- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04183985
Sammenligning av radiologiske, kliniske, funksjonelle resultater mellom anatomisk innrettet total kneprotese og konvensjonell total kneprotese
Total kneartroplastikk (TKA) er en vellykket ortopedisk kirurgi med utmerket klinisk resultat og overlevelse. Imidlertid er det bekymringer om pasienttilfredshet i tidligere rapporter, og misnøyefrekvens på 15-30 % er rapportert i kliniske utfall (PROMs) av enkelte studier. Derfor, for å forbedre pasientens resultat og tilfredshet etter total kneartroplastikk, er det nødvendig å endre utformingen av det konvensjonelle total knearthroplsaty implantatet. Kneet er en leddstruktur med flere dynamiske funksjoner, og ikke bare skjelettstrukturen, men også bløtvevsbalansen spiller en viktig rolle for funksjonen til kneleddet. Nye implantater utvikles for å overvinne begrensningene ved konvensjonelle TKA-implantater, inkludert Journey II Bi-cruciate-erstattende totalknesystem (JII-BCS; Smith & Nephew). JII-BCS-implantatet har normal artikulær geometri, mer anatomisk femoral form, lateral tibial konveks geometri og asymmetrisk tibialplatå, fremre og bakre kam, som har vist seg i eksperimentelle studier å produsere nesten normal knebevegelse ved å reprodusere den faktiske normale anatomiske justeringen i vivo.
De kliniske resultatene av de kinematiske effektene av denne anatomisk justerte endringen er utilstrekkelige, og det er også mangel på sammenlignende studier med konvensjonelle total kneartroplastikkimplantat. Hensikten med denne studien er å sammenligne resultater mellom anatomisk justert TKA(JII-BCS) og konvensjonell TKA(Legion total knee system, Smith & Nephew). Denne studien er en randomisert kontrollert studie på pasienter som samme dag gjennomgår bilateral total kneprotese. En pasient som gjennomgår bilateral total kneartroplastikk samme dag vil bruke et tilfeldig tall for å bestemme instrumentene (JII-BCS eller Legion), og begge kneleddene vil bli operert med de samme instrumentene. Radiologisk parameter, pasientpreferanse og kliniske resultater ble undersøkt hos pasienter som fikk TKA i løpet av minimum 2 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for bilateral total kneprotese
- ha medisinsk forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Annen inflammatorisk leddgikt
- Krystallindusert leddgikt
- Septisk leddgikt
- Nevropsykiatriske pasienter
- Tidligere kneoperasjonshistorie
- Nevropsykiatriske pasienter
- Pasienter med preoperativ alvorlig bevegelsesbegrensning (fleksjonskontraktur ≥ 20, bevegelsesområde ≤ 90)
- Pasienter med preoperativ alvorlig defomity av knejustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
- Alvorlig overvektige pasienter (BMI ≥ 40)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Anatomisk innrettet total kneartroplastikk
Bruk anatomisk innrettet total kneartroplastikkimplantat (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) hos pasienter som samme dag gjennomgår bilateral total kneartroplastikk.
|
Hos pasienter som gjennomgår bilateral total kneartroplastikk samme dag, etter å ha bestemt implantatet av TKA (anatomisk justert TKA-implantat eller konvensjonelt TKA-implantat) ved bruk av tilfeldig talltabell, sammenligne resultatet av klinisk utfall om to instrumenter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell total kneartroplastikk
Bruk konvensjonelt total kneproteseimplantat (Legion total knee system, Smith & Nephew) hos pasienter som samme dag gjennomgår bilateral total kneprotese.
|
Hos pasienter som gjennomgår bilateral total kneartroplastikk samme dag, etter å ha bestemt implantatet av TKA (anatomisk justert TKA-implantat eller konvensjonelt TKA-implantat) ved bruk av tilfeldig talltabell, sammenligne resultatet av klinisk utfall om to instrumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC-indeks)
Tidsramme: Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
|
Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i knesamfunnets resultat
Tidsramme: Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
|
Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
|
|
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Endring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anatomically aligned TKRA2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .