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Neuromodulazione restaurativa per le funzioni degli arti superiori

28 marzo 2022 aggiornato da: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Stimolazione elettrica transspinale per ripristinare le funzioni degli arti superiori in individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) o lesioni del midollo spinale (SCI).

L'obiettivo di questo studio di ricerca è trovare l'efficacia della stimolazione elettrica transspinale, un metodo di neurostimolazione non invasivo per modulare le funzioni dei neurocircuiti del midollo spinale, sul miglioramento delle funzioni degli arti superiori come raggiungere e afferrare in individui che soffrono di trauma cranico lesione (TBI) o lesione del midollo spinale cervicale (SCI); e per trovare i cambiamenti fisiologici nei sistemi neuromuscolari dopo questo nuovo intervento con elettrofisiologia ad alta risoluzione e imaging biomedico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il midollo spinale è composto da reti neurali specializzate, in grado di eseguire diverse funzioni. Sebbene il comando per le funzioni degli arti superiori come raggiungere e afferrare sia impartito dal cervello, i circuiti del midollo spinale cervicale funzionano come un importante snodo non solo per eseguire il compito, ma anche per amplificare il comando e mantenere la dinamica con adeguati meccanismi di feedback con è un circuito riflesso. Una semplice funzione di raggiungimento e presa richiede la coordinazione spazio-temporale delle articolazioni degli arti superiori e dei sistemi neuromuscolari, il loro adattamento e controllo in gravità. Per gli esseri umani, queste attività fisiologiche sono ben coreografate da insiemi di reti neurali. In combinazione con input sensoriali afferenti, questi circuiti di rete lavorano con la periferia motoria per generare una serie di atti motori durante ogni attività. Normalmente, l'attività di queste reti spinali è regolata a livello sopraspinale e da input sensoriali periferici. In caso di perdita di input sovraspinali, risultante da una lesione cerebrale traumatica (TBI) o da una lesione del midollo spinale cervicale (SCI), le attività motorie degli arti superiori possono essere abilitate attivando direttamente queste reti specializzate del midollo cervicale tramite stimoli esterni. Studi recenti hanno dimostrato che la neuromodulazione tramite stimolazione del midollo spinale può ripristinare efficacemente la funzione motoria degli arti superiori in pazienti con lesioni neurologiche croniche.

Lesioni traumatiche al sistema nervoso centrale (SNC) come TBI e SCI sono eventi devastanti che lasciano i pazienti con compromissione delle funzioni motorie, sensoriali e autonomiche. Il pilastro del trattamento è ancora limitato alla riabilitazione mediante terapia fisica e allenamento. In pochi pazienti, tuttavia, si ritiene che la neuroplasticità e i meccanismi di riparazione contribuiscano al recupero della paresi nella fase acuta della lesione e si interrompa nella fase cronica. Tuttavia, tre recenti studi pilota innovativi hanno dimostrato che il recupero può essere ulteriormente amplificato nella fase cronica dal nuovo trattamento della stimolazione elettrica transspinale. Tuttavia, la riabilitazione correlata a questo recupero non è ben compresa, ed è quindi una sfida convincersi dell'efficacia di questa nuova terapia. Una più profonda comprensione della fisiologia in una sperimentazione più ampia di due diversi ma correlati gruppi di pazienti neurologici, proposta in questo studio, aiuterà in modo significativo il ricercatore a dimostrare l'efficacia e comprendere il meccanismo della terapia di stimolazione elettrica transspinale per i pazienti. Questo studio aiuterà ulteriormente i ricercatori a progettare un intervento terapeutico ancora migliore per i pazienti con problemi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un anno dopo l'infortunio
  • TBI o SCI non progressivo a livello spinale superiore a C7
  • Incapace di afferrare o raggiungere in modo indipendente e richiede assistenza per le attività della vita quotidiana
  • I riflessi spinali rimangono funzionali al di sotto della lesione
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo standard e non devono essere in stato di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Malattie o disfunzioni cardiopolmonari, ipertensione o altri fattori di rischio medico
  • Ha ricevuto l'iniezione di Botox nei 6 mesi precedenti
  • Fusione cervicale con qualsiasi metallo che possa interferire con le correnti elettriche transspinali
  • Altri impianti elettronici come pacemaker cardiaci, defibrillatori, shunt, stent ecc.
  • Frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezioni
  • Attualmente in trattamento per la gestione del dolore o per la spasticità o la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tsES
Stimolazione elettrica transspinale (tsES)
La stimolazione sarà ottenuta con due elettrodi di stimolazione autoadesivi attaccati all'aspetto dorsale del collo sovrastante le vertebre cervicali e due elettrodi di ritorno rettangolari autoadesivi posizionati sopra le spalle. Potenziali evocati del motore spinale (sMEP) indotti dalla stimolazione elettrica transspinale (parametri, 1 Hz con ampiezza dell'impulso di 0,1-1 ms e forma d'onda monofasica) per determinare i profili di reclutamento dei pool motori prossimali e distali con un'intensità di stimolazione crescente compresa tra 10 e 200 milliampere. I parametri di stimolazione per la stimolazione terapeutica saranno compresi tra 5-40 Hz e 20-100 milliampere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore verrà utilizzata per la misurazione del recupero funzionale motorio dell'arto superiore. Adoberemo la versione dell'Università di Göteborg approvata da Fugl-Meyer AR. In un punteggio numerico cumulativo per valutare le prestazioni fisiche, compresa la coordinazione e la velocità degli arti superiori, le funzioni della mano e del polso saranno valutate separatamente. Il test è costruito con diverse fasi di recupero motorio: 1) ricomparsa dei riflessi; 2) il movimento volitivo stereotipato può essere imitato all'interno di sinergie di flessori ed estensori; 3) si possono eseguire movimenti che si discostano dalle sinergie primitive; e 4) i riflessi sono normalizzati. Ad ogni item verrà applicata una scala ordinale a 3 punti: 0=il dettaglio non può essere eseguito, 1=il dettaglio può essere parzialmente eseguito; 2=il dettaglio può essere completamente eseguito. Il punteggio motorio massimo per l'arto superiore può essere di 66 punti dove un punteggio più alto indicherà una migliore funzionalità.
12 mesi
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di Ashworth modificata è uno strumento di misurazione del tono muscolare che può essere utilizzato per misurare la spasticità degli arti superiori in diversi segmenti degli arti superiori. È un sistema di punteggio numerico a 6 punti: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare; 1+=lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto; 2=aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma la parte interessata si muove facilmente; 3=notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficoltoso; 4=parte interessata rigida. Punteggi più bassi dopo il trattamento indicheranno la diminuzione della spasticità muscolare attorno alle specifiche articolazioni dell'arto superiore, al contrario, punteggi più alti indicheranno l'aggravamento della spasticità muscolare del segmento. Il test sarà effettuato prima e dopo ciascuna delle tre prove sperimentali fasi (Fase 1-3).
12 mesi
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 12 mesi
Action Research Arm Test è anche una scala di valutazione numerica cumulativa per la misurazione delle prestazioni degli arti superiori, che viene spesso utilizzata nella ricerca e nella pratica clinica. L'affidabilità di questo test è stata valutata in diversi studi utilizzando coefficienti di affidabilità come il coefficiente di correlazione di rango di Spearman e il coefficiente di correlazione intraclasse. Questo test si concentra maggiormente sulle funzioni della mano con 4 movimenti di base: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano, ed è valutato su una scala ordinale di 4 categorie (vale a dire, 0,1,2 e 3) con un totale di 19 item. la scala ordinale non è solo correlata al grado di completamento di un'azione, ma anche al costo del tempo: 0=il compito di movimento non può essere eseguito, 1=il compito di movimento può essere eseguito parzialmente, 2=il compito di movimento può essere eseguito completamente eseguito, ma goffo o lento, 3=il compito di movimento può essere eseguito completamente normalmente.
12 mesi
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 12
Il Wolf Motor Function Test è un indice quantitativo dell'abilità motoria degli arti superiori esaminabile attraverso l'uso di compiti a tempo e funzionali. Il Wolf Motor Function Test è stato considerato istruttivo per valutare lo stato motorio di pazienti cronici ad alto funzionamento con ictus e lesioni cerebrali traumatiche, in termini di gravità e deficit motorio degli arti superiori. Ha 17 item ed è valutato con due sistemi di punteggio: 1 ) una scala ordinale a 5 categorie dove punteggi più alti significano una migliore funzione motoria; 2) scala di conteggio del tempo in cui punteggi più alti significano movimento più lento e funzione motoria peggiore. Anche la forza di presa è stata decisa in questo test.
12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Oltre a valutare lo stato funzionale post-infortunio dei pazienti, anche la misura dell'indipendenza funzionale sarà monitorata una volta al mese e nel follow-up. La misura dell'indipendenza funzionale è una valutazione del questionario di 18 voci e 7 livelli progettata per valutare la quantità di assistenza richiesta dall'individuo disabile per svolgere le attività di vita di base in modo sicuro ed efficace.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrofisiologia
Lasso di tempo: 18 mesi
L'attività fisiologica muscolare sarà raccolta mediante elettromiografia di superficie, meccanomiografia e sonomiografia dei muscoli degli arti superiori, inclusi flessore delle dita, estensore delle dita, brachioradiale, bicipite brachiale e tricipite brachiale. Per l'elettromiografia: quattro paia di elettrodi Ag/Agl (Bluesensor, Ambu Inc. America) saranno fissati sulla superficie cutanea dei ventri muscolari, con una distanza centrale di 2 cm. Un singolo elettrodo di riferimento sarà attaccato sulla superficie cutanea dell'olecrano. Per la meccanomiografia e la sonomiografia, verranno utilizzati sensori personalizzati del laboratorio del Dipartimento di ingegneria biomedica dell'Università politecnica di Hong Kong.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta e sotto condizione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transspinale (tsES)

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