- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04183985
Radiologisten, kliinisten ja toiminnallisten tulosten vertailu anatomisesti kohdistetun polven kokonaisartroplastian ja tavanomaisen polven kokonaisartroplastian välillä
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on onnistunut ortopedinen leikkaus, jolla on erinomainen kliininen tulos ja eloonjääminen. Aiemmissa raporteissa on kuitenkin huolestuttu potilaiden tyytyväisyydestä, ja joidenkin tutkimusten kliinisissä tuloksissa (PROM) on raportoitu 15–30 prosentin tyytymättömyyttä. Siksi potilaan lopputuloksen ja tyytyväisyyden parantamiseksi koko polvinivelleikkauksen jälkeen on tarpeen muuttaa tavanomaisen polven kokonaisartroplastisen implantin rakennetta. Polvi on nivelrakenne, jossa on useita dynaamisia toimintoja, ja luuston rakenteen lisäksi myös pehmytkudosten tasapainolla on tärkeä rooli polvinivelen toiminnassa. Uusia implantteja kehitetään voittamaan tavanomaisen TKA-implanttien rajoitukset, mukaan lukien Journey II Bi-cruciate korvaava koko polvijärjestelmä (JII-BCS; Smith & Nephew). JII-BCS-implantilla on normaali nivelgeometria, anatomisempi reisiluun muoto, lateraalinen sääriluun kupera geometria ja epäsymmetrinen sääriluun tasanne, etu- ja takanokka, jonka on kokeellisissa tutkimuksissa osoitettu tuottavan lähes normaalin polven liikkeen toistamalla todellisen normaalin anatomisen suuntauksen vivo.
Tämän anatomisesti kohdistetun muutoksen kinemaattisten vaikutusten kliiniset tulokset ovat riittämättömiä, ja myös tavanomaisen polven kokonaisartroplastian implantin vertailevat tutkimukset puuttuvat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia anatomisesti kohdistetun TKA:n (JII-BCS) ja perinteisen TKA:n (Legionin kokonaispolvijärjestelmä, Smith & Nephew) välillä. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään samana päivänä kahdenvälinen polven artroplastia. Potilas, jolle tehdään samana päivänä kahdenvälinen polvinivelleikkaus, käyttää satunnaislukua instrumenttien määrittämiseen (JII-BCS tai Legion), ja molempia polviniveliä leikataan samoilla instrumenteilla. Radiologisia parametreja, potilaiden mieltymyksiä ja kliinisiä tuloksia tutkittiin potilailla, jotka saivat TKA:ta vähintään 2 vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molemminpuoliseen polven artroplastiaan
- sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Kiteiden aiheuttama niveltulehdus
- Septinen niveltulehdus
- Neuropsykiatriset potilaat
- Aiempi polvileikkaushistoria
- Neuropsykiatriset potilaat
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakava liikerajoitus (taivutuskontraktuuri ≥ 20, liikerata ≤ 90)
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta vakava polven linjausvirhe (Varus- tai valguskulma ≥ 15)
- Vaikeat lihavat potilaat (BMI ≥ 40)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anatomisesti kohdistettu polven kokonaisartroplastia
Käytä anatomisesti kohdistettua polven artroplastia-implanttia (Journey II Bi-cruciate korvaava koko polvijärjestelmä, JII-BCS, Smith & Nephew) potilailla, joille tehdään samana päivänä kahdenvälinen koko polvinivelleikkaus.
|
Potilailla, joille tehdään samana päivänä kahdenvälinen polvinivelleikkaus, kun olet päättänyt TKA-istutteen (anatomisesti kohdistettu TKA-implantti tai tavanomainen TKA-implantti) satunnaislukutaulukon avulla, vertaa kliinisen tuloksen tulosta kahdella instrumentilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen polven kokonaisartroplastia
Käytä tavanomaista polven kokonaisartroplastia-implanttia (Legion total knee system, Smith & Nephew) potilailla, joille tehdään samana päivänä kahdenvälinen koko polvinivelleikkaus.
|
Potilailla, joille tehdään samana päivänä kahdenvälinen polvinivelleikkaus, kun olet päättänyt TKA-istutteen (anatomisesti kohdistettu TKA-implantti tai tavanomainen TKA-implantti) satunnaislukutaulukon avulla, vertaa kliinisen tuloksen tulosta kahdella instrumentilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksissä (WOMAC-indeksi)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Knee Society -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
|
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Liikkeen vaihteluväli 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta Liikkeen vaihteluväli 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anatomically aligned TKRA2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .