Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restorativní neuromodulace pro funkce horních končetin

28. března 2022 aktualizováno: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Transspinální elektrická stimulace k obnovení funkcí horních končetin u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo poraněním míchy (SCI).

Cílem této výzkumné studie je zjistit účinnost transspinální elektrické stimulace, neinvazivní neurostimulační metody k modulaci funkcí míšních neurokruhů, na zlepšení funkcí horních končetin, jako je dosahování a uchopování u jedinců trpících traumatickým mozkem. poranění (TBI) nebo poranění krční míchy (SCI); a najít fyziologické změny v nervosvalových systémech po této nové intervenci pomocí elektrofyziologie s vysokým rozlišením a biomedicínského zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mícha se skládá ze specializovaných neuronových sítí, schopných vykonávat různé funkce. Přestože příkazy pro funkce horní končetiny, jako je dosahování a uchopování, jsou vydávány z mozku, krční míšní okruhy fungují jako důležité centrum nejen pro provádění úkolu, ale také zesilují příkaz a udržují dynamiku pomocí vhodných mechanismů zpětné vazby s je to reflexní obvod. Jednoduchá funkce dosahování a uchopování vyžaduje časoprostorovou koordinaci kloubů horní končetiny a nervosvalového systému, jejich adaptaci a ovládání v gravitaci. Pro člověka jsou tyto fyziologické aktivity dobře choreografovány sadami neuronových sítí. V kombinaci s aferentními senzorickými vstupy tyto síťové obvody spolupracují s periferií motoru a generují řadu motorických aktů během každého úkolu. Normálně je činnost těchto páteřních sítí regulována supraspinálně a periferními senzorickými vstupy. V případě ztráty supraspinálních vstupů v důsledku traumatického poranění mozku (TBI) nebo poranění krční míchy (SCI) mohou být motorické úkoly horní končetiny umožněny přímou aktivací těchto specializovaných sítí krční šňůry prostřednictvím vnějších podnětů. Nedávné studie prokázaly, že neuromodulace prostřednictvím stimulace míchy může účinně obnovit motorickou funkci horních končetin u pacientů s chronickým neurologickým poraněním.

Traumatická poranění centrálního nervového systému (CNS), jako je TBI a SCI, jsou zničující události, které zanechávají pacienty s poškozením motorických, senzorických a autonomních funkcí. Základ léčby je stále omezen na rehabilitaci pomocí fyzikální terapie a tréninku. U několika pacientů se však předpokládá, že neuroplasticita a reparační mechanismy přispívají k zotavení parézy v akutním stadiu poranění a zastavení v chronickém stadiu. Ale tři nedávné průkopnické pilotní studie ukázaly, že zotavení může být dále zesíleno v chronickém stadiu novou léčbou transspinální elektrické stimulace. Rehabilitace související s tímto zotavením však není dobře pochopena, a proto je výzvou přesvědčit se o účinnosti této nové terapie. Hlubší pochopení fyziologie ve větší studii dvou různých, ale příbuzných neurologických skupin pacientů, navržené v této studii, významně pomůže výzkumníkovi prokázat účinnost a pochopit mechanismus transspinální elektrické stimulační terapie u pacientů. Tato studie dále pomůže výzkumníkům navrhnout ještě lepší terapeutickou intervenci pro pacienty s neurologickým postižením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně jeden rok po zranění
  • Neprogresivní TBI nebo SCI na úrovni páteře nad C7
  • Není schopen samostatně uchopit nebo dosáhnout a potřebuje pomoc při každodenních činnostech
  • Spinální reflexy zůstávají funkční pod lézí
  • Ženy ve fertilním věku musí užívat standardní metodu antikoncepce a nesmí být těhotné

Kritéria vyloučení:

  • Kardiopulmonální onemocnění nebo dysfunkce, vysoký krevní tlak nebo jiné zdravotní rizikové faktory
  • V předchozích 6 měsících dostala injekci botoxu
  • Cervikální fúze s jakýmkoli kovem, který může interferovat s transspinálními elektrickými proudy
  • Jiné elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, zkraty, stenty atd.
  • Nezhojená zlomenina, kontraktura, otlak nebo infekce
  • V současné době dostává léčbu buď pro léčbu bolesti nebo spasticity nebo deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tsES
transspinální elektrická stimulace (tsES)
Jiný: Transspinální elektrická stimulace (tsES)
Stimulace bude dosaženo dvěma samolepicími stimulačními elektrodami připevněnými na dorzální straně krku překrývajícími krční obratle a dvěma samolepícími obdélníkovými zpětnými elektrodami umístěnými přes ramena. Spinální motorické evokované potenciály (sMEP) indukované transspinální elektrickou stimulací (parametry, 1 Hz s šířkou pulsu 0,1-1 ms a monofázickou vlnovou křivkou) k určení náborových profilů proximálních a distálních motorických bazénů se zvyšující se intenzitou stimulace v rozmezí od 10 do 200 miliampér. Stimulační parametry pro terapeutickou stimulaci se budou pohybovat v rozmezí 5-40 Hz a 20-100 miliampérů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Fugl-Meyerův test pro horní končetinu bude použit pro měření motorické funkční obnovy horní končetiny. Převezmeme verzi univerzity v Göteborgu schválenou společností Fugl-Meyer AR. V kumulativním numerickém bodování pro hodnocení fyzické výkonnosti včetně koordinace a rychlosti horních končetin budou samostatně hodnoceny funkce ruky a zápěstí. Test je konstruován s různými fázemi motorického zotavení: 1) znovu se objevují reflexy; 2) stereotypní volní pohyb lze napodobit v synergii flexorů a extenzorů; 3) lze provádět pohyby, které se odchylují od primitivních synergií; a 4) reflexy jsou normalizovány. Na každou položku bude použita 3bodová pořadová škála: 0=detail nelze provést, 1=detail lze provést částečně; 2 = detail lze plně provést. Maximální motorické skóre pro horní končetinu může být 66 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší funkci.
12 měsíců
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Modified Ashworth Scale je nástroj pro měření svalového tonusu, který lze použít k měření spasticity horní končetiny na různých segmentech horních končetin. Jedná se o 6-bodový numerický bodovací systém: 0=žádné zvýšení svalového tonu, 1=mírné zvýšení svalového tonu; 1+=mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, po kterém následuje minimální odpor po zbytek; 2 = výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část se snadno pohybuje; 3=značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný; 4 = tuhá dotčená část. Nižší skóre po ošetření bude indikovat pokles svalové spasticity kolem konkrétních kloubů horní končetiny, naopak vyšší skóre bude indikovat zhoršení svalové spasticity segmentu. Test bude proveden před a po každém ze tří experimentálních fáze (Fáze 1-3).
12 měsíců
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 12 měsíců
Action Research Arm Test je také kumulativní numerická hodnotící stupnice pro měření výkonnosti horních končetin, která se často používá ve výzkumu a klinické praxi. Spolehlivost tohoto testu byla hodnocena v několika studiích pomocí koeficientů spolehlivosti, jako je Spearmanův koeficient pořadové korelace a korelační koeficient v rámci třídy. Tento test se zaměřuje spíše na funkce ruky se 4 základními pohyby: úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb a je hodnocen na 4-kategoriové ordinální stupnici (tj. 0,1,2 a 3) s celkem 19 položkami. pořadové měřítko nesouvisí pouze se stupněm dokončení akce, ale také souvisí s časovou cenou: 0=pohybovou úlohu nelze provést, 1=pohybovou úlohu lze provést částečně, 2=pohybovou úlohu lze plně provést provedené, ale neohrabané nebo pomalé, 3 = pohybová úloha může být plně provedena normálně.
12 měsíců
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 12
Wolfův motorický funkční test je kvantitativní index motorických schopností horních končetin, který lze vyšetřit pomocí časovaných a funkčních úloh. Wolfův motorický funkční test byl navržen jako instruktážní pro hodnocení motorického stavu lépe fungujících chronických pacientů s mrtvicí a traumatickým poraněním mozku, pokud jde o závažnost a motorickou nedostatečnost horních končetin. Má 17 položek a je hodnocen dvěma skórovacími systémy: 1 ) řadová stupnice 5 kategorií, kde vyšší skóre znamená lepší motorické funkce; 2) měřítko pro počítání času, kde vyšší skóre znamená pomalejší pohyb a horší motorické funkce. V tomto testu byla také stanovena síla úchopu.
12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti
Časové okno: 12 měsíců
Kromě hodnocení funkčního stavu pacientů po úrazu bude také jednou měsíčně a v následném sledování sledováno Měření funkční nezávislosti. Měření funkční nezávislosti je 18bodové, 7-úrovňové dotazníkové hodnocení určené k vyhodnocení množství pomoci, kterou postižený jedinec potřebuje k bezpečnému a efektivnímu provádění základních životních činností.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologie
Časové okno: 18 měsíců
Svalová fyziologická aktivita bude shromažďována pomocí povrchové elektromyografie, mechanomyografie a sonomyografie svalů horní končetiny včetně flexor digitorum, extensor digitorum, brachioradialis, biceps brachii a triceps brachii. Forelectromyography: Čtyři páry Ag/Agl elektrod (Bluesensor, Ambu Inc. America) budou připojeny na povrch kůže břišních svalů s 2 cm středovou vzdáleností. Jedna referenční elektroda bude připojena na povrch kůže olekranonu. Pro mechanomyografii a sonomyografii budou použity vlastní senzory z laboratoře katedry biomedicínského inženýrství, Hong Kong Polytechnic University.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Hospital Authority, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20190121002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na vyžádání a za podmínek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Transspinální elektrická stimulace (tsES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit