近接照射療法で治療された婦人科がん患者の性的生活の質。 (Gyn&Co)
近接照射療法で治療された婦人科がん患者の膣拡張器と保湿剤の使用と性的生活の質。
調査の概要
詳細な説明
骨盤がんは、フランスで 38,000 のがん症例を占めています。そのうちの 15,500 は婦人科、つまり子宮内膜、卵巣、子宮頸部、膣、外陰部です。 2017 年には、フランスで新たに 8,367 人の子宮内膜がんの症例が報告されました1。 子宮内膜がんは、主にすでに閉経した女性に影響を及ぼします。実際、診断時の年齢の中央値は 68 歳です。 子宮頸がんはそれほど頻繁ではなく、2017 年にフランスで 2,835 人の新しい症例が報告されましたが、若い女性に影響を与えます。 発生率のピークは 40 歳で報告されており、死亡年齢の中央値は約 50 歳です。
子宮頸がんの標準治療は、化学放射線療法と子宮膣小線源治療を組み合わせたもので、その後に手術を行う場合と行わない場合があります。 子宮内膜がんの場合、中リスクの腫瘍には術後の膣小線源治療が推奨され、高リスクの患者には放射線療法の後に推奨されます。 しかし、両方の癌の局在化において、外部放射線と小線源治療の組み合わせは、患者の全体的および性的生活の質に影響を与える多くの悪影響を引き起こします。 報告されている消化器、泌尿器、性的障害には、腹痛、失禁、膀胱炎、性交痛、膣の炎症、性交中の痛みなどがあります。 報告されている主な副作用は、膣狭窄に至るまで、膣の収縮 (より短く、よりタイトな膣) を伴う膣の弾力性の低下です。 EMBRACE 研究では、局所進行子宮頸がん患者 630 人において、2 年後のグレード 2 以上の膣狭窄率が 21% であることが示されました。 調査によると、性的に活発な女性の 54% が性的活動に満足していないか、ほとんど満足していません。約 50% の女性が膣の乾燥と挿入時の 40% 以上の痛みも報告しました。 EMBRACE 研究では、局所進行子宮頸がん患者において、治療に関連した症状、下痢、更年期症状、末梢神経障害、性機能障害が診断から 2 年後に持続することが報告されました。 膣の乾燥、ほてり、および挿入時の痛みは、症例対照研究の対照と比較して、がん生存者の診断後 5 ~ 10 年まで報告されました。 子宮内膜がん患者では、PORTEC-2研究の長期分析で、膣の乾燥、短いまたは狭い膣、および治療後7年での性交中の痛みが報告されました。
精神腫瘍学または看護ケアの研究は、これらの障害の影響を評価し、いくつかの解決策をもたらしています. これらの患者による膣拡張器の使用に関する国際ガイドラインが発行されました。 患者の膣拡張器の使用を増やすための患者教育介入を評価するガイドラインと研究の両方が、教育プログラムの狭窄予防の潜在的な利点について結論付けました。 患者のケア経路にうまく統合されたいくつかのプログラムが公開されています。 膣狭窄の予防と患者の性的生活の質を改善するために、病気の発表が放射線腫瘍医と相談するとすぐに開始する早期介入が依然として必要です。
これに関連して、研究者はフランスで初めて、地域保健局によって承認された「Gyn and Co LR」患者教育プログラムを開始しました。 このプログラムは、患者のケア経路に完全に統合されており、性障害の早期ケアを最適化し、子宮頸がんまたは子宮内膜がんの小線源治療を受けている患者の膣狭窄を予防することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Occ
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Montpellier、Occ、フランス、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2014 年 1 月から 2015 年 12 月の間に ICM で小線源治療を受けた子宮頸がんまたは子宮内膜がんのステージ I ~ III の患者。
- 18歳以上
- -小線源治療中に治療教育プログラムに従うことに同意した患者
- -情報を受け取った後、研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 治療教育ケアプログラムに従うことを拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Gyn and Co LR」教育プログラムに従った患者の社会人口統計学的特徴
時間枠:1日
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生活の質に関するアンケート: EORTC-QLQ-C30、EORTC QLQ-CX24
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1日
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「Gyn and Co LR」に従った患者の臨床的特徴
時間枠:1日
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生活の質に関するアンケート: EORTC-QLQ-C30、EORTC QLQ-CX24
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣拡張器と保湿剤の使用率
時間枠:1日
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自動アンケート
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1日
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膣狭窄の有病率
時間枠:1日
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患者の医療ファイルからの臨床データ
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1日
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尿または性的悪影響
時間枠:1日
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患者の医療ファイルからの臨床データ
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1日
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患者の全体的および性的生活の質
時間枠:1日
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性的生活の質に関するアンケート:EORTC QLQ-CX24
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Christine KERR, MD、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
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- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
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- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICM-URC 2017/14
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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