- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04183985
Vergelijking van radiologische, klinische, functionele resultaten tussen anatomisch uitgelijnde totale knieartroplastiek en conventionele totale knieartroplastiek
Totale knieartroplastiek (TKA) is een succesvolle orthopedische operatie met uitstekende klinische uitkomst en overleving. Er zijn echter zorgen over patiënttevredenheid in eerdere rapporten, en een ontevredenheidspercentage van 15-30% wordt gerapporteerd in klinische uitkomsten (PROM's) van sommige onderzoeken. Om het resultaat en de tevredenheid van de patiënt na een totale knieartroplastiek te verbeteren, is het daarom noodzakelijk om het ontwerp van het conventionele implantaat voor een totale knieartroplastiek te wijzigen. De knie is een gewrichtsstructuur met meerdere dynamische functies, en niet alleen de skeletstructuur maar ook de weke delen balans speelt een belangrijke rol in de functie van het kniegewricht. Er worden nieuwe implantaten ontwikkeld om de beperkingen van conventionele TKA-implantaten te overwinnen, waaronder het Journey II Bi-cruciate vervangende totale kniesysteem (JII-BCS; Smith & Nephew). Het JII-BCS-implantaat heeft een normale articulaire geometrie, een meer anatomische femurvorm, een laterale tibiale convexe geometrie en een asymmetrisch tibiaplateau, anterieure en posterieure nokken, waarvan in experimentele studies is aangetoond dat het bijna normale kniebewegingen produceert door de werkelijke normale anatomische uitlijning in leven.
De klinische resultaten van de kinematische effecten van deze anatomisch uitgelijnde verandering zijn onvoldoende, en er is ook een gebrek aan vergelijkende studies met conventionele implantaten voor totale knieprothesen. Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken tussen anatomisch uitgelijnde TKA (JII-BCS) en conventionele TKA (Legion Total Knee System, Smith & Nephew). Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten die op dezelfde dag een bilaterale totale knieartroplastiek ondergingen. Een patiënt die op dezelfde dag een bilaterale totale knieartroplastiek ondergaat, gebruikt een willekeurig getal om de instrumenten te bepalen (JII-BCS of Legion), en beide kniegewrichten worden met dezelfde instrumenten geopereerd. Radiologische parameters, voorkeuren van patiënten en klinische resultaten werden onderzocht bij patiënten die een TKP kregen tijdens een follow-up van minimaal 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor bilaterale totale knieartroplastiek
- een zorgverzekering hebben
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Andere inflammatoire artritis
- Kristal-geïnduceerde artritis
- Septische arthritis
- Neuropsychiatrische patiënten
- Geschiedenis van eerdere knieoperaties
- Neuropsychiatrische patiënten
- Patiënten met preoperatieve ernstige bewegingsbeperking (flexiecontractuur ≥ 20, bewegingsbereik ≤ 90)
- Patiënten met preoperatieve ernstige deformiteit van de uitlijning van de knie (varus- of valgushoek ≥ 15)
- Patiënten met ernstige obesitas (BMI ≥ 40)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Anatomisch uitgelijnde totale knieartroplastiek
Gebruik een anatomisch uitgelijnd implantaat voor totale knieartroplastiek (Journey II Bi-cruciate vervangend totaal kniesysteem, JII-BCS, Smith & Nephew) bij patiënten die op dezelfde dag een bilaterale totale knieartroplastiek ondergaan.
|
Vergelijk bij patiënten die op dezelfde dag een bilaterale totale knieartroplastiek ondergaan, na het kiezen van het implantaat van een TKA (anatomisch uitgelijnd TKA-implantaat of conventioneel TKA-implantaat) met behulp van een tabel met willekeurige getallen, het resultaat van de klinische uitkomst van twee instrumenten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele totale knieprothese
Gebruik een conventioneel implantaat voor totale knieartroplastiek (Legion total knee system, Smith & Nephew) bij patiënten die op dezelfde dag een bilaterale totale knieartroplastiek ondergaan.
|
Vergelijk bij patiënten die op dezelfde dag een bilaterale totale knieartroplastiek ondergaan, na het kiezen van het implantaat van een TKA (anatomisch uitgelijnd TKA-implantaat of conventioneel TKA-implantaat) met behulp van een tabel met willekeurige getallen, het resultaat van de klinische uitkomst van twee instrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC-index)
Tijdsspanne: Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
|
Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Knee Society-score
Tijdsspanne: Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
|
Verandering van baselinescore naar score van postoperatief1 jaar
|
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 1 jaar postoperatief
|
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anatomically aligned TKRA2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .