Neuromodulação Restaurativa para Funções da Extremidade Superior
Estimulação elétrica transespinhal para restaurar as funções da extremidade superior em indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE) ou lesão da medula espinhal (LM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medula espinhal é composta por redes neurais especializadas, capazes de executar diferentes funções. Embora o comando para as funções dos membros superiores, como alcançar e agarrar, seja fornecido pelo cérebro, os circuitos da medula espinhal cervical funcionam como um centro importante não apenas para executar a tarefa, mas também para amplificar o comando e manter a dinâmica com mecanismos de feedback adequados com é um circuito de reflexo. Uma função simples de alcançar e agarrar requer coordenação espaço-temporal das articulações dos membros superiores e dos sistemas neuromusculares, sua adaptação e controle da gravidade. Para o ser humano, essas atividades fisiológicas são bem coreografadas por conjuntos de redes neurais. Em combinação com entradas sensoriais aferentes, esses circuitos de rede trabalham com a periferia motora para gerar uma série de atos motores durante cada tarefa. Normalmente, a atividade dessas redes espinhais é regulada supraespinhal e por entradas sensoriais periféricas. No caso da perda de entradas supraespinhais, resultante de uma lesão cerebral traumática (TCE) ou lesão da medula espinhal cervical (SCI), as tarefas motoras dos membros superiores podem ser habilitadas ativando diretamente essas redes especializadas da medula cervical por meio de estímulos externos. Estudos recentes demonstraram que a neuromodulação via estimulação da medula espinhal pode efetivamente restaurar a função motora do membro superior em pacientes com lesões neurológicas crônicas.
Lesões traumáticas no sistema nervoso central (SNC), como TCE e SCI, são eventos devastadores que deixam os pacientes com comprometimento das funções motora, sensorial e autonômica. A base do tratamento ainda é limitada à reabilitação por fisioterapia e treinamento. Em poucos pacientes, no entanto, considera-se que a neuroplasticidade e os mecanismos de reparo contribuem para a recuperação da paresia na fase aguda da lesão e param na fase crônica. Mas, três estudos-piloto inovadores recentes mostraram que a recuperação pode ser ainda mais amplificada no estágio crônico pelo novo tratamento de estimulação elétrica transespinhal. No entanto, a reabilitação relacionada a essa recuperação não é bem compreendida e, portanto, é um desafio se convencer da eficácia dessa nova terapia. Uma compreensão mais profunda da fisiologia em um estudo maior de dois grupos de pacientes neurológicos diferentes, mas relacionados, proposto neste estudo, ajudará significativamente o pesquisador a provar a eficácia e entender o mecanismo da terapia de estimulação elétrica transespinhal para os pacientes. Este estudo ajudará ainda mais os pesquisadores a projetar uma intervenção terapêutica ainda melhor para pacientes com problemas neurológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um ano após a lesão
- TBI não progressivo ou SCI acima do nível espinhal C7
- Incapaz de segurar ou alcançar de forma independente e requer assistência para atividades da vida diária
- Os reflexos espinhais permanecem funcionais abaixo da lesão
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método padrão de contracepção e não devem estar grávidas
Critério de exclusão:
- Doença ou disfunção cardiopulmonar, pressão alta ou outros fatores de risco médicos
- Recebeu injeção de Botox nos últimos 6 meses
- Fusão cervical com qualquer metal que possa interferir nas correntes elétricas transespinais
- Outros implantes eletrônicos, como marcapassos cardíacos, desfibriladores, shunts, stents etc.
- Fratura não cicatrizada, contratura, úlcera de pressão ou infecções
- Atualmente recebendo tratamentos para controle da dor ou espasticidade ou depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: tsES
Estimulação elétrica transespinal (tsES)
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A estimulação será conseguida com dois eletrodos de estimulação autoadesivos fixados no aspecto dorsal do pescoço sobre as vértebras cervicais e dois eletrodos de retorno retangulares autoadesivos colocados sobre os ombros.
Potenciais evocados motores espinhais (sMEP) induzidos por estimulação elétrica transespinal (parâmetros, 1 Hz com largura de pulso de 0,1-1 ms e forma de onda monofásica) para determinar perfis de recrutamento de pools motores proximais e distais com intensidade de estimulação crescente variando de 10 a 200 miliampere.
Os parâmetros de estimulação para a estimulação terapêutica variarão de 5-40 Hz e 20-100 miliamperes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: 12 meses
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A avaliação de Fugl-Meyer para membro superior será usada para medir a recuperação funcional motora do membro superior.
Vamos adotar a versão da Universidade de Gotemburgo aprovada por Fugl-Meyer AR.
Em uma pontuação numérica cumulativa para avaliar o desempenho físico, incluindo coordenação e velocidade das extremidades superiores, as funções da mão e do punho serão avaliadas separadamente.
O teste é construído com diferentes estágios de recuperação motora: 1) recorrência dos reflexos; 2) o movimento volitivo estereotipado pode ser imitado dentro das sinergias flexoras e extensoras; 3) podem ser executados movimentos que fogem das sinergias primitivas; e 4) os reflexos são normalizados.
A cada item será aplicada uma escala ordinal de 3 pontos: 0=o detalhe não pode ser executado, 1=o detalhe pode ser parcialmente executado; 2=o detalhe pode ser totalmente executado.
A pontuação motora máxima para a extremidade superior pode ser de 66 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica melhor função.
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12 meses
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 12 meses
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A Escala de Ashworth Modificada é uma ferramenta de medição do tônus muscular que pode ser usada para medir a espasticidade do membro superior em diferentes segmentos da extremidade superior.
É um sistema de pontuação numérica de 6 pontos: 0=nenhum aumento no tônus muscular, 1=ligeiro aumento no tônus muscular; 1+=ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o restante; 2=aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da ADM, mas a parte afetada move-se facilmente; 3=aumento considerável do tônus muscular, dificuldade de movimentação passiva; 4=parte afetada rígida.
Pontuações mais baixas após o tratamento indicarão a diminuição da espasticidade muscular ao redor das articulações específicas da extremidade superior, ao contrário, pontuações mais altas indicarão o agravamento da espasticidade muscular do segmento. O teste será realizado antes e depois de cada um dos três experimentos fases (Fase 1-3).
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12 meses
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 12 meses
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O Action Research Arm Test também é uma escala de classificação numérica cumulativa para a medição do desempenho da extremidade superior, que é frequentemente usada em pesquisa e prática clínica.
A confiabilidade desse teste foi avaliada em vários estudos usando coeficientes de confiabilidade como o coeficiente de correlação de Spearman e o coeficiente de correlação intraclasse.
Este teste se concentra mais nas funções da mão com 4 movimentos básicos: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosso, e é avaliado em uma escala ordinal de 4 categorias (isto é, 0,1,2 e 3) com um total de 19 itens. A escala ordinal não está apenas relacionada ao grau de conclusão de uma ação, mas também ao custo de tempo: 0=a tarefa de movimento não pode ser executada, 1=a tarefa de movimento pode ser parcialmente executada, 2=a tarefa de movimento pode ser totalmente executada realizada, mas desajeitada ou lenta, 3=a tarefa de movimento pode ser totalmente executada normalmente.
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12 meses
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 12
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O Wolf Motor Function Test é um índice quantitativo da capacidade motora da extremidade superior, que pode ser examinada por meio do uso de tarefas cronometradas e funcionais.
O Teste de Função Motora de Wolf foi considerado instrutivo para avaliar o estado motor de pacientes crônicos de funcionamento superior com acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática, em termos de gravidade e deficiência motora da extremidade superior. Possui 17 itens e é avaliado com dois sistemas de pontuação: 1 ) uma escala ordinal de 5 categorias em que pontuações mais altas significam melhor função motora; 2) escala de contagem de tempo onde pontuações mais altas significam movimento mais lento e pior função motora. A força de preensão também foi concluída neste teste.
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12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Independência Funcional
Prazo: 12 meses
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Além de avaliar o estado funcional pós-lesão dos pacientes, a Medida de Independência Funcional também será monitorada uma vez por mês e no acompanhamento.
A Medida de Independência Funcional é um questionário de avaliação de 18 itens e 7 níveis projetado para avaliar a quantidade de assistência necessária pelo indivíduo com deficiência para realizar atividades básicas da vida com segurança e eficácia.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletrofisiologia
Prazo: 18 meses
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A atividade fisiológica muscular será coletada por eletromiografia de superfície, mecanomiografia e sonomiografia dos músculos dos membros superiores, incluindo flexor dos dedos, extensor dos dedos, braquiorradial, bíceps braquial e tríceps braquial.
Para eletromiografia: Quatro pares de eletrodos Ag/Agl (Bluesensor, Ambu Inc. America) serão fixados na superfície da pele dos ventres musculares, com uma separação central de 2 cm.
Um único eletrodo de referência será anexado na superfície da pele do olécrano.
Para mecanomiografia e sonomiografia, serão utilizados sensores personalizados do laboratório do Departamento de Engenharia Biomédica da Universidade Politécnica de Hong Kong.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20190121002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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