Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restorative Neuromodulation for øvre ekstremitetsfunksjoner

28. mars 2022 oppdatert av: Dr Monzurul Alam, The Hong Kong Polytechnic University

Trans-spinal elektrisk stimulering for å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjoner hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) eller ryggmargsskade (SCI).

Målet med denne forskningsstudien er å finne effekten av trans-spinal elektrisk stimulering, en ikke-invasiv nevrostimuleringsmetode for å modulere funksjonene til ryggmargsnevrokretser, for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjoner som å nå og gripe hos individer som lider av traumatisk hjerne skade (TBI) eller cervikal ryggmargsskade (SCI); og å finne de fysiologiske endringene i de nevromuskulære systemene etter denne nye intervensjonen med høyoppløselig elektrofysiologi og biomedisinsk avbildning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggmargen er sammensatt av spesialiserte nevrale nettverk, som er i stand til å utføre forskjellige funksjoner. Selv om kommandoen for funksjoner i overekstremitetene som å nå og gripe leveres fra hjernen, fungerer de cervikale ryggmargskretsene som et viktig knutepunkt for ikke bare å utføre oppgaven, men også forsterke kommandoen og opprettholde dynamikken med riktige tilbakemeldingsmekanismer med det er reflekskretser. En enkel nå- og gripefunksjon krever spatiotemporal koordinering av leddene i øvre lemmer og de nevromuskulære systemene, deres tilpasning og kontroll i tyngdekraften. For mennesker er disse fysiologiske aktivitetene godt koreografert av sett med nevrale nettverk. I kombinasjon med afferente sensoriske innganger, arbeider disse nettverkskretsene med motorperiferien for å generere en rekke motoriske handlinger under hver oppgave. Normalt reguleres aktiviteten til disse spinalnettverkene supraspinalt og av perifere sensoriske input. I tilfelle tap av supraspinale input, et resultat av en traumatisk hjerneskade (TBI) eller cervikal ryggmargsskade (SCI), kan motoriske oppgaver i øvre lemmer aktiveres ved direkte å aktivere disse spesialiserte cervical cord-nettverkene via eksterne stimuli. Nyere studier har vist at nevromodulering via ryggmargsstimulering effektivt kan gjenopprette motorfunksjonen i øvre lemmer hos pasienter med kroniske nevrologiske skader.

Traumatiske skader på sentralnervesystemet (CNS) som TBI og SCI er ødeleggende hendelser som etterlater pasienter med svekkelse av motoriske, sensoriske og autonome funksjoner. Bærekraft for behandlingen er fortsatt begrenset til rehabilitering ved fysioterapi og trening. Hos få pasienter anses imidlertid nevroplastisitet og reparasjonsmekanismer å bidra til utvinning av pareser i det akutte stadiet av skaden og stopper i det kroniske stadiet. Men tre nyere banebrytende pilotstudier har vist at utvinningen kan forsterkes ytterligere i det kroniske stadiet ved den nye behandlingen av trans-spinal elektrisk stimulering. Rehabiliteringen knyttet til denne utvinningen er imidlertid ikke godt forstått, og derfor er det en utfordring å bli overbevist om effekten av denne nye behandlingen. En dypere forståelse av fysiologien i en større studie av to forskjellige, men beslektede nevrologiske pasientgrupper, foreslått i denne studien, vil i betydelig grad hjelpe forskeren til å bevise effekten og forstå mekanismen for trans-spinal elektrisk stimuleringsterapi for pasientene. Denne studien vil videre hjelpe forskerne til å designe enda en bedre terapeutisk intervensjon for nevrologiske svekkede pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett år etter skaden
  • Ikke-progressiv TBI eller SCI på over C7 spinal nivå
  • Kan ikke gripe eller nå selvstendig, og trenger hjelp til daglige aktiviteter
  • Spinalreflekser forblir funksjonelle under lesjonen
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke en standard prevensjonsmetode og må ikke være gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og lungesykdom eller dysfunksjon, høyt blodtrykk eller andre medisinske risikofaktorer
  • Fikk Botox-injeksjon de siste 6 månedene
  • Cervikal fusjon med ethvert metall som kan forstyrre trans-spinal elektriske strømmer
  • Andre elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer, shunts, stenter etc.
  • Uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller infeksjoner
  • Mottar for tiden behandlinger for enten smertebehandling eller spastisitet eller depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tsES
trans-spinal elektrisk stimulering (tsES)
Stimulering vil oppnås med to selvklebende stimuleringselektroder festet til den dorsale delen av nakken som ligger over nakkevirvlene og to selvklebende rektangulære returelektroder plassert over skuldrene. Spinalmotor-fremkalte potensialer (sMEP) indusert av trans-spinal elektrisk stimulering (parametere, 1 Hz med en 0,1-1 ms pulsbredde og monofasisk bølgeform) for å bestemme rekrutteringsprofiler for proksimale og distale motorbassenger med økende stimuleringsintensitet fra 10 til 200 milliampere. Stimuleringsparametere for den terapeutiske stimuleringen vil variere fra 5-40 Hz og 20-100 milliampere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Fugl-Meyer Assessment for overekstremitet vil bli brukt for måling av overekstremitetsmotorisk funksjonell restitusjon. Vi vil bruke versjonen av Gøteborgs universitet godkjent av Fugl-Meyer AR. I en kumulativ numerisk skåring for å evaluere den fysiske ytelsen, inkludert koordinasjon og hastighet i overekstremitetene, vil funksjoner til hånd og håndledd bli vurdert separat. Testen er konstruert med forskjellige stadier av motorisk restitusjon: 1) reflekser gjentar seg; 2) stereotyp viljebevegelse kan imiteres innenfor bøye- og ekstensorsynergier; 3) bevegelser kan utføres som avviker fra primitive synergier; og 4) reflekser er normalisert. En 3-punkts ordinær skala vil bli brukt på hvert element: 0 = detaljen kan ikke utføres, 1 = detaljen kan delvis utføres; 2=detaljene kan utføres fullt ut. Maksimal motorisk poengsum for overekstremiteten kan være 66 poeng hvor høyere poengsum vil indikere bedre funksjon.
12 måneder
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 12 måneder
Modified Ashworth Scale er et måleverktøy for muskeltonus som kan brukes til å måle spastisitet i overekstremiteter ved forskjellige øvre ekstremitetssegmenter. Det er et 6-punkts numerisk poengsystem: 0 = ingen økning i muskeltonus, 1 = svak økning i muskeltonus; 1+=liten økning i muskeltonus, manifestert av et grep, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten; 2=mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men den berørte delen beveger seg lett; 3=betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4=påvirket del stiv. Lavere skår etter behandlingen vil indikere reduksjon av muskelspastisitet rundt de spesifikke leddene i øvre ekstremiteter, tvert imot vil høyere skårer indikere forverring av muskelspastisiteten i segmentet. Testen vil bli utført før og etter hver av de tre eksperimentelle faser (Fase 1-3).
12 måneder
Action Research Arm Test
Tidsramme: 12 måneder
Action Research Arm Test er også en kumulativ numerisk vurderingsskala for måling av ytelse i øvre ekstremiteter, som ofte brukes i forskning og klinisk praksis. Reliabiliteten til denne testen har blitt evaluert i flere studier ved bruk av reliabilitetskoeffisienter som Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient og intraklassekorrelasjonskoeffisient. Denne testen fokuserer mer på håndfunksjonene med 4 grunnleggende bevegelser: grep, grep, klype og grov bevegelse, og vurderes på en 4-kategori ordinær skala (dvs. 0,1,2 og 3) med totalt 19 elementer. Ordinalskala er ikke bare relatert til fullføringsgraden av en handling, men også relatert til tidskostnaden:0=bevegelsesoppgaven kan ikke utføres, 1=bevegelsesoppgaven kan utføres delvis, 2=bevegelsesoppgaven kan utføres fullt ut utført, men klumpete eller sakte, 3=bevegelsesoppgaven kan utføres helt normalt.
12 måneder
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 12
Wolf Motor Function Test er en kvantitativ indeks for motoriske evner i øvre ekstremiteter som kan undersøkes ved bruk av tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Wolf Motor Function Test har blitt ansett som instruktiv for å vurdere den motoriske statusen til høyere fungerende kroniske pasienter med hjerneslag og traumatisk hjerneskade, når det gjelder alvorlighetsgrad og motorisk defekt i øvre ekstremiteter. Den har 17 elementer og vurderes med to skåringssystemer: 1 ) en 5-kategori ordinær skala der høyere skår betyr bedre motorisk funksjon; 2) tidstellingsskala hvor høyere skår betyr langsommere bevegelse og dårligere motorisk funksjon. Gripkraft er også konkludert i denne testen.
12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighetsmåling
Tidsramme: 12 måneder
I tillegg til å vurdere pasientenes funksjonsstatus etter skade, vil Tiltaket Funksjonell uavhengighet også bli overvåket en gang i måneden og i oppfølging. Tiltaket for funksjonell uavhengighet er en 18-elementer, 7-nivå spørreskjemavurdering designet for å evaluere mengden assistanse som kreves av den funksjonshemmede personen for å utføre grunnleggende livsaktiviteter trygt og effektivt.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologi
Tidsramme: 18 måneder
Muskelfysiologisk aktivitet vil bli samlet inn via overflateelektromyografi, mekanomyografi og sonomyografi av muskler i øvre lemmer inkludert flexor digitorum, extensor digitorum, brachioradialis, biceps brachii og triceps brachii. Forelektromyografi: Fire par Ag/Agl-elektroder (Bluesensor, Ambu Inc. America) vil festes på hudoverflaten av muskelmagene, med en senteravstand på 2 cm. En enkelt referanseelektrode vil festes på hudoverflaten til olecranon. For mekanomyografi og sonomyografi vil tilpassede sensorer fra laboratoriet til Institutt for biomedisinsk ingeniørvitenskap, Hong Kong Polytechnic University bli brukt.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel og under betingelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere