- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04183985
Сравнение рентгенологических, клинических и функциональных результатов между анатомически выровненным тотальным эндопротезированием коленного сустава и традиционным тотальным эндопротезированием коленного сустава
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — успешная ортопедическая операция с отличными клиническими результатами и выживаемостью. Тем не менее, в предыдущих отчетах высказывались опасения по поводу удовлетворенности пациентов, а в клинических результатах (PROM) некоторых исследований сообщается о частоте неудовлетворенности 15-30%. Таким образом, для улучшения результата и удовлетворенности пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава необходимо изменить конструкцию обычного имплантата для тотального эндопротезирования коленного сустава. Колено представляет собой суставную структуру с несколькими динамическими функциями, и не только структура скелета, но и баланс мягких тканей играют важную роль в функционировании коленного сустава. Новые имплантаты разрабатываются для преодоления ограничений обычных имплантатов TKA, в том числе Journey II Bi-Crusiate, заменяющий тотальную систему коленного сустава (JII-BCS; Smith & Nephew). Имплантат JII-BCS имеет нормальную суставную геометрию, более анатомическую форму бедренной кости, латеральную выпуклую геометрию большеберцовой кости и асимметричное плато большеберцовой кости, передний и задний кулачки, что, как было показано в экспериментальных исследованиях, обеспечивает почти нормальное движение коленного сустава путем воспроизведения фактического нормального анатомического выравнивания в виво.
Клинические результаты кинематических эффектов этого анатомически выровненного изменения недостаточны, а также отсутствуют сравнительные исследования с обычным эндопротезом коленного сустава. Целью данного исследования является сравнение результатов между анатомически выровненной TKA (JII-BCS) и традиционной TKA (система полного колена Legion, Smith & Nephew). Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в один день. Пациент, перенесший двустороннюю тотальную артропластику коленного сустава в один день, будет использовать случайное число для определения инструментов (JII-BCS или Legion), и оба коленных сустава будут прооперированы одними и теми же инструментами. Радиологические параметры, предпочтения пациентов и клинические результаты были исследованы у пациентов, получавших ТКА в течение как минимум 2 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты для двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава
- наличие медицинской страховки
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Другой воспалительный артрит
- Артрит, вызванный кристаллами
- Септический артрит
- Нейропсихиатрические пациенты
- Предыдущая история операций на колене
- Нейропсихиатрические пациенты
- Пациенты с тяжелым ограничением подвижности до операции (сгибательная контрактура ≥ 20, диапазон движений ≤ 90)
- Пациенты с тяжелой деформацией коленного сустава до операции (угол варусной или вальгусной деформации ≥ 15)
- Пациенты с тяжелым ожирением (ИМТ ≥ 40)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анатомически выровненное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Используйте анатомически выровненный имплантат для тотального эндопротезирования коленного сустава (Journey II Bi-Crisiate, заменяющий тотальную систему коленного сустава, JII-BCS, Smith & Nephew) у пациентов, перенесших двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в тот же день.
|
У пациентов, перенесших двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в тот же день, после выбора имплантата TKA (анатомически выровненный имплантат TKA или обычный имплантат TKA) с использованием таблицы случайных чисел сравните результат клинического исхода для двух инструментов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Используйте обычный имплантат для тотального эндопротезирования коленного сустава (система полного колена Legion, Smith & Nephew) у пациентов, перенесших двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в тот же день.
|
У пациентов, перенесших двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в тот же день, после выбора имплантата TKA (анатомически выровненный имплантат TKA или обычный имплантат TKA) с использованием таблицы случайных чисел сравните результат клинического исхода для двух инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (индекс WOMAC)
Временное ограничение: Изменение от исходного балла к баллу через год после операции
|
Изменение от исходного балла к баллу через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного балла к баллу через год после операции
|
Изменение от исходного балла к баллу через год после операции
|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 1 год после операции
|
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anatomically aligned TKRA2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .