- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04183998
Restorative Neuromodulation for øvre ekstremitetsfunksjoner
Trans-spinal elektrisk stimulering for å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjoner hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) eller ryggmargsskade (SCI).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargen er sammensatt av spesialiserte nevrale nettverk, som er i stand til å utføre forskjellige funksjoner. Selv om kommandoen for funksjoner i overekstremitetene som å nå og gripe leveres fra hjernen, fungerer de cervikale ryggmargskretsene som et viktig knutepunkt for ikke bare å utføre oppgaven, men også forsterke kommandoen og opprettholde dynamikken med riktige tilbakemeldingsmekanismer med det er reflekskretser. En enkel nå- og gripefunksjon krever spatiotemporal koordinering av leddene i øvre lemmer og de nevromuskulære systemene, deres tilpasning og kontroll i tyngdekraften. For mennesker er disse fysiologiske aktivitetene godt koreografert av sett med nevrale nettverk. I kombinasjon med afferente sensoriske innganger, arbeider disse nettverkskretsene med motorperiferien for å generere en rekke motoriske handlinger under hver oppgave. Normalt reguleres aktiviteten til disse spinalnettverkene supraspinalt og av perifere sensoriske input. I tilfelle tap av supraspinale input, et resultat av en traumatisk hjerneskade (TBI) eller cervikal ryggmargsskade (SCI), kan motoriske oppgaver i øvre lemmer aktiveres ved direkte å aktivere disse spesialiserte cervical cord-nettverkene via eksterne stimuli. Nyere studier har vist at nevromodulering via ryggmargsstimulering effektivt kan gjenopprette motorfunksjonen i øvre lemmer hos pasienter med kroniske nevrologiske skader.
Traumatiske skader på sentralnervesystemet (CNS) som TBI og SCI er ødeleggende hendelser som etterlater pasienter med svekkelse av motoriske, sensoriske og autonome funksjoner. Bærekraft for behandlingen er fortsatt begrenset til rehabilitering ved fysioterapi og trening. Hos få pasienter anses imidlertid nevroplastisitet og reparasjonsmekanismer å bidra til utvinning av pareser i det akutte stadiet av skaden og stopper i det kroniske stadiet. Men tre nyere banebrytende pilotstudier har vist at utvinningen kan forsterkes ytterligere i det kroniske stadiet ved den nye behandlingen av trans-spinal elektrisk stimulering. Rehabiliteringen knyttet til denne utvinningen er imidlertid ikke godt forstått, og derfor er det en utfordring å bli overbevist om effekten av denne nye behandlingen. En dypere forståelse av fysiologien i en større studie av to forskjellige, men beslektede nevrologiske pasientgrupper, foreslått i denne studien, vil i betydelig grad hjelpe forskeren til å bevise effekten og forstå mekanismen for trans-spinal elektrisk stimuleringsterapi for pasientene. Denne studien vil videre hjelpe forskerne til å designe enda en bedre terapeutisk intervensjon for nevrologiske svekkede pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett år etter skaden
- Ikke-progressiv TBI eller SCI på over C7 spinal nivå
- Kan ikke gripe eller nå selvstendig, og trenger hjelp til daglige aktiviteter
- Spinalreflekser forblir funksjonelle under lesjonen
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke en standard prevensjonsmetode og må ikke være gravid
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og lungesykdom eller dysfunksjon, høyt blodtrykk eller andre medisinske risikofaktorer
- Fikk Botox-injeksjon de siste 6 månedene
- Cervikal fusjon med ethvert metall som kan forstyrre trans-spinal elektriske strømmer
- Andre elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer, shunts, stenter etc.
- Uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller infeksjoner
- Mottar for tiden behandlinger for enten smertebehandling eller spastisitet eller depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tsES
trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)
|
Stimulering vil oppnås med to selvklebende stimuleringselektroder festet til den dorsale delen av nakken som ligger over nakkevirvlene og to selvklebende rektangulære returelektroder plassert over skuldrene.
Spinalmotor-fremkalte potensialer (sMEP) indusert av trans-spinal elektrisk stimulering (parametere, 1 Hz med en 0,1-1 ms pulsbredde og monofasisk bølgeform) for å bestemme rekrutteringsprofiler for proksimale og distale motorbassenger med økende stimuleringsintensitet fra 10 til 200 milliampere.
Stimuleringsparametere for den terapeutiske stimuleringen vil variere fra 5-40 Hz og 20-100 milliampere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Fugl-Meyer Assessment for overekstremitet vil bli brukt for måling av overekstremitetsmotorisk funksjonell restitusjon.
Vi vil bruke versjonen av Gøteborgs universitet godkjent av Fugl-Meyer AR.
I en kumulativ numerisk skåring for å evaluere den fysiske ytelsen, inkludert koordinasjon og hastighet i overekstremitetene, vil funksjoner til hånd og håndledd bli vurdert separat.
Testen er konstruert med forskjellige stadier av motorisk restitusjon: 1) reflekser gjentar seg; 2) stereotyp viljebevegelse kan imiteres innenfor bøye- og ekstensorsynergier; 3) bevegelser kan utføres som avviker fra primitive synergier; og 4) reflekser er normalisert.
En 3-punkts ordinær skala vil bli brukt på hvert element: 0 = detaljen kan ikke utføres, 1 = detaljen kan delvis utføres; 2=detaljene kan utføres fullt ut.
Maksimal motorisk poengsum for overekstremiteten kan være 66 poeng hvor høyere poengsum vil indikere bedre funksjon.
|
12 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Modified Ashworth Scale er et måleverktøy for muskeltonus som kan brukes til å måle spastisitet i overekstremiteter ved forskjellige øvre ekstremitetssegmenter.
Det er et 6-punkts numerisk poengsystem: 0 = ingen økning i muskeltonus, 1 = svak økning i muskeltonus; 1+=liten økning i muskeltonus, manifestert av et grep, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten; 2=mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men den berørte delen beveger seg lett; 3=betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4=påvirket del stiv.
Lavere skår etter behandlingen vil indikere reduksjon av muskelspastisitet rundt de spesifikke leddene i øvre ekstremiteter, tvert imot vil høyere skårer indikere forverring av muskelspastisiteten i segmentet. Testen vil bli utført før og etter hver av de tre eksperimentelle faser (Fase 1-3).
|
12 måneder
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 12 måneder
|
Action Research Arm Test er også en kumulativ numerisk vurderingsskala for måling av ytelse i øvre ekstremiteter, som ofte brukes i forskning og klinisk praksis.
Reliabiliteten til denne testen har blitt evaluert i flere studier ved bruk av reliabilitetskoeffisienter som Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient og intraklassekorrelasjonskoeffisient.
Denne testen fokuserer mer på håndfunksjonene med 4 grunnleggende bevegelser: grep, grep, klype og grov bevegelse, og vurderes på en 4-kategori ordinær skala (dvs. 0,1,2 og 3) med totalt 19 elementer. Ordinalskala er ikke bare relatert til fullføringsgraden av en handling, men også relatert til tidskostnaden:0=bevegelsesoppgaven kan ikke utføres, 1=bevegelsesoppgaven kan utføres delvis, 2=bevegelsesoppgaven kan utføres fullt ut utført, men klumpete eller sakte, 3=bevegelsesoppgaven kan utføres helt normalt.
|
12 måneder
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 12
|
Wolf Motor Function Test er en kvantitativ indeks for motoriske evner i øvre ekstremiteter som kan undersøkes ved bruk av tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
Wolf Motor Function Test har blitt ansett som instruktiv for å vurdere den motoriske statusen til høyere fungerende kroniske pasienter med hjerneslag og traumatisk hjerneskade, når det gjelder alvorlighetsgrad og motorisk defekt i øvre ekstremiteter. Den har 17 elementer og vurderes med to skåringssystemer: 1 ) en 5-kategori ordinær skala der høyere skår betyr bedre motorisk funksjon; 2) tidstellingsskala hvor høyere skår betyr langsommere bevegelse og dårligere motorisk funksjon. Gripkraft er også konkludert i denne testen.
|
12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighetsmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
I tillegg til å vurdere pasientenes funksjonsstatus etter skade, vil Tiltaket Funksjonell uavhengighet også bli overvåket en gang i måneden og i oppfølging.
Tiltaket for funksjonell uavhengighet er en 18-elementer, 7-nivå spørreskjemavurdering designet for å evaluere mengden assistanse som kreves av den funksjonshemmede personen for å utføre grunnleggende livsaktiviteter trygt og effektivt.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologi
Tidsramme: 18 måneder
|
Muskelfysiologisk aktivitet vil bli samlet inn via overflateelektromyografi, mekanomyografi og sonomyografi av muskler i øvre lemmer inkludert flexor digitorum, extensor digitorum, brachioradialis, biceps brachii og triceps brachii.
Forelektromyografi: Fire par Ag/Agl-elektroder (Bluesensor, Ambu Inc. America) vil festes på hudoverflaten av muskelmagene, med en senteravstand på 2 cm.
En enkelt referanseelektrode vil festes på hudoverflaten til olecranon.
For mekanomyografi og sonomyografi vil tilpassede sensorer fra laboratoriet til Institutt for biomedisinsk ingeniørvitenskap, Hong Kong Polytechnic University bli brukt.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20190121002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .