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解剖学的に整列した人工膝関節全置換術と従来の人工膝関節全置換術の放射線学的、臨床的、機能的アウトカムの比較

2019年12月2日 更新者:Yong In、The Catholic University of Korea

人工膝関節全置換術(TKA)は、優れた臨床転帰と生存率を備えた成功した整形外科手術です。 ただし、これまでの報告では患者の満足度に懸念があり、一部の研究の臨床結果 (PROM) では 15 ~ 30% の不満​​率が報告されています。 したがって、人工膝関節全置換術後の患者の転帰および満足度を改善するためには、従来の人工膝関節全置換術インプラントの設計を変更する必要があります。 膝はいくつかの動的機能を持つ関節構造であり、骨格構造だけでなく軟部組織のバランスも膝関節の機能に重要な役割を果たします。 従来の TKA インプラントの限界を克服するために、Journey II Bi-cruciate 置換全膝システム (JII-BCS; Smith & Nephew) を含む新しいインプラントが開発されています。 JII-BCS インプラントは、正常な関節形状、より解剖学的な大腿骨形状、外側脛骨凸状形状、および非対称脛骨プラトー、前方および後方カムを備えており、実際の正常な解剖学的配置を再現することにより、ほぼ正常な膝の動きを生み出すことが実験的研究で示されています。生体内。

この解剖学的に調整された変化の運動学的効果の臨床結果は不十分であり、従来の人工膝関節置換術インプラントとの比較研究も不足しています。 この研究の目的は、解剖学的に調整された TKA (JII-BCS) と従来の TKA (Legion 全膝関節システム、Smith & Nephew) の結果を比較することです。 この研究は、同日に両側人工膝関節全置換術を受ける患者を対象とした無作為対照研究です。 同日両側人工膝関節置換術を受ける患者は、乱数を使用して器具 (JII-BCS または Legion) を決定し、両方の膝関節を同じ器具で手術します。 放射線パラメータ、患者の好み、および臨床結果は、最低 2 年間のフォローアップ中に TKA を受けた患者で調査されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側人工膝関節全置換術の患者
  • 医療保険に加入している

除外基準:

  • 関節リウマチ
  • その他の炎症性関節炎
  • 結晶性関節炎
  • 敗血症性関節炎
  • 神経精神病患者
  • 膝の手術歴
  • 神経精神病患者
  • -術前に重度の運動制限のある患者(屈曲拘縮≧20、可動域≦90)
  • -術前に膝のアライメントが重度に変形している患者(内反または外反角度≧15)
  • 重度の肥満患者(BMI≧40)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:解剖学的に整列した人工膝関節全置換術
同日両側人工膝関節置換術を受ける患者には、解剖学的に整列した人工膝関節置換術インプラント (Journey II Bi-cruciate 代替人工膝関節システム、JII-BCS、Smith & Nephew) を使用してください。
同日両側人工膝関節置換術を受ける患者において、乱数表を使用してTKAのインプラント(解剖学的に整列されたTKAインプラントまたは従来のTKAインプラント)を決定した後、2つの器具についての臨床結果の結果を比較します.
ACTIVE_COMPARATOR:従来の人工膝関節全置換術
同日に両側人工膝関節全置換術を受ける患者には、従来の人工膝関節全置換術インプラント (Legion 人工膝関節システム、Smith & Nephew) を使用してください。
同日両側人工膝関節置換術を受ける患者において、乱数表を使用してTKAのインプラント(解剖学的に整列されたTKAインプラントまたは従来のTKAインプラント)を決定した後、2つの器具についての臨床結果の結果を比較します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Western Ontario and McMaster Universities Index(WOMAC index)の推移
時間枠:ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Knee Societyスコアの変化
時間枠:ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
ベースラインスコアから術後1年のスコアへの変化
可動域の変化
時間枠:ベースラインからの変化 術後1年
ベースラインからの変化 術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年12月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Anatomically aligned TKRA2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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