Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiologisten, kliinisten ja toiminnallisten tulosten vertailu anatomisesti kohdistetun polven kokonaisartroplastian ja tavanomaisen polven kokonaisartroplastian välillä

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Yong In, The Catholic University of Korea

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on onnistunut ortopedinen leikkaus, jolla on erinomainen kliininen tulos ja eloonjääminen. Aiemmissa raporteissa on kuitenkin huolestuttu potilaiden tyytyväisyydestä, ja joidenkin tutkimusten kliinisissä tuloksissa (PROM) on raportoitu 15–30 prosentin tyytymättömyyttä. Siksi potilaan lopputuloksen ja tyytyväisyyden parantamiseksi koko polvinivelleikkauksen jälkeen on tarpeen muuttaa tavanomaisen polven kokonaisartroplastisen implantin rakennetta. Polvi on nivelrakenne, jossa on useita dynaamisia toimintoja, ja luuston rakenteen lisäksi myös pehmytkudosten tasapainolla on tärkeä rooli polvinivelen toiminnassa. Uusia implantteja kehitetään voittamaan tavanomaisen TKA-implanttien rajoitukset, mukaan lukien Journey II Bi-cruciate korvaava koko polvijärjestelmä (JII-BCS; Smith & Nephew). JII-BCS-implantilla on normaali nivelgeometria, anatomisempi reisiluun muoto, lateraalinen sääriluun kupera geometria ja epäsymmetrinen sääriluun tasanne, etu- ja takanokka, jonka on kokeellisissa tutkimuksissa osoitettu tuottavan lähes normaalin polven liikkeen toistamalla todellisen normaalin anatomisen suuntauksen vivo.

Tämän anatomisesti kohdistetun muutoksen kinemaattisten vaikutusten kliiniset tulokset ovat riittämättömiä, ja myös tavanomaisen polven kokonaisartroplastian implantin vertailevat tutkimukset puuttuvat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia anatomisesti kohdistetun TKA:n (JII-BCS) ja perinteisen TKA:n (Legionin kokonaispolvijärjestelmä, Smith & Nephew) välillä. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään samana päivänä kahdenvälinen polven artroplastia. Potilas, jolle tehdään samana päivänä kahdenvälinen polvinivelleikkaus, käyttää satunnaislukua instrumenttien määrittämiseen (JII-BCS tai Legion), ja molempia polviniveliä leikataan samoilla instrumenteilla. Radiologisia parametreja, potilaiden mieltymyksiä ja kliinisiä tuloksia tutkittiin potilailla, jotka saivat TKA:ta vähintään 2 vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molemminpuoliseen polven artroplastiaan
  • sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelreuma
  • Muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Kiteiden aiheuttama niveltulehdus
  • Septinen niveltulehdus
  • Neuropsykiatriset potilaat
  • Aiempi polvileikkaushistoria
  • Neuropsykiatriset potilaat
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakava liikerajoitus (taivutuskontraktuuri ≥ 20, liikerata ≤ 90)
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakava polven linjausvirhe (Varus- tai valguskulma ≥ 15)
  • Vaikeat lihavat potilaat (BMI ≥ 40)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anatomisesti kohdistettu polven kokonaisartroplastia
Käytä anatomisesti kohdistettua polven artroplastia-implanttia (Journey II Bi-cruciate korvaava koko polvijärjestelmä, JII-BCS, Smith & Nephew) potilailla, joille tehdään samana päivänä kahdenvälinen koko polvinivelleikkaus.
Potilailla, joille tehdään samana päivänä kahdenvälinen polvinivelleikkaus, kun olet päättänyt TKA-istutteen (anatomisesti kohdistettu TKA-implantti tai tavanomainen TKA-implantti) satunnaislukutaulukon avulla, vertaa kliinisen tuloksen tulosta kahdella instrumentilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen polven kokonaisartroplastia
Käytä tavanomaista polven kokonaisartroplastia-implanttia (Legion total knee system, Smith & Nephew) potilailla, joille tehdään samana päivänä kahdenvälinen koko polvinivelleikkaus.
Potilailla, joille tehdään samana päivänä kahdenvälinen polvinivelleikkaus, kun olet päättänyt TKA-istutteen (anatomisesti kohdistettu TKA-implantti tai tavanomainen TKA-implantti) satunnaislukutaulukon avulla, vertaa kliinisen tuloksen tulosta kahdella instrumentilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksissä (WOMAC-indeksi)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Knee Society -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Liikkeen vaihteluväli 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Liikkeen vaihteluväli 1 vuoden leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anatomically aligned TKRA2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa