- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04183998
Restaurative Neuromodulation für Funktionen der oberen Extremität
Transspinale elektrische Stimulation zur Wiederherstellung der Funktionen der oberen Extremitäten bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder Rückenmarksverletzung (SCI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rückenmark besteht aus spezialisierten neuronalen Netzen, die verschiedene Funktionen ausführen können. Obwohl der Befehl für Funktionen der oberen Extremitäten wie Greifen und Greifen vom Gehirn geliefert wird, arbeiten die Schaltkreise des zervikalen Rückenmarks als wichtiger Knotenpunkt, um nicht nur die Aufgabe auszuführen, sondern auch den Befehl zu verstärken und die Dynamik mit geeigneten Feedback-Mechanismen aufrechtzuerhalten es ist eine Reflexschaltung. Eine einfache Greif- und Greiffunktion erfordert die raumzeitliche Koordination der Gelenke der oberen Extremitäten und der neuromuskulären Systeme, deren Anpassung und Kontrolle in der Schwerkraft. Für den Menschen sind diese physiologischen Aktivitäten durch neuronale Netze gut choreografiert. In Kombination mit afferenten sensorischen Eingaben arbeiten diese Netzwerkschaltkreise mit der motorischen Peripherie zusammen, um während jeder Aufgabe eine Reihe von motorischen Handlungen zu erzeugen. Normalerweise wird die Aktivität dieser spinalen Netzwerke supraspinal und durch periphere sensorische Eingaben reguliert. Im Falle des Verlusts supraspinaler Eingaben infolge einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einer zervikalen Rückenmarksverletzung (SCI) können motorische Aufgaben der oberen Extremitäten durch direkte Aktivierung dieser spezialisierten zervikalen Rückenmarksnetzwerke durch externe Stimuli ermöglicht werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Neuromodulation durch Rückenmarkstimulation die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischen neurologischen Verletzungen effektiv wiederherstellen kann.
Traumatische Verletzungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie TBI und SCI sind verheerende Ereignisse, die Patienten mit einer Beeinträchtigung der motorischen, sensorischen und autonomen Funktionen zurücklassen. Die Hauptstütze der Behandlung beschränkt sich nach wie vor auf die Rehabilitation durch physikalische Therapie und Training. Bei wenigen Patienten wird jedoch davon ausgegangen, dass Neuroplastizität und Reparaturmechanismen zur Genesung der Parese im akuten Stadium der Verletzung beitragen und im chronischen Stadium zum Stillstand kommen. Aber drei kürzlich durchgeführte bahnbrechende Pilotstudien haben gezeigt, dass die Genesung im chronischen Stadium durch die neuartige Behandlung der transspinalen elektrischen Stimulation weiter verstärkt werden kann. Die mit dieser Genesung verbundene Rehabilitation ist jedoch nicht gut verstanden, und daher ist es eine Herausforderung, sich von der Wirksamkeit dieser neuen Therapie zu überzeugen. Ein tieferes Verständnis der Physiologie in einer größeren Studie mit zwei verschiedenen, aber verwandten neurologischen Patientengruppen, die in dieser Studie vorgeschlagen wird, wird dem Forscher erheblich helfen, die Wirksamkeit zu beweisen und den Mechanismus der transspinalen Elektrostimulationstherapie für die Patienten zu verstehen. Diese Studie wird die Forscher weiter dabei unterstützen, eine noch bessere therapeutische Intervention für Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kowloon, Hongkong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Jahr nach der Verletzung
- Nicht-progressives TBI oder SCI auf Höhe der Wirbelsäule über C7
- Kann nicht selbstständig greifen oder erreichen und benötigt Unterstützung für die Aktivitäten des täglichen Lebens
- Spinale Reflexe bleiben unterhalb der Läsion funktionsfähig
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine Standardverhütungsmethode anwenden und dürfen nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Herz-Lungen-Erkrankungen oder -Funktionsstörungen, Bluthochdruck oder andere medizinische Risikofaktoren
- In den letzten 6 Monaten Botox-Injektion erhalten
- Zervikale Fusion mit jedem Metall, das transspinale elektrische Ströme stören könnte
- Andere elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Shunts, Stents etc.
- Nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Infektionen
- Derzeit Behandlungen zur Behandlung von Schmerzen oder Spastik oder Depression erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: tsES
Transspinale Elektrostimulation (tsES)
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Die Stimulation erfolgt mit zwei selbstklebenden Stimulationselektroden, die an der dorsalen Seite des Halses über den Halswirbeln angebracht werden, und zwei selbstklebenden rechteckigen Gegenelektroden, die über den Schultern platziert werden.
Spinale motorisch evozierte Potenziale (sMEP), induziert durch transspinale elektrische Stimulation (Parameter, 1 Hz mit einer Impulsbreite von 0,1–1 ms und monophasischer Wellenform), um Rekrutierungsprofile von proximalen und distalen Motorpools mit zunehmender Stimulationsintensität im Bereich von 10 bis 200 zu bestimmen Milliampere.
Stimulationsparameter für die therapeutische Stimulation reichen von 5–40 Hz und 20–100 Milliampere.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität wird zur Messung der motorischen Funktionserholung der oberen Extremität verwendet.
Wir werden die von Fugl-Meyer AR genehmigte Version der Universität Göteborg verwenden.
In einer kumulativen numerischen Wertung zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit einschließlich Koordination und Schnelligkeit der oberen Extremitäten werden die Funktionen von Hand und Handgelenk getrennt bewertet.
Der Test ist mit verschiedenen Stadien der motorischen Erholung aufgebaut: 1) Reflexe treten wieder auf; 2) stereotype Willensbewegungen können innerhalb von Flexoren- und Extensorensynergien nachgeahmt werden; 3) Bewegungen können ausgeführt werden, die von primitiven Synergien abweichen; und 4) Reflexe werden normalisiert.
Auf jedes Item wird eine 3-Punkte-Ordnungsskala angewendet: 0 = das Detail kann nicht ausgeführt werden, 1 = das Detail kann teilweise ausgeführt werden; 2=das Detail kann vollständig ausgeführt werden.
Die maximale motorische Punktzahl für die obere Extremität kann 66 Punkte betragen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
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12 Monate
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist ein Messinstrument für den Muskeltonus, mit dem die Spastik der oberen Extremitäten an verschiedenen Segmenten der oberen Extremität gemessen werden kann.
Es handelt sich um ein numerisches 6-Punkte-Bewertungssystem: 0 = keine Zunahme des Muskeltonus, 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus; 1+ = leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Rasten, gefolgt von minimalem Widerstand während des Rests; 2 = deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber der betroffene Teil bewegt sich leicht; 3 = deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig; 4=betroffener Teil starr.
Niedrigere Werte nach der Behandlung zeigen die Abnahme der Muskelspastik um die spezifischen Gelenke der oberen Extremitäten an, im Gegensatz dazu zeigen höhere Werte die Verschlechterung der Muskelspastik des Segments an. Der Test wird vor und nach jedem der drei Experimente durchgeführt Phasen (Phase 1-3).
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12 Monate
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Action Research Arm Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Action Research Arm Test ist auch eine kumulative numerische Bewertungsskala zur Messung der Leistung der oberen Extremitäten, die häufig in der Forschung und klinischen Praxis verwendet wird.
Die Zuverlässigkeit dieses Tests wurde in mehreren Studien unter Verwendung von Zuverlässigkeitskoeffizienten wie dem Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten und dem Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Dieser Test konzentriert sich mehr auf die Handfunktionen mit 4 Grundbewegungen: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung und wird auf einer Ordinalskala mit 4 Kategorien (d. h. 0,1,2 und 3) mit insgesamt 19 Elementen bewertet Ordinalskala bezieht sich nicht nur auf den Fertigstellungsgrad einer Handlung, sondern auch auf den Zeitaufwand: 0 = die Bewegungsaufgabe kann nicht ausgeführt werden, 1 = die Bewegungsaufgabe kann teilweise ausgeführt werden, 2 = die Bewegungsaufgabe kann vollständig ausgeführt werden ausgeführt, aber schwerfällig oder langsam, 3 = die Bewegungsaufgabe kann vollständig normal ausgeführt werden.
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12 Monate
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 12
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Der Wolf Motor Function Test ist ein quantitativer Index der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten, der durch die Verwendung von zeitgesteuerten und funktionellen Aufgaben untersucht werden kann.
Der Wolf Motor Function Test wurde als aufschlussreich für die Beurteilung des motorischen Status von chronischen Patienten mit höherer Funktionsfähigkeit mit Schlaganfall und traumatischen Hirnverletzungen in Bezug auf Schweregrad und motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten angesehen. Er hat 17 Punkte und wird mit zwei Bewertungssystemen bewertet: 1 ) eine Ordinalskala mit 5 Kategorien, bei der höhere Werte eine bessere motorische Funktion bedeuten; 2) Zeitzählskala, bei der höhere Punktzahlen langsamere Bewegungen und schlechtere motorische Funktionen bedeuten. Die Griffkraft wurde in diesem Test ebenfalls ermittelt.
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12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusätzlich zur Beurteilung des Funktionsstatus der Patienten nach der Verletzung wird die funktionelle Unabhängigkeitsmessung auch einmal im Monat und in der Nachsorge überwacht.
Die funktionale Unabhängigkeitsmessung ist ein Fragebogen mit 18 Punkten und 7 Stufen, der entwickelt wurde, um den Umfang der Unterstützung zu bewerten, der von der behinderten Person benötigt wird, um grundlegende Lebensaktivitäten sicher und effektiv auszuführen.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrophysiologie
Zeitfenster: 18 Monate
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Die muskuläre physiologische Aktivität wird mittels Oberflächen-Elektromyographie, Mechanomyographie und Sonomyographie der Muskeln der oberen Extremitäten einschließlich Flexor digitorum, Extensor digitorum, Brachioradialis, Bizeps Brachii und Trizeps Brachii erfasst.
Für die Elektromyographie: Vier Paare von Ag/Agl-Elektroden (Bluesensor, Ambu Inc. America) werden mit einem Mittenabstand von 2 cm auf der Hautoberfläche der Muskelbäuche angebracht.
Eine einzelne Referenzelektrode wird auf der Hautoberfläche von Olecranon angebracht.
Für Mechanomyographie und Sonomyographie werden kundenspezifische Sensoren aus dem Labor des Department of Biomedical Engineering der Hong Kong Polytechnic University verwendet.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20190121002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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