- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04184154
Sexuelle Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischem Krebs, die mit Brachytherapie behandelt werden. (Gyn&Co)
Verwendung von Vaginaldlatatoren und Feuchtigkeitscremes und sexuelle Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischem Krebs, die mit Brachytherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenkrebs macht 38.000 Krebsfälle in Frankreich aus; darunter sind 15.500 gynäkologische, d. h. endometriale, ovarielle, zervikale, vaginale und vulvale. Im Jahr 2017 wurden in Frankreich 8.367 neue Fälle von Endometriumkarzinom gemeldet1. Endometriumkrebs betrifft meistens Frauen, die bereits die Menopause hinter sich haben; Tatsächlich beträgt das Durchschnittsalter bei der Diagnose 68 Jahre. Gebärmutterhalskrebs ist mit 2.835 neuen Fällen, die 2017 in Frankreich gemeldet wurden, weniger häufig, betrifft jedoch jüngere Frauen. Der Inzidenzgipfel wird bei 40 Jahren angegeben, mit einem mittleren Todesalter von etwa 50 Jahren.
Der Behandlungsstandard bei Gebärmutterhalskrebs kombiniert Radiochemotherapie mit uterovaginaler Brachytherapie, gefolgt von einer Operation oder nicht. Bei Endometriumkarzinom wird eine postoperative vaginale Brachytherapie für Tumoren mit mittlerem Risiko oder nach einer Strahlentherapie für Hochrisikopatientinnen empfohlen. Bei beiden Krebslokalisationen führt die Kombination aus externer Bestrahlung und Brachytherapie jedoch zu zahlreichen Nebenwirkungen, die die allgemeine und sexuelle Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Zu den gemeldeten Verdauungs-, Harn- und Sexualstörungen gehören Bauchschmerzen, Inkontinenz, Zystitis, Dyspareunie, vaginale Reizung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Eine berichtete Hauptnebenwirkung ist die Verringerung der vaginalen Elastizität zusammen mit einer vaginalen Schrumpfung (kürzere und engere Vagina) bis hin zu vaginaler Stenose. Die EMBRACE-Studie zeigte bei 630 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs eine Vaginalstenose-Rate ≥ 2 von Grad ≥ 2 von 21 % nach 2 Jahren. Eine Studie berichtete, dass 54 % der sexuell aktiven Frauen mit ihrer sexuellen Aktivität nicht zufrieden oder wenig zufrieden waren; Etwa 50 % der Frauen berichteten auch von Scheidentrockenheit und mehr als 40 % Schmerzen beim Eindringen. Die EMBRACE-Studie berichtete bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs über das Fortbestehen von behandlungsbedingten Symptomen, Durchfall, menopausalen Symptomen, peripherer Neuropathie und sexuellen Funktionsstörungen zwei Jahre nach der Diagnose. Vaginale Trockenheit, Hitzewallungen und Penetrationsschmerzen wurden bis zu 5 bis 10 Jahre nach der Diagnose bei Krebsüberlebenden im Vergleich zu Kontrollen in einer Fall-Kontroll-Studie berichtet. Bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom berichtete eine Langzeitanalyse der PORTEC-2-Studie 7 Jahre nach der Behandlung über Scheidentrockenheit, kurze oder enge Scheide und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
Studien in der Psychoonkologie oder Krankenpflege haben die Auswirkungen dieser Störungen bewertet und bringen einige Lösungen hervor, darunter die Verwendung von Vaginaldilatatoren zur Verhinderung einer Vaginalstenose und zur Verbesserung der sexuellen Lebensqualität. Zur Verwendung von Vaginaldehnern durch diese Patientinnen wurden internationale Richtlinien herausgegeben. Sowohl Leitlinien als auch Studien, die Interventionen zur Patientenaufklärung bewerten, um die Verwendung von Vaginaldilatatoren durch Patienten zu erhöhen, kamen zu dem Schluss, dass Schulungsprogramme zur Stenoseprävention einen möglichen Nutzen haben. Es wurden einige Programme veröffentlicht, die gut in den Behandlungspfad der Patienten integriert sind. Frühzeitige Interventionen, die unmittelbar nach Bekanntwerden der Krankheit beginnen, sind mit dem Radioonkologen zu konsultieren, um die Prävention der Vaginalstenose und die sexuelle Lebensqualität der Patientinnen zu verbessern.
In diesem Zusammenhang haben die Forscher zum ersten Mal in Frankreich das von der regionalen Gesundheitsbehörde genehmigte Patientenaufklärungsprogramm „Gyn and Co LR“ initiiert. Dieses Programm, das vollständig in den Behandlungspfad der Patienten integriert ist, zielte darauf ab, eine frühzeitige Behandlung sexueller Störungen zu optimieren und vaginale Stenosen bei Patienten zu verhindern, die mit Brachytherapie gegen Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Occ
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Montpellier, Occ, Frankreich, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit Gebärmutterhals- oder Endometriumkarzinom, Stadium I bis III, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2015 eine Brachytherapie im ICM erhalten hat.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient, der zugestimmt hat, während der Brachytherapiebehandlung an einem therapeutischen Schulungsprogramm teilzunehmen
- Patient, der nach Erhalt der Informationen der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich weigerte, dem therapeutischen Ausbildungsprogramm zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Merkmale von Patientinnen, die am Aufklärungsprogramm „Gyn und Co LR“ teilgenommen haben
Zeitfenster: 1 Tag
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Fragebogen zur Lebensqualität: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
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1 Tag
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Klinische Charakteristika von Patienten, die dem „Gyn und Co LR“ gefolgt sind
Zeitfenster: 1 Tag
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Fragebogen zur Lebensqualität: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Verwendung von Vaginaldilatatoren und Feuchtigkeitscremes
Zeitfenster: 1 Tag
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Auto-Fragebogen
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1 Tag
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Prävalenz der Vaginalstenose
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Daten aus der Patientenakte
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1 Tag
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Harn- oder sexuelle Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Klinische Daten aus der Patientenakte
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1 Tag
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Die allgemeine und sexuelle Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität:EORTC QLQ-CX24
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Christine KERR, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
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- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
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- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ICM-URC 2017/14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs
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University Hospital, BrestAktiv, nicht rekrutierendUntersuchung der venösen Entwässerung der Cranio-Cervical Junction mit MRTFrankreich
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Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal NeoplasmsChina
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Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
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Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
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University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden