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上肢機能の回復的ニューロモデュレーション

2022年3月28日 更新者:Dr Monzurul Alam、The Hong Kong Polytechnic University

外傷性脳損傷 (TBI) または脊髄損傷 (SCI) を有する個人の上肢機能を回復するための経脊髄電気刺激。

この調査研究の目的は、脊髄神経回路の機能を調節するための非侵襲的神経刺激法である経脊髄電気刺激の有効性を、外傷性脳に苦しむ個人の到達や把握などの上肢機能の改善に見出すことです。損傷(TBI)または頸髄損傷(SCI);高解像度の電気生理学と生物医学的イメージングによるこの新しい介入後の神経筋系の生理学的変化を見つけること。

調査の概要

詳細な説明

脊髄は、さまざまな機能を実行できる特殊なニューラル ネットワークで構成されています。 手を伸ばす、つかむなどの上肢機能の指令は脳から伝達されますが、頸髄回路は、単に課題を遂行するだけでなく、指令を増幅し、適切なフィードバック機構によりダイナミクスを維持するための重要なハブとして機能します。それは反射回路です。 単純な到達および把握機能には、上肢関節と神経筋系の時空間調整、重力への適応と制御が必要です。 人間の場合、これらの生理活動は一連のニューラル ネットワークによって適切に振り付けられています。 求心性感覚入力と組み合わせて、これらのネットワーク回路はモーター周辺と連携して、各タスク中に一連のモーター行為を生成します。 通常、これらの脊髄ネットワークの活動は、棘上および末梢感覚入力によって調節されています。 外傷性脳損傷 (TBI) または頸髄損傷 (SCI) の結果、上肢の入力が失われた場合、上肢の運動課題は、外部刺激を介してこれらの特殊な頸髄ネットワークを直接活性化することによって有効になる可能性があります。 最近の研究では、脊髄刺激による神経調節が、慢性神経損傷患者の上肢運動機能を効果的に回復できることが実証されています。

TBI や SCI などの中枢神経系 (CNS) への外傷性損傷は壊滅的な出来事であり、患者に運動機能、感覚機能、自律神経機能の障害をもたらします。 治療の主力は依然として理学療法とトレーニングによるリハビリテーションに限定されています。 しかし、一部の患者では、神経可塑性および修復メカニズムが損傷の急性期に麻痺の回復に寄与し、慢性期に停止すると考えられています。 しかし、最近の 3 つの画期的なパイロット研究では、経脊髄電気刺激の新しい治療法によって、慢性期の回復をさらに増幅できることが示されています。 しかし、この回復に関連するリハビリテーションは十分に理解されておらず、この新しい治療法の有効性を納得させることは困難です。 この研究で提案された、2 つの異なるが関連する神経学的患者グループの大規模な試験で生理学をより深く理解することは、研究者が有効性を証明し、患者に対する経脊髄電気刺激療法のメカニズムを理解するのに大いに役立ちます。 この研究は、研究者が神経障害患者のためのより良い治療介入を設計するのにさらに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受傷後少なくとも1年
  • C7 脊髄レベルを超える非進行性 TBI または SCI
  • 自力で握ったり手を伸ばしたりすることができず、日常生活に介助が必要
  • 脊髄反射は病変の下で機能し続ける
  • -出産の可能性のある女性参加者は、標準的な避妊方法を使用している必要があり、妊娠していてはなりません

除外基準:

  • 心肺疾患または機能不全、高血圧またはその他の医学的危険因子
  • 過去6ヶ月以内にボトックス注射を受けた
  • 経脊髄電流を妨害する可能性のある金属による頸椎固定
  • 心臓ペースメーカー、除細動器、シャント、ステントなどの他の電子インプラント。
  • 未治癒の骨折、拘縮、褥瘡、または感染症
  • 現在、疼痛管理または痙性またはうつ病の治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tsES
経脊髄電気刺激 (tsES)
刺激は、頸椎の上にある首の背側に取り付けられた 2 つの粘着性の刺激電極と、肩の上に配置された 2 つの粘着性の長方形の戻り電極で達成されます。 10 から 200 の範囲の刺激強度の増加に伴う近位および遠位運動プールの動員プロファイルを決定するための経脊髄電気刺激 (パラメータ、パルス幅 0.1 ~ 1 ms、単相性波形の 1 Hz) によって誘発される脊髄運動誘発電位 (sMEP)ミリアンペア。 治療刺激の刺激パラメーターは、5 ~ 40 Hz および 20 ~ 100 ミリアンペアの範囲になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価
時間枠:12ヶ月
上肢のFugl-Meyer Assessmentは、上肢の運動機能回復の測定に使用されます。 Fugl-Meyer AR によって承認されたヨーテボリ大学のバージョンを使用します。 上肢の協調性や速度などの身体能力を評価するための累積数値採点では、手と手首の機能が別々に評価されます。 テストは、運動回復のさまざまな段階で構成されています。1) 反射が再発します。 2) ステレオタイプの随意運動は、屈筋と伸筋のシナジーの中で模倣することができます。 3) 原始的な相乗効果から逸脱した動きを行うことができます。 4) 反射が正常化されます。 各アイテムには 3 段階の序数スケールが適用されます。0 = 詳細は実行できません。1 = 詳細は部分的に実行できます。 2 = 詳細を完全に実行できます。 上肢の最大運動スコアは 66 ポイントで、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
12ヶ月
修正アッシュワース尺度
時間枠:12ヶ月
修正アッシュワース スケールは、さまざまな上肢セグメントで上肢の痙性を測定するために使用できる筋緊張の測定ツールです。 これは 6 点の数値スコアリング システムです。0 = 筋緊張の増加なし、1 = 筋緊張のわずかな増加。 1+ = キャッチによって明らかになる筋緊張のわずかな増加、その後の残りの部分での最小限の抵抗。 2 = ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加するが、患部は容易に動く。 3=筋緊張のかなりの増加、他動運動が困難。 4=影響を受けた部分が固い。 治療後のスコアが低いほど、特定の上肢関節周辺の筋肉の痙性が減少したことを示し、反対に、スコアが高いほど、そのセグメントの筋肉の痙性が悪化したことを示します。テストは、3 つの実験のそれぞれの前後に実行されますフェーズ (フェーズ 1-3)。
12ヶ月
アクションリサーチアームテスト
時間枠:12ヶ月
アクション リサーチ アーム テストは、上肢のパフォーマンスを測定するための累積的な数値評価尺度でもあり、研究や臨床実習で頻繁に使用されます。 このテストの信頼性は、Spearman の順位相関係数やクラス内相関係数などの信頼性係数を使用して、いくつかの研究で評価されています。 このテストは、握る、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つの基本的な動きによる手の機能に重点を置いており、合計 19 項目の 4 カテゴリの序数スケール (つまり、0、1、2、および 3) で評価されます。序数スケールは、アクションの完了度に関連するだけでなく、時間コストにも関連しています。0=モーション タスクを実行できない、1=モーション タスクを部分的に実行できる、2=モーション タスクを完全に実行できる実行されたが、ぎこちないか遅い、3 = モーション タスクは正常に完全に実行できます。
12ヶ月
オオカミの運動機能検査
時間枠:12
Wolf Motor Function Test は、時限タスクと機能タスクを使用して検査可能な上肢の運動能力の定量的指標です。 Wolf Motor Function Test は、脳卒中および外傷性脳損傷を伴う高機能の慢性患者の運動状態を、重症度および上肢運動障害の観点から評価するのに有益であると考えられています。 ) スコアが高いほど運動機能が優れていることを意味する 5 カテゴリの序数尺度。 2) スコアが高いほど動きが遅くなり、運動機能が低下することを意味する時間計測スケール。グリップ力もこのテストで結論付けられています。
12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性測定
時間枠:12ヶ月
患者の受傷後の機能状態を評価することに加えて、機能的独立性測定も月に1回およびフォローアップで監視されます。 機能的自立度は、障害者が基本的な生活活動を安全かつ効果的に行うために必要な支援の量を評価するために設計された、18 項目、7 レベルのアンケート評価です。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学
時間枠:18ヶ月
筋生理学的活動は、表面筋電図検査、メカノミオグラフィー、および趾屈筋、指伸筋、腕橈骨筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋を含む上肢筋のソノミオグラフィーによって収集されます。 筋電図検査の場合: 4 対の Ag/Agl 電極 (Bluesensor、Ambu Inc. America) を、中心を 2 cm 離して、筋肉腹の皮膚表面に取り付けます。 単一の参照電極が肘頭の皮膚表面に取り付けられます。 メカノミオグラフィーとソノミオグラフィーには、香港理工大学生物医学工学科の研究室からのカスタム センサーが使用されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月29日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストに応じて、条件付きで。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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