelt script med definerede mål om at gennemgå patientens fremskridt, problemløsning, tilskynde til erhvervelse af færdigheder og introducere emner i kommende sessioner. Trænere vil blive uddannet med en specifik manual udviklet af efterforskningsholdet. Træning til coachingrollen vil involvere læsning af coachmanualen, viden om programmets indhold og forklaringer fra en seniorforsker om rollen og de involverede opgaver.

Betydning: I lyset af den betydelige udfordring, som den globale byrde af depression og angst udgør, er det relevant at undersøge, hvordan en lidelse, som er en førende årsag til handicap på verdensplan, kan påvirke mødre og kommende mødre. Gravide og postpartum kvinder er ofte tilbageholdende med at tage medicin på grund af bekymringer om modermælksoverførsel eller potentielle bivirkninger. Derfor er ikke-farmakologiske indgreb en ønskværdig førstelinjebehandlingsmulighed for denne population. I betragtning af, at på trods af hyppige interaktioner med sundhedspersonale under graviditet og efter fødslen, er behandlingsraterne for perinatale lidelser lave, kan onlineterapi være et levedygtigt behandlingsalternativ. Det planlagte longitudinelle studie er relevant i undersøgelsen af ​​gennemførligheden af ​​en interaktiv CBT online-intervention, herunder minimal psykoterapeutinvolvering og skræddersyet specifikt til denne population. Samtidig vurderer den effektiviteten af ​​det til at reducere depression og/eller angst hos gravide og postpartum kvinder. Resultaterne vil hjælpe til bedre at forstå, om en intervention (online program med coaching) med få barrierer (f.eks. ingen rejser, ingen børnepasningsomkostninger, reduceret stigmatisering), kan tjene som en effektiv behandlingsmulighed for gravide og postpartum kvinder, som oplever betydelig stigmatisering eller har underressourcer i deres lokalsamfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8050
        • University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder eller kvinder, der havde født inden for det sidste år
  • mellem 18 og 45 år
  • mindre til moderat depression og/eller generaliseret angstlidelse
  • taler flydende tysk
  • have en computer, bærbar eller håndholdt enhed med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med en alvorlig medicinsk lidelse eller en alvorlig psykisk lidelse som psykose, stofmisbrug og andet stofmisbrug
  • kvinder, der tager psykotrop medicin
  • kvinder med nuværende suicidalitet
  • kvinder, der i øjeblikket modtager psykologisk behandling for depression eller angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Online kognitiv adfærdsterapi
Screenede deltagere diagnosticeret med mindre til moderat angst og/eller depression vil modtage online CBT-terapi (8 interaktive sessioner) med det formål at behandle deres symptomatologi. Hver session kan gennemføres i ens eget tempo.

"Willkommen Mutterglück"-programmet er en 8-session, interaktiv webbaseret CBT-intervention til prænatal og postpartum depression og angst. Sessionerne administreres online via lyd- og videobilleder. Hver ugentlig session har en varighed på 40-50 minutter, hvor deltagerne bliver bedt om at deltage aktivt gennem øvelser og quizzer.

En SCID-samtale til screening vil blive gennemført af en uddannet klinisk psykolog, og en erfaren psykiater fra vores ambulatorium vil verificere diagnosen. Undersøgte og samtykkede deltagere vil besvare baseline-spørgeskemaer, give sociodemografiske oplysninger og modtage et privat login for at få adgang til programmet. Efter at have gennemført 2., 4. og 8. interventionssession vil deltagerne udfylde psykologiske spørgeskemaer.

Under interventionen vil deltagerne blive kontaktet tre gange telefonisk af coaches (psykoterapeuter under uddannelse), som følger et manualiseret script.

Andre navne:
  • Willkommen Mutterglück: Online CBT-program til præ-postnatal depression og angst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depressive symptomer ved fire målepunkter fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 4, 8, 16 af interventionen og en måned efter endt intervention.
Målt med Beck's Depression Inventory (BDI)
Ved baseline, i uge 4, 8, 16 af interventionen og en måned efter endt intervention.
Ændring af angstsymptomer ved fire målepunkter fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 4, 8, 16 af interventionen og en måned efter endt intervention.
Målt med Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Ved baseline, i uge 4, 8, 16 af interventionen og en måned efter endt intervention.
Ændring af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på fire målepunkter fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 4, 8, 16 af interventionen og en måned efter endt intervention.
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ) går fra 0-27 (0-4=ingen-minimal; 5-9=mild; 10-14=moderat; 15-19=moderat svær; 20-27=alvorlig)
Ved baseline, i uge 4, 8, 16 af interventionen og en måned efter endt intervention.
Ændring af depressionssymptomer fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Ved baseline og i uge 16 af interventionen
Målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Minimumscore = 0, maksimumscore = 30. Afskæringsværdien er sat til 12/13
Ved baseline og i uge 16 af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens tilfredshed med programmet og dets brugervenlighed
Tidsramme: I uge 16 af indsatsen
Dette indberettes med åbne spørgsmål om tilfredshed med programmet og med selvrapporteringsmål, der vurderer patientens holdning til den overordnede anvendelighed til programmet (System Usability Scale, SUS) Scoren spænder fra 0-100. Det er aftalt, at score over 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, mens scorer under 68 vil blive betragtet som under gennemsnittet.
I uge 16 af indsatsen
Programmets evaluering af gennemførlighed med prænatale og postpartum kvinder
Tidsramme: Fra baseline til 1 måneds opfølgning af interventionen
Dette rapporteres med brugerengagement, såsom varighed brugt på web-intervention-site og antal log-ins til interventionen. Disse forskellige tiltag skal give et overblik over, hvordan deltagerne opfatter og evaluerer programmet, og hvordan de vurderer dets gennemførlighed.
Fra baseline til 1 måneds opfølgning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Ledende efterforsker: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Online kognitiv adfærdsterapi

Abonner