Regeneracyjna neuromodulacja dla funkcji kończyn górnych
Przezrdzeniowa stymulacja elektryczna w celu przywrócenia funkcji kończyn górnych u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rdzeń kręgowy składa się z wyspecjalizowanych sieci neuronowych, zdolnych do wykonywania różnych funkcji. Chociaż polecenia dotyczące funkcji kończyn górnych, takich jak sięganie i chwytanie, są dostarczane z mózgu, obwody rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym działają jako ważny węzeł nie tylko do wykonywania zadania, ale także wzmacniają polecenie i utrzymują dynamikę dzięki odpowiednim mechanizmom sprzężenia zwrotnego z to układ odruchowy. Prosta funkcja sięgania i chwytania wymaga czasoprzestrzennej koordynacji stawów kończyn górnych i układu nerwowo-mięśniowego, ich adaptacji i kontroli grawitacji. Dla człowieka te czynności fizjologiczne są dobrze choreografowane przez zestawy sieci neuronowych. W połączeniu z aferentnymi wejściami sensorycznymi te obwody sieciowe współpracują z peryferiami silnika, generując szereg działań motorycznych podczas każdego zadania. Zwykle aktywność tych sieci rdzeniowych jest regulowana nadrdzeniowymi i obwodowymi bodźcami czuciowymi. W przypadku utraty bodźców nadrdzeniowych w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI), zadania motoryczne kończyn górnych mogą być możliwe poprzez bezpośrednią aktywację tych wyspecjalizowanych sieci rdzenia szyjnego za pomocą bodźców zewnętrznych. Ostatnie badania wykazały, że neuromodulacja poprzez stymulację rdzenia kręgowego może skutecznie przywrócić funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów z przewlekłymi urazami neurologicznymi.
Urazowe urazy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak TBI i SCI, są niszczącymi zdarzeniami, w wyniku których pacjenci upośledzają funkcje motoryczne, czuciowe i autonomiczne. Podstawą leczenia jest nadal rehabilitacja poprzez fizjoterapię i trening. Jednak u nielicznych pacjentów uważa się, że neuroplastyczność i mechanizmy naprawcze przyczyniają się do wyzdrowienia niedowładu w ostrej fazie urazu i zatrzymania w fazie przewlekłej. Jednak trzy ostatnie przełomowe badania pilotażowe wykazały, że powrót do zdrowia w stadium przewlekłym można dodatkowo wzmocnić dzięki nowatorskiemu leczeniu przezrdzeniowej stymulacji elektrycznej. Jednak rehabilitacja związana z tym powrotem do zdrowia nie jest dobrze poznana, dlatego trudno jest przekonać się o skuteczności tej nowej terapii. Głębsze zrozumienie fizjologii w większej próbie dwóch różnych, ale powiązanych neurologicznych grup pacjentów, zaproponowane w tym badaniu, znacznie pomoże naukowcowi udowodnić skuteczność i zrozumieć mechanizm terapii elektrostymulacją przezkręgosłupową u pacjentów. Badanie to dodatkowo pomoże naukowcom zaprojektować jeszcze lepszą interwencję terapeutyczną dla pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej rok po kontuzji
- Niepostępujący TBI lub SCI powyżej poziomu C7 kręgosłupa
- Nie jest w stanie samodzielnie chwycić ani sięgnąć i wymaga pomocy w codziennych czynnościach
- Odruchy rdzeniowe pozostają funkcjonalne poniżej uszkodzenia
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować standardową metodę antykoncepcji i nie mogą być w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Choroba lub dysfunkcja układu krążenia, wysokie ciśnienie krwi lub inne medyczne czynniki ryzyka
- Otrzymał zastrzyk z botoksu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Fuzja szyjki macicy z jakimkolwiek metalem, który może zakłócać przezrdzeniowe prądy elektryczne
- Inne implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, boczniki, stenty itp.
- Niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyny lub infekcje
- Obecnie przechodzi leczenie bólu, spastyczności lub depresji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: tsES
Przezrdzeniowa stymulacja elektryczna (tsES)
|
Stymulacja zostanie osiągnięta za pomocą dwóch samoprzylepnych elektrod stymulacyjnych przymocowanych do grzbietowej części szyi nad kręgami szyjnymi oraz dwóch samoprzylepnych prostokątnych elektrod powrotnych umieszczonych na ramionach.
Rdzeniowe potencjały wywołane ruchowe (sMEP) indukowane przez przezrdzeniową stymulację elektryczną (parametry, 1 Hz z szerokością impulsu 0,1-1 ms i przebiegiem jednofazowym) w celu określenia profili rekrutacji proksymalnych i dystalnych pul motorycznych przy wzrastającej intensywności stymulacji w zakresie od 10 do 200 miliamper.
Parametry stymulacji dla stymulacji terapeutycznej będą się mieścić w zakresie 5-40 Hz i 20-100 miliamperów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej zostanie wykorzystana do pomiaru powrotu sprawności motorycznej kończyny górnej.
Będziemy przestrzegać wersji Uniwersytetu w Göteborgu zatwierdzonej przez Fugl-Meyer AR.
W zbiorczej punktacji numerycznej oceniającej sprawność fizyczną, w tym koordynację i szybkość kończyn górnych, funkcje ręki i nadgarstka będą oceniane oddzielnie.
Test składa się z różnych etapów regeneracji motorycznej: 1) odruchy powracają; 2) stereotypowy ruch wolicjonalny można naśladować w ramach synergii zginaczy i prostowników; 3) można wykonywać ruchy odbiegające od pierwotnych synergii; oraz 4) odruchy są znormalizowane.
Do każdej pozycji zostanie zastosowana 3-punktowa skala porządkowa: 0=szczegół nie może zostać wykonany, 1=szczegół może zostać wykonany częściowo; 2=szczegół może być w pełni wykonany.
Maksymalny wynik motoryczny dla kończyny górnej może wynosić 66 punktów, przy czym wyższy wynik będzie wskazywał na lepszą funkcję.
|
12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha to narzędzie do pomiaru napięcia mięśniowego, które może być używane do pomiaru spastyczności kończyny górnej w różnych segmentach kończyny górnej.
Jest to 6-punktowy numeryczny system punktacji: 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego, 1=nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego; 1+ = nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, a następnie minimalnym oporem przez pozostałą część; 2=bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część ROM, ale dotknięta część porusza się swobodnie; 3=znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch bierny; 4=dotknięta część sztywna.
Niższe wyniki po zabiegu będą wskazywały na zmniejszenie spastyczności mięśni wokół poszczególnych stawów kończyn górnych, natomiast wyższe na nasilenie spastyczności mięśni danego odcinka. Badanie zostanie przeprowadzone przed i po każdym z trzech eksperymentalnych fazy (Fazy 1-3).
|
12 miesięcy
|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Action Research Arm Test jest również kumulatywną liczbową skalą ocen do pomiaru wydajności kończyn górnych, która jest często stosowana w badaniach i praktyce klinicznej.
Rzetelność tego testu została oceniona w kilku badaniach przy użyciu współczynników rzetelności, takich jak współczynnik korelacji rang Spearmana i współczynnik korelacji wewnątrzklasowej.
Ten test koncentruje się bardziej na funkcjach ręki z 4 podstawowymi ruchami: chwytaniem, chwytem, szczypaniem i dużymi ruchami i jest oceniany na 4-stopniowej skali porządkowej (tj. 0,1,2 i 3) z łącznie 19 pozycjami. skala porządkowa jest związana nie tylko ze stopniem wykonania czynności, ale także z kosztem czasowym: 0=nie można wykonać zadania ruchowego, 1=zadanie ruchowe można wykonać częściowo, 2=zadanie ruchowe można wykonać w całości wykonane, ale niezdarnie lub wolno, 3=zadanie dotyczące ruchu można w pełni wykonać normalnie.
|
12 miesięcy
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 12
|
Test funkcji motorycznych Wolfa to ilościowy wskaźnik zdolności motorycznych kończyn górnych, który można zbadać za pomocą zadań czasowych i funkcjonalnych.
Test funkcji motorycznych Wolfa został uznany za pouczający w ocenie stanu motorycznego lepiej funkcjonujących, przewlekłych pacjentów z udarem i urazowym uszkodzeniem mózgu, pod względem ciężkości i upośledzenia motorycznego kończyn górnych. Składa się z 17 pozycji i jest oceniany za pomocą dwóch systemów punktacji: 1 ) 5-kategoriową skalę porządkową, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję motoryczną; 2) skala liczenia czasu, gdzie wyższe wyniki oznaczają wolniejszy ruch i gorszą funkcję motoryczną. W tym teście zakończono również siłę chwytu.
|
12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oprócz oceny stanu funkcjonalnego pacjentów po urazie, pomiar niezależności funkcjonalnej będzie również monitorowany raz w miesiącu iw czasie obserwacji.
Miara Niepodległości Funkcjonalnej to 18-punktowy, 7-poziomowy kwestionariusz przeznaczony do oceny ilości pomocy potrzebnej osobie niepełnosprawnej do bezpiecznego i skutecznego wykonywania podstawowych czynności życiowych.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrofizjologia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Fizjologiczna aktywność mięśniowa będzie rejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej, mechanomiografii i sonomiografii mięśni kończyn górnych, w tym zginaczy palców, prostowników palców, mięśnia ramienno-promieniowego, mięśnia dwugłowego ramienia i mięśnia trójgłowego ramienia.
Przedelektromiografia: Cztery pary elektrod Ag/Agl (Bluesensor, Ambu Inc. America) zostaną przymocowane do powierzchni skóry brzuśców mięśni, z 2-centymetrowym odstępem między środkami.
Pojedyncza elektroda odniesienia zostanie przymocowana do powierzchni skóry wyrostka łokciowego.
Do mechanomiografii i sonomiografii zostaną wykorzystane niestandardowe czujniki z laboratorium Wydziału Inżynierii Biomedycznej Politechniki w Hongkongu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20190121002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .