- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04183985
Confronto dei risultati radiologici, clinici e funzionali tra l'artroplastica totale del ginocchio allineata anatomicamente e l'artroplastica totale del ginocchio convenzionale
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un intervento chirurgico ortopedico di successo con eccellenti risultati clinici e sopravvivenza. Tuttavia, ci sono preoccupazioni sulla soddisfazione del paziente nei rapporti precedenti e un tasso di insoddisfazione del 15-30% è riportato negli esiti clinici (PROM) di alcuni studi. Pertanto, per migliorare l'esito e la soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio, è necessario modificare il design dell'impianto convenzionale per artroplastica totale del ginocchio. Il ginocchio è una struttura articolare con diverse funzioni dinamiche, e non solo la struttura scheletrica ma anche l'equilibrio dei tessuti molli gioca un ruolo importante nella funzione dell'articolazione del ginocchio. Nuovi impianti sono in fase di sviluppo per superare i limiti dell'impianto TKA convenzionale, incluso il sistema di ginocchio totale sostitutivo bi-crociato Journey II (JII-BCS; Smith & Nephew). L'impianto JII-BCS ha una geometria articolare normale, una forma femorale più anatomica, una geometria convessa tibiale laterale e un plateau tibiale asimmetrico, camme anteriori e posteriori, che è stato dimostrato in studi sperimentali per produrre un movimento del ginocchio quasi normale riproducendo l'attuale normale allineamento anatomico in vivo.
I risultati clinici degli effetti cinematici di questo cambiamento allineato anatomicamente sono insufficienti e mancano anche studi comparativi con l'impianto convenzionale di artroplastica totale del ginocchio. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati tra TKA anatomicamente allineata (JII-BCS) e TKA convenzionale (sistema di ginocchio totale Legion, Smith & Nephew). Questo studio è uno studio controllato randomizzato in pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio bilaterale nello stesso giorno. Un paziente sottoposto ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio nello stesso giorno utilizzerà un numero casuale per determinare gli strumenti (JII-BCS o Legion) ed entrambe le articolazioni del ginocchio saranno operate con gli stessi strumenti. I parametri radiologici, le preferenze dei pazienti ei risultati clinici sono stati studiati nei pazienti che hanno ricevuto TKA durante un follow-up minimo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per protesi totale di ginocchio bilaterale
- avere un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Altre artriti infiammatorie
- Artrite indotta da cristalli
- Artrite settica
- Pazienti neuropsichiatrici
- Precedenti operazioni al ginocchio
- Pazienti neuropsichiatrici
- Pazienti con grave limitazione del movimento preoperatoria (contrattura in flessione ≥ 20, range di movimento ≤ 90)
- Pazienti con grave deformazione preoperatoria dell'allineamento del ginocchio (angolo varo o valgo ≥ 15)
- Pazienti obesi gravi (BMI ≥ 40)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Protesi totale di ginocchio allineata anatomicamente
Utilizzare l'impianto di artroplastica totale del ginocchio allineato anatomicamente (Journey II sistema di sostituzione totale del ginocchio con sostituzione bicrociata, JII-BCS, Smith & Nephew) in pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio bilaterale nello stesso giorno.
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Nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio nello stesso giorno, dopo aver deciso l'impianto di TKA (impianto TKA allineato anatomicamente o impianto TKA convenzionale) utilizzando la tabella dei numeri casuali, confrontare il risultato dell'esito clinico su due strumenti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Protesi totale convenzionale di ginocchio
Utilizzare l'impianto di protesi totale di ginocchio convenzionale (sistema di ginocchio totale Legion, Smith & Nephew) in pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio bilaterale nello stesso giorno.
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Nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale bilaterale del ginocchio nello stesso giorno, dopo aver deciso l'impianto di TKA (impianto TKA allineato anatomicamente o impianto TKA convenzionale) utilizzando la tabella dei numeri casuali, confrontare il risultato dell'esito clinico su due strumenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione nell'indice delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (indice WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Variazione dal punteggio basale al punteggio di 1 anno postoperatorio
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale a 1 anno postoperatorio
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Variazione rispetto al range di movimento basale a 1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anatomically aligned TKRA2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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