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近接照射療法で治療された婦人科がん患者の性的生活の質。 (Gyn&Co)

近接照射療法で治療された婦人科がん患者の膣拡張器と保湿剤の使用と性的生活の質。

婦人科がん治療 (化学放射線療法、小線源治療、手術) は、患者の性的生活の質 (QoL) に大きな影響を与えます。 膣拡張器を使用すると、膣の狭窄が軽減される場合があります。 2011 年以来、当社の「Gyn and Co LR」患者教育プログラムは、子宮頸がんおよび子宮内膜がんの治療後の性的障害の早期ケアを最適化することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

骨盤がんは、フランスで 38,000 のがん症例を占めています。そのうちの 15,500 は婦人科、つまり子宮内膜、卵巣、子宮頸部、膣、外陰部です。 2017 年には、フランスで新たに 8,367 人の子宮内膜がんの症例が報告されました1。 子宮内膜がんは、主にすでに閉経した女性に影響を及ぼします。実際、診断時の年齢の中央値は 68 歳です。 子宮頸がんはそれほど頻繁ではなく、2017 年にフランスで 2,835 人の新しい症例が報告されましたが、若い女性に影響を与えます。 発生率のピークは 40 歳で報告されており、死亡年齢の中央値は約 50 歳です。

子宮頸がんの標準治療は、化学放射線療法と子宮膣小線源治療を組み合わせたもので、その後に手術を行う場合と行わない場合があります。 子宮内膜がんの場合、中リスクの腫瘍には術後の膣小線源治療が推奨され、高リスクの患者には放射線療法の後に推奨されます。 しかし、両方の癌の局在化において、外部放射線と小線源治療の組み合わせは、患者の全体的および性的生活の質に影響を与える多くの悪影響を引き起こします。 報告されている消化器、泌尿器、性的障害には、腹痛、失禁、膀胱炎、性交痛、膣の炎症、性交中の痛みなどがあります。 報告されている主な副作用は、膣狭窄に至るまで、膣の収縮 (より短く、よりタイトな膣) を伴う膣の弾力性の低下です。 EMBRACE 研究では、局所進行子宮頸がん患者 630 人において、2 年後のグレード 2 以上の膣狭窄率が 21% であることが示されました。 調査によると、性的に活発な女性の 54% が性的活動に満足していないか、ほとんど満足していません。約 50% の女性が膣の乾燥と挿入時の 40% 以上の痛みも報告しました。 EMBRACE 研究では、局所進行子宮頸がん患者において、治療に関連した症状、下痢、更年期症状、末梢神経障害、性機能障害が診断から 2 年後に持続することが報告されました。 膣の乾燥、ほてり、および挿入時の痛みは、症例対照研究の対照と比較して、がん生存者の診断後 5 ~ 10 年まで報告されました。 子宮内膜がん患者では、PORTEC-2研究の長期分析で、膣の乾燥、短いまたは狭い膣、および治療後7年での性交中の痛みが報告されました。

精神腫瘍学または看護ケアの研究は、これらの障害の影響を評価し、いくつかの解決策をもたらしています. これらの患者による膣拡張器の使用に関する国際ガイドラインが発行されました。 患者の膣拡張器の使用を増やすための患者教育介入を評価するガイドラインと研究の両方が、教育プログラムの狭窄予防の潜在的な利点について結論付けました。 患者のケア経路にうまく統合されたいくつかのプログラムが公開されています。 膣狭窄の予防と患者の性的生活の質を改善するために、病気の発表が放射線腫瘍医と相談するとすぐに開始する早期介入が依然として必要です。

これに関連して、研究者はフランスで初めて、地域保健局によって承認された「Gyn and Co LR」患者教育プログラムを開始しました。 このプログラムは、患者のケア経路に完全に統合されており、性障害の早期ケアを最適化し、子宮頸がんまたは子宮内膜がんの小線源治療を受けている患者の膣狭窄を予防することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

167

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Occ
      • Montpellier、Occ、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、2014 年 1 月から 2015 年 12 月までの間に ETP キュリーセラピー プログラムを受けたすべての患者で構成されています。これは潜在的に 372 人の患者を表します。

説明

包含基準:

  • 2014 年 1 月から 2015 年 12 月の間に ICM で小線源治療を受けた子宮頸がんまたは子宮内膜がんのステージ I ~ III の患者。
  • 18歳以上
  • -小線源治療中に治療教育プログラムに従うことに同意した患者
  • -情報を受け取った後、研究への参加に同意した患者

除外基準:

  • 治療教育ケアプログラムに従うことを拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「Gyn and Co LR」教育プログラムに従った患者の社会人口統計学的特徴
時間枠:1日
生活の質に関するアンケート: EORTC-QLQ-C30、EORTC QLQ-CX24
1日
「Gyn and Co LR」に従った患者の臨床的特徴
時間枠:1日
生活の質に関するアンケート: EORTC-QLQ-C30、EORTC QLQ-CX24
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣拡張器と保湿剤の使用率
時間枠:1日
自動アンケート
1日
膣狭窄の有病率
時間枠:1日
患者の医療ファイルからの臨床データ
1日
尿または性的悪影響
時間枠:1日
患者の医療ファイルからの臨床データ
1日
患者の全体的および性的生活の質
時間枠:1日
性的生活の質に関するアンケート:EORTC QLQ-CX24
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Christine KERR, MD、Institut régional du Cancer de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月5日

一次修了 (実際)

2017年7月15日

研究の完了 (実際)

2017年11月8日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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