Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Willkommen Mutterglück: Online CBT for gravide og postpartum kvinner med depresjon og angst

28. november 2019 oppdatert av: University of Zurich

Willkommen Mutterglück: En kontrollert utprøving av internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for gravide og postpartum kvinner med depresjon og angst

Denne intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av nettbasert kognitiv terapi for å redusere depresjon og angst hos gravide og postpartum kvinner. Videre tar den sikte på å vurdere behandlingsgjennomførbarhet og brukbarhet av behandlingen i samme populasjon.

Etter en innledende screening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta, vil alle deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene motta sin personlige tilgangspålogging for å starte intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Bevis har vist at 10-20 % av kvinnene lider av depresjon under svangerskapet og etter fødselen (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), mens 7-21 % presenterer klinisk relevante angstnivåer prenatalt og etter fødselen (Grant , McMahon & Austin, 2008).

Tidligere forskning har vist at hvis en kvinne har høye nivåer av depresjon eller angst under svangerskapet, har barnet omtrent dobbelt så stor risiko for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser, atferdsforstyrrelser, vanskelig temperament og atferdsproblemer senere i utviklingen (O'Connor et al., 2002). Høye nivåer av prenatal angst og depresjon er ofte komorbide (Amiel Castro et al., 2016) og har sammen med stress vist seg å øke risikoen for prematur fødsel, lav fødselsvekt, nedsatt hukommelse og kognitiv funksjon blant annet (Talge, Neal & Glover) , 2007). De viktige biopsykologiske endringene som den perinatale perioden medfører (Ehlert et al., 1990) krever konstant oppmerksomhet fra helsepersonell siden de har relevante risikofaktorer for mors helse og for spedbarnets nevroutvikling (Schetter & Tanner, 2012).

Nåværende depresjonsintervensjoner kan ikke leveres til et stort antall individer (Andersson & Titov, 2014). Som sett over hele verden, er vanskeligheten med å motta riktig behandling for depresjon og angst også tydelig i Sveits. Omtrent halvparten av personer som lider av depresjon og/eller angst blir ikke diagnostisert og får følgelig ingen form for psykologisk eller farmasøytisk behandling (Baer et al., 2013).

Internett tilbyr en mulighet til å levere skreddersydde intervensjoner som de som er basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) til et stort publikum, kostnadseffektivt, samtidig som intervensjonstrohet og anonymitet bevares. Den potensielle effektiviteten til internett er indikert av forskning som viser vellykket levering av CBT med datamaskin og bruk av internett i levering av CBT-behandling (Andrews et al., 2010). Nyere gjennomganger av bevisene har anbefalt ytterligere forskning som inkluderer langsiktig oppfølging og evaluering av nye behandlingsmodaliteter som de som tilbys av internett (Dennis et al., 2012). Videre har nettbaserte intervensjoner blitt mye utforsket for ulike psykiske helseproblemer (Sourander et al., 2016), noe som tyder på potensialet til å øke tilgangen til og bruken av tjenester for kvinner med en perinatal lidelse.

"Willkommen Mutterglück"-programmet er en 8-sesjons, interaktiv nettbasert kognitiv atferdsintervensjon for prenatal og postpartum depresjon og angst.

Gitt utbredelsen av depresjon og angst i løpet av den perinatale perioden og forekomsten av ubehandlede pasienter, er det viktig å foreslå behandlingsalternativer. Flere anmeldelser på området understreker at emner som type og mengde CBT-materiale som er inkorporert i programmet, lengde og hyppighet av økter, mengde hjemmelekser som gis og frekvens av minimal terapeutintervensjon er relatert til effektiviteten av intervensjoner på nettet og krever videre forskning. Det er også uklart om terapeutkontakt med fokus på motivasjon for å fullføre programmet er mer effektiv enn ikke-terapeutkontakt i behandlingen av lidelsene. Derfor er rutinemessig bruk av denne nettbaserte intervensjonen for deprimerte og engstelige mødre bare mulig hvis dette programmet/effektene er vitenskapelig evaluert med biomarkører.

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten av en online kognitiv atferdsintervensjon spesielt skreddersydd for gravide og postpartum kvinner for å redusere depresjon og angstsymptomer. Det sekundære målet er å vurdere gjennomførbarheten og brukbarheten av denne intervensjonen for behandling av depresjon og angst.

Metode: Etterforskerne tar sikte på å rekruttere N=300 pasienter fra første svangerskapstrimester til ett år etter fødsel. De åtte intervensjonsøktene administreres online via lyd- og videobilder. Deltakerne blir bedt om å delta aktivt under sin ukentlige økt gjennom øvelser og quiz. Hver ukentlig økt har en varighet på 40-50 minutter.

Et SCID-intervju for screening vil bli utført av en utdannet klinisk psykolog og en erfaren psykiater fra en pålitelig poliklinikk vil bekrefte diagnosen. Undersøkte og samtykkende deltakere vil deretter fylle ut noen grunnleggende spørreskjemaer, gi sosiodemografisk informasjon og motta en privat pålogging for å få tilgang til programmet for å starte intervensjonen. Etter å ha fullført den andre, fjerde og åtte intervensjonsøkten vil deltakerne fylle ut det samme og andre psykologiske spørreskjemaer.

Gjennom intervensjonen vil etterforskerne ofte overvåke pasientens fremgang og potensielle forverring av depressive og angstsymptomer. Etterforskningsteamet vil være spesielt oppmerksomme på selvmordstanker. Pasienter identifisert med selvmordstanker vil umiddelbart bli kontaktet av studieteamet og informert om en passende handling. I tillegg kan deltakerne på alle nettsidene til "Willkommen Mutterglück"-intervensjonen finne en SOS-knapp som gir kontaktinformasjon til akuttpsykiatriske enheter og selvmordstelefoner.

Under nettintervensjonen vil deltakerne bli kontaktet tre ganger på telefon av trenere (psykoterapeuter under opplæring). Innholdet i coachingsamtaler vil følge et manuelt manus med definerte mål om å vurdere pasientens fremgang, problemløsning, oppmuntre til ferdighetstilegnelse og introdusere emner i kommende økter. Trenere vil bli opplært med en spesifikk manual utviklet av etterforskningsteamet. Opplæring for trenerrollen vil innebære lesing av coachmanualen, kunnskap om programmets innhold og forklaringer fra seniorforsker om rollen og oppgavene som er involvert.

Viktig: I lys av den betydelige utfordringen som utgjøres av den globale byrden av depresjon og angst, er det relevant å undersøke hvordan en lidelse, som er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, kan påvirke mødre og kommende mødre. Gravide og postpartum kvinner er ofte motvillige til å ta medisiner på grunn av bekymring for overføring av morsmelk eller potensielle bivirkninger. Derfor er ikke-farmakologiske intervensjoner et ønskelig førstelinjebehandlingsalternativ for denne populasjonen. Gitt at til tross for hyppige interaksjoner med helsepersonell under graviditet og postpartum, er behandlingsraten for perinatale lidelser lav, kan online terapi være et levedyktig behandlingsalternativ. Den planlagte longitudinelle studien er relevant for å undersøke gjennomførbarheten av en interaktiv CBT-intervensjon på nett, inkludert minimal psykoterapeutinvolvering og skreddersydd spesifikt for denne populasjonen. Samtidig vurderer den effektiviteten til å redusere depresjon og/eller angst hos gravide og postpartum kvinner. Resultatene vil bidra til å bedre forstå om en intervensjon (online program med coaching) med få barrierer (f.eks. ingen reiser, ingen barnepasskostnader, redusert stigma), kan tjene som et effektivt behandlingsalternativ for gravide og postpartum kvinner som opplever betydelig stigmatisering eller har lite ressurser i lokalsamfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8050
        • University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide eller kvinner som hadde født det siste året
  • mellom 18 og 45 år
  • mindre til moderat depresjon og/eller generalisert angstlidelse
  • flytende i tysk
  • å ha en datamaskin, bærbar PC eller håndholdt enhet med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med en alvorlig medisinsk lidelse eller en alvorlig psykisk lidelse som psykose, rusavhengighet og annet rusmisbruk
  • kvinner som tar psykotrope medisiner
  • kvinner med nåværende suicidalitet
  • kvinner som for tiden mottar psykologisk behandling for depresjon eller angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Online kognitiv atferdsterapi
Undersøkte deltakere diagnostisert med mindre til moderat angst og/eller depresjon vil motta online CBT-terapi (8 interaktive økter) med sikte på å behandle deres symptomatologi. Hver økt kan gjennomføres i sitt eget tempo.

"Willkommen Mutterglück"-programmet er en 8-sesjons, interaktiv nettbasert CBT-intervensjon for prenatal og postpartum depresjon og angst. Øktene administreres online via lyd- og videobilder. Hver ukesøkt har en varighet på 40-50 minutter hvor deltakerne blir bedt om å delta aktivt gjennom øvelser og quiz.

Et SCID-intervju for screening vil bli gjennomført av en utdannet klinisk psykolog og en erfaren psykiater fra vår poliklinikk vil bekrefte diagnosen. Undersøkte og samtykkede deltakere vil svare på grunnleggende spørreskjemaer, gi sosiodemografisk informasjon og motta en privat pålogging for å få tilgang til programmet. Etter å ha fullført 2., 4. og 8. intervensjonsøkt vil deltakerne fylle ut psykologiske spørreskjemaer.

Under intervensjonen vil deltakerne bli kontaktet tre ganger på telefon av trenere (psykoterapeuter under opplæring) som følger et manualisert manus.

Andre navn:
  • Willkommen Mutterglück: Online CBT-program for pre-postnatal depresjon og angst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depressive symptomer ved fire målepunkter fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
Målt med Beck's Depression Inventory (BDI)
Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
Endring av angstsymptomer ved fire målepunkter fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
Målt med Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
Endring av alvorlighetsgrad av depressive symptomer ved fire målepunkter fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
Målt med pasienthelsespørreskjema (PHQ) varierer fra 0-27 (0-4=ingen-minimal; 5-9=mild; 10-14=moderat; 15-19=middels alvorlig; 20-27=alvorlig)
Ved baseline, i uke 4, 8, 16 av intervensjonen og en måned etter avsluttet intervensjon.
Endring av depresjonssymptomer fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Ved baseline og i uke 16 av intervensjonen
Målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 30. Cut off-verdi er satt til 12/13
Ved baseline og i uke 16 av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens tilfredshet med programmet og dets brukervennlighet
Tidsramme: I uke 16 av intervensjonen
Dette rapporteres med åpne spørsmål om tilfredshet med programmet og med egenrapporteringsmål som vurderer pasientens holdning til den samlede brukervennligheten til programmet (System Usability Scale, SUS) Skårene varierer fra 0-100. Det er enighet om at poengsum over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, mens poeng under 68 vil bli ansett som under gjennomsnittet.
I uke 16 av intervensjonen
Programmets evaluering av gjennomførbarhet med prenatale og postpartum kvinner
Tidsramme: Fra baseline til 1 måneds oppfølging av intervensjonen
Dette rapporteres med brukerengasjement, slik som varighet brukt på nettintervensjonsside og antall pålogginger til intervensjonen. Disse ulike tiltakene skal gi en oversikt over hvordan deltakerne oppfatter og vurderer programmet og hvordan de vurderer dets gjennomførbarhet.
Fra baseline til 1 måneds oppfølging av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Hovedetterforsker: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Online kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere