- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04183946
Willkommen Mutterglück: CBT online para mulheres grávidas e pós-parto com depressão e ansiedade
Willkommen Mutterglück: um estudo controlado de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Internet para mulheres grávidas e pós-parto com depressão e ansiedade
Este estudo de intervenção tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia cognitiva baseada na web na redução da depressão e ansiedade em mulheres grávidas e puérperas. Além disso, visa avaliar a viabilidade e usabilidade do tratamento na mesma população.
Após uma triagem inicial para determinar a elegibilidade para participar, todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão receberão seu login de acesso pessoal para iniciar a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Evidências mostram que 10-20% das mulheres sofrem de depressão durante a gestação e após o parto (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), enquanto 7-21% apresentam níveis de ansiedade clinicamente relevantes no pré-natal e após o parto (Grant , McMahon e Austin, 2008).
Pesquisas anteriores mostraram que, se uma mulher tem altos níveis de depressão ou ansiedade durante a gravidez, seu filho tem o dobro do risco de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtornos de conduta, temperamento difícil e problemas comportamentais mais tarde no desenvolvimento (O'Connor et al., 2002). Altos níveis de ansiedade pré-natal e depressão são frequentemente comorbidades (Amiel Castro et al., 2016) e, juntamente com o estresse, demonstraram aumentar o risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer, memória prejudicada e função cognitiva, entre outros (Talge, Neal & Glover , 2007). As importantes alterações biopsicológicas trazidas pelo período perinatal (Ehlert et al., 1990) requerem atenção constante dos profissionais de saúde, pois carregam fatores de risco relevantes para a saúde da mãe e para o neurodesenvolvimento do bebê (Schetter & Tanner, 2012).
As atuais intervenções de depressão não são entregues a um grande número de indivíduos (Andersson & Titov, 2014). Como visto mundialmente, a dificuldade de receber tratamento adequado para depressão e ansiedade também é evidente na Suíça. Cerca de metade das pessoas que sofrem de depressão e/ou ansiedade não são diagnosticadas e, consequentemente, não recebem qualquer tipo de tratamento psicológico ou farmacêutico (Baer et al., 2013).
A internet oferece uma oportunidade de fornecer intervenções personalizadas, como aquelas baseadas na terapia cognitivo-comportamental (TCC), para um grande público, com boa relação custo-benefício, preservando a fidelidade e o anonimato da intervenção. A eficácia potencial da internet é indicada por pesquisas que demonstram a entrega bem-sucedida de TCC por computador e o uso da internet na entrega de tratamento de TCC (Andrews et al., 2010). Revisões recentes das evidências recomendaram mais pesquisas que incluam acompanhamento de longo prazo e avaliação de novas modalidades de tratamento, como as fornecidas pela Internet (Dennis et al., 2012). Além disso, as intervenções online têm sido amplamente exploradas para diferentes problemas de saúde mental (Sourander et al., 2016), sugerindo seu potencial para aumentar o acesso e a utilização de serviços para mulheres com transtorno perinatal.
O programa "Willkommen Mutterglück" é uma intervenção cognitivo-comportamental interativa baseada na web em 8 sessões para depressão e ansiedade pré-natal e pós-parto.
Dadas as taxas de prevalência de depressão e ansiedade durante o período perinatal e as taxas de pacientes não tratadas, é importante propor alternativas de tratamento. Várias revisões na área enfatizam que tópicos como tipo e quantidade de material de TCC incorporado ao programa, duração e frequência das sessões, quantidade de dever de casa dada e frequência de intervenção mínima do terapeuta estão relacionados à eficácia das intervenções online e justificam pesquisas adicionais. Além disso, não está claro se o contato do terapeuta com foco na motivação para concluir o programa é mais eficaz do que o contato do não terapeuta no tratamento dos distúrbios. Portanto, o uso rotineiro desta intervenção online para mães deprimidas e ansiosas só é possível se este programa/os efeitos forem avaliados cientificamente com biomarcadores.
O objetivo principal deste projeto é investigar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental on-line especificamente adaptada para mulheres grávidas e puérperas na redução dos sintomas de depressão e ansiedade. O objetivo secundário é avaliar a viabilidade e usabilidade desta intervenção no tratamento da depressão e ansiedade.
Método: Os investigadores pretendem recrutar N=300 pacientes desde o primeiro trimestre gestacional até um ano após o nascimento. As oito sessões de intervenção são administradas online por meio de imagens de áudio e vídeo. Os participantes são convidados a participar ativamente durante sua sessão semanal por meio de exercícios e questionários. Cada sessão semanal tem uma duração de 40-50 minutos.
Uma entrevista SCID para triagem será conduzida por um psicólogo clínico treinado e um psiquiatra experiente de um Ambulatório confiável verificará o diagnóstico. Os participantes selecionados e consentidos preencherão alguns questionários de linha de base, fornecerão informações sociodemográficas e receberão um login privado para acessar o programa a fim de iniciar a intervenção. Depois de completarem a segunda, quarta e oitava sessão de intervenção, os participantes preencherão o mesmo e outros questionários psicológicos.
Ao longo da intervenção, os investigadores monitorarão frequentemente o progresso do paciente e a possível piora dos sintomas depressivos e ansiosos. A equipe de investigação estará particularmente atenta à ideação suicida. Os pacientes identificados com pensamentos suicidas serão imediatamente contatados pela equipe do estudo e aconselhados a tomar as medidas adequadas. Além disso, em todas as páginas online da intervenção "Willkommen Mutterglück", os participantes podem encontrar um botão SOS, fornecendo informações de contato de unidades psiquiátricas de emergência e linhas diretas de suicídio.
Durante a intervenção online, os participantes serão contactados três vezes por telefone pelos coaches (psicoterapeutas em formação). O conteúdo das chamadas de coaching seguirá um roteiro manual com objetivos definidos de revisão do progresso do paciente, resolução de problemas, incentivo à aquisição de habilidades e introdução de tópicos nas próximas sessões. Os treinadores serão treinados com um manual específico desenvolvido pela equipe de investigação. O treinamento para a função de coaching envolverá a leitura do manual do coach, conhecimento do conteúdo do programa e explicações de um pesquisador sênior sobre a função e as tarefas envolvidas.
Importância: Tendo em vista o grande desafio representado pela carga global de depressão e ansiedade, é relevante investigar como um distúrbio, que é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, pode afetar mães e futuras mães. Mulheres grávidas e no pós-parto geralmente relutam em tomar medicamentos devido a preocupações com a transmissão do leite materno ou possíveis efeitos colaterais. Portanto, as intervenções não farmacológicas são uma opção desejável de tratamento de primeira linha para essa população. Dado que, apesar das frequentes interações com profissionais de saúde durante a gravidez e o pós-parto, as taxas de tratamento para distúrbios perinatais são baixas, a terapia online pode ser uma alternativa viável de tratamento. O estudo longitudinal planejado é relevante para investigar a viabilidade de uma intervenção on-line de TCC interativa, incluindo envolvimento mínimo do psicoterapeuta e adaptada especificamente para essa população. Ao mesmo tempo, avalia a eficácia do mesmo na redução da depressão e/ou ansiedade em gestantes e puérperas. Os resultados ajudarão a perceber melhor se uma intervenção (programa online com coaching) com poucas barreiras (e.g. sem viagens, sem custos com cuidados infantis, estigma reduzido), pode servir como uma opção de tratamento eficaz para mulheres grávidas e puérperas que sofrem estigma significativo ou têm poucos recursos em sua comunidade local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Número de telefone: +41 44 635 73 42
- E-mail: r.castro@psychologie.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
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Contato:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Número de telefone: +41 44 635 73 42
- E-mail: r.castro@psychologie.uzh.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas ou mulheres que deram à luz no último ano
- entre 18 e 45 anos
- depressão leve a moderada e/ou transtorno de ansiedade generalizada
- fluente em alemão
- ter um computador, laptop ou dispositivo portátil com acesso à internet
Critério de exclusão:
- mulheres com um distúrbio médico grave ou um distúrbio psicológico grave, como psicose, dependência de drogas e abuso de outras substâncias
- mulheres tomando medicamentos psicotrópicos
- mulheres com tendências suicidas atuais
- mulheres que estão atualmente recebendo tratamento psicológico para depressão ou ansiedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia Cognitivo Comportamental Online
Os participantes triados com diagnóstico de ansiedade e/ou depressão menor a moderada receberão terapia CBT online (8 sessões interativas) com o objetivo de tratar sua sintomatologia.
Cada sessão pode ser concluída em seu próprio ritmo.
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O programa "Willkommen Mutterglück" é uma intervenção de TCC interativa baseada na web em 8 sessões para depressão e ansiedade pré-natal e pós-parto. As sessões são administradas online através de imagens de áudio e vídeo. Cada sessão semanal tem a duração de 40-50 minutos durante os quais os participantes são convidados a participar ativamente através de exercícios e questionários. Uma entrevista SCID para triagem será conduzida por um psicólogo clínico treinado e um psiquiatra experiente de nosso ambulatório verificará o diagnóstico. Os participantes selecionados e consentidos responderão a questionários de linha de base, fornecerão informações sociodemográficas e receberão um login privado para acessar o programa. Após completarem a 2ª, 4ª e 8ª sessão de intervenção os participantes irão preencher questionários psicológicos. Durante a intervenção, os participantes serão contatados três vezes por telefone por coaches (psicoterapeutas em formação) que seguem um roteiro manualizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintomas depressivos em quatro pontos de medição desde o início até o acompanhamento
Prazo: No início do estudo, durante as semanas 4, 8, 16 da intervenção e um mês após a conclusão da intervenção.
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Medido com o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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No início do estudo, durante as semanas 4, 8, 16 da intervenção e um mês após a conclusão da intervenção.
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Alteração dos sintomas de ansiedade em quatro pontos de medição desde o início até o acompanhamento
Prazo: No início do estudo, durante as semanas 4, 8, 16 da intervenção e um mês após a conclusão da intervenção.
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Medido com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
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No início do estudo, durante as semanas 4, 8, 16 da intervenção e um mês após a conclusão da intervenção.
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Alteração da gravidade dos sintomas depressivos em quatro pontos de medição desde o início até o acompanhamento
Prazo: No início do estudo, durante as semanas 4, 8, 16 da intervenção e um mês após a conclusão da intervenção.
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Medido com Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) Varia de 0-27 (0-4 = nenhum mínimo; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; 15-19 = moderadamente grave; 20-27 = grave)
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No início do estudo, durante as semanas 4, 8, 16 da intervenção e um mês após a conclusão da intervenção.
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Alteração dos sintomas de depressão desde o início até o acompanhamento
Prazo: No início e durante a semana 16 da intervenção
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Medido com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 30.
O valor de corte é definido em 13/12
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No início e durante a semana 16 da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante com o programa e sua usabilidade
Prazo: Na semana 16 da intervenção
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Isso é relatado com perguntas abertas sobre a satisfação com o programa e com uma medida de autorrelato que avalia a atitude do paciente sobre a usabilidade geral do programa (Escala de Usabilidade do Sistema, SUS). As pontuações variam de 0 a 100.
Concorda-se que pontuação acima de 68 seria considerada acima da média, enquanto pontuações abaixo de 68 seriam consideradas abaixo da média.
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Na semana 16 da intervenção
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Avaliação da viabilidade do programa com mulheres no pré-natal e no puerpério
Prazo: Da linha de base até 1 mês de acompanhamento da intervenção
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Isso é relatado com o envolvimento do usuário, como a duração gasta no site da intervenção na Web e o número de logins na intervenção.
Essas diferentes medidas devem fornecer uma visão geral sobre como os participantes percebem e avaliam o programa e como avaliam sua viabilidade.
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Da linha de base até 1 mês de acompanhamento da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- Investigador principal: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rummel B, Ruegenhagen E, Reinhardt W. Fragebogen zur System-Gebrauchstauglichkeit; 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Willkommen Mutterglück Program
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