- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04183985
Comparação dos resultados radiológicos, clínicos e funcionais entre a artroplastia total do joelho anatomicamente alinhada e a artroplastia total do joelho convencional
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma cirurgia ortopédica bem-sucedida, com excelente resultado clínico e sobrevida. No entanto, existem preocupações sobre a satisfação do paciente em relatórios anteriores, e uma taxa de insatisfação de 15-30% é relatada em resultados clínicos (PROMs) de alguns estudos. Portanto, para melhorar o resultado e a satisfação do paciente após a artroplastia total do joelho, é necessário alterar o design do implante convencional de artroplastia total do joelho. O joelho é uma estrutura articular com diversas funções dinâmicas, e não apenas a estrutura esquelética, mas também o equilíbrio dos tecidos moles desempenha um papel importante na função da articulação do joelho. Novos implantes estão sendo desenvolvidos para superar as limitações do implante ATJ convencional, incluindo o sistema Journey II Bi-cruciate para substituição total do joelho (JII-BCS; Smith & Nephew). O implante JII-BCS tem geometria articular normal, forma femoral mais anatômica, geometria tibial convexa lateral e platô tibial assimétrico, cames anterior e posterior, que foi demonstrado em estudos experimentais para produzir movimento quase normal do joelho, reproduzindo o alinhamento anatômico normal real em vivo.
Os resultados clínicos dos efeitos cinemáticos dessa alteração alinhada anatomicamente são insuficientes, faltando também estudos comparativos com implante de artroplastia total de joelho convencional. O objetivo deste estudo é comparar os resultados entre ATJ anatomicamente alinhada (JII-BCS) e ATJ convencional (Sistema de joelho total Legion, Smith & Nephew). Este estudo é um estudo controlado randomizado em pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho no mesmo dia. Um paciente submetido à artroplastia total bilateral do joelho no mesmo dia usará um número aleatório para determinar os instrumentos (JII-BCS ou Legion) e ambas as articulações do joelho serão operadas com os mesmos instrumentos. Parâmetros radiológicos, preferência dos pacientes e resultados clínicos foram investigados em pacientes que receberam ATJ durante um acompanhamento mínimo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para artroplastia total bilateral do joelho
- ter seguro médico
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- Outra artrite inflamatória
- Artrite induzida por cristais
- Artrite séptica
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Histórico anterior de operação no joelho
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Pacientes com limitação de movimento grave pré-operatória (contratura em flexão ≥ 20, amplitude de movimento ≤ 90)
- Pacientes com deformidade grave pré-operatória do alinhamento do joelho (ângulo varo ou valgo ≥ 15)
- Pacientes obesos graves (IMC ≥ 40)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Artroplastia total do joelho alinhada anatomicamente
Use implante de artroplastia total de joelho alinhado anatomicamente (Journey II Bi-cruciate substituindo o sistema total de joelho, JII-BCS, Smith & Nephew) em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho bilateral no mesmo dia.
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Em pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho no mesmo dia, após decidir o implante de ATJ (implante de ATJ alinhado anatomicamente ou implante de ATJ convencional) usando uma tabela de números aleatórios, compare o resultado do resultado clínico sobre dois instrumentos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia total de joelho convencional
Use implante de artroplastia total de joelho convencional (sistema de joelho total Legion, Smith & Nephew) em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho bilateral no mesmo dia.
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Em pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho no mesmo dia, após decidir o implante de ATJ (implante de ATJ alinhado anatomicamente ou implante de ATJ convencional) usando uma tabela de números aleatórios, compare o resultado do resultado clínico sobre dois instrumentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (Índice WOMAC)
Prazo: Mudança da pontuação inicial para a pontuação pós-operatória1 ano
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Mudança da pontuação inicial para a pontuação pós-operatória1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Knee Society
Prazo: Mudança da pontuação inicial para a pontuação pós-operatória1 ano
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Mudança da pontuação inicial para a pontuação pós-operatória1 ano
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Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Alteração da Amplitude de Movimento basal no pós-operatório de 1 ano
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Alteração da Amplitude de Movimento basal no pós-operatório de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anatomically aligned TKRA2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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