Восстановительная нейромодуляция функций верхних конечностей
Трансспинальная электрическая стимуляция для восстановления функций верхних конечностей у лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) или травмой спинного мозга (ТСМ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинной мозг состоит из специализированных нейронных сетей, способных выполнять различные функции. Хотя команда для функций верхних конечностей, таких как дотягивание и хватание, поступает из головного мозга, цепи шейного отдела спинного мозга работают как важный центр не только для выполнения задачи, но и для усиления команды и поддержания динамики с помощью надлежащих механизмов обратной связи с это рефлекторная схема. Простая функция дотягивания и захвата требует пространственно-временной координации суставов верхних конечностей и нервно-мышечной системы, их адаптации и контроля в условиях гравитации. Для человека эти физиологические действия хорошо управляются наборами нейронных сетей. В сочетании с афферентными сенсорными входами эти сетевые схемы работают с моторной периферией, чтобы генерировать серию моторных актов во время каждой задачи. В норме активность этих спинномозговых сетей регулируется супраспинально и с помощью периферических сенсорных входов. В случае потери супраспинальных входов в результате черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или повреждения шейного отдела спинного мозга (SCI), двигательные задачи верхних конечностей могут быть активизированы путем непосредственной активации этих специализированных сетей шейного отдела спинного мозга с помощью внешних раздражителей. Недавние исследования показали, что нейромодуляция посредством стимуляции спинного мозга может эффективно восстанавливать двигательную функцию верхних конечностей у пациентов с хроническими неврологическими травмами.
Травматические повреждения центральной нервной системы (ЦНС), такие как ЧМТ и ТСМ, являются разрушительными событиями, оставляющими пациентов с нарушением двигательных, сенсорных и вегетативных функций. Основа лечения по-прежнему ограничивается реабилитацией с помощью физиотерапии и тренировок. Однако считается, что у небольшого числа пациентов механизмы нейропластичности и репарации способствуют восстановлению пареза в острой стадии травмы и остановке в хронической стадии. Но три недавних новаторских пилотных исследования показали, что выздоровление может быть дополнительно усилено на хронической стадии с помощью нового лечения трансспинальной электрической стимуляции. Однако реабилитация, связанная с этим выздоровлением, недостаточно изучена, и поэтому трудно убедиться в эффективности этой новой терапии. Более глубокое понимание физиологии в более крупном испытании двух разных, но связанных неврологических групп пациентов, предложенное в этом исследовании, значительно поможет исследователю доказать эффективность и понять механизм трансспинальной электростимуляционной терапии для пациентов. Это исследование также поможет исследователям разработать еще более эффективное терапевтическое вмешательство для пациентов с неврологическими нарушениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее года после травмы
- Непрогрессирующая ЧМТ или ТСМ на уровне выше C7 позвоночника
- Не может самостоятельно хватать или дотягиваться, требуется помощь в повседневной жизни.
- Спинномозговые рефлексы остаются функциональными ниже очага поражения.
- Женщины-участницы детородного возраста должны использовать стандартный метод контрацепции и не должны быть беременны.
Критерий исключения:
- Сердечно-легочное заболевание или дисфункция, высокое кровяное давление или другие медицинские факторы риска
- Получил инъекцию ботокса в предыдущие 6 месяцев
- Слияние шейки матки с любым металлом, который может мешать прохождению трансспинальных электрических токов.
- Другие электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, шунты, стенты и т. д.
- Незаживший перелом, контрактура, пролежни или инфекции
- В настоящее время проходит лечение либо от боли, либо от спастичности, либо от депрессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦЭС
Трансспинальная электростимуляция (ТСЭС)
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью двух самоклеящихся стимулирующих электродов, прикрепленных к дорсальной части шеи над шейными позвонками, и двух самоклеящихся прямоугольных обратных электродов, размещенных на плечах.
Спинальные двигательные вызванные потенциалы (sMEP), индуцированные трансспинальной электрической стимуляцией (параметры, 1 Гц с шириной импульса 0,1–1 мс и монофазной волной), для определения профилей рекрутирования проксимального и дистального двигательных пулов с увеличением интенсивности стимуляции в диапазоне от 10 до 200. миллиампер.
Параметры терапевтической стимуляции будут варьироваться от 5 до 40 Гц и от 20 до 100 миллиампер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей будет использоваться для измерения функционального восстановления моторики верхних конечностей.
Мы возьмем версию Гетеборгского университета, одобренную Fugl-Meyer AR.
В кумулятивном числовом балле для оценки физической работоспособности, включая координацию и скорость верхних конечностей, функции кисти и запястья будут оцениваться отдельно.
Тест построен на разных стадиях восстановления моторики: 1) повторение рефлексов; 2) стереотипные произвольные движения могут быть воспроизведены в рамках сгибательно-разгибательных синергий; 3) могут выполняться движения, отклоняющиеся от примитивной синергии; 4) нормализуются рефлексы.
К каждому пункту будет применена 3-бальная порядковая шкала: 0 = деталь не может быть выполнена, 1 = деталь может быть выполнена частично; 2=деталь может быть полностью выполнена.
Максимальная оценка моторики верхней конечности может составлять 66 баллов, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
|
12 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой инструмент измерения мышечного тонуса, который можно использовать для измерения спастичности верхних конечностей в различных сегментах верхних конечностей.
Это 6-балльная числовая система оценки: 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса, 1 = незначительное повышение мышечного тонуса; 1+=небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением в течение всего остального времени; 2 = более заметное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть легко двигается; 3 = значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены; 4 = пораженная часть ригидна.
Более низкие баллы после лечения будут свидетельствовать об уменьшении мышечной спастичности вокруг конкретных суставов верхних конечностей, и, наоборот, более высокие баллы будут свидетельствовать об усугублении мышечной спастичности сегмента. Тест будет проводиться до и после каждого из трех экспериментальных фазы (этапы 1-3).
|
12 месяцев
|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест Action Research Arm также представляет собой кумулятивную числовую шкалу оценки для измерения производительности верхних конечностей, которая часто используется в исследованиях и клинической практике.
Надежность этого теста оценивалась в нескольких исследованиях с использованием коэффициентов надежности, таких как коэффициент ранговой корреляции Спирмена и коэффициент внутриклассовой корреляции.
Этот тест больше фокусируется на функциях рук с помощью 4 основных движений: захват, захват, щипок и общее движение, и оценивается по порядковой шкале с 4 категориями (т. е. 0, 1, 2 и 3) всего с 19 пунктами. порядковая шкала связана не только со степенью завершенности действия, но и со стоимостью времени: 0 = задание движения не может быть выполнено, 1 = задание движения может быть выполнено частично, 2 = задание движения может быть выполнено полностью выполняется, но неуклюже или медленно, 3 = задача движения может быть полностью выполнена в обычном режиме.
|
12 месяцев
|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 12
|
Тест моторной функции Вольфа представляет собой количественный показатель двигательных способностей верхних конечностей, который можно исследовать с помощью временных и функциональных задач.
Тест моторной функции Вольфа позиционируется как поучительный для оценки двигательного статуса хронических пациентов с повышенным функционированием, перенесших инсульт и черепно-мозговую травму, с точки зрения тяжести и моторного дефицита верхних конечностей. Он состоит из 17 пунктов и оценивается по двум системам баллов: 1 ) порядковая шкала из 5 категорий, где более высокие баллы означают лучшую двигательную функцию; 2) шкала подсчета времени, где более высокие баллы означают более медленное движение и худшую двигательную функцию. В этом тесте также был сделан вывод о силе захвата.
|
12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функциональной независимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В дополнение к оценке функционального состояния пациентов после травмы, показатель функциональной независимости также будет контролироваться один раз в месяц и в последующем.
Измерение функциональной независимости представляет собой опросник из 18 пунктов и 7 уровней, предназначенный для оценки объема помощи, необходимой инвалиду для безопасного и эффективного выполнения основных жизненных действий.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиология
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мышечная физиологическая активность будет собираться с помощью поверхностной электромиографии, механомиографии и сономиографии мышц верхних конечностей, включая сгибатели пальцев, разгибатели пальцев, плечелучевые, двуглавые и трехглавые мышцы плеча.
Для электромиографии: четыре пары электродов Ag/Agl (Bluesensor, Ambu Inc. America) будут прикреплены к поверхности кожи брюшка мышц с расстоянием между центрами 2 см.
Один электрод сравнения будет прикреплен к поверхности кожи локтевого отростка.
Для механомиографии и сономиографии будут использоваться специальные датчики из лаборатории Департамента биомедицинской инженерии Гонконгского политехнического университета.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20190121002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .