Herstellende neuromodulatie voor functies van de bovenste ledematen
Transspinale elektrische stimulatie om de functies van de bovenste ledematen te herstellen bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI) of ruggenmergletsel (SCI).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ruggenmerg bestaat uit gespecialiseerde neurale netwerken die verschillende functies kunnen uitvoeren. Hoewel de opdracht voor functies van de bovenste ledematen, zoals reiken en grijpen, vanuit de hersenen wordt geleverd, werken de cervicale ruggenmergcircuits niet alleen als een belangrijk knooppunt voor het uitvoeren van de taak, maar versterken ze ook de opdracht en behouden ze de dynamiek met de juiste feedbackmechanismen met het is een reflexcircuit. Een eenvoudige reik- en grijpfunctie vereist spatiotemporele coördinatie van de gewrichten van de bovenste ledematen en de neuromusculaire systemen, hun aanpassing en controle in de zwaartekracht. Voor de mens worden deze fysiologische activiteiten goed gechoreografeerd door reeksen neurale netwerken. In combinatie met afferente sensorische input werken deze netwerkcircuits samen met de motorische periferie om tijdens elke taak een reeks motorische handelingen te genereren. Normaal gesproken wordt de activiteit van deze spinale netwerken supraspinaal en door perifere sensorische inputs gereguleerd. In het geval van het verlies van supraspinale inputs, als gevolg van een traumatisch hersenletsel (TBI) of cervicaal ruggenmergletsel (SCI), kunnen motorische taken van de bovenste ledematen mogelijk worden gemaakt door deze gespecialiseerde cervicale koordnetwerken direct te activeren via externe stimuli. Recente studies hebben aangetoond dat neuromodulatie via stimulatie van het ruggenmerg de motorische functie van de bovenste ledematen effectief kan herstellen bij patiënten met chronisch neurologisch letsel.
Traumatische verwondingen aan het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals traumatisch hersenletsel en dwarslaesie, zijn verwoestende gebeurtenissen die patiënten achterlaten met motorische, sensorische en autonome functies. Steunpilaar voor de behandeling blijft beperkt tot revalidatie door fysiotherapie en training. Bij weinig patiënten wordt echter aangenomen dat neuroplasticiteit en herstelmechanismen bijdragen aan herstel van parese in de acute fase van het letsel en stopt in de chronische fase. Maar drie recente baanbrekende pilotstudies hebben aangetoond dat het herstel in de chronische fase verder kan worden versterkt door de nieuwe behandeling van transspinale elektrische stimulatie. De revalidatie die verband houdt met dit herstel wordt echter niet goed begrepen en daarom is het een uitdaging om overtuigd te worden van de doeltreffendheid van deze nieuwe therapie. Een beter begrip van de fysiologie in een grotere studie van twee verschillende maar verwante neurologische patiëntengroepen, voorgesteld in deze studie, zal de onderzoeker aanzienlijk helpen om de werkzaamheid te bewijzen en het mechanisme van transspinale elektrische stimulatietherapie voor de patiënten te begrijpen. Deze studie zal de onderzoekers verder helpen om nog betere therapeutische interventies te ontwerpen voor patiënten met neurologische stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens een jaar na het letsel
- Niet-progressieve TBI of dwarslaesie boven C7 spinale niveau
- Kan niet zelfstandig grijpen of reiken en heeft hulp nodig bij dagelijkse activiteiten
- Spinale reflexen blijven functioneel onder de laesie
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een standaard anticonceptiemethode gebruiken en mogen niet zwanger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonale ziekte of disfunctie, hoge bloeddruk of andere medische risicofactoren
- Botox-injectie gekregen in de voorgaande 6 maanden
- Cervicale fusie met elk metaal dat de transspinale elektrische stromen kan verstoren
- Andere elektronische implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren, shunts, stents enz.
- Ongenezen breuk, contractuur, doorligplek of infecties
- Momenteel onder behandeling voor pijnbeheersing of spasticiteit of depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: tsES
transspinale elektrische stimulatie (tsES)
|
Stimulatie zal worden bereikt met twee zelfklevende stimulatie-elektroden die zijn bevestigd aan het dorsale aspect van de nek over de halswervels en twee zelfklevende rechthoekige retourelektroden die over de schouders zijn geplaatst.
Spinal motor evoked potentials (sMEP) geïnduceerd door trans-spinale elektrische stimulatie (parameters, 1 Hz met een 0,1-1 ms pulsbreedte en monofasische golfvorm) om rekruteringsprofielen van proximale en distale motorpools te bepalen met toenemende stimulatie-intensiteit variërend van 10 tot 200 milliampère.
Stimulatieparameters voor de therapeutische stimulatie zullen variëren van 5-40 Hz en 20-100 milliampère.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fugl-Meyer Assessment voor bovenste extremiteit zal worden gebruikt voor het meten van motorisch functioneel herstel van de bovenste extremiteit.
We zullen de versie van de Universiteit van Göteborg gebruiken die is goedgekeurd door Fugl-Meyer AR.
In een cumulatieve numerieke score om de fysieke prestaties te evalueren, inclusief coördinatie en snelheid van de bovenste extremiteiten, zullen hand- en polsfuncties afzonderlijk worden beoordeeld.
De test is opgebouwd met verschillende stadia van motorisch herstel: 1) reflexen komen terug; 2) stereotiepe wilsbewegingen kunnen worden nagebootst binnen flexor- en extensorsynergieën; 3) bewegingen kunnen worden uitgevoerd die afwijken van primitieve synergieën; en 4) reflexen zijn genormaliseerd.
Op elk item wordt een 3-punts ordinale schaal toegepast: 0=het detail kan niet worden uitgevoerd, 1=het detail kan gedeeltelijk worden uitgevoerd; 2=het detail kan volledig worden uitgevoerd.
De maximale motorische score voor de bovenste extremiteit kan 66 punten zijn, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een meetinstrument voor spiertonus dat kan worden gebruikt om de spasticiteit van de bovenste ledematen bij verschillende segmenten van de bovenste ledematen te meten.
Het is een 6-punts numeriek scoresysteem: 0=geen toename in spierspanning, 1=lichte toename in spierspanning; 1+=lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest; 2=meer uitgesproken toename in spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar het aangedane deel beweegt gemakkelijk; 3=aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk; 4=aangedane deel stijf.
Lagere scores na de behandeling wijzen op een afname van de spierspasticiteit rond de specifieke gewrichten van de bovenste ledematen, integendeel, hogere scores duiden op een verergering van de spierspasticiteit van het segment. De test wordt uitgevoerd voor en na elk van de drie experimentele fasen (Fase 1-3).
|
12 maanden
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Action Research Arm Test is ook een cumulatieve numerieke beoordelingsschaal voor het meten van de prestaties van de bovenste ledematen, die vaak wordt gebruikt in onderzoek en klinische praktijk.
De betrouwbaarheid van deze test is in verschillende onderzoeken geëvalueerd met behulp van betrouwbaarheidscoëfficiënten zoals Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt en intra-klasse correlatiecoëfficiënt.
Deze test richt zich meer op de handfuncties met 4 basisbewegingen: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging, en wordt beoordeeld op een ordinale schaal met 4 categorieën (d.w.z. 0,1,2 en 3) met in totaal 19 items. ordinale schaal is niet alleen gerelateerd aan de mate van voltooiing van een actie, maar ook aan de tijdskosten:0=de bewegingstaak kan niet worden uitgevoerd, 1=de bewegingstaak kan gedeeltelijk worden uitgevoerd, 2=de bewegingstaak kan volledig worden uitgevoerd uitgevoerd, maar onhandig of traag, 3=de bewegingstaak kan volledig normaal worden uitgevoerd.
|
12 maanden
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 12
|
De Wolf Motor Function Test is een kwantitatieve index van de motoriek van de bovenste extremiteit die onderzocht kan worden door het gebruik van getimede en functionele taken.
De Wolf Motor Function Test is geponeerd als leerzaam voor het beoordelen van de motorische status van beter functionerende chronische patiënten met een beroerte en traumatisch hersenletsel, in termen van ernst en motorische deficiëntie van de bovenste ledematen. Het heeft 17 items en wordt beoordeeld met twee scoresystemen: 1 ) een ordinale schaal met 5 categorieën waarbij hogere scores een betere motorische functie betekenen; 2) tijdtelschaal waarbij hogere scores langzamere beweging en slechtere motorische functie betekenen. Grijpkracht is ook in deze test geconcludeerd.
|
12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naast het beoordelen van de functionele status van patiënten na het letsel, zal de Functional Independence Measure ook eenmaal per maand en bij follow-up worden gecontroleerd.
De Functional Independence Measure is een vragenlijst met 18 items en 7 niveaus, ontworpen om de hoeveelheid hulp te evalueren die de persoon met een handicap nodig heeft om elementaire levensactiviteiten veilig en effectief uit te voeren.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Spierfysiologische activiteit zal worden verzameld via oppervlakte-elektromyografie, mechanomyografie en sonomyografie van spieren van de bovenste ledematen, waaronder flexor digitorum, extensor digitorum, brachioradialis, biceps brachii en triceps brachii.
Voor elektromyografie: vier paar Ag/Agl-elektroden (Bluesensor, Ambu Inc. America) worden bevestigd op het huidoppervlak van de spierbuiken, met een tussenruimte van 2 cm in het midden.
Er wordt een enkele referentie-elektrode op het huidoppervlak van olecranon bevestigd.
Voor mechanomyografie en sonomyografie worden aangepaste sensoren van het laboratorium van de afdeling Biomedische Technologie van de Hong Kong Polytechnic University gebruikt.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20190121002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .