Återställande neuromodulering för övre extremitetsfunktioner
Transspinal elektrisk stimulering för att återställa övre extremitetsfunktioner hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI) eller ryggmärgsskada (SCI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgen är sammansatt av specialiserade neurala nätverk, som kan utföra olika funktioner. Även om kommandot för funktioner i de övre extremiteterna som att nå och greppa levereras från hjärnan, fungerar de cervikala ryggmärgskretsarna som ett viktigt nav för att inte bara utföra uppgiften, utan också förstärka kommandot och bibehålla dynamiken med korrekta återkopplingsmekanismer med det är reflexkretsar. En enkel räckvidd och greppfunktion kräver spatiotemporal koordination av lederna i de övre extremiteterna och de neuromuskulära systemen, deras anpassning och kontroll av gravitationen. För människor är dessa fysiologiska aktiviteter väl koreograferade av uppsättningar av neurala nätverk. I kombination med afferenta sensoriska ingångar arbetar dessa nätverkskretsar med motorperiferin för att generera en serie motoriska handlingar under varje uppgift. Normalt regleras aktiviteten hos dessa spinala nätverk supraspinalt och av perifera sensoriska input. I händelse av förlust av supraspinala inmatningar, som ett resultat av en traumatisk hjärnskada (TBI) eller cervikal ryggmärgsskada (SCI), kan motoriska uppgifter i övre extremiteter möjliggöras genom att direkt aktivera dessa specialiserade cervikala nätverk via externa stimuli. Nyligen genomförda studier har visat att neuromodulering via ryggmärgsstimulering effektivt kan återställa motorfunktionen hos de övre extremiteterna hos patienter med kroniska neurologiska skador.
Traumatiska skador på det centrala nervsystemet (CNS) såsom TBI och SCI är förödande händelser som lämnar patienter med försämring av motoriska, sensoriska och autonoma funktioner. Stöd för behandlingen är fortfarande begränsad till rehabilitering genom sjukgymnastik och träning. Hos få patienter anses dock neuroplasticitet och reparationsmekanismer bidra till återhämtning av pareser i det akuta skedet av skadan och stopp i det kroniska skedet. Men tre nya banbrytande pilotstudier har visat att återhämtningen kan förstärkas ytterligare i det kroniska stadiet genom den nya behandlingen av transspinal elektrisk stimulering. Rehabiliteringen relaterad till denna återhämtning är dock inte väl förstådd, och därför är det en utmaning att vara övertygad om effektiviteten av denna nya terapi. En djupare förståelse av fysiologin i en större studie av två olika men relaterade neurologiska patientgrupper, som föreslås i denna studie, kommer avsevärt att hjälpa forskaren att bevisa effektiviteten och förstå mekanismen för transspinal elektrisk stimuleringsterapi för patienterna. Denna studie kommer ytterligare att hjälpa forskarna att utforma ännu en bättre terapeutisk intervention för patienter med neurologiskt nedsatt funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett år efter skadan
- Icke-progressiv TBI eller SCI på över C7 spinal nivå
- Kan inte greppa eller nå självständigt och behöver hjälp för dagliga aktiviteter
- Spinalreflexer förblir funktionella under lesionen
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda en vanlig preventivmetod och får inte vara gravida
Exklusions kriterier:
- Hjärt- och lungsjukdom eller dysfunktion, högt blodtryck eller andra medicinska riskfaktorer
- Fick Botox-injektion under de senaste 6 månaderna
- Cervikal fusion med vilken metall som helst som kan störa trans-spinal elektriska strömmar
- Andra elektroniska implantat såsom pacemakers, defibrillatorer, shunts, stentar mm.
- Oläkt fraktur, kontraktur, trycksår eller infektioner
- Får för närvarande behandlingar för antingen smärtbehandling eller spasticitet eller depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: tsES
trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)
|
Stimulering kommer att uppnås med två självhäftande stimuleringselektroder fästa på den dorsala delen av halsen som ligger över halskotorna och två självhäftande rektangulära returelektroder placerade över axlarna.
Spinalmotoriska framkallade potentialer (sMEP) inducerade av transspinal elektrisk stimulering (parametrar, 1 Hz med en 0,1-1 ms pulsbredd och monofasisk vågform) för att bestämma rekryteringsprofiler för proximala och distala motorpooler med ökande stimuleringsintensitet från 10 till 200 milliampere.
Stimuleringsparametrar för den terapeutiska stimuleringen kommer att variera från 5-40 Hz och 20-100 milliampere.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: 12 månader
|
Fugl-Meyer Assessment för övre extremiteter kommer att användas för mätning av motorisk återhämtning av övre extremiteter.
Vi kommer att använda versionen av Göteborgs universitet som godkänts av Fugl-Meyer AR.
I en kumulativ numerisk poängsättning för att utvärdera den fysiska prestationen inklusive koordination och hastighet i de övre extremiteterna, kommer handens och handledens funktioner att bedömas separat.
Testet är konstruerat med olika stadier av motorisk återhämtning: 1) reflexer återkommer; 2) stereotyp viljerörelse kan imiteras inom flexor- och extensorsynergier; 3) rörelser kan utföras som avviker från primitiva synergier; och 4) reflexer är normaliserade.
En 3-gradig ordningsskala kommer att tillämpas på varje punkt: 0=detaljen kan inte utföras, 1=detaljen kan delvis utföras; 2=detaljen kan utföras fullt ut.
Den maximala motoriska poängen för den övre extremiteten kan vara 66 poäng där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
12 månader
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 12 månader
|
Modified Ashworth Scale är ett mätverktyg för muskeltonus som kan användas för att mäta spasticitet i övre extremiteterna vid olika övre extremitetssegment.
Det är ett 6-punkts numeriskt poängsystem: 0=ingen ökning av muskeltonus, 1=lätt ökning i muskeltonus; 1+=lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten; 2=mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men den påverkade delen rör sig lätt; 3=betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår; 4=påverkad del stel.
Lägre poäng efter behandlingen kommer att indikera minskningen av muskelspasticitet runt de specifika lederna i de övre extremiteterna, tvärtom kommer högre poäng att indikera förvärringen av muskelspasticiteten i segmentet. Testet kommer att utföras före och efter var och en av de tre experimentella faser (Fas 1-3).
|
12 månader
|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: 12 månader
|
Action Research Arm Test är också en kumulativ numerisk betygsskala för mätning av övre extremiteters prestanda, som ofta används i forskning och klinisk praxis.
Tillförlitligheten av detta test har utvärderats i flera studier med användning av tillförlitlighetskoefficienter såsom Spearmans rangkorrelationskoefficient och intraklasskorrelationskoefficient.
Detta test fokuserar mer på handens funktioner med 4 grundläggande rörelser: grepp, grepp, nyp och grov rörelse, och bedöms på en ordningsskala med fyra kategorier (dvs. 0,1,2 och 3) med totalt 19 punkter. Ordinalskalan är inte bara relaterad till graden av slutförande av en handling, utan också relaterad till tidskostnaden:0=rörelseuppgiften kan inte utföras, 1=rörelseuppgiften kan utföras delvis, 2=rörelseuppgiften kan utföras helt utförd, men klumpig eller långsam, 3=rörelseuppgiften kan utföras helt normalt.
|
12 månader
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 12
|
Wolf Motor Function Test är ett kvantitativt index för motorisk förmåga i övre extremiteter som kan undersökas genom användning av tidsinställda och funktionella uppgifter.
Wolf Motor Function Test har ansetts vara instruktivt för att bedöma motorisk status hos högre fungerande kroniska patienter med stroke och traumatisk hjärnskada, vad gäller svårighetsgrad och motorisk brist i övre extremiteter. Det har 17 punkter och bedöms med två poängsystem: 1 ) en 5-kategoris ordningsskala där högre poäng betyder bättre motorisk funktion; 2) tidsräkningsskala där högre poäng betyder långsammare rörelser och sämre motorisk funktion. Gripkraft har också kommit fram i detta test.
|
12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av funktionell oberoende
Tidsram: 12 månader
|
Utöver att bedöma patienternas funktionsstatus efter skada, kommer åtgärden Funktionellt oberoende även att följas upp en gång i månaden och i uppföljning.
Funktionellt oberoendemått är en frågeformulärutvärdering med 18 punkter och 7 nivåer utformad för att utvärdera mängden hjälp som krävs av den funktionshindrade individen för att utföra grundläggande livsaktiviteter på ett säkert och effektivt sätt.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologi
Tidsram: 18 månader
|
Muskelfysiologisk aktivitet kommer att samlas in via ytelektromyografi, mekanomyografi och sonomyografi av muskler i övre extremiteterna inklusive flexor digitorum, extensor digitorum, brachioradialis, biceps brachii och triceps brachii.
Forelektromyografi: Fyra par Ag/Agl-elektroder (Bluesensor, Ambu Inc. America) kommer att fästas på hudytan av muskelmagarna, med en 2-cm mittavstånd.
En enda referenselektrod kommer att fästas på hudytan av olecranon.
För mekanomyografi och sonomyografi kommer anpassade sensorer från laboratoriet vid Institutionen för biomedicinsk teknik, Hong Kong Polytechnic University att användas.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20190121002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .