- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183985
Comparación de resultados radiológicos, clínicos y funcionales entre la artroplastia total de rodilla anatómicamente alineada y la artroplastia total de rodilla convencional
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una cirugía ortopédica exitosa con excelente resultado clínico y supervivencia. Sin embargo, existen preocupaciones sobre la satisfacción del paciente en informes anteriores, y se informa una tasa de insatisfacción del 15-30% en los resultados clínicos (PROM) de algunos estudios. Por lo tanto, para mejorar el resultado y la satisfacción del paciente después de la artroplastia total de rodilla, es necesario cambiar el diseño del implante de artroplastia total de rodilla convencional. La rodilla es una estructura articular con varias funciones dinámicas, y no solo la estructura esquelética sino también el equilibrio de los tejidos blandos juega un papel importante en la función de la articulación de la rodilla. Se están desarrollando nuevos implantes para superar las limitaciones del implante TKA convencional, incluido el sistema total de rodilla de sustitución bicruzada Journey II (JII-BCS; Smith & Nephew). El implante JII-BCS tiene una geometría articular normal, una forma femoral más anatómica, una geometría tibial lateral convexa y una meseta tibial asimétrica, levas anterior y posterior, que se ha demostrado en estudios experimentales que produce un movimiento de rodilla casi normal al reproducir la alineación anatómica normal real en Vivo.
Los resultados clínicos de los efectos cinemáticos de este cambio alineado anatómicamente son insuficientes, y también faltan estudios comparativos con el implante de artroplastia total de rodilla convencional. El propósito de este estudio es comparar los resultados entre la ATR anatómicamente alineada (JII-BCS) y la ATR convencional (sistema total de rodilla Legion, Smith & Nephew). Este estudio es un estudio controlado aleatorizado en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral el mismo día. Un paciente que se someta a una artroplastia total de rodilla bilateral el mismo día utilizará un número aleatorio para determinar los instrumentos (JII-BCS o Legion), y ambas articulaciones de la rodilla se operarán con los mismos instrumentos. Se investigaron los parámetros radiológicos, la preferencia de los pacientes y los resultados clínicos en pacientes que recibieron ATR durante un seguimiento mínimo de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para artroplastia total de rodilla bilateral
- tener seguro médico
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Otras artritis inflamatorias
- Artritis inducida por cristales
- Artritis septica
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Historia previa de operaciones de rodilla
- Pacientes neuropsiquiátricos
- Pacientes con limitación de movimiento preoperatoria severa (Contracción en flexión ≥ 20, rango de movimiento ≤ 90)
- Pacientes con deformidad severa preoperatoria de la alineación de la rodilla (ángulo en varo o valgo ≥ 15)
- Pacientes con obesidad severa (IMC ≥ 40)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Artroplastia total de rodilla anatómicamente alineada
Utilice un implante de artroplastia total de rodilla anatómicamente alineado (Journey II Bi-cruciate que sustituye al sistema de rodilla total, JII-BCS, Smith & Nephew) en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla bilateral el mismo día.
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En pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral en el mismo día, después de decidir el implante de TKA (implante TKA alineado anatómicamente o implante TKA convencional) utilizando una tabla de números aleatorios, compare el resultado clínico con dos instrumentos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia total de rodilla convencional
Utilice el implante de artroplastia total de rodilla convencional (sistema de rodilla total Legion, Smith & Nephew) en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla bilateral el mismo día.
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En pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral en el mismo día, después de decidir el implante de TKA (implante TKA alineado anatómicamente o implante TKA convencional) utilizando una tabla de números aleatorios, compare el resultado clínico con dos instrumentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de las universidades de Western Ontario y McMaster (índice WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
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Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
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Cambio de la puntuación inicial a la puntuación del año postoperatorio
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial en el año postoperatorio
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Cambio desde el rango de movimiento inicial en el año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anatomically aligned TKRA2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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