Srovnání radiologických, klinických a funkčních výsledků mezi anatomicky uspořádanou totální endoprotézou kolena a konvenční totální endoprotézou kolene
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je úspěšná ortopedická operace s vynikajícím klinickým výsledkem a přežitím. V předchozích zprávách však existují obavy o spokojenost pacientů a v některých studiích je v klinických výsledcích (PROM) uváděna míra nespokojenosti 15–30 %. Pro zlepšení výsledku a spokojenosti pacienta po totální endoprotéze kolenního kloubu je proto nutné změnit konstrukci konvenčního implantátu totální artroplastiky kolenního kloubu. Koleno je kloubní struktura s několika dynamickými funkcemi, přičemž důležitou roli ve funkci kolenního kloubu hraje nejen stavba skeletu, ale i rovnováha měkkých tkání. Vyvíjejí se nové implantáty, které překonávají omezení konvenčního implantátu TKA, včetně systému Journey II Bi-cruciate nahrazujícího totální kolenní systém (JII-BCS; Smith & Nephew). Implantát JII-BCS má normální kloubní geometrii, více anatomický tvar stehenní kosti, laterální tibiální konvexní geometrii a asymetrické tibiální plató, přední a zadní vačky, u kterých bylo v experimentálních studiích prokázáno, že vytváří téměř normální pohyb kolena tím, že reprodukuje skutečné normální anatomické zarovnání v vivo.
Klinické výsledky kinematických účinků této anatomicky zarovnané změny jsou nedostatečné a chybí také srovnávací studie s konvenčním implantátem totální endoprotézy kolena. Účelem této studie je porovnat výsledky mezi anatomicky vyrovnaným TKA (JII-BCS) a konvenčním TKA (totální kolenní systém Legion, Smith & Nephew). Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů podstupujících oboustrannou totální endoprotézu kolene ve stejný den. Pacient, který ve stejný den podstoupí bilaterální totální endoprotézu kolene, použije k určení nástrojů náhodné číslo (JII-BCS nebo Legion) a oba kolenní klouby budou operovány stejnými nástroji. Radiologický parametr, preference pacientů a klinické výsledky byly zkoumány u pacientů, kteří dostávali TKA během minimálně 2letého sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro oboustrannou totální endoprotézu kolene
- mít zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Jiná zánětlivá artritida
- Artritida vyvolaná krystaly
- Septická artritida
- Neuropsychiatričtí pacienti
- Předchozí historie operací kolena
- Neuropsychiatričtí pacienti
- Pacienti s předoperačním závažným omezením pohybu (flexní kontraktura ≥ 20, rozsah pohybu ≤ 90)
- Pacienti s předoperační těžkou deformací postavení kolena (varózní nebo valgózní úhel ≥ 15)
- Těžce obézní pacienti (BMI ≥ 40)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anatomicky vyrovnaná totální endoprotéza kolena
Použijte anatomicky vyrovnaný implantát totální endoprotézy kolenního kloubu (Journey II Bi-cruciate substituting total kolenního systému, JII-BCS, Smith & Nephew) u pacientů podstupujících oboustrannou totální endoprotézu kolene ve stejný den.
|
U pacientů podstupujících bilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu ve stejný den, po rozhodnutí o implantaci TKA (anatomicky zarovnaný implantát TKA nebo konvenční implantát TKA) pomocí tabulky náhodných čísel, porovnejte výsledek klinického výsledku u dvou nástrojů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční totální endoprotéza kolena
Použijte konvenční implantát pro totální endoprotézu kolenního kloubu (Legion total kolenní systém, Smith & Nephew) u pacientů, kteří podstupují oboustrannou totální endoprotézu kolene ve stejný den.
|
U pacientů podstupujících bilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu ve stejný den, po rozhodnutí o implantaci TKA (anatomicky zarovnaný implantát TKA nebo konvenční implantát TKA) pomocí tabulky náhodných čísel, porovnejte výsledek klinického výsledku u dvou nástrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu západního Ontaria a McMaster University (index WOMAC)
Časové okno: Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre společnosti Knee
Časové okno: Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
Změna z výchozího skóre na skóre pooperační 1 rok
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu po 1 roce po operaci
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu po 1 roce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anatomically aligned TKRA2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .