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해부학적 정렬 슬관절 전치환술과 기존 슬관절 전치환술의 방사선학적, 임상적, 기능적 결과 비교

2019년 12월 2일 업데이트: Yong In, The Catholic University of Korea

슬관절 전치환술(TKA)은 임상적 결과와 생존율이 우수한 성공적인 정형외과 수술입니다. 그러나 이전 보고서에는 환자 만족도에 대한 우려가 있으며 일부 연구의 임상 결과(PROM)에는 15-30%의 불만률이 보고됩니다. 따라서 슬관절 전치환술 후 환자의 결과와 만족도를 향상시키기 위해서는 기존 슬관절 전치환 임플란트의 디자인 변경이 필요하다. 무릎은 여러 가지 동적 기능을 가진 관절 구조로 골격 구조뿐만 아니라 연조직의 균형도 무릎 관절의 기능에 중요한 역할을 한다. Journey II Bi-cruciate substituting total knee system(JII-BCS; Smith & Nephew)을 포함하여 기존 TKA 임플란트의 한계를 극복하기 위해 새로운 임플란트가 개발되고 있습니다. JII-BCS 임플란트는 정상적인 관절 구조, 더 해부학적인 대퇴골 모양, 측면 경골 볼록 구조 및 비대칭 경골 고평부, 전방 및 후방 캠을 가지고 있으며 실험 연구에서 실제 정상적인 해부학적 정렬을 재현하여 거의 정상적인 무릎 움직임을 생성하는 것으로 나타났습니다. 생체.

이러한 해부학적 정렬 변화의 운동학적 효과에 대한 임상적 결과는 불충분하며, 기존 슬관절 전치환술 임플란트와의 비교 연구도 부족하다. 본 연구의 목적은 해부학적으로 정렬된 TKA(JII-BCS)와 기존 TKA(Legion total knee system, Smith & Nephew)의 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 당일 양측 슬관절 전치환술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 통제 연구입니다. 당일 양측 슬관절 전치환술을 받는 환자는 임의의 숫자를 사용하여 기구(JII-BCS 또는 Legion)를 결정하고 양쪽 무릎 관절은 동일한 기구로 수술하게 됩니다. 최소 2년의 추시 기간 동안 TKA를 받은 환자를 대상으로 방사선학적 변수, 환자의 선호도 및 임상 결과를 조사했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양측 슬관절 전치환술 환자
  • 의료 보험을 가지고

제외 기준:

  • 류머티스성 관절염
  • 기타 염증성 관절염
  • 크리스탈 유도 관절염
  • 패혈성 관절염
  • 신경 정신과 환자
  • 이전 무릎 수술 이력
  • 신경 정신과 환자
  • 수술 전 심한 운동 제한이 있는 환자(굴곡 구축 ≥ 20, 운동 범위 ≤ 90)
  • 수술 전 무릎 정렬의 심한 변형이 있는 환자(내반 또는 외반각 ≥ 15)
  • 중증 비만 환자(BMI ≥ 40)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 해부학적으로 정렬된 슬관절 전치환술
당일 양측 슬관절 전치환술을 받는 환자에게 해부학적으로 정렬된 슬관절 전치환술 임플란트(Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew)를 사용하십시오.
당일 양측 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 난수표를 이용하여 TKA(해부학적으로 정렬된 TKA 임플란트 또는 기존 TKA 임플란트)의 임플란트를 결정한 후 두 가지 기구에 대한 임상적 결과를 비교한다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 무릎 인공관절 전치환술
당일 양측 슬관절 전치환술을 받는 환자에게 기존 슬관절 전치환술 임플란트(Legion 슬관절 전치환술, Smith & Nephew)를 사용합니다.
당일 양측 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 난수표를 이용하여 TKA(해부학적으로 정렬된 TKA 임플란트 또는 기존 TKA 임플란트)의 임플란트를 결정한 후 두 가지 기구에 대한 임상적 결과를 비교한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Western Ontario 및 McMaster Universities Index(WOMAC index) 추이
기간: 기준선 점수에서 수술 후 점수로 변경1년
기준선 점수에서 수술 후 점수로 변경1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무릎 학회 점수의 변화
기간: 기준선 점수에서 수술 후 점수로 변경1년
기준선 점수에서 수술 후 점수로 변경1년
동작 범위의 변화
기간: 수술 후 1년 동안 기본 동작 범위에서 변경
수술 후 1년 동안 기본 동작 범위에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Anatomically aligned TKRA2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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슬관절 전치환술 보철물에 대한 임상 시험

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