- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04183946
Willkommen Mutterglück: Online CBT for gravide og postpartum kvinner med depresjon og angst
Willkommen Mutterglück: En kontrollert utprøving av internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for gravide og postpartum kvinner med depresjon og angst
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av nettbasert kognitiv terapi for å redusere depresjon og angst hos gravide og postpartum kvinner. Videre tar den sikte på å vurdere behandlingsgjennomførbarhet og brukbarhet av behandlingen i samme populasjon.
Etter en innledende screening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta, vil alle deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene motta sin personlige tilgangspålogging for å starte intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Bevis har vist at 10-20 % av kvinnene lider av depresjon under svangerskapet og etter fødselen (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), mens 7-21 % presenterer klinisk relevante angstnivåer prenatalt og etter fødselen (Grant , McMahon & Austin, 2008).
Tidligere forskning har vist at hvis en kvinne har høye nivåer av depresjon eller angst under svangerskapet, har barnet omtrent dobbelt så stor risiko for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser, atferdsforstyrrelser, vanskelig temperament og atferdsproblemer senere i utviklingen (O'Connor et al., 2002). Høye nivåer av prenatal angst og depresjon er ofte komorbide (Amiel Castro et al., 2016) og har sammen med stress vist seg å øke risikoen for prematur fødsel, lav fødselsvekt, nedsatt hukommelse og kognitiv funksjon blant annet (Talge, Neal & Glover) , 2007). De viktige biopsykologiske endringene som den perinatale perioden medfører (Ehlert et al., 1990) krever konstant oppmerksomhet fra helsepersonell siden de har relevante risikofaktorer for mors helse og for spedbarnets nevroutvikling (Schetter & Tanner, 2012).
Nåværende depresjonsintervensjoner kan ikke leveres til et stort antall individer (Andersson & Titov, 2014). Som sett over hele verden, er vanskeligheten med å motta riktig behandling for depresjon og angst også tydelig i Sveits. Omtrent halvparten av personer som lider av depresjon og/eller angst blir ikke diagnostisert og får følgelig ingen form for psykologisk eller farmasøytisk behandling (Baer et al., 2013).
Internett tilbyr en mulighet til å levere skreddersydde intervensjoner som de som er basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) til et stort publikum, kostnadseffektivt, samtidig som intervensjonstrohet og anonymitet bevares. Den potensielle effektiviteten til internett er indikert av forskning som viser vellykket levering av CBT med datamaskin og bruk av internett i levering av CBT-behandling (Andrews et al., 2010). Nyere gjennomganger av bevisene har anbefalt ytterligere forskning som inkluderer langsiktig oppfølging og evaluering av nye behandlingsmodaliteter som de som tilbys av internett (Dennis et al., 2012). Videre har nettbaserte intervensjoner blitt mye utforsket for ulike psykiske helseproblemer (Sourander et al., 2016), noe som tyder på potensialet til å øke tilgangen til og bruken av tjenester for kvinner med en perinatal lidelse.
"Willkommen Mutterglück"-programmet er en 8-sesjons, interaktiv nettbasert kognitiv atferdsintervensjon for prenatal og postpartum depresjon og angst.
Gitt utbredelsen av depresjon og angst i løpet av den perinatale perioden og forekomsten av ubehandlede pasienter, er det viktig å foreslå behandlingsalternativer. Flere anmeldelser på området understreker at emner som type og mengde CBT-materiale som er inkorporert i programmet, lengde og hyppighet av økter, mengde hjemmelekser som gis og frekvens av minimal terapeutintervensjon er relatert til effektiviteten av intervensjoner på nettet og krever videre forskning. Det er også uklart om terapeutkontakt med fokus på motivasjon for å fullføre programmet er mer effektiv enn ikke-terapeutkontakt i behandlingen av lidelsene. Derfor er rutinemessig bruk av denne nettbaserte intervensjonen for deprimerte og engstelige mødre bare mulig hvis dette programmet/effektene er vitenskapelig evaluert med biomarkører.
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten av en online kognitiv atferdsintervensjon spesielt skreddersydd for gravide og postpartum kvinner for å redusere depresjon og angstsymptomer. Det sekundære målet er å vurdere gjennomførbarheten og brukbarheten av denne intervensjonen for behandling av depresjon og angst.
Metode: Etterforskerne tar sikte på å rekruttere N=300 pasienter fra første svangerskapstrimester til ett år etter fødsel. De åtte intervensjonsøktene administreres online via lyd- og videobilder. Deltakerne blir bedt om å delta aktivt under sin ukentlige økt gjennom øvelser og quiz. Hver ukentlig økt har en varighet på 40-50 minutter.
Et SCID-intervju for screening vil bli utført av en utdannet klinisk psykolog og en erfaren psykiater fra en pålitelig poliklinikk vil bekrefte diagnosen. Undersøkte og samtykkende deltakere vil deretter fylle ut noen grunnleggende spørreskjemaer, gi sosiodemografisk informasjon og motta en privat pålogging for å få tilgang til programmet for å starte intervensjonen. Etter å ha fullført den andre, fjerde og åtte intervensjonsøkten vil deltakerne fylle ut det samme og andre psykologiske spørreskjemaer.
Gjennom intervensjonen vil etterforskerne ofte overvåke pasientens fremgang og potensielle forverring av depressive og angstsymptomer. Etterforskningsteamet vil være spesielt oppmerksomme på selvmordstanker. Pasienter identifisert med selvmordstanker vil umiddelbart bli kontaktet av studieteamet og informert om en passende handling. I tillegg kan deltakerne på alle nettsidene til "Willkommen Mutterglück"-intervensjonen finne en SOS-knapp som gir kontaktinformasjon til akuttpsykiatriske enheter og selvmordstelefoner.
Under nettintervensjonen vil deltakerne bli kontaktet tre ganger på telefon av trenere (psykoterapeuter under opplæring). Innholdet i coachingsamtaler vil følge et manuelt manus med definerte mål om å vurdere pasientens fremgang, problemløsning, oppmuntre til ferdighetstilegnelse og introdusere emner i kommende økter. Trenere vil bli opplært med en spesifikk manual utviklet av etterforskningsteamet. Opplæring for trenerrollen vil innebære lesing av coachmanualen, kunnskap om programmets innhold og forklaringer fra seniorforsker om rollen og oppgavene som er involvert.
Viktig: I lys av den betydelige utfordringen som utgjøres av den globale byrden av depresjon og angst, er det relevant å undersøke hvordan en lidelse, som er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, kan påvirke mødre og kommende mødre. Gravide og postpartum kvinner er ofte motvillige til å ta medisiner på grunn av bekymring for overføring av morsmelk eller potensielle bivirkninger. Derfor er ikke-farmakologiske intervensjoner et ønskelig førstelinjebehandlingsalternativ for denne populasjonen. Gitt at til tross for hyppige interaksjoner med helsepersonell under graviditet og postpartum, er behandlingsraten for perinatale lidelser lav, kan online terapi være et levedyktig behandlingsalternativ. Den planlagte longitudinelle studien er relevant for å undersøke gjennomførbarheten av en interaktiv CBT-intervensjon på nett, inkludert minimal psykoterapeutinvolvering og skreddersydd spesifikt for denne populasjonen. Samtidig vurderer den effektiviteten til å redusere depresjon og/eller angst hos gravide og postpartum kvinner. Resultatene vil bidra til å bedre forstå om en intervensjon (online program med coaching) med få barrierer (f.eks. ingen reiser, ingen barnepasskostnader, redusert stigma), kan tjene som et effektivt behandlingsalternativ for gravide og postpartum kvinner som opplever betydelig stigmatisering eller har lite ressurser i lokalsamfunnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 44 635 73 42
- E-post: r.castro@psychologie.uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 44 635 73 50
- E-post: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
-
Ta kontakt med:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Telefonnummer: +41 44 635 73 42
- E-post: r.castro@psychologie.uzh.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide eller kvinner som hadde født det siste året
- mellom 18 og 45 år
- mindre til moderat depresjon og/eller generalisert angstlidelse
- flytende i tysk
- å ha en datamaskin, bærbar PC eller håndholdt enhet med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med en alvorlig medisinsk lidelse eller en alvorlig psykisk lidelse som psykose, rusavhengighet og annet rusmisbruk
- kvinner som tar psykotrope medisiner
- kvinner med nåværende suicidalitet
- kvinner som for tiden mottar psykologisk behandling for depresjon eller angst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Online kognitiv atferdsterapi
Undersøkte deltakere diagnostisert med mindre til moderat angst og/eller depresjon vil motta online CBT-terapi (8 interaktive økter) med sikte på å behandle deres symptomatologi.
Hver økt kan gjennomføres i sitt eget tempo.
|
"Willkommen Mutterglück"-programmet er en 8-sesjons, interaktiv nettbasert CBT-intervensjon for prenatal og postpartum depresjon og angst. Øktene administreres online via lyd- og videobilder. Hver ukesøkt har en varighet på 40-50 minutter hvor deltakerne blir bedt om å delta aktivt gjennom øvelser og quiz. Et SCID-intervju for screening vil bli gjennomført av en utdannet klinisk psykolog og en erfaren psykiater fra vår poliklinikk vil bekrefte diagnosen. Undersøkte og samtykkede deltakere vil svare på grunnleggende spørreskjemaer, gi sosiodemografisk informasjon og motta en privat pålogging for å få tilgang til programmet. Etter å ha fullført 2., 4. og 8. intervensjonsøkt vil deltakerne fylle ut psykologiske spørreskjemaer. Under intervensjonen vil deltakerne bli kontaktet tre ganger på telefon av trenere (psykoterapeuter under opplæring) som følger et manualisert manus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av depressive symptomer ved fire målepunkter fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
|
Målt med Beck's Depression Inventory (BDI)
|
Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
|
Endring av angstsymptomer ved fire målepunkter fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
|
Målt med Beck's Anxiety Inventory (BAI)
|
Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
|
Endring av alvorlighetsgrad av depressive symptomer ved fire målepunkter fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
|
Målt med pasienthelsespørreskjema (PHQ) varierer fra 0-27 (0-4=ingen-minimal; 5-9=mild; 10-14=moderat; 15-19=middels alvorlig; 20-27=alvorlig)
|
Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
|
Endring av depresjonssymptomer fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline og i uke 16 av intervensjonen
|
Målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 30.
Cut off-verdi er satt til 12/13
|
Ved baseline og i uke 16 av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerens tilfredshet med programmet og dets brukervennlighet
Tidsramme: I uke 16 av intervensjonen
|
Dette rapporteres med åpne spørsmål om tilfredshet med programmet og med egenrapporteringsmål som vurderer pasientens holdning til den samlede brukervennligheten til programmet (System Usability Scale, SUS) Skårene varierer fra 0-100.
Det er enighet om at poengsum over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, mens poeng under 68 vil bli ansett som under gjennomsnittet.
|
I uke 16 av intervensjonen
|
Programmets evaluering av gjennomførbarhet med prenatale og postpartum kvinner
Tidsramme: Fra baseline til 1 måneds oppfølging av intervensjonen
|
Dette rapporteres med brukerengasjement, slik som varighet brukt på nettintervensjonsside og antall pålogginger til intervensjonen.
Disse ulike tiltakene skal gi en oversikt over hvordan deltakerne oppfatter og vurderer programmet og hvordan de vurderer dets gjennomførbarhet.
|
Fra baseline til 1 måneds oppfølging av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- Hovedetterforsker: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Amiel Castro RT, Pinard Anderman C, Glover V, O'Connor TG, Ehlert U, Kammerer M. Associated symptoms of depression: patterns of change during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2017 Aug;20(4):593-594. doi: 10.1007/s00737-017-0728-7. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Barnes M, Cox J, Doyle B, Reed R. Evaluation of a practice-development initiative to improve breastfeeding rates. J Perinat Educ. 2010 Fall;19(4):17-23. doi: 10.1624/105812410X530893.
- Ehlert U, Patalla U, Kirschbaum C, Piedmont E, Hellhammer DH. Postpartum blues: salivary cortisol and psychological factors. J Psychosom Res. 1990;34(3):319-25. doi: 10.1016/0022-3999(90)90088-l.
- Grant KA, McMahon C, Austin MP. Maternal anxiety during the transition to parenthood: a prospective study. J Affect Disord. 2008 May;108(1-2):101-11. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.002. Epub 2007 Nov 14.
- Griffiths KM, Farrer L, Christensen H. The efficacy of internet interventions for depression and anxiety disorders: a review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S4-11. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03685.x.
- O'Connor TG, Heron J, Glover V; Alspac Study Team. Antenatal anxiety predicts child behavioral/emotional problems independently of postnatal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Dec;41(12):1470-7. doi: 10.1097/00004583-200212000-00019.
- Dunkel Schetter C, Tanner L. Anxiety, depression and stress in pregnancy: implications for mothers, children, research, and practice. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):141-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283503680.
- Sourander A, McGrath PJ, Ristkari T, Cunningham C, Huttunen J, Lingley-Pottie P, Hinkka-Yli-Salomaki S, Kinnunen M, Vuorio J, Sinokki A, Fossum S, Unruh A. Internet-Assisted Parent Training Intervention for Disruptive Behavior in 4-Year-Old Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Apr;73(4):378-87. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.3411.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Zaers S, Waschke M, Ehlert U. Depressive symptoms and symptoms of post-traumatic stress disorder in women after childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Mar;29(1):61-71. doi: 10.1080/01674820701804324.
- Alder J, Urech C. Angststörungen in der Schwangerschaft. In: Riecher-Rössler A, eds. Psychische Erkrankungen in Schwangerschaft und Stillzeit. Basel, Switzerland: Karger; 2014.
- Amiel Castro R, Glover V, Kammerer M, Ehlert U. Associations between maternal symptoms of depression, coping strategies and infant temperament: A longitudinal study from pregnancy to postpartum, Manuscript submitted for publication.
- Baer N, Schuler D, Moreau-gruet F. Depressionen in der Schweizer Bevölkerung Daten zur Epidemiologie, Behandlung und sozial-beruflichen Integration. Obsan Bericht 56, 2013.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Carter D, Kostaras X. Psychiatric disorders in pregnancy. British Columbia Medical Journal 47(2): 96-100, 2005.
- Gast U, Oswald T, Zündorf F, Hofmann A. SKID-D- Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Dissoziative Störungen Manual. Göttingen, Germany: Hogrefe; 2000.
- Hautzunger M, Keller F, Kühner C. Beck Depressions-Inventar Revision. Manual. München, Germany: Pearson; 2009.
- Löwe B, Zipfel S, Herzog W. Deutsche Übersetzung und Validierung des Brief Patient Health Questionnaire (Brief PHQ). Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Germany: AOK, no date.
- Margraf J, Ehlers A. Beck-Angst-Inventar. Manual. München, Germany: Pearson; 2007.
- Oates MR. Perinatal psychiatric syndromes: clinical features. Psychiatry, 5(1): 5-9, 2006.
- O'Hara MW, Swain AM. Rates and risk of postpartum depression-a meta-analysis. International Review of Psychiatry 8(1): 37-54, 1996.
- Pössel P, Seemann S, Hautzinger M. Evaluation eines deutschsprachigen Instrumentes zur Erfassung positiver und negativer automatischer Gedanken. Evaluation of a German-language instrument for assessing positive and negative automatic thoughts. Zeitschrift Für Klinische Psychologie Und Psychotherapie: Forschung Und Praxis 34(1): 27-34, 2005.
- Rummel B, Ruegenhagen E, Reinhardt W. Fragebogen zur System-Gebrauchstauglichkeit; 2013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Willkommen Mutterglück Program
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Online kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater