Neuromodulación restauradora para las funciones de las extremidades superiores
Estimulación eléctrica transespinal para restaurar las funciones de las extremidades superiores en personas con lesión cerebral traumática (TBI) o lesión de la médula espinal (SCI).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La médula espinal está compuesta por redes neuronales especializadas, capaces de ejecutar diferentes funciones. Aunque el comando para las funciones de las extremidades superiores, como alcanzar y agarrar, proviene del cerebro, los circuitos de la médula espinal cervical funcionan como un centro importante no solo para ejecutar la tarea, sino también para amplificar el comando y mantener la dinámica con mecanismos de retroalimentación adecuados con es un circuito reflejo. Una función simple de alcance y agarre requiere la coordinación espaciotemporal de las articulaciones de las extremidades superiores y los sistemas neuromusculares, su adaptación y control en la gravedad. Para los humanos, estas actividades fisiológicas están bien coreografiadas por conjuntos de redes neuronales. En combinación con entradas sensoriales aferentes, estos circuitos de red trabajan con la periferia motora para generar una serie de actos motores durante cada tarea. Normalmente, la actividad de estas redes espinales está regulada supraespinalmente y por entradas sensoriales periféricas. En caso de pérdida de entradas supraespinales, como resultado de una lesión cerebral traumática (TBI) o una lesión de la médula espinal cervical (SCI), las tareas motoras de las extremidades superiores pueden habilitarse activando directamente estas redes especializadas de la médula cervical a través de estímulos externos. Estudios recientes han demostrado que la neuromodulación a través de la estimulación de la médula espinal puede restaurar eficazmente la función motora de las extremidades superiores en pacientes con lesiones neurológicas crónicas.
Las lesiones traumáticas del sistema nervioso central (SNC), como TBI y SCI, son eventos devastadores que dejan a los pacientes con deterioro de las funciones motoras, sensoriales y autonómicas. El pilar del tratamiento todavía se limita a la rehabilitación mediante fisioterapia y entrenamiento. En pocos pacientes, sin embargo, se considera que la neuroplasticidad y los mecanismos de reparación contribuyen a la recuperación de la paresia en la etapa aguda de la lesión y se detiene en la etapa crónica. Sin embargo, tres estudios piloto innovadores recientes han demostrado que la recuperación puede amplificarse aún más en la etapa crónica mediante el tratamiento novedoso de estimulación eléctrica transespinal. Sin embargo, la rehabilitación relacionada con esta recuperación no se comprende bien y, por lo tanto, es un desafío convencerse de la eficacia de esta nueva terapia. Una comprensión más profunda de la fisiología en un ensayo más grande de dos grupos de pacientes neurológicos diferentes pero relacionados, propuesto en este estudio, ayudará significativamente al investigador a probar la eficacia y comprender el mecanismo de la terapia de estimulación eléctrica transespinal para los pacientes. Este estudio ayudará aún más a los investigadores a diseñar incluso una mejor intervención terapéutica para pacientes con deterioro neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un año después de la lesión
- TBI no progresiva o SCI por encima del nivel espinal C7
- Incapaz de agarrar o alcanzar de forma independiente, y requiere asistencia para las actividades de la vida diaria
- Los reflejos espinales permanecen funcionales debajo de la lesión.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben tener un método anticonceptivo estándar y no deben estar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o disfunción cardiopulmonar, presión arterial alta u otros factores de riesgo médicos
- Recibió una inyección de Botox en los 6 meses anteriores
- Fusión cervical con cualquier metal que pueda interferir con las corrientes eléctricas transespinales
- Otros implantes electrónicos como marcapasos cardíacos, desfibriladores, derivaciones, stents, etc.
- Fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infecciones
- Actualmente recibe tratamientos para el control del dolor o la espasticidad o la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: tsES
Estimulación eléctrica transespinal (TSES)
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La estimulación se logrará con dos electrodos de estimulación autoadhesivos adheridos a la cara dorsal del cuello sobre las vértebras cervicales y dos electrodos de retorno rectangulares autoadhesivos colocados sobre los hombros.
Potenciales evocados motores espinales (sMEP) inducidos por estimulación eléctrica transespinal (parámetros, 1 Hz con un ancho de pulso de 0,1-1 ms y forma de onda monofásica) para determinar los perfiles de reclutamiento de grupos motores proximales y distales con una intensidad de estimulación creciente que varía de 10 a 200 miliamperio.
Los parámetros de estimulación para la estimulación terapéutica oscilarán entre 5 y 40 Hz y entre 20 y 100 miliamperios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores se utilizará para medir la recuperación funcional motora de las extremidades superiores.
Adoptaremos la versión de la Universidad de Gotemburgo aprobada por Fugl-Meyer AR.
En una puntuación numérica acumulativa para evaluar el rendimiento físico, incluida la coordinación y la velocidad de las extremidades superiores, las funciones de la mano y la muñeca se evaluarán por separado.
La prueba se construye con diferentes etapas de recuperación motora: 1) los reflejos reaparecen; 2) el movimiento volitivo estereotipado se puede imitar dentro de las sinergias flexoras y extensoras; 3) se pueden realizar movimientos que se desvían de las sinergias primitivas; y 4) los reflejos se normalizan.
A cada ítem se le aplicará una escala ordinal de 3 puntos: 0=no se puede realizar el detalle, 1=se puede realizar parcialmente el detalle; 2=el detalle se puede realizar completamente.
La puntuación motora máxima para la extremidad superior puede ser de 66 puntos, donde una puntuación más alta indicará una mejor función.
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12 meses
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de Ashworth modificada es una herramienta de medición del tono muscular que se puede utilizar para medir la espasticidad de las extremidades superiores en diferentes segmentos de las extremidades superiores.
Es un sistema de puntuación numérico de 6 puntos: 0=sin aumento del tono muscular, 1=ligero aumento del tono muscular; 1+=ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto; 2 = aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la parte afectada se mueve con facilidad; 3=aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo; 4=parte afectada rígida.
Las puntuaciones más bajas después del tratamiento indicarán la disminución de la espasticidad muscular alrededor de las articulaciones específicas de las extremidades superiores, por el contrario, las puntuaciones más altas indicarán el agravamiento de la espasticidad muscular del segmento. La prueba se realizará antes y después de cada uno de los tres experimentos. fases (Fase 1-3).
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12 meses
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Action Research Arm Test es también una escala de calificación numérica acumulativa para la medición del rendimiento de las extremidades superiores, que se utiliza con frecuencia en la investigación y la práctica clínica.
La confiabilidad de esta prueba ha sido evaluada en varios estudios utilizando coeficientes de confiabilidad como el coeficiente de correlación de rangos de Spearman y el coeficiente de correlación intraclase.
Esta prueba se enfoca más en las funciones de la mano con 4 movimientos básicos: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso, y se evalúa en una escala ordinal de 4 categorías (es decir, 0, 1, 2 y 3) con un total de 19 elementos. La escala ordinal no solo está relacionada con el grado de finalización de una acción, sino también con el costo del tiempo: 0 = la tarea de movimiento no se puede realizar, 1 = la tarea de movimiento se puede realizar parcialmente, 2 = la tarea de movimiento se puede realizar por completo realizado, pero torpe o lento, 3 = la tarea de movimiento se puede realizar normalmente.
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12 meses
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: 12
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La prueba de función motora de Wolf es un índice cuantitativo de la capacidad motora de las extremidades superiores que se examina mediante el uso de tareas cronometradas y funcionales.
La prueba de función motora de Wolf se ha postulado como instructiva para evaluar el estado motor de pacientes crónicos de mayor funcionamiento con accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática, en términos de gravedad y deficiencia motora de las extremidades superiores. Tiene 17 ítems y se evalúa con dos sistemas de puntuación: 1 ) una escala ordinal de 5 categorías donde las puntuaciones más altas significan una mejor función motora; 2) escala de cómputo de tiempo donde las puntuaciones más altas significan un movimiento más lento y una peor función motora. La fuerza de agarre también se ha concluido en esta prueba.
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12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Además de evaluar el estado funcional posterior a la lesión de los pacientes, la Medida de Independencia Funcional también se controlará una vez al mes y en el seguimiento.
La Medida de Independencia Funcional es un cuestionario de evaluación de 18 ítems y 7 niveles diseñado para evaluar la cantidad de asistencia requerida por la persona discapacitada para realizar actividades básicas de la vida de manera segura y efectiva.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrofisiología
Periodo de tiempo: 18 meses
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La actividad fisiológica muscular se recopilará mediante electromiografía de superficie, mecanomiografía y ecografía de los músculos de las extremidades superiores, incluidos el flexor de los dedos, el extensor de los dedos, el braquiorradial, el bíceps braquial y el tríceps braquial.
Para electromiografía: Se colocarán cuatro pares de electrodos Ag/Agl (Bluesensor, Ambu Inc. America) en la superficie de la piel de los vientres musculares, con una separación central de 2 cm.
Se colocará un solo electrodo de referencia en la superficie de la piel del olécranon.
Para mecanomiografía y sonomiografía, se utilizarán sensores personalizados del laboratorio del Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad Politécnica de Hong Kong.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20190121002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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