Neuromodulation réparatrice pour les fonctions des membres supérieurs
Stimulation électrique transspinale pour restaurer les fonctions des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion cérébrale traumatique (TBI) ou d'une lésion de la moelle épinière (SCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La moelle épinière est composée de réseaux de neurones spécialisés, capables d'exécuter différentes fonctions. Bien que la commande pour les fonctions des membres supérieurs telles que l'atteinte et la préhension soit délivrée par le cerveau, les circuits de la moelle épinière cervicale fonctionnent comme une plaque tournante importante non seulement pour exécuter la tâche, mais aussi pour amplifier la commande et maintenir la dynamique avec des mécanismes de rétroaction appropriés avec c'est un circuit réflexe. Une simple fonction d'atteinte et de préhension nécessite une coordination spatio-temporelle des articulations des membres supérieurs et des systèmes neuromusculaires, leur adaptation et leur contrôle en gravité. Pour l'homme, ces activités physiologiques sont bien chorégraphiées par des ensembles de réseaux de neurones. En combinaison avec des entrées sensorielles afférentes, ces circuits de réseau fonctionnent avec la périphérie motrice pour générer une série d'actes moteurs au cours de chaque tâche. Normalement, l'activité de ces réseaux rachidiens est régulée de manière supraspinale et par des entrées sensorielles périphériques. En cas de perte des entrées supraspinales, résultant d'une lésion cérébrale traumatique (TBI) ou d'une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI), les tâches motrices des membres supérieurs peuvent être activées en activant directement ces réseaux spécialisés de la moelle cervicale via des stimuli externes. Des études récentes ont démontré que la neuromodulation via la stimulation de la moelle épinière peut restaurer efficacement la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients souffrant de lésions neurologiques chroniques.
Les lésions traumatiques du système nerveux central (SNC) telles que les traumatismes crâniens et les lésions médullaires sont des événements dévastateurs qui laissent les patients avec une altération des fonctions motrices, sensorielles et autonomes. Le pilier du traitement est encore limité à la rééducation par la kinésithérapie et l'entraînement. Chez peu de patients, cependant, la neuroplasticité et les mécanismes de réparation sont considérés comme contribuant à la récupération de la parésie au stade aigu de la blessure et à l'arrêt au stade chronique. Mais, trois études pilotes révolutionnaires récentes ont montré que la récupération peut être encore amplifiée au stade chronique par le nouveau traitement de la stimulation électrique trans-spinale. Cependant, la réhabilitation liée à cette récupération n'est pas bien comprise, et c'est donc un défi d'être convaincu de l'efficacité de cette nouvelle thérapie. Une compréhension plus approfondie de la physiologie dans un essai plus vaste de deux groupes de patients neurologiques différents mais apparentés, proposé dans cette étude, aidera considérablement le chercheur à prouver l'efficacité et à comprendre le mécanisme de la thérapie de stimulation électrique transspinale pour les patients. Cette étude aidera en outre les chercheurs à concevoir une intervention thérapeutique encore meilleure pour les patients atteints de troubles neurologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Biomedical Engineering, The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un an après la blessure
- TBI ou SCI non progressif au-dessus du niveau de la colonne vertébrale C7
- Incapable de saisir ou d'atteindre de manière indépendante, et a besoin d'aide pour les activités de la vie quotidienne
- Les réflexes spinaux restent fonctionnels sous la lésion
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception standard et ne doivent pas être enceintes
Critère d'exclusion:
- Maladie ou dysfonctionnement cardio-pulmonaire, hypertension artérielle ou autres facteurs de risque médicaux
- A reçu une injection de Botox au cours des 6 mois précédents
- Fusion cervicale avec tout métal pouvant interférer avec les courants électriques trans-spinaux
- D'autres implants électroniques tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les shunts, les stents, etc.
- Fracture non cicatrisée, contracture, escarre ou infections
- Recevant actuellement des traitements pour la gestion de la douleur ou la spasticité ou la dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: tss
Stimulation électrique trans-spinale (TSES)
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La stimulation sera réalisée avec deux électrodes de stimulation auto-adhésives attachées à la face dorsale du cou recouvrant les vertèbres cervicales et deux électrodes de retour rectangulaires auto-adhésives placées sur les épaules.
Potentiels évoqués moteurs spinaux (sMEP) induits par stimulation électrique transspinale (paramètres, 1 Hz avec une largeur d'impulsion de 0,1-1 ms et une forme d'onde monophasique) pour déterminer les profils de recrutement des pools moteurs proximaux et distaux avec une intensité de stimulation croissante allant de 10 à 200 milliampère.
Les paramètres de stimulation pour la stimulation thérapeutique seront compris entre 5 et 40 Hz et entre 20 et 100 milliampères.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: 12 mois
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L'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs sera utilisée pour mesurer la récupération fonctionnelle motrice des membres supérieurs.
Nous adopterons la version de l'Université de Göteborg approuvée par Fugl-Meyer AR.
Dans une notation numérique cumulative pour évaluer la performance physique, y compris la coordination et la vitesse des membres supérieurs, les fonctions de la main et du poignet seront évaluées séparément.
Le test est construit avec différentes étapes de récupération motrice : 1) les réflexes se reproduisent ; 2) le mouvement volontaire stéréotypé peut être imité dans les synergies des fléchisseurs et des extenseurs ; 3) des mouvements peuvent être exécutés qui s'écartent des synergies primitives; et 4) les réflexes sont normalisés.
Une échelle ordinale à 3 points sera appliquée à chaque item : 0=le détail ne peut pas être réalisé, 1=le détail peut être partiellement réalisé ; 2=le détail peut être entièrement exécuté.
Le score moteur maximal pour le membre supérieur peut être de 66 points, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
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12 mois
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 12 mois
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L'échelle d'Ashworth modifiée est un outil de mesure du tonus musculaire qui peut être utilisé pour mesurer la spasticité des membres supérieurs au niveau de différents segments des membres supérieurs.
Il s'agit d'un système de notation numérique à 6 points : 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire, 1 = légère augmentation du tonus musculaire ; 1+ = légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale tout au long du reste ; 2 = augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la partie affectée se déplace facilement ; 3 = augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile ; 4=partie affectée rigide.
Des scores plus faibles après le traitement indiqueront la diminution de la spasticité musculaire autour des articulations spécifiques des membres supérieurs, au contraire, des scores plus élevés indiqueront l'aggravation de la spasticité musculaire du segment. Le test sera effectué avant et après chacun des trois essais expérimentaux. phase (Phase 1-3).
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12 mois
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Test de bras de recherche-action
Délai: 12 mois
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Action Research Arm Test est également une échelle d'évaluation numérique cumulative pour la mesure de la performance des membres supérieurs, qui est fréquemment utilisée dans la recherche et la pratique clinique.
La fiabilité de ce test a été évaluée dans plusieurs études à l'aide de coefficients de fiabilité tels que le coefficient de corrélation de rang de Spearman et le coefficient de corrélation intra-classe.
Ce test se concentre davantage sur les fonctions de la main avec 4 mouvements de base : saisir, saisir, pincer et mouvement grossier, et est évalué sur une échelle ordinale à 4 catégories (c'est-à-dire 0, 1, 2 et 3) avec un total de 19 éléments. l'échelle ordinale n'est pas seulement liée au degré d'achèvement d'une action, mais également au coût en temps : 0=la tâche de mouvement ne peut pas être exécutée, 1=la tâche de mouvement peut être partiellement exécutée, 2=la tâche de mouvement peut être entièrement exécuté, mais maladroit ou lent, 3 = la tâche de mouvement peut être entièrement exécutée normalement.
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12 mois
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: 12
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Le test de fonction motrice de Wolf est un indice quantitatif de la capacité motrice des membres supérieurs examinable à l'aide de tâches chronométrées et fonctionnelles.
Le test de la fonction motrice de Wolf a été présenté comme instructif pour évaluer l'état moteur des patients chroniques de haut niveau ayant subi un accident vasculaire cérébral et un traumatisme crânien, en termes de gravité et de déficience motrice des membres supérieurs. Il comporte 17 éléments et est évalué avec deux systèmes de notation : 1 ) une échelle ordinale à 5 catégories où des scores plus élevés signifient une meilleure fonction motrice ; 2) échelle de comptage du temps où des scores plus élevés signifient un mouvement plus lent et une fonction motrice moins bonne. La force de préhension a également été conclue dans ce test.
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12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: 12 mois
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En plus d'évaluer l'état fonctionnel post-traumatique des patients, la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle sera également contrôlée une fois par mois et lors du suivi.
La mesure de l'indépendance fonctionnelle est un questionnaire d'évaluation en 18 points et 7 niveaux conçu pour évaluer la quantité d'assistance requise par la personne handicapée pour effectuer les activités de base de la vie en toute sécurité et efficacement.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrophysiologie
Délai: 18 mois
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L'activité physiologique musculaire sera recueillie par électromyographie de surface, mécanomyographie et sonomyographie des muscles des membres supérieurs, y compris le fléchisseur des doigts, l'extenseur des doigts, le brachioradial, le biceps brachial et le triceps brachial.
Forelectromyography : Quatre paires d'électrodes Ag/Agl (Bluesensor, Ambu Inc. America) seront fixées à la surface de la peau des ventres musculaires, avec une séparation centrale de 2 cm.
Une seule électrode de référence sera fixée sur la surface cutanée de l'olécrâne.
Pour la mécanomyographie et l'échographie, des capteurs personnalisés du laboratoire du Département de génie biomédical de l'Université polytechnique de Hong Kong seront utilisés.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20190121002
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