- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04183998
Restorative neuromodulation for øvre ekstremitetsfunktioner
Trans-spinal elektrisk stimulering for at genoprette funktioner i øvre ekstremiteter hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) eller rygmarvsskade (SCI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarven er sammensat af specialiserede neurale netværk, der er i stand til at udføre forskellige funktioner. Selvom kommandoen til funktioner i overekstremiteterne, såsom at nå og gribe, leveres fra hjernen, fungerer de cervikale rygmarvskredsløb som et vigtigt omdrejningspunkt for ikke kun at udføre opgaven, men også forstærke kommandoen og opretholde dynamikken med korrekte feedback-mekanismer med det er reflekskredsløb. En enkel række- og gribefunktion kræver spatiotemporal koordinering af leddene i de øvre lemmer og de neuromuskulære systemer, deres tilpasning og kontrol i tyngdekraften. For mennesker er disse fysiologiske aktiviteter godt koreograferet af sæt af neurale netværk. I kombination med afferente sensoriske input arbejder disse netværkskredsløb med motorperiferien for at generere en række motoriske handlinger under hver opgave. Normalt reguleres aktiviteten af disse spinale netværk supraspinalt og af perifere sensoriske input. I tilfælde af tab af supraspinale input, som følge af en traumatisk hjerneskade (TBI) eller cervikal rygmarvsskade (SCI), kan motoriske opgaver i øvre lemmer aktiveres ved direkte at aktivere disse specialiserede cervikale ledningsnetværk via eksterne stimuli. Nylige undersøgelser har vist, at neuromodulation via rygmarvsstimulering effektivt kan genoprette overekstremiteternes motoriske funktion hos patienter med kroniske neurologiske skader.
Traumatiske skader på centralnervesystemet (CNS) såsom TBI og SCI er ødelæggende hændelser, der efterlader patienter med svækkelse af motoriske, sensoriske og autonome funktioner. Grundlaget for behandlingen er stadig begrænset til genoptræning ved fysioterapi og træning. Hos få patienter anses neuroplasticitet og reparationsmekanismer dog for at bidrage til genopretning af pareser i det akutte stadium af skaden og stopper i det kroniske stadium. Men tre nyere banebrydende pilotstudier har vist, at genopretningen kan forstærkes yderligere i det kroniske stadie ved den nye behandling af trans-spinal elektrisk stimulation. Rehabiliteringen relateret til denne bedring er dog ikke godt forstået, og derfor er det en udfordring at blive overbevist om effektiviteten af denne nye terapi. En dybere forståelse af fysiologien i et større forsøg med to forskellige, men beslægtede neurologiske patientgrupper, foreslået i denne undersøgelse, vil i væsentlig grad hjælpe forskeren med at bevise effektiviteten og forstå mekanismen af trans-spinal elektrisk stimuleringsterapi for patienterne. Denne undersøgelse vil yderligere hjælpe forskerne med at designe endnu en bedre terapeutisk intervention til neurologisk svækkede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et år efter skaden
- Ikke-progressiv TBI eller SCI på over C7 spinal niveau
- Ude af stand til at gribe eller nå selvstændigt, og kræver hjælp til daglige aktiviteter
- Spinale reflekser forbliver funktionelle under læsionen
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en standard præventionsmetode og må ikke være gravide
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-lungesygdom eller dysfunktion, forhøjet blodtryk eller andre medicinske risikofaktorer
- Modtaget Botox-indsprøjtning inden for de foregående 6 måneder
- Cervikal fusion med ethvert metal, der kan forstyrre trans-spinal elektriske strømme
- Andre elektroniske implantater såsom pacemakere, defibrillatorer, shunts, stents mm.
- Uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller infektioner
- Modtager i øjeblikket behandlinger for enten smertebehandling eller spasticitet eller depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: tsES
trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)
|
Stimulering opnås med to selvklæbende stimuleringselektroder fastgjort til det dorsale aspekt af halsen, der ligger over halshvirvlerne, og to selvklæbende rektangulære returelektroder placeret over skuldrene.
Spinalmotoriske fremkaldte potentialer (sMEP) induceret af trans-spinal elektrisk stimulation (parametre, 1 Hz med en 0,1-1 ms pulsbredde og monofasisk bølgeform) for at bestemme rekrutteringsprofiler for proksimale og distale motorpuljer med stigende stimuleringsintensitet fra 10 til 200 milliampere.
Stimuleringsparametre for den terapeutiske stimulering vil være i området fra 5-40 Hz og 20-100 milliampere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Fugl-Meyer Assessment for overekstremitet vil blive brugt til måling af overekstremitetsmotorisk funktionel restitution.
Vi vil anvende den version af Göteborgs Universitet, der er godkendt af Fugl-Meyer AR.
I en kumulativ numerisk scoring for at evaluere den fysiske præstation, herunder koordination og hastighed af de øvre ekstremiteter, vil funktionerne af hånd og håndled blive vurderet separat.
Testen er konstrueret med forskellige stadier af motorisk restitution: 1) reflekser kommer igen; 2) stereotype viljebevægelse kan efterlignes inden for flexor- og ekstensorsynergier; 3) der kan udføres bevægelser, der afviger fra primitive synergier; og 4) reflekser normaliseres.
En 3-punkts ordinær skala vil blive anvendt på hvert emne: 0=detaljerne kan ikke udføres, 1=detaljerne kan udføres delvist; 2=detaljerne kan udføres fuldt ud.
Den maksimale motoriske score for overekstremiteten kan være 66 point, hvor højere score vil indikere bedre funktion.
|
12 måneder
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Modified Ashworth Scale er et måleværktøj til muskeltonus, som kan bruges til at måle spasticitet i overekstremiteterne ved forskellige segmenter af øvre ekstremiteter.
Det er et 6-punkts numerisk scoringssystem: 0 = ingen stigning i muskeltonus, 1 = let stigning i muskeltonus; 1+ = let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et fang, efterfulgt af minimal modstand gennem resten; 2=mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men den berørte del bevæger sig let; 3=betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4=påvirket del stiv.
Lavere score efter behandlingen vil indikere faldet i muskelspasticitet omkring de specifikke led i øvre ekstremiteter, tværtimod vil højere score angive forværring af muskelspasticiteten i segmentet. Testen vil blive udført før og efter hver af de tre eksperimentelle faser (Fase 1-3).
|
12 måneder
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 12 måneder
|
Action Research Arm Test er også en kumulativ numerisk vurderingsskala til måling af ydeevne i øvre ekstremiteter, som ofte bruges i forskning og klinisk praksis.
Reliabiliteten af denne test er blevet evalueret i adskillige undersøgelser ved hjælp af reliabilitetskoefficienter såsom Spearmans rangkorrelationskoefficient og intra-klasse korrelationskoefficient.
Denne test fokuserer mere på håndfunktionerne med 4 grundlæggende bevægelser: greb, greb, klem og grov bevægelse, og vurderes på en 4-kategoris ordinal skala (dvs. 0,1,2 og 3) med i alt 19 punkter. Ordinalskalaen er ikke kun relateret til graden af fuldførelse af en handling, men også relateret til tidsomkostningerne:0=bevægelsesopgaven kan ikke udføres, 1=bevægelsesopgaven kan udføres delvist, 2=bevægelsesopgaven kan udføres fuldt ud udført, men klodset eller langsom, 3=bevægelsesopgaven kan udføres fuldt ud normalt.
|
12 måneder
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 12
|
Wolf Motor Function Test er et kvantitativt indeks for overekstremiteters motoriske evner, der kan undersøges ved brug af tidsindstillede og funktionelle opgaver.
Wolf Motor Function Test er blevet stillet som instruktiv til vurdering af den motoriske status af højere fungerende kroniske patienter med slagtilfælde og traumatisk hjerneskade, hvad angår sværhedsgrad og motorisk defekt i øvre ekstremiteter. Den har 17 punkter og vurderes med to scoringssystemer: 1 ) en 5-kategori ordinal skala, hvor højere score betyder bedre motorisk funktion; 2) tidstællingsskala, hvor højere score betyder langsommere bevægelse og dårligere motorisk funktion. Gribkraft er også blevet konkluderet i denne test.
|
12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel uafhængighedsmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
Udover at vurdere patienters funktionsstatus efter skaden, vil den funktionelle uafhængighedsmåling også blive monitoreret en gang om måneden og i opfølgning.
Den funktionelle uafhængighedsmåling er en 18-elementer, 7-niveau spørgeskemavurdering designet til at evaluere mængden af hjælp, der kræves af den handicappede person for at udføre grundlæggende livsaktiviteter sikkert og effektivt.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrofysiologi
Tidsramme: 18 måneder
|
Muskelfysiologisk aktivitet vil blive indsamlet via overfladeelektromyografi, mekanomyografi og sonomyografi af muskler i overekstremiteterne inklusive flexor digitorum, extensor digitorum, brachioradialis, biceps brachii og triceps brachii.
Forelektromyografi: Fire par Ag/Agl-elektroder (Bluesensor, Ambu Inc. America) vil blive fastgjort på hudoverfladen af muskelmaver med en 2-cm centeradskillelse.
En enkelt referenceelektrode vil blive fastgjort på hudoverfladen af olecranon.
Til mekanomyografi og sonomyografi vil brugerdefinerede sensorer danne laboratoriet for Institut for Biomedicinsk Teknik, Hong Kong Polytechnic University.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20190121002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Los Angeles; Hospital Authority, Hong KongAfsluttetSlag | Lammelse | RygmarvsskaderHong Kong
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater