Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Willkommen Mutterglück: онлайн-когнитивно-поведенческая терапия для беременных и родильниц с депрессией и тревогой

28 ноября 2019 г. обновлено: University of Zurich

Willkommen Mutterglück: контролируемое испытание когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Интернете для беременных и послеродовых женщин с депрессией и тревогой

Это интервенционное исследование направлено на оценку эффективности веб-когнитивной терапии в снижении депрессии и тревоги у беременных и родильниц. Кроме того, он направлен на оценку осуществимости лечения и применимости лечения в одной и той же популяции.

После первоначального скрининга для определения права на участие все участники, соответствующие критериям включения, получат свой личный логин для доступа, чтобы начать вмешательство.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение. Фактические данные свидетельствуют о том, что 10–20 % женщин страдают депрессией во время беременности и после родов (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), а 7–21 % демонстрируют клинически значимый уровень тревожности до родов и после родов (Grant , МакМахон и Остин, 2008 г.).

Предыдущие исследования показали, что если у женщины высокий уровень депрессии или тревоги во время беременности, у ее ребенка примерно в два раза выше риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности, расстройств поведения, трудного темперамента и поведенческих проблем на более позднем этапе развития (O'Connor et al., 2002). Высокие уровни пренатальной тревожности и депрессии часто являются коморбидными (Amiel Castro et al., 2016) и, как было показано, вместе со стрессом повышают риск преждевременных родов, низкой массы тела при рождении, нарушений памяти и когнитивных функций, среди прочего (Talge, Neal & Glover). , 2007). Важные биопсихологические изменения, вызванные перинатальным периодом (Ehlert et al., 1990), требуют постоянного внимания со стороны медицинских работников, поскольку они несут в себе соответствующие факторы риска для здоровья матери и развития нервной системы младенца (Schetter & Tanner, 2012).

Текущие вмешательства при депрессии не доступны большому количеству людей (Andersson & Titov, 2014). Как видно во всем мире, трудности с получением надлежащего лечения депрессии и тревоги очевидны и в Швейцарии. Около половины людей, страдающих депрессией и/или тревогой, не диагностируются и, следовательно, не получают никакого психологического или фармацевтического лечения (Baer et al., 2013).

Интернет предлагает возможность проводить специализированные вмешательства, например, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), для большой аудитории с минимальными затратами, сохраняя при этом точность и анонимность вмешательства. На потенциальную эффективность Интернета указывают исследования, демонстрирующие успешное проведение КПТ с помощью компьютера и использование Интернета при проведении КПТ-терапии (Andrews et al., 2010). Недавние обзоры доказательств рекомендовали дальнейшие исследования, включающие долгосрочное наблюдение и оценку новых методов лечения, таких как те, которые предоставляются в Интернете (Dennis et al., 2012). Более того, онлайн-вмешательства широко изучались при различных проблемах психического здоровья (Sourander et al., 2016), что свидетельствует о его потенциале для расширения доступа к услугам для женщин с перинатальными расстройствами и обращения за ними.

Программа «Willkommen Mutterglück» представляет собой 8-сеансовое интерактивное когнитивно-поведенческое вмешательство в Интернете для лечения предродовой и послеродовой депрессии и тревоги.

Учитывая уровень распространенности депрессии и тревоги в перинатальном периоде и уровень нелеченных пациентов, важно предложить альтернативные методы лечения. В нескольких обзорах в этой области подчеркивается, что такие темы, как тип и количество материалов когнитивно-поведенческой терапии, включенных в программу, продолжительность и частота сеансов, объем домашних заданий и частота минимального вмешательства терапевта, связаны с эффективностью онлайн-вмешательств и требуют дальнейших исследований. Кроме того, неясно, является ли контакт с терапевтом, сосредоточенным на мотивации для завершения программы, более эффективным, чем контакт без терапевта при лечении расстройств. Таким образом, рутинное использование этого онлайн-вмешательства для депрессивных и тревожных матерей возможно только в том случае, если эта программа/эффекты научно оцениваются с помощью биомаркеров.

Основная цель этого проекта — изучить эффективность онлайн-когнитивного поведенческого вмешательства, специально разработанного для беременных и родильниц, в снижении симптомов депрессии и тревоги. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и пригодность этого вмешательства для лечения депрессии и тревоги.

Метод: Исследователи стремятся набрать N = 300 пациенток с первого триместра беременности до одного года после рождения. Восемь интервенционных сеансов проводятся онлайн с помощью аудио- и видеоизображений. Участников просят активно участвовать в еженедельных занятиях, выполняя упражнения и викторины. Каждая еженедельная сессия имеет продолжительность 40-50 минут.

Интервью SCID для скрининга будет проводиться обученным клиническим психологом, а опытный психиатр из надежной амбулаторной клиники подтвердит диагноз. Затем проверенные и получившие согласие участники заполнят некоторые базовые анкеты, предоставят социально-демографическую информацию и получат личный логин для доступа к программе, чтобы начать вмешательство. После завершения второй, четвертой и восьмой интервенционных сессий участники заполняют те же и другие психологические анкеты.

На протяжении всего вмешательства исследователи будут часто следить за прогрессом пациента и потенциальным ухудшением симптомов депрессии и тревоги. Следственная группа будет особенно внимательно относиться к суицидальным мыслям. Исследовательская группа немедленно свяжется с пациентами, у которых выявлены суицидальные мысли, и им будет рекомендован соответствующий курс действий. Кроме того, на всех онлайн-страницах интервенции «Willkommen Mutterglück» участники могут найти кнопку SOS с контактной информацией экстренных психиатрических отделений и горячих линий для самоубийц.

Во время онлайн-интервенции с участниками трижды свяжутся по телефону тренеры (психотерапевты, проходящие обучение). Содержание коучинговых звонков будет соответствовать составленному вручную сценарию с определенными целями: анализ прогресса пациента, решение проблем, поощрение приобретения навыков и ознакомление с темами на предстоящих занятиях. Тренеры будут обучены использованию специального руководства, разработанного следственной группой. Подготовка к роли тренера будет включать в себя чтение руководства для тренера, знание содержания программы и разъяснения от старшего научного сотрудника о роли и связанных с этим задачах.

Важность: Ввиду серьезной проблемы, связанной с глобальным бременем депрессии и тревоги, важно исследовать, как расстройство, которое является основной причиной инвалидности во всем мире, может повлиять на матерей и будущих матерей. Беременные и роженицы часто неохотно принимают лекарства из-за опасений передачи инфекции через грудное молоко или потенциальных побочных эффектов. Таким образом, немедикаментозные вмешательства являются желательным вариантом лечения первой линии для этой группы населения. Учитывая, что, несмотря на частое взаимодействие с медицинскими работниками во время беременности и после родов, уровень лечения перинатальных расстройств низок, онлайн-терапия может быть жизнеспособной альтернативой лечению. Запланированное лонгитюдное исследование актуально для изучения возможности интерактивного онлайн-вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, включая минимальное участие психотерапевта и специально предназначенного для этой группы населения. В то же время оценивается его эффективность в снижении депрессии и/или тревоги у беременных и родильниц. Результаты помогут лучше понять, если вмешательство (онлайн-программа с коучингом) с небольшим количеством барьеров (например, отсутствие поездок, отсутствие затрат на уход за детьми, снижение стигматизации) может служить эффективным вариантом лечения для беременных и родильниц, которые подвергаются значительной стигматизации или не имеют достаточных ресурсов в своем местном сообществе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
  • Номер телефона: +41 44 635 73 42
  • Электронная почта: r.castro@psychologie.uzh.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41 44 635 73 50
  • Электронная почта: u.ehlert@psychologie.uzh.ch

Места учебы

      • Zürich, Швейцария, 8050
        • University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Контакт:
          • Rita Amiel Castro, Dr. phil.
          • Номер телефона: +41 44 635 73 42
          • Электронная почта: r.castro@psychologie.uzh.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины или женщины, родившие в течение последнего года
  • от 18 до 45 лет
  • легкая или умеренная депрессия и/или генерализованное тревожное расстройство
  • свободно говорит по-немецки
  • наличие компьютера, ноутбука или портативного устройства с доступом в Интернет

Критерий исключения:

  • женщины с тяжелым медицинским расстройством или тяжелым психологическим расстройством, таким как психоз, наркомания и злоупотребление психоактивными веществами
  • женщины, принимающие психотропные препараты
  • женщины с текущими суицидальными наклонностями
  • женщины, которые в настоящее время проходят психологическое лечение депрессии или тревоги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия онлайн
Прошедшие скрининг участники, у которых диагностирована тревожность и/или депрессия от незначительной до умеренной, пройдут онлайн-терапию когнитивно-поведенческой терапии (8 интерактивных сеансов), направленную на лечение их симптоматики. Каждое занятие можно проходить в своем темпе.

Программа «Willkommen Mutterglück» представляет собой интерактивную интерактивную когнитивно-поведенческую терапию в Интернете, состоящую из 8 сеансов, для лечения пренатальной и послеродовой депрессии и тревоги. Сеансы проводятся онлайн с помощью аудио- и видеоизображений. Каждая еженедельная сессия имеет продолжительность 40-50 минут, в течение которых участников просят активно участвовать в упражнениях и викторинах.

Интервью SCID для скрининга будет проводиться квалифицированным клиническим психологом, а опытный психиатр из нашей амбулаторной клиники подтвердит диагноз. Отобранные и получившие согласие участники ответят на базовые анкеты, предоставят социально-демографическую информацию и получат личный логин для доступа к программе. После завершения 2-го, 4-го и 8-го интервенционных сеансов участники заполняют психологические анкеты.

Во время вмешательства с участниками трижды свяжутся по телефону тренеры (психотерапевты, проходящие обучение), которые будут следовать составленному вручную сценарию.

Другие имена:
  • Willkommen Mutterglück: онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии для лечения предродовой депрессии и тревоги

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов в четырех точках измерения по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
Измерено с помощью шкалы депрессии Бека (BDI)
Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
Изменение симптомов тревоги в четырех точках измерения от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
Измерено с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI)
Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
Изменение тяжести депрессивных симптомов в четырех точках измерения от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ) Диапазоны от 0 до 27 (0–4 = отсутствие минимального, 5–9 = легкое, 10–14 = среднее, 15–19 = умеренно тяжелое, 20–27 = тяжелое)
Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходно и в течение 16-й недели вмешательства
Измерено с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 30. Значение отсечки установлено на 12/13.
Исходно и в течение 16-й недели вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников программой и удобством ее использования
Временное ограничение: На 16 неделе вмешательства
Об этом сообщается с помощью открытых вопросов об удовлетворенности программой и с помощью меры самоотчета, которая оценивает отношение пациента к общему удобству использования программы (шкала юзабилити системы, SUS). Баллы варьируются от 0 до 100. Принято считать, что балл выше 68 будет считаться выше среднего, а балл ниже 68 будет считаться ниже среднего.
На 16 неделе вмешательства
Оценка осуществимости программы с женщинами в дородовой и послеродовой периоды
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца наблюдения за вмешательством
Об этом сообщается с участием пользователей, например, продолжительность пребывания на сайте веб-вмешательства и количество входов в систему вмешательства. Эти различные меры должны дать представление о том, как участники воспринимают и оценивают программу и как они оценивают ее осуществимость.
От исходного уровня до 1 месяца наблюдения за вмешательством

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Главный следователь: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться