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Sexuelle Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischem Krebs, die mit Brachytherapie behandelt werden. (Gyn&Co)

3. November 2021 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Verwendung von Vaginaldlatatoren und Feuchtigkeitscremes und sexuelle Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischem Krebs, die mit Brachytherapie behandelt werden.

Gynäkologische Krebsbehandlungen (Radiochemotherapie, Brachytherapie und Operation) wirken sich stark auf die sexuelle Lebensqualität (QoL) der Patientinnen aus. Die Verwendung der Vaginaldilatatoren kann die Vaginalstenose verringern. Seit 2011 zielt unser Patientenschulungsprogramm „Gyn und Co LR“ darauf ab, die frühzeitige Versorgung sexueller Störungen nach der Behandlung von Gebärmutterhals- und Endometriumkarzinomen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenkrebs macht 38.000 Krebsfälle in Frankreich aus; darunter sind 15.500 gynäkologische, d. h. endometriale, ovarielle, zervikale, vaginale und vulvale. Im Jahr 2017 wurden in Frankreich 8.367 neue Fälle von Endometriumkarzinom gemeldet1. Endometriumkrebs betrifft meistens Frauen, die bereits die Menopause hinter sich haben; Tatsächlich beträgt das Durchschnittsalter bei der Diagnose 68 Jahre. Gebärmutterhalskrebs ist mit 2.835 neuen Fällen, die 2017 in Frankreich gemeldet wurden, weniger häufig, betrifft jedoch jüngere Frauen. Der Inzidenzgipfel wird bei 40 Jahren angegeben, mit einem mittleren Todesalter von etwa 50 Jahren.

Der Behandlungsstandard bei Gebärmutterhalskrebs kombiniert Radiochemotherapie mit uterovaginaler Brachytherapie, gefolgt von einer Operation oder nicht. Bei Endometriumkarzinom wird eine postoperative vaginale Brachytherapie für Tumoren mit mittlerem Risiko oder nach einer Strahlentherapie für Hochrisikopatientinnen empfohlen. Bei beiden Krebslokalisationen führt die Kombination aus externer Bestrahlung und Brachytherapie jedoch zu zahlreichen Nebenwirkungen, die die allgemeine und sexuelle Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Zu den gemeldeten Verdauungs-, Harn- und Sexualstörungen gehören Bauchschmerzen, Inkontinenz, Zystitis, Dyspareunie, vaginale Reizung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Eine berichtete Hauptnebenwirkung ist die Verringerung der vaginalen Elastizität zusammen mit einer vaginalen Schrumpfung (kürzere und engere Vagina) bis hin zu vaginaler Stenose. Die EMBRACE-Studie zeigte bei 630 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs eine Vaginalstenose-Rate ≥ 2 von Grad ≥ 2 von 21 % nach 2 Jahren. Eine Studie berichtete, dass 54 % der sexuell aktiven Frauen mit ihrer sexuellen Aktivität nicht zufrieden oder wenig zufrieden waren; Etwa 50 % der Frauen berichteten auch von Scheidentrockenheit und mehr als 40 % Schmerzen beim Eindringen. Die EMBRACE-Studie berichtete bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs über das Fortbestehen von behandlungsbedingten Symptomen, Durchfall, menopausalen Symptomen, peripherer Neuropathie und sexuellen Funktionsstörungen zwei Jahre nach der Diagnose. Vaginale Trockenheit, Hitzewallungen und Penetrationsschmerzen wurden bis zu 5 bis 10 Jahre nach der Diagnose bei Krebsüberlebenden im Vergleich zu Kontrollen in einer Fall-Kontroll-Studie berichtet. Bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom berichtete eine Langzeitanalyse der PORTEC-2-Studie 7 Jahre nach der Behandlung über Scheidentrockenheit, kurze oder enge Scheide und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

Studien in der Psychoonkologie oder Krankenpflege haben die Auswirkungen dieser Störungen bewertet und bringen einige Lösungen hervor, darunter die Verwendung von Vaginaldilatatoren zur Verhinderung einer Vaginalstenose und zur Verbesserung der sexuellen Lebensqualität. Zur Verwendung von Vaginaldehnern durch diese Patientinnen wurden internationale Richtlinien herausgegeben. Sowohl Leitlinien als auch Studien, die Interventionen zur Patientenaufklärung bewerten, um die Verwendung von Vaginaldilatatoren durch Patienten zu erhöhen, kamen zu dem Schluss, dass Schulungsprogramme zur Stenoseprävention einen möglichen Nutzen haben. Es wurden einige Programme veröffentlicht, die gut in den Behandlungspfad der Patienten integriert sind. Frühzeitige Interventionen, die unmittelbar nach Bekanntwerden der Krankheit beginnen, sind mit dem Radioonkologen zu konsultieren, um die Prävention der Vaginalstenose und die sexuelle Lebensqualität der Patientinnen zu verbessern.

In diesem Zusammenhang haben die Forscher zum ersten Mal in Frankreich das von der regionalen Gesundheitsbehörde genehmigte Patientenaufklärungsprogramm „Gyn and Co LR“ initiiert. Dieses Programm, das vollständig in den Behandlungspfad der Patienten integriert ist, zielte darauf ab, eine frühzeitige Behandlung sexueller Störungen zu optimieren und vaginale Stenosen bei Patienten zu verhindern, die mit Brachytherapie gegen Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Occ
      • Montpellier, Occ, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie besteht aus allen Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2015 am ETP-Curietherapie-Programm teilgenommen haben; dies repräsentiert möglicherweise 372 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Gebärmutterhals- oder Endometriumkarzinom, Stadium I bis III, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2015 eine Brachytherapie im ICM erhalten hat.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient, der zugestimmt hat, während der Brachytherapiebehandlung an einem therapeutischen Schulungsprogramm teilzunehmen
  • Patient, der nach Erhalt der Informationen der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich weigerte, dem therapeutischen Ausbildungsprogramm zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale von Patientinnen, die am Aufklärungsprogramm „Gyn und Co LR“ teilgenommen haben
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Lebensqualität: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 Tag
Klinische Charakteristika von Patienten, die dem „Gyn und Co LR“ gefolgt sind
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Lebensqualität: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verwendung von Vaginaldilatatoren und Feuchtigkeitscremes
Zeitfenster: 1 Tag
Auto-Fragebogen
1 Tag
Prävalenz der Vaginalstenose
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Daten aus der Patientenakte
1 Tag
Harn- oder sexuelle Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Daten aus der Patientenakte
1 Tag
Die allgemeine und sexuelle Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität:EORTC QLQ-CX24
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine KERR, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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