Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av radiologiske, kliniske, funksjonelle resultater mellom anatomisk innrettet total kneprotese og konvensjonell total kneprotese

2. desember 2019 oppdatert av: Yong In, The Catholic University of Korea

Total kneartroplastikk (TKA) er en vellykket ortopedisk kirurgi med utmerket klinisk resultat og overlevelse. Imidlertid er det bekymringer om pasienttilfredshet i tidligere rapporter, og misnøyefrekvens på 15-30 % er rapportert i kliniske utfall (PROMs) av enkelte studier. Derfor, for å forbedre pasientens resultat og tilfredshet etter total kneartroplastikk, er det nødvendig å endre utformingen av det konvensjonelle total knearthroplsaty implantatet. Kneet er en leddstruktur med flere dynamiske funksjoner, og ikke bare skjelettstrukturen, men også bløtvevsbalansen spiller en viktig rolle for funksjonen til kneleddet. Nye implantater utvikles for å overvinne begrensningene ved konvensjonelle TKA-implantater, inkludert Journey II Bi-cruciate-erstattende totalknesystem (JII-BCS; Smith & Nephew). JII-BCS-implantatet har normal artikulær geometri, mer anatomisk femoral form, lateral tibial konveks geometri og asymmetrisk tibialplatå, fremre og bakre kam, som har vist seg i eksperimentelle studier å produsere nesten normal knebevegelse ved å reprodusere den faktiske normale anatomiske justeringen i vivo.

De kliniske resultatene av de kinematiske effektene av denne anatomisk justerte endringen er utilstrekkelige, og det er også mangel på sammenlignende studier med konvensjonelle total kneartroplastikkimplantat. Hensikten med denne studien er å sammenligne resultater mellom anatomisk justert TKA(JII-BCS) og konvensjonell TKA(Legion total knee system, Smith & Nephew). Denne studien er en randomisert kontrollert studie på pasienter som samme dag gjennomgår bilateral total kneprotese. En pasient som gjennomgår bilateral total kneartroplastikk samme dag vil bruke et tilfeldig tall for å bestemme instrumentene (JII-BCS eller Legion), og begge kneleddene vil bli operert med de samme instrumentene. Radiologisk parameter, pasientpreferanse og kliniske resultater ble undersøkt hos pasienter som fikk TKA i løpet av minimum 2 års oppfølging.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for bilateral total kneprotese
  • ha medisinsk forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt
  • Annen inflammatorisk leddgikt
  • Krystallindusert leddgikt
  • Septisk leddgikt
  • Nevropsykiatriske pasienter
  • Tidligere kneoperasjonshistorie
  • Nevropsykiatriske pasienter
  • Pasienter med preoperativ alvorlig bevegelsesbegrensning (fleksjonskontraktur ≥ 20, bevegelsesområde ≤ 90)
  • Pasienter med preoperativ alvorlig defomity av knejustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
  • Alvorlig overvektige pasienter (BMI ≥ 40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anatomisk innrettet total kneartroplastikk
Bruk anatomisk innrettet total kneartroplastikkimplantat (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) hos pasienter som samme dag gjennomgår bilateral total kneartroplastikk.
Hos pasienter som gjennomgår bilateral total kneartroplastikk samme dag, etter å ha bestemt implantatet av TKA (anatomisk justert TKA-implantat eller konvensjonelt TKA-implantat) ved bruk av tilfeldig talltabell, sammenligne resultatet av klinisk utfall om to instrumenter.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell total kneartroplastikk
Bruk konvensjonelt total kneproteseimplantat (Legion total knee system, Smith & Nephew) hos pasienter som samme dag gjennomgår bilateral total kneprotese.
Hos pasienter som gjennomgår bilateral total kneartroplastikk samme dag, etter å ha bestemt implantatet av TKA (anatomisk justert TKA-implantat eller konvensjonelt TKA-implantat) ved bruk av tilfeldig talltabell, sammenligne resultatet av klinisk utfall om to instrumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC-indeks)
Tidsramme: Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i knesamfunnets resultat
Tidsramme: Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
Endring fra baseline score til poengsum for postoperativt 1 år
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
Endring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anatomically aligned TKRA2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere