- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04183998
Neuromodulazione restaurativa per le funzioni degli arti superiori
Stimolazione elettrica transspinale per ripristinare le funzioni degli arti superiori in individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) o lesioni del midollo spinale (SCI).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il midollo spinale è composto da reti neurali specializzate, in grado di eseguire diverse funzioni. Sebbene il comando per le funzioni degli arti superiori come raggiungere e afferrare sia impartito dal cervello, i circuiti del midollo spinale cervicale funzionano come un importante snodo non solo per eseguire il compito, ma anche per amplificare il comando e mantenere la dinamica con adeguati meccanismi di feedback con è un circuito riflesso. Una semplice funzione di raggiungimento e presa richiede la coordinazione spazio-temporale delle articolazioni degli arti superiori e dei sistemi neuromuscolari, il loro adattamento e controllo in gravità. Per gli esseri umani, queste attività fisiologiche sono ben coreografate da insiemi di reti neurali. In combinazione con input sensoriali afferenti, questi circuiti di rete lavorano con la periferia motoria per generare una serie di atti motori durante ogni attività. Normalmente, l'attività di queste reti spinali è regolata a livello sopraspinale e da input sensoriali periferici. In caso di perdita di input sovraspinali, risultante da una lesione cerebrale traumatica (TBI) o da una lesione del midollo spinale cervicale (SCI), le attività motorie degli arti superiori possono essere abilitate attivando direttamente queste reti specializzate del midollo cervicale tramite stimoli esterni. Studi recenti hanno dimostrato che la neuromodulazione tramite stimolazione del midollo spinale può ripristinare efficacemente la funzione motoria degli arti superiori in pazienti con lesioni neurologiche croniche.
Lesioni traumatiche al sistema nervoso centrale (SNC) come TBI e SCI sono eventi devastanti che lasciano i pazienti con compromissione delle funzioni motorie, sensoriali e autonomiche. Il pilastro del trattamento è ancora limitato alla riabilitazione mediante terapia fisica e allenamento. In pochi pazienti, tuttavia, si ritiene che la neuroplasticità e i meccanismi di riparazione contribuiscano al recupero della paresi nella fase acuta della lesione e si interrompa nella fase cronica. Tuttavia, tre recenti studi pilota innovativi hanno dimostrato che il recupero può essere ulteriormente amplificato nella fase cronica dal nuovo trattamento della stimolazione elettrica transspinale. Tuttavia, la riabilitazione correlata a questo recupero non è ben compresa, ed è quindi una sfida convincersi dell'efficacia di questa nuova terapia. Una più profonda comprensione della fisiologia in una sperimentazione più ampia di due diversi ma correlati gruppi di pazienti neurologici, proposta in questo studio, aiuterà in modo significativo il ricercatore a dimostrare l'efficacia e comprendere il meccanismo della terapia di stimolazione elettrica transspinale per i pazienti. Questo studio aiuterà ulteriormente i ricercatori a progettare un intervento terapeutico ancora migliore per i pazienti con problemi neurologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un anno dopo l'infortunio
- TBI o SCI non progressivo a livello spinale superiore a C7
- Incapace di afferrare o raggiungere in modo indipendente e richiede assistenza per le attività della vita quotidiana
- I riflessi spinali rimangono funzionali al di sotto della lesione
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo standard e non devono essere in stato di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Malattie o disfunzioni cardiopolmonari, ipertensione o altri fattori di rischio medico
- Ha ricevuto l'iniezione di Botox nei 6 mesi precedenti
- Fusione cervicale con qualsiasi metallo che possa interferire con le correnti elettriche transspinali
- Altri impianti elettronici come pacemaker cardiaci, defibrillatori, shunt, stent ecc.
- Frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezioni
- Attualmente in trattamento per la gestione del dolore o per la spasticità o la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: tsES
Stimolazione elettrica transspinale (tsES)
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La stimolazione sarà ottenuta con due elettrodi di stimolazione autoadesivi attaccati all'aspetto dorsale del collo sovrastante le vertebre cervicali e due elettrodi di ritorno rettangolari autoadesivi posizionati sopra le spalle.
Potenziali evocati del motore spinale (sMEP) indotti dalla stimolazione elettrica transspinale (parametri, 1 Hz con ampiezza dell'impulso di 0,1-1 ms e forma d'onda monofasica) per determinare i profili di reclutamento dei pool motori prossimali e distali con un'intensità di stimolazione crescente compresa tra 10 e 200 milliampere.
I parametri di stimolazione per la stimolazione terapeutica saranno compresi tra 5-40 Hz e 20-100 milliampere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore verrà utilizzata per la misurazione del recupero funzionale motorio dell'arto superiore.
Adoberemo la versione dell'Università di Göteborg approvata da Fugl-Meyer AR.
In un punteggio numerico cumulativo per valutare le prestazioni fisiche, compresa la coordinazione e la velocità degli arti superiori, le funzioni della mano e del polso saranno valutate separatamente.
Il test è costruito con diverse fasi di recupero motorio: 1) ricomparsa dei riflessi; 2) il movimento volitivo stereotipato può essere imitato all'interno di sinergie di flessori ed estensori; 3) si possono eseguire movimenti che si discostano dalle sinergie primitive; e 4) i riflessi sono normalizzati.
Ad ogni item verrà applicata una scala ordinale a 3 punti: 0=il dettaglio non può essere eseguito, 1=il dettaglio può essere parzialmente eseguito; 2=il dettaglio può essere completamente eseguito.
Il punteggio motorio massimo per l'arto superiore può essere di 66 punti dove un punteggio più alto indicherà una migliore funzionalità.
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12 mesi
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala di Ashworth modificata è uno strumento di misurazione del tono muscolare che può essere utilizzato per misurare la spasticità degli arti superiori in diversi segmenti degli arti superiori.
È un sistema di punteggio numerico a 6 punti: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare; 1+=lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto; 2=aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma la parte interessata si muove facilmente; 3=notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficoltoso; 4=parte interessata rigida.
Punteggi più bassi dopo il trattamento indicheranno la diminuzione della spasticità muscolare attorno alle specifiche articolazioni dell'arto superiore, al contrario, punteggi più alti indicheranno l'aggravamento della spasticità muscolare del segmento. Il test sarà effettuato prima e dopo ciascuna delle tre prove sperimentali fasi (Fase 1-3).
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12 mesi
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Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Action Research Arm Test è anche una scala di valutazione numerica cumulativa per la misurazione delle prestazioni degli arti superiori, che viene spesso utilizzata nella ricerca e nella pratica clinica.
L'affidabilità di questo test è stata valutata in diversi studi utilizzando coefficienti di affidabilità come il coefficiente di correlazione di rango di Spearman e il coefficiente di correlazione intraclasse.
Questo test si concentra maggiormente sulle funzioni della mano con 4 movimenti di base: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano, ed è valutato su una scala ordinale di 4 categorie (vale a dire, 0,1,2 e 3) con un totale di 19 item. la scala ordinale non è solo correlata al grado di completamento di un'azione, ma anche al costo del tempo: 0=il compito di movimento non può essere eseguito, 1=il compito di movimento può essere eseguito parzialmente, 2=il compito di movimento può essere eseguito completamente eseguito, ma goffo o lento, 3=il compito di movimento può essere eseguito completamente normalmente.
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12 mesi
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 12
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Il Wolf Motor Function Test è un indice quantitativo dell'abilità motoria degli arti superiori esaminabile attraverso l'uso di compiti a tempo e funzionali.
Il Wolf Motor Function Test è stato considerato istruttivo per valutare lo stato motorio di pazienti cronici ad alto funzionamento con ictus e lesioni cerebrali traumatiche, in termini di gravità e deficit motorio degli arti superiori. Ha 17 item ed è valutato con due sistemi di punteggio: 1 ) una scala ordinale a 5 categorie dove punteggi più alti significano una migliore funzione motoria; 2) scala di conteggio del tempo in cui punteggi più alti significano movimento più lento e funzione motoria peggiore. Anche la forza di presa è stata decisa in questo test.
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12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Oltre a valutare lo stato funzionale post-infortunio dei pazienti, anche la misura dell'indipendenza funzionale sarà monitorata una volta al mese e nel follow-up.
La misura dell'indipendenza funzionale è una valutazione del questionario di 18 voci e 7 livelli progettata per valutare la quantità di assistenza richiesta dall'individuo disabile per svolgere le attività di vita di base in modo sicuro ed efficace.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettrofisiologia
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'attività fisiologica muscolare sarà raccolta mediante elettromiografia di superficie, meccanomiografia e sonomiografia dei muscoli degli arti superiori, inclusi flessore delle dita, estensore delle dita, brachioradiale, bicipite brachiale e tricipite brachiale.
Per l'elettromiografia: quattro paia di elettrodi Ag/Agl (Bluesensor, Ambu Inc. America) saranno fissati sulla superficie cutanea dei ventri muscolari, con una distanza centrale di 2 cm.
Un singolo elettrodo di riferimento sarà attaccato sulla superficie cutanea dell'olecrano.
Per la meccanomiografia e la sonomiografia, verranno utilizzati sensori personalizzati del laboratorio del Dipartimento di ingegneria biomedica dell'Università politecnica di Hong Kong.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20190121002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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