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上肢功能的恢复性神经调节

2022年3月28日 更新者:Dr Monzurul Alam、The Hong Kong Polytechnic University

经脊髓电刺激恢复创伤性脑损伤 (TBI) 或脊髓损伤 (SCI) 患者的上肢功能。

本研究的目的是发现经脊髓电刺激(一种调节脊髓神经回路功能的非侵入性神经刺激方法)对改善上肢功能(例如脑外伤患者的伸手和抓握)的功效损伤 (TBI) 或颈脊髓损伤 (SCI);并通过高分辨率电生理学和生物医学成像发现这种新干预后神经肌肉系统的生理变化。

研究概览

详细说明

脊髓由专门的神经网络组成,能够执行不同的功能。 虽然伸手和抓握等上肢功能的指令是从大脑发出的,但颈脊髓回路作为一个重要的枢纽,不仅可以执行任务,还可以通过适当的反馈机制放大指令并保持动力这是反射电路。 简单的伸手和抓握功能需要上肢关节和神经肌肉系统的时空协调,以及它们对重力的适应和控制。 对于人类来说,这些生理活动是由一组神经网络精心编排的。 结合传入感觉输入,这些网络电路与电机外围设备一起工作,在每个任务期间产生一系列电机动作。 通常,这些脊髓网络的活动受脊髓上和外周感觉输入的调节。 如果由于创伤性脑损伤 (TBI) 或颈脊髓损伤 (SCI) 而导致脊髓上输入丧失,则可以通过外部刺激直接激活这些专门的颈髓网络来实现上肢运动任务。 最近的研究表明,通过脊髓刺激进行的神经调节可以有效地恢复慢性神经损伤患者的上肢运动功能。

TBI 和 SCI 等中枢神经系统 (CNS) 的外伤是破坏性事件,使患者的运动、感觉和自主功能受损。 治疗的支柱仍然仅限于通过物理治疗和训练进行康复。 然而,在少数患者中,神经可塑性和修复机制被认为有助于在损伤的急性阶段恢复轻瘫并在慢性阶段停止。 但是,最近的三项开创性试点研究表明,通过经脊髓电刺激的新疗法可以进一步扩大慢性期的恢复。 然而,与这种恢复相关的康复还不是很清楚,因此要相信这种新疗法的疗效是一个挑战。 在这项研究中提出的对两个不同但相关的神经系统患者群体的更大规模试验中更深入地了解生理学,将极大地帮助研究人员证明疗效并了解患者经脊髓电刺激治疗的机制。 这项研究将进一步协助研究人员为神经受损患者设计出更好的治疗干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kowloon、香港
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受伤后至少一年
  • C7 脊柱水平以上的非进行性 TBI 或 SCI
  • 无法独立抓握或伸手,日常生活活动需要协助
  • 脊髓反射在病变以下仍然有效
  • 有生育能力的女性参与者必须采用标准避孕方法并且不得怀孕

排除标准:

  • 心肺疾病或功能障碍、高血压或其他医疗风险因素
  • 在前 6 个月内接受过保妥适注射
  • 用任何可能干扰经脊柱电流的金属进行颈椎融合
  • 其他电子植入物,如心脏起搏器、除颤器、分流器、支架等。
  • 未愈合的骨折、挛缩、压疮或感染
  • 目前正在接受疼痛管理或痉挛或抑郁症的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TSES
经脊髓电刺激 (tsES)
将通过两个自粘刺激电极连接到覆盖颈椎的颈部背面和两个放置在肩膀上的自粘矩形返回电极来实现刺激。 由经脊髓电刺激(参数,1 Hz,脉冲宽度为 0.1-1 ms,单相波形)引起的脊髓运动诱发电位 (sMEP),以确定近端和远端运动池的募集情况,刺激强度从 10 到 200 不等毫安。 治疗性刺激的刺激参数范围为 5-40 赫兹和 20-100 毫安。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer评估
大体时间:12个月
上肢 Fugl-Meyer 评估将用于测量上肢运动功能恢复。 我们将采用 Fugl-Meyer AR 认可的哥德堡大学版本。 在评估身体表现(包括上肢的协调性和速度)的累积数值评分中,将分别评估手和腕部的功能。 该测试由运动恢复的不同阶段构成:1) 反射重新出现; 2)在屈肌和伸肌协同作用下可以模仿刻板的意志运动; 3)可以执行偏离原始协同作用的动作;和 4) 反射归一化。 将对每个项目应用 3 点顺序量表:0 = 无法执行细节,1 = 可以部分执行细节; 2=可以完全执行细节。 上肢运动评分最高可达 66 分,评分越高表示功能越好。
12个月
改良的 Ashworth 量表
大体时间:12个月
改良 Ashworth 量表是一种肌张力测量工具,可用于测量上肢不同节段的上肢痉挛状态。 这是一个 6 点数字评分系统:0 = 肌肉张力没有增加,1 = 肌肉张力略有增加; 1+ = 肌肉张力轻微增加,表现为接住,随后在整个其余过程中阻力最小; 2 = 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加,但受影响的部分容易移动; 3=肌张力明显增加,被动运动困难; 4=受影响的部分僵硬。 治疗后得分越低表明该上肢特定关节周围肌肉痉挛程度减轻,反之得分越高表明该节段肌肉痉挛程度加重。分别在三个实验前后分别进行测试阶段(阶段 1-3)。
12个月
行动研究手臂测试
大体时间:12个月
行动研究手臂测试也是一种用于测量上肢性能的累积数字评定量表,在研究和临床实践中经常使用。 该测试的可靠性已在多项研究中使用诸如 Spearman 等级相关系数和类内相关系数等可靠性系数进行了评估。 该测试更侧重于手部功能,包括抓、握、捏和大动作 4 种基本动作,并采用 4 类顺序量表(即 0、1、2 和 3)共 19 个项目进行评估。序数尺度不仅与动作的完成程度有关,还与时间成本有关:0=动作任务不能完成,1=动作任务可以部分完成,2=动作任务可以全部完成执行,但笨拙或缓慢,3 = 运动任务可以完全正常执行。
12个月
沃尔夫运动功能测试
大体时间:12
Wolf 运动功能测试是上肢运动能力的定量指标,可通过使用定时和功能性任务进行检查。 Wolf 运动功能测试在严重程度和上肢运动缺陷方面被认为对评估中风和创伤性脑损伤的高功能慢性患者的运动状态具有指导意义。它有 17 个项目,并通过两个评分系统进行评估:1 ) 一个 5 类顺序量表,其中较高的分数意味着更好的运动功能; 2) 计时量表,得分越高表示动作越慢,运动功能越差。本次测试也得出了握力的结论。
12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量
大体时间:12个月
除了评估患者受伤后的功能状态外,还将每月监测一次功能独立性测量并进行随访。 Functional Independence Measure 是一项 18 项、7 级的问卷评估,旨在评估残疾人安全有效地进行基本生活活动所需的协助量。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
电生理学
大体时间:18个月
肌肉生理活动将通过上肢肌肉的表面肌电图、机械肌电图和超声肌电图收集,包括指屈肌、指伸肌、肱桡肌、肱二头肌和肱三头肌。 对于肌电图:四对 Ag/Agl 电极(Bluesensor,Ambu Inc. America)将附着在肌肉腹部的皮肤表面,中心间距为 2 厘米。 单个参考电极将附着在鹰嘴的皮肤表面。 对于机械肌力成像和超声肌力成像,将使用香港理工大学生物医学工程系实验室的定制传感器。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月29日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据要求和条件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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