Palauttava neuromodulaatio yläraajojen toimintoihin
Transspinaalinen sähköstimulaatio yläraajojen toimintojen palauttamiseksi henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) tai selkäydinvaurio (SCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydin koostuu erikoistuneista hermoverkoista, jotka pystyvät suorittamaan erilaisia toimintoja. Vaikka yläraajojen toimintojen, kuten kurkottaminen ja tarttuminen, komennot toimitetaan aivoista, kohdunkaulan selkäytimen piirit toimivat tärkeänä keskusna paitsi tehtävän suorittamisessa, myös vahvistavat komentoa ja ylläpitävät dynamiikkaa oikeilla palautemekanismeilla. se on refleksipiiri. Yksinkertainen kurkotus- ja tarttumistoiminto vaatii yläraajan nivelten ja hermo-lihasjärjestelmien spatiotemporaalista koordinaatiota, niiden mukautumista ja painovoiman hallintaa. Ihmiselle nämä fysiologiset toiminnot koreografoidaan hyvin hermoverkkojen joukkojen avulla. Yhdessä afferenttien sensoristen tulojen kanssa nämä verkkopiirit toimivat moottorin reunan kanssa generoiden sarjan moottoritoimia kunkin tehtävän aikana. Normaalisti näiden selkärangan verkkojen toimintaa säädellään supraspinaalisesti ja perifeeristen sensoristen tulojen avulla. Jos supraspinaaliset sisäänmenot menetetään traumaattisen aivovaurion (TBI) tai kaula-selkäydinvaurion (SCI) seurauksena, yläraajojen motoriset tehtävät voidaan mahdollistaa aktivoimalla suoraan nämä erikoistuneet kohdunkaulan verkostot ulkoisten ärsykkeiden kautta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että neuromodulaatio selkäytimen stimulaation avulla voi tehokkaasti palauttaa yläraajojen motorisen toiminnan potilailla, joilla on kroonisia neurologisia vammoja.
Keskushermoston (CNS) traumaattiset vammat, kuten TBI ja SCI, ovat tuhoisia tapahtumia, jotka jättävät potilaiden motorisiin, sensorisiin ja autonomisiin toimintoihin heikkenemään. Hoidon tuki rajoittuu edelleen kuntoutukseen fysioterapialla ja harjoittelulla. Harvoilla potilailla neuroplastisuuden ja korjausmekanismien katsotaan kuitenkin edistävän pareesin palautumista vamman akuutissa vaiheessa ja pysähtyvän kroonisessa vaiheessa. Mutta kolme viimeaikaista uraauurtavaa pilottitutkimusta ovat osoittaneet, että toipumista voidaan edelleen vahvistaa kroonisessa vaiheessa uudella transspinaalisen sähköstimulaation hoidolla. Tähän toipumiseen liittyvää kuntoutusta ei kuitenkaan ymmärretä hyvin, ja siksi on haastavaa olla vakuuttunut tämän uuden terapian tehokkuudesta. Tässä tutkimuksessa ehdotetun kahden erilaisen, mutta toisiinsa liittyvän neurologisen potilasryhmän suuremman tutkimuksen syvemmä fysiologian ymmärtäminen auttaa tutkijaa merkittävästi todistamaan potilaiden transspinaalisen sähköstimulaatiohoidon tehokkuuden ja ymmärtämään mekanismin. Tämä tutkimus auttaa edelleen tutkijoita suunnittelemaan entistä paremman terapeuttisen toimenpiteen neurologisesti vammaisille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään vuosi vamman jälkeen
- Ei-progressiivinen TBI tai SCI selkärangan C7-tason yläpuolella
- Ei pysty tarttumaan tai tavoittamaan itsenäisesti ja tarvitsee apua päivittäisiin toimiin
- Selkärangan refleksit pysyvät toimivina vaurion alapuolella
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä normaalia ehkäisymenetelmää eivätkä he saa olla raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaalinen sairaus tai toimintahäiriö, korkea verenpaine tai muut lääketieteelliset riskitekijät
- Sai Botox-injektion edellisten 6 kuukauden aikana
- Kohdunkaulan fuusio minkä tahansa metallin kanssa, joka voi häiritä transspinaalisia sähkövirtoja
- Muut elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, shuntit, stentit jne.
- Parantumaton murtuma, kontraktuuri, painehaava tai infektiot
- Saat tällä hetkellä hoitoja joko kivun hallintaan tai spastisuuteen tai masennukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tsES
transspinaalinen sähköstimulaatio (tsES)
|
Stimulaatio saadaan aikaan kahdella itsekiinnittyvällä stimulaatioelektrodilla, jotka on kiinnitetty kaulan selkäpuolelle kaulanikamien päälle, ja kahdella itsekiinnittyvällä suorakaiteen muotoisella palautuselektrodilla, jotka asetetaan hartioiden yli.
Selkärangan välisen sähköisen stimulaation (parametrit, 1 Hz 0,1-1 ms pulssin leveydellä ja yksivaiheisella aaltomuodolla) indusoimat selkäytimen motoriset potentiaalit (sMEP) proksimaalisten ja distaalisten motoristen poolien rekrytointiprofiilien määrittämiseksi stimulaation intensiteetin kasvaessa välillä 10-200 milliampeeria.
Terapeuttisen stimulaation stimulaatioparametrit ovat 5-40 Hz ja 20-100 milliampeeria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointia käytetään yläraajan motorisen toiminnan palautumisen mittaamiseen.
Käytämme Adoben Göteborgin yliopiston version, jonka on hyväksynyt Fugl-Meyer AR.
Kumulatiivinen numeerinen pisteytys, jolla arvioidaan fyysistä suorituskykyä, mukaan lukien yläraajojen koordinaatio ja nopeus, käden ja ranteen toimintoja arvioidaan erikseen.
Testi on rakennettu eri motorisen palautumisen vaiheilla: 1) refleksit toistuvat; 2) stereotyyppistä tahdonvoimaista liikettä voidaan jäljitellä flexor- ja extensor-synergioissa; 3) voidaan suorittaa liikkeitä, jotka poikkeavat primitiivisistä synergioista; ja 4) refleksit normalisoituvat.
Jokaiseen kohtaan sovelletaan 3-pisteen järjestysasteikkoa: 0=yksityiskohtaa ei voida suorittaa, 1=yksityiskohta voidaan suorittaa osittain; 2=yksityiskohta voidaan suorittaa kokonaan.
Yläraajan motorinen maksimipistemäärä voi olla 66 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
|
12 kuukautta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Modified Ashworth Scale on lihasjänteen mittaustyökalu, jolla voidaan mitata yläraajojen spastisuutta eri yläraajan segmenteistä.
Se on 6-pisteinen numeerinen pisteytysjärjestelmä: 0 = ei lihasjänteyden nousua, 1 = lievä lihasjänteen nousu; 1+=lievä lihasjänteyden nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan ajan; 2=merkittävä lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittunut osa liikkuu helposti; 3 = huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa; 4 = vaurioitunut osa jäykkä.
Alemmat pisteet hoidon jälkeen osoittavat lihasspassisuuden vähenemistä tiettyjen yläraajan nivelten ympärillä, päinvastoin, korkeammat pisteet osoittavat segmentin lihasspassisuuden pahenemista. Testi suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisesta kolmesta kokeellisesta kokeesta. vaiheet (vaihe 1-3).
|
12 kuukautta
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Action Research Arm Test on myös kumulatiivinen numeerinen luokitusasteikko yläraajojen suorituskyvyn mittaamiseen, jota käytetään usein tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
Tämän testin luotettavuutta on arvioitu useissa tutkimuksissa käyttämällä luotettavuuskertoimia, kuten Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa ja luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
Tämä testi keskittyy enemmän käden toimintoihin neljällä perusliikkeellä: tartunta, ote, puristus ja karkea liike, ja sitä arvioidaan 4-luokan järjestysasteikolla (eli 0,1,2 ja 3), jossa on yhteensä 19 kohtaa. järjestysasteikko ei liity vain toiminnon valmistumisasteeseen, vaan liittyy myös aikakustannuksiin: 0=liiketehtävää ei voida suorittaa, 1=liiketehtävä voidaan suorittaa osittain, 2=liiketehtävä voidaan suorittaa kokonaan suoritettu, mutta kömpelö tai hidas, 3=liiketehtävä voidaan suorittaa täysin normaalisti.
|
12 kuukautta
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 12
|
Wolf Motor Function Test on yläraajojen motorisen kyvyn kvantitatiivinen indeksi, jota voidaan tutkia käyttämällä ajoitettuja ja toiminnallisia tehtäviä.
Wolf Motor Function Test -testi on esitetty ohjeeksi arvioitaessa paremmin toimivien kroonisten potilaiden motorista tilaa aivohalvauksen ja traumaattisen aivovaurion vaikeusasteen ja yläraajojen motorisen puutteen osalta. Siinä on 17 kohtaa ja se arvioidaan kahdella pisteytysjärjestelmällä: 1 ) 5-luokan järjestysasteikko, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa motorista toimintaa; 2) ajanlaskenta-asteikko, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat hitaampaa liikettä ja huonompaa motorista toimintaa. Tässä testissä on myös päätelty tartuntavoimaa.
|
12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden vamman jälkeisen toiminnallisen tilan arvioinnin lisäksi Toiminnallinen riippumattomuusmittaria seurataan myös kerran kuukaudessa ja seurannassa.
Toiminnallinen riippumattomuusmittari on 18 kohdan 7-tasoinen kyselytutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vammaisen tarvitseman avun määrää elämän perustoimintojen suorittamiseksi turvallisesti ja tehokkaasti.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköfysiologia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lihasfysiologinen aktiivisuus kerätään yläraajojen lihasten pintaelektromyografialla, mekanomyografialla ja sonomyografialla, mukaan lukien flexor digitorum, extensor digitorum, brachioradialis, biceps brachii ja triceps brachii.
Etuelektromyografia: Neljä paria Ag/Agl-elektrodeja (Bluesensor, Ambu Inc. America) kiinnitetään lihaksen vatsan ihon pintaan 2 cm:n etäisyydellä keskustasta.
Yksi vertailuelektrodi kiinnitetään olecranonin ihon pintaan.
Mekanomyografiassa ja sonomyografiassa käytetään Hongkongin ammattikorkeakoulun biolääketieteen laitoksen laboratorion mukautettuja antureita.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20190121002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .