- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04183946
Willkommen Mutterglück: онлайн-когнитивно-поведенческая терапия для беременных и родильниц с депрессией и тревогой
Willkommen Mutterglück: контролируемое испытание когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Интернете для беременных и послеродовых женщин с депрессией и тревогой
Это интервенционное исследование направлено на оценку эффективности веб-когнитивной терапии в снижении депрессии и тревоги у беременных и родильниц. Кроме того, он направлен на оценку осуществимости лечения и применимости лечения в одной и той же популяции.
После первоначального скрининга для определения права на участие все участники, соответствующие критериям включения, получат свой личный логин для доступа, чтобы начать вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Фактические данные свидетельствуют о том, что 10–20 % женщин страдают депрессией во время беременности и после родов (Barnes, 2014; Zaers, Waschke & Ehlert, 2008), а 7–21 % демонстрируют клинически значимый уровень тревожности до родов и после родов (Grant , МакМахон и Остин, 2008 г.).
Предыдущие исследования показали, что если у женщины высокий уровень депрессии или тревоги во время беременности, у ее ребенка примерно в два раза выше риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности, расстройств поведения, трудного темперамента и поведенческих проблем на более позднем этапе развития (O'Connor et al., 2002). Высокие уровни пренатальной тревожности и депрессии часто являются коморбидными (Amiel Castro et al., 2016) и, как было показано, вместе со стрессом повышают риск преждевременных родов, низкой массы тела при рождении, нарушений памяти и когнитивных функций, среди прочего (Talge, Neal & Glover). , 2007). Важные биопсихологические изменения, вызванные перинатальным периодом (Ehlert et al., 1990), требуют постоянного внимания со стороны медицинских работников, поскольку они несут в себе соответствующие факторы риска для здоровья матери и развития нервной системы младенца (Schetter & Tanner, 2012).
Текущие вмешательства при депрессии не доступны большому количеству людей (Andersson & Titov, 2014). Как видно во всем мире, трудности с получением надлежащего лечения депрессии и тревоги очевидны и в Швейцарии. Около половины людей, страдающих депрессией и/или тревогой, не диагностируются и, следовательно, не получают никакого психологического или фармацевтического лечения (Baer et al., 2013).
Интернет предлагает возможность проводить специализированные вмешательства, например, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), для большой аудитории с минимальными затратами, сохраняя при этом точность и анонимность вмешательства. На потенциальную эффективность Интернета указывают исследования, демонстрирующие успешное проведение КПТ с помощью компьютера и использование Интернета при проведении КПТ-терапии (Andrews et al., 2010). Недавние обзоры доказательств рекомендовали дальнейшие исследования, включающие долгосрочное наблюдение и оценку новых методов лечения, таких как те, которые предоставляются в Интернете (Dennis et al., 2012). Более того, онлайн-вмешательства широко изучались при различных проблемах психического здоровья (Sourander et al., 2016), что свидетельствует о его потенциале для расширения доступа к услугам для женщин с перинатальными расстройствами и обращения за ними.
Программа «Willkommen Mutterglück» представляет собой 8-сеансовое интерактивное когнитивно-поведенческое вмешательство в Интернете для лечения предродовой и послеродовой депрессии и тревоги.
Учитывая уровень распространенности депрессии и тревоги в перинатальном периоде и уровень нелеченных пациентов, важно предложить альтернативные методы лечения. В нескольких обзорах в этой области подчеркивается, что такие темы, как тип и количество материалов когнитивно-поведенческой терапии, включенных в программу, продолжительность и частота сеансов, объем домашних заданий и частота минимального вмешательства терапевта, связаны с эффективностью онлайн-вмешательств и требуют дальнейших исследований. Кроме того, неясно, является ли контакт с терапевтом, сосредоточенным на мотивации для завершения программы, более эффективным, чем контакт без терапевта при лечении расстройств. Таким образом, рутинное использование этого онлайн-вмешательства для депрессивных и тревожных матерей возможно только в том случае, если эта программа/эффекты научно оцениваются с помощью биомаркеров.
Основная цель этого проекта — изучить эффективность онлайн-когнитивного поведенческого вмешательства, специально разработанного для беременных и родильниц, в снижении симптомов депрессии и тревоги. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и пригодность этого вмешательства для лечения депрессии и тревоги.
Метод: Исследователи стремятся набрать N = 300 пациенток с первого триместра беременности до одного года после рождения. Восемь интервенционных сеансов проводятся онлайн с помощью аудио- и видеоизображений. Участников просят активно участвовать в еженедельных занятиях, выполняя упражнения и викторины. Каждая еженедельная сессия имеет продолжительность 40-50 минут.
Интервью SCID для скрининга будет проводиться обученным клиническим психологом, а опытный психиатр из надежной амбулаторной клиники подтвердит диагноз. Затем проверенные и получившие согласие участники заполнят некоторые базовые анкеты, предоставят социально-демографическую информацию и получат личный логин для доступа к программе, чтобы начать вмешательство. После завершения второй, четвертой и восьмой интервенционных сессий участники заполняют те же и другие психологические анкеты.
На протяжении всего вмешательства исследователи будут часто следить за прогрессом пациента и потенциальным ухудшением симптомов депрессии и тревоги. Следственная группа будет особенно внимательно относиться к суицидальным мыслям. Исследовательская группа немедленно свяжется с пациентами, у которых выявлены суицидальные мысли, и им будет рекомендован соответствующий курс действий. Кроме того, на всех онлайн-страницах интервенции «Willkommen Mutterglück» участники могут найти кнопку SOS с контактной информацией экстренных психиатрических отделений и горячих линий для самоубийц.
Во время онлайн-интервенции с участниками трижды свяжутся по телефону тренеры (психотерапевты, проходящие обучение). Содержание коучинговых звонков будет соответствовать составленному вручную сценарию с определенными целями: анализ прогресса пациента, решение проблем, поощрение приобретения навыков и ознакомление с темами на предстоящих занятиях. Тренеры будут обучены использованию специального руководства, разработанного следственной группой. Подготовка к роли тренера будет включать в себя чтение руководства для тренера, знание содержания программы и разъяснения от старшего научного сотрудника о роли и связанных с этим задачах.
Важность: Ввиду серьезной проблемы, связанной с глобальным бременем депрессии и тревоги, важно исследовать, как расстройство, которое является основной причиной инвалидности во всем мире, может повлиять на матерей и будущих матерей. Беременные и роженицы часто неохотно принимают лекарства из-за опасений передачи инфекции через грудное молоко или потенциальных побочных эффектов. Таким образом, немедикаментозные вмешательства являются желательным вариантом лечения первой линии для этой группы населения. Учитывая, что, несмотря на частое взаимодействие с медицинскими работниками во время беременности и после родов, уровень лечения перинатальных расстройств низок, онлайн-терапия может быть жизнеспособной альтернативой лечению. Запланированное лонгитюдное исследование актуально для изучения возможности интерактивного онлайн-вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, включая минимальное участие психотерапевта и специально предназначенного для этой группы населения. В то же время оценивается его эффективность в снижении депрессии и/или тревоги у беременных и родильниц. Результаты помогут лучше понять, если вмешательство (онлайн-программа с коучингом) с небольшим количеством барьеров (например, отсутствие поездок, отсутствие затрат на уход за детьми, снижение стигматизации) может служить эффективным вариантом лечения для беременных и родильниц, которые подвергаются значительной стигматизации или не имеют достаточных ресурсов в своем местном сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Номер телефона: +41 44 635 73 42
- Электронная почта: r.castro@psychologie.uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ulrike Ehlert, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 44 635 73 50
- Электронная почта: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8050
- University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
-
Контакт:
- Rita Amiel Castro, Dr. phil.
- Номер телефона: +41 44 635 73 42
- Электронная почта: r.castro@psychologie.uzh.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины или женщины, родившие в течение последнего года
- от 18 до 45 лет
- легкая или умеренная депрессия и/или генерализованное тревожное расстройство
- свободно говорит по-немецки
- наличие компьютера, ноутбука или портативного устройства с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- женщины с тяжелым медицинским расстройством или тяжелым психологическим расстройством, таким как психоз, наркомания и злоупотребление психоактивными веществами
- женщины, принимающие психотропные препараты
- женщины с текущими суицидальными наклонностями
- женщины, которые в настоящее время проходят психологическое лечение депрессии или тревоги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия онлайн
Прошедшие скрининг участники, у которых диагностирована тревожность и/или депрессия от незначительной до умеренной, пройдут онлайн-терапию когнитивно-поведенческой терапии (8 интерактивных сеансов), направленную на лечение их симптоматики.
Каждое занятие можно проходить в своем темпе.
|
Программа «Willkommen Mutterglück» представляет собой интерактивную интерактивную когнитивно-поведенческую терапию в Интернете, состоящую из 8 сеансов, для лечения пренатальной и послеродовой депрессии и тревоги. Сеансы проводятся онлайн с помощью аудио- и видеоизображений. Каждая еженедельная сессия имеет продолжительность 40-50 минут, в течение которых участников просят активно участвовать в упражнениях и викторинах. Интервью SCID для скрининга будет проводиться квалифицированным клиническим психологом, а опытный психиатр из нашей амбулаторной клиники подтвердит диагноз. Отобранные и получившие согласие участники ответят на базовые анкеты, предоставят социально-демографическую информацию и получат личный логин для доступа к программе. После завершения 2-го, 4-го и 8-го интервенционных сеансов участники заполняют психологические анкеты. Во время вмешательства с участниками трижды свяжутся по телефону тренеры (психотерапевты, проходящие обучение), которые будут следовать составленному вручную сценарию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов в четырех точках измерения по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
|
Измерено с помощью шкалы депрессии Бека (BDI)
|
Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
|
|
Изменение симптомов тревоги в четырех точках измерения от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
|
Измерено с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI)
|
Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов в четырех точках измерения от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
|
Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ) Диапазоны от 0 до 27 (0–4 = отсутствие минимального, 5–9 = легкое, 10–14 = среднее, 15–19 = умеренно тяжелое, 20–27 = тяжелое)
|
Исходно, на 4, 8, 16 неделе вмешательства и через месяц после его завершения.
|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходно и в течение 16-й недели вмешательства
|
Измерено с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 30.
Значение отсечки установлено на 12/13.
|
Исходно и в течение 16-й недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников программой и удобством ее использования
Временное ограничение: На 16 неделе вмешательства
|
Об этом сообщается с помощью открытых вопросов об удовлетворенности программой и с помощью меры самоотчета, которая оценивает отношение пациента к общему удобству использования программы (шкала юзабилити системы, SUS). Баллы варьируются от 0 до 100.
Принято считать, что балл выше 68 будет считаться выше среднего, а балл ниже 68 будет считаться ниже среднего.
|
На 16 неделе вмешательства
|
|
Оценка осуществимости программы с женщинами в дородовой и послеродовой периоды
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца наблюдения за вмешательством
|
Об этом сообщается с участием пользователей, например, продолжительность пребывания на сайте веб-вмешательства и количество входов в систему вмешательства.
Эти различные меры должны дать представление о том, как участники воспринимают и оценивают программу и как они оценивают ее осуществимость.
|
От исходного уровня до 1 месяца наблюдения за вмешательством
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ulrike Ehlert, Prof. Dr., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
- Главный следователь: Rita Amiel Castro, Dr. phil., University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Amiel Castro RT, Pinard Anderman C, Glover V, O'Connor TG, Ehlert U, Kammerer M. Associated symptoms of depression: patterns of change during pregnancy. Arch Womens Ment Health. 2017 Aug;20(4):593-594. doi: 10.1007/s00737-017-0728-7. Epub 2017 May 25. No abstract available.
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Barnes M, Cox J, Doyle B, Reed R. Evaluation of a practice-development initiative to improve breastfeeding rates. J Perinat Educ. 2010 Fall;19(4):17-23. doi: 10.1624/105812410X530893.
- Ehlert U, Patalla U, Kirschbaum C, Piedmont E, Hellhammer DH. Postpartum blues: salivary cortisol and psychological factors. J Psychosom Res. 1990;34(3):319-25. doi: 10.1016/0022-3999(90)90088-l.
- Grant KA, McMahon C, Austin MP. Maternal anxiety during the transition to parenthood: a prospective study. J Affect Disord. 2008 May;108(1-2):101-11. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.002. Epub 2007 Nov 14.
- Griffiths KM, Farrer L, Christensen H. The efficacy of internet interventions for depression and anxiety disorders: a review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2010 Jun 7;192(S11):S4-11. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03685.x.
- O'Connor TG, Heron J, Glover V; Alspac Study Team. Antenatal anxiety predicts child behavioral/emotional problems independently of postnatal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Dec;41(12):1470-7. doi: 10.1097/00004583-200212000-00019.
- Dunkel Schetter C, Tanner L. Anxiety, depression and stress in pregnancy: implications for mothers, children, research, and practice. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):141-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283503680.
- Sourander A, McGrath PJ, Ristkari T, Cunningham C, Huttunen J, Lingley-Pottie P, Hinkka-Yli-Salomaki S, Kinnunen M, Vuorio J, Sinokki A, Fossum S, Unruh A. Internet-Assisted Parent Training Intervention for Disruptive Behavior in 4-Year-Old Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Apr;73(4):378-87. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.3411.
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Zaers S, Waschke M, Ehlert U. Depressive symptoms and symptoms of post-traumatic stress disorder in women after childbirth. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Mar;29(1):61-71. doi: 10.1080/01674820701804324.
- Alder J, Urech C. Angststörungen in der Schwangerschaft. In: Riecher-Rössler A, eds. Psychische Erkrankungen in Schwangerschaft und Stillzeit. Basel, Switzerland: Karger; 2014.
- Amiel Castro R, Glover V, Kammerer M, Ehlert U. Associations between maternal symptoms of depression, coping strategies and infant temperament: A longitudinal study from pregnancy to postpartum, Manuscript submitted for publication.
- Baer N, Schuler D, Moreau-gruet F. Depressionen in der Schweizer Bevölkerung Daten zur Epidemiologie, Behandlung und sozial-beruflichen Integration. Obsan Bericht 56, 2013.
- Bergant AM, Nguyen T, Heim K, Ulmer H, Dapunt O. [German language version and validation of the Edinburgh postnatal depression scale]. Dtsch Med Wochenschr. 1998 Jan 16;123(3):35-40. doi: 10.1055/s-2007-1023895. German.
- Carter D, Kostaras X. Psychiatric disorders in pregnancy. British Columbia Medical Journal 47(2): 96-100, 2005.
- Gast U, Oswald T, Zündorf F, Hofmann A. SKID-D- Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Dissoziative Störungen Manual. Göttingen, Germany: Hogrefe; 2000.
- Hautzunger M, Keller F, Kühner C. Beck Depressions-Inventar Revision. Manual. München, Germany: Pearson; 2009.
- Löwe B, Zipfel S, Herzog W. Deutsche Übersetzung und Validierung des Brief Patient Health Questionnaire (Brief PHQ). Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Germany: AOK, no date.
- Margraf J, Ehlers A. Beck-Angst-Inventar. Manual. München, Germany: Pearson; 2007.
- Oates MR. Perinatal psychiatric syndromes: clinical features. Psychiatry, 5(1): 5-9, 2006.
- O'Hara MW, Swain AM. Rates and risk of postpartum depression-a meta-analysis. International Review of Psychiatry 8(1): 37-54, 1996.
- Pössel P, Seemann S, Hautzinger M. Evaluation eines deutschsprachigen Instrumentes zur Erfassung positiver und negativer automatischer Gedanken. Evaluation of a German-language instrument for assessing positive and negative automatic thoughts. Zeitschrift Für Klinische Psychologie Und Psychotherapie: Forschung Und Praxis 34(1): 27-34, 2005.
- Rummel B, Ruegenhagen E, Reinhardt W. Fragebogen zur System-Gebrauchstauglichkeit; 2013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Willkommen Mutterglück Program
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .