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Willkommen Mutterglück:针对患有抑郁症和焦虑症的孕妇和产后女性的在线 CBT

2019年11月28日 更新者:University of Zurich

Willkommen Mutterglück:针对患有抑郁症和焦虑症的孕妇和产后妇女的基于互联网的认知行为疗法 (CBT) 的对照试验

这项干预研究旨在评估基于网络的认知疗法在减少孕妇和产后妇女的抑郁和焦虑方面的有效性。 此外,它旨在评估治疗在同一人群中的可行性和可用性。

在初步筛选以确定参与资格后,所有符合纳入标准的参与者都将收到他们的个人访问登录信息,以便开始干预。

研究概览

详细说明

简介:有证据表明,10-20% 的女性在妊娠期间和分娩后患有抑郁症(Barnes,2014 年;Zaers、Waschke 和 Ehlert,2008 年),而 7-21% 的女性在产前和分娩后出现临床相关的焦虑水平(Grant ,麦克马洪和奥斯汀,2008 年)。

先前的研究表明,如果一名妇女在怀孕期间有严重的抑郁或焦虑,她的孩子在发育后期出现注意力缺陷多动障碍、品行障碍、难相处的气质和行为问题的风险大约会增加一倍(O'Connor 等人, 2002)。 高水平的产前焦虑和抑郁症经常并存(Amiel Castro 等人,2016 年),加上压力已被证明会增加早产、低出生体重、记忆力和认知功能受损等风险(Talge、Neal 和 Glover) , 2007). 围产期带来的重要生物心理变化 (Ehlert et al., 1990) 需要卫生工作者的持续关注,因为它们携带着影响母亲健康和婴儿神经发育的相关风险因素 (Schetter & Tanner, 2012)。

目前的抑郁症干预措施无法提供给大量个体(Andersson & Titov,2014)。 正如世界所见,在瑞士也很明显地难以接受抑郁症和焦虑症的适当治疗。 大约一半患有抑郁症和/或焦虑症的人没有得到诊断,因此没有接受任何形式的心理或药物治疗(Baer 等人,2013 年)。

互联网提供了一个机会,可以以具有成本效益的方式向大量受众提供量身定制的干预措施,例如基于认知行为疗法 (CBT) 的干预措施,同时保持干预的保真度和匿名性。 互联网的潜在有效性通过研究表明通过计算机成功交付 CBT 以及在交付 CBT 治疗时使用互联网(Andrews 等人,2010)。 最近对证据的审查建议进一步研究,包括长期随访和评估新型治疗方式,例如互联网提供的方式(Dennis 等人,2012 年)。 此外,在线干预已针对不同的心理健康问题进行了广泛探索(Sourander 等人,2016 年),这表明它有可能增加患有围产期疾病的妇女获得和接受服务的机会。

“Willkommen Mutterglück”计划是一项针对产前和产后抑郁症和焦虑症的基于网络的交互式认知行为干预 8 节课。

鉴于围产期抑郁症和焦虑症的患病率以及未接受治疗的患者的比例,提出治疗方案非常重要。 关于该领域的几篇评论强调,诸如纳入该计划的 CBT 材料的类型和数量、会话的长度和频率、给出的家庭作业量和最少治疗师干预的频率等主题与在线干预的有效性相关,需要进一步研究。 此外,尚不清楚以完成计划的动机为重点的治疗师接触是否比非治疗师接触在治疗疾病方面更有效。 因此,只有在使用生物标志物对这个项目/效果进行科学评估的情况下,才有可能对抑郁和焦虑的母亲进行常规在线干预。

该项目的主要目标是调查专门针对孕妇和产后妇女的在线认知行为干预在减少抑郁和焦虑症状方面的有效性。 次要目标是评估这种干预治疗抑郁症和焦虑症的可行性和可用性。

方法:研究人员旨在招募 N=300 名从妊娠早期到出生后一年的患者。 八次干预会议通过音频和视频图像在线管理。 要求参与者在每周的会议期间通过练习和测验积极参与。 每周一次的课程持续时间为 40-50 分钟。

SCID 筛查访谈将由受过训练的临床心理学家进行,来自值得信赖的门诊诊所的经验丰富的精神科医生将验证诊断。 然后,经过筛选和同意的参与者将填写一些基线问卷,提供社会人口统计信息并获得私人登录以访问该程序以开始干预。 完成第二、第四和八次干预会议后,参与者将填写相同的和其他心理问卷。

在整个干预过程中,研究人员将经常监测患者的进展以及抑郁和焦虑症状的潜在恶化。 调查小组将特别注意自杀意念。 研究团队将立即联系确定有自杀念头的患者,并建议采取适当的行动方案。 此外,在“Willkommen Mutterglück”干预的所有在线页面中,参与者都可以找到一个 SOS 按钮,其中提供了急诊精神病院和自杀热线的联系信息。

在在线干预期间,教练(培训中的心理治疗师)将通过电话联系参与者 3 次。 辅导电话的内容将遵循手册化的脚本,其明确的目标是审查患者的进展、解决问题、鼓励技能获取和在即将到来的会议中介绍主题。 教练将接受调查小组开发的特定手册的培训。 教练角色的培训将包括阅读教练手册、了解项目内容以及高级研究员对所涉及角色和任务的解释。

重要性:鉴于抑郁症和焦虑症的全球负担带来的巨大挑战,调查作为全球残疾的主要原因的疾病如何影响母亲和准妈妈是相关的。 由于担心母乳传播或潜在的副作用,孕妇和产后妇女通常不愿意服药。 因此,非药物干预是该人群理想的一线治疗选择。 鉴于尽管在怀孕期间和产后经常与卫生工作者互动,但围产期疾病的治疗率很低,在线治疗可能是一种可行的治疗选择。 计划中的纵向研究与调查交互式 CBT 在线干预的可行性相关,包括最少的心理治疗师参与,并专门针对该人群量身定制。 同时,它评估了它在减少孕妇和产后妇女的抑郁和/或焦虑方面的有效性。 结果将有助于更好地了解干预措施(带辅导的在线课程)是否几乎没有障碍(例如 没有旅行,没有托儿费用,减少耻辱感),可以作为在当地社区遭受严重耻辱感或资源不足的孕妇和产后妇女的有效治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Zürich、瑞士、8050
        • University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孕妇或去年分娩的妇女
  • 18 至 45 岁之间
  • 轻度至中度抑郁症和/或广泛性焦虑症
  • 德语流利
  • 拥有一台可以上网的电脑、笔记本电脑或手持设备

排除标准:

  • 患有严重疾病或严重心理疾病(如精神病、吸毒成瘾和其他药物滥用)的妇女
  • 服用精神药物的女性
  • 目前有自杀倾向的女性
  • 目前正在接受抑郁症或焦虑症心理治疗的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:在线认知行为疗法
经过筛选的被诊断患有轻度至中度焦虑和/或抑郁症的参与者将接受旨在治疗其症状的在线 CBT 治疗(8 次互动会议)。 每个会话都可以按照自己的进度完成。

“Willkommen Mutterglück”计划是一项针对产前和产后抑郁症和焦虑症的 8 节课、基于网络的交互式 CBT 干预。 这些会议通过音频和视频图像在线管理。 每个每周的课程有 40-50 分钟的持续时间,在此期间要求参与者通过练习和测验积极参与。

SCID 筛选访谈将由经过培训的临床心理学家进行,我们门诊部经验丰富的精神科医生将验证诊断。 经过筛选和同意的参与者将回答基线调查问卷,提供社会人口统计信息并获得私人登录以访问该程序。 完成第 2、4 和 8 次干预会议后,参与者将填写心理问卷。

在干预期间,教练(培训中的心理治疗师)将通过电话联系参与者 3 次,他们遵循手册化的脚本。

其他名称:
  • Willkommen Mutterglück:针对产前抑郁症和焦虑症的在线 CBT 计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线至随访四个测量点的抑郁症状变化
大体时间:在基线、干预的第 4、8、16 周和完成干预后的一个月。
用贝克抑郁量表 (BDI) 测量
在基线、干预的第 4、8、16 周和完成干预后的一个月。
基线至随访四个测量点焦虑症状变化
大体时间:在基线、干预的第 4、8、16 周和完成干预后的一个月。
用贝克的焦虑量表 (BAI) 测量
在基线、干预的第 4、8、16 周和完成干预后的一个月。
基线至随访四个测量点抑郁症状严重程度的变化
大体时间:在基线、干预的第 4、8、16 周和完成干预后的一个月。
用患者健康问卷 (PHQ) 测量,范围从 0-27(0-4=无-最小;5-9=轻度;10-14=中度;15-19=中度严重;20-27=严重)
在基线、干预的第 4、8、16 周和完成干预后的一个月。
从基线到随访的抑郁症状变化
大体时间:在基线和干预的第 16 周期间
使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行测量,最低分 = 0,最高分 = 30。 截止值设置为 12/13
在基线和干预的第 16 周期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对程序及其可用性的满意度
大体时间:在干预的第 16 周
这是用关于对程序的满意度的开放式问题和自我报告测量来报告的,该测量评估患者对程序的整体可用性的态度(系统可用性量表,SUS)分数范围为 0-100。 同意高于 68 分的分数将被视为高于平均水平,而低于 68 分的分数将被视为低于平均水平。
在干预的第 16 周
计划对产前和产后妇女的可行性评估
大体时间:从基线到干预的 1 个月随访
这是通过用户参与度来报告的,例如在网络干预网站上花费的时间和登录干预的次数。 这些不同的衡量标准应概述参与者如何看待和评估该计划以及他们如何评价其可行性。
从基线到干预的 1 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ulrike Ehlert, Prof. Dr.、University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy
  • 首席研究员:Rita Amiel Castro, Dr. phil.、University of Zurich, Department of Psychology - Clinical Psychology and Psychotherapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月28日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月28日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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