解剖对齐全膝关节置换术与传统全膝关节置换术放射学、临床和功能结果的比较
全膝关节置换术(TKA)是一种成功的骨科手术,具有良好的临床疗效和生存率。 然而,在之前的报告中存在对患者满意度的担忧,一些研究的临床结果(PROMs)报告了 15-30% 的不满意率。 因此,为了提高全膝关节置换术后患者的疗效和满意度,有必要改变传统全膝关节置换植入物的设计。 膝关节是一个具有多种动力学功能的关节结构,不仅骨骼结构而且软组织平衡对膝关节的功能起着重要作用。 正在开发新的植入物以克服传统 TKA 植入物的局限性,包括 Journey II 双十字形替代全膝关节系统(JII-BCS;Smith & Nephew)。 JII-BCS 植入物具有正常的关节几何形状、更符合解剖学的股骨形状、外侧胫骨凸面几何形状以及不对称的胫骨平台、前部和后部凸轮,实验研究表明,通过重现实际的正常解剖排列,JII-BCS 植入物可产生近乎正常的膝关节运动体内。
这种解剖对齐变化的运动学效果的临床结果不足,也缺乏与传统全膝关节置换植入物的比较研究。 本研究的目的是比较解剖对齐的全膝关节置换术 (JII-BCS) 和传统全膝关节置换术 (Legion total knee system, Smith & Nephew) 之间的结果。 本研究是对当天接受双侧全膝关节置换术的患者进行的随机对照研究。 当天接受双侧全膝关节置换术的患者将使用随机数来确定器械(JII-BCS或Legion),并且双膝关节将使用相同的器械进行操作。 在至少 2 年的随访期间,对接受 TKA 的患者进行了放射学参数、患者偏好和临床结果的调查。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 双侧全膝关节置换术患者
- 有医疗保险
排除标准:
- 类风湿关节炎
- 其他炎性关节炎
- 水晶诱发的关节炎
- 化脓性关节炎
- 神经精神病患者
- 既往膝关节手术史
- 神经精神病患者
- 术前严重活动受限患者(屈曲挛缩≥20,活动度≤90)
- 术前膝关节排列严重畸形(内翻或外翻角≥15)的患者
- 重度肥胖患者(BMI≥40)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:解剖对齐的全膝关节置换术
在当天接受双侧全膝关节置换术的患者中使用解剖对齐的全膝关节置换术植入物(Journey II 双十字替代全膝关节系统、JII-BCS、Smith & Nephew)。
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在当天接受双侧全膝关节置换术的患者中,在使用随机数字表确定TKA植入物(解剖对齐的TKA植入物或常规TKA植入物)后,比较两种器械的临床结果。
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ACTIVE_COMPARATOR:传统全膝关节置换术
在当天接受双侧全膝关节置换术的患者中使用传统全膝关节置换术植入物(Legion total knee system,Smith & Nephew)。
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在当天接受双侧全膝关节置换术的患者中,在使用随机数字表确定TKA植入物(解剖对齐的TKA植入物或常规TKA植入物)后,比较两种器械的临床结果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学指数(WOMAC指数)的变化
大体时间:从基线评分到术后1年评分的变化
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从基线评分到术后1年评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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膝关节协会评分的变化
大体时间:从基线评分到术后1年评分的变化
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从基线评分到术后1年评分的变化
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运动范围的变化
大体时间:术后 1 年基线运动范围的变化
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术后 1 年基线运动范围的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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