- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04183985
Sammenligning af radiologiske, kliniske, funktionelle resultater mellem anatomisk tilpasset total knæarthroplastik og konventionel total knæarthroplastik
Total knæarthroplastik (TKA) er en vellykket ortopædisk operation med fremragende klinisk resultat og overlevelse. Der er dog bekymringer om patienttilfredshed i tidligere rapporter, og utilfredshedsprocent på 15-30% er rapporteret i kliniske resultater (PROM'er) af nogle undersøgelser. For at forbedre patientens resultat og tilfredshed efter total knæarthroplastik er det derfor nødvendigt at ændre designet af det konventionelle totalknæarthroplasi-implantat. Knæet er en ledstruktur med flere dynamiske funktioner, og ikke kun skeletstrukturen, men også bløddelsbalancen spiller en vigtig rolle for knæleddets funktion. Nye implantater er ved at blive udviklet for at overvinde begrænsningerne ved konventionelle TKA-implantater, herunder Journey II Bi-cruciate-substituerende totalknæsystem (JII-BCS; Smith & Nephew). JII-BCS-implantatet har normal artikulær geometri, mere anatomisk lårbensform, lateral tibial konveks geometri og asymmetrisk tibial plateau, anterior og posterior knaster, som i eksperimentelle undersøgelser har vist sig at producere næsten normal knæbevægelse ved at gengive den faktiske normale anatomiske justering i vivo.
De kliniske resultater af de kinematiske virkninger af denne anatomisk tilpassede ændring er utilstrækkelige, og der er også mangel på sammenlignende undersøgelser med konventionelt total knæarthroplastikimplantat. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater mellem anatomisk tilpasset TKA(JII-BCS) og konventionelt TKA(Legion total knæsystem, Smith & Nephew). Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der samme dag gennemgår bilateral total knæarthroplastik. En patient, der samme dag gennemgår bilateral total knæarthroplasty, vil bruge et tilfældigt tal til at bestemme instrumenterne (JII-BCS eller Legion), og begge knæled vil blive opereret med de samme instrumenter. Radiologiske parametre, patienters præference og kliniske resultater blev undersøgt hos patienter, som fik TKA i løbet af mindst 2 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til bilateral total knæarthroplastik
- have en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Anden inflammatorisk arthritis
- Krystal-induceret gigt
- Septisk arthritis
- Neuropsykiatriske patienter
- Tidligere knæoperationshistorie
- Neuropsykiatriske patienter
- Patienter med præoperativ svær bevægelsesbegrænsning (fleksionskontraktur ≥ 20, bevægelsesområde ≤ 90)
- Patienter med præoperativ svær defomitet af knæjustering (Varus eller valgus vinkel ≥ 15)
- Svært overvægtige patienter (BMI ≥ 40)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Anatomisk tilpasset total knæarthroplastik
Brug anatomisk tilpasset total knæarthroplastikimplantat (Journey II Bi-cruciate substituting total knee system, JII-BCS, Smith & Nephew) hos patienter, der samme dag gennemgår bilateral total knæarthroplastik.
|
Hos patienter, der samme dag gennemgår bilateral total knæarthroplasty, efter at have besluttet implantatet af TKA (anatomisk justeret TKA-implantat eller konventionelt TKA-implantat) ved hjælp af en tilfældig taltabel, sammenligne resultatet af det kliniske resultat omkring to instrumenter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel total knæarthroplastik
Brug konventionelt total knæarthroplastikimplantat (Legion total knee system, Smith & Nephew) til patienter, der samme dag gennemgår bilateral total knæarthroplastik.
|
Hos patienter, der samme dag gennemgår bilateral total knæarthroplasty, efter at have besluttet implantatet af TKA (anatomisk justeret TKA-implantat eller konventionelt TKA-implantat) ved hjælp af en tilfældig taltabel, sammenligne resultatet af det kliniske resultat omkring to instrumenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC-indeks)
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Knee Society Score
Tidsramme: Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline score til score for postoperativt 1 år
|
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Ændring fra baseline Range of Motion ved postoperativt 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anatomically aligned TKRA2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthropati
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
Koç UniversityRekrutteringCalcific tendinitis i skulderenTyrkiet (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med Total knæprotese
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien