- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04184154
Seksuel livskvalitet for patienter med gynækologisk kræft behandlet med brachyterapi. (Gyn&Co)
Anvendelse af vaginale dilatatorer og fugtighedscreme og seksuel livskvalitet for patienter med gynækologisk kræft behandlet med brachyterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenkræft tegner sig for 38.000 kræfttilfælde i Frankrig; blandt dem er 15.500 gynækologiske, dvs. endometrie, ovarie, cervikal, vaginal og vulval. I 2017 blev 8.367 nye tilfælde af endometriecancer rapporteret i Frankrig1. Endometriecancer rammer for det meste kvinder, der allerede har gennemgået overgangsalderen; faktisk er medianalderen ved diagnosen 68 år. Livmoderhalskræft er mindre hyppigt, med 2.835 nye tilfælde rapporteret i Frankrig i 2017, men rammer yngre kvinder. Incidenstoppen er rapporteret ved 40 år, med en medianalder ved død på omkring 50 år.
Standardbehandlingen for livmoderhalskræft kombinerer kemoradioterapi med utero-vaginal brachyterapi, efterfulgt eller ej med operation. Til endometriecancer anbefales postoperativ vaginal brachyterapi til middelrisikotumorer eller efter strålebehandling til højrisikopatienter. Men i begge kræftlokaliseringer inducerer kombinationen af ekstern stråling og brachyterapi adskillige bivirkninger, der påvirker patienternes generelle og seksuelle livskvalitet. Rapporterede fordøjelses-, urin- og seksuelle lidelser omfatter mavesmerter, inkontinens, blærebetændelse, dyspareuni, vaginal irritation, smerter under samleje. En væsentlig bivirkning rapporteret er reduktion af vaginal elasticitet sammen med vaginal krympning (kortere og strammere vagina) op til vaginal stenose. EMBRACE-studiet viste hos 630 patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft en grad ≥ 2 vaginal stenoserate på 21 % efter 2 år. En undersøgelse rapporterede, at blandt seksuelt aktive kvinder var 54 % ikke tilfredse eller lidt tilfredse med deres seksuelle aktivitet; omkring 50 % kvinder rapporterede også vaginal tørhed og mere end 40 % smerter under penetration. EMBRACE-studiet rapporterede hos lokalt avancerede livmoderhalskræftpatienter vedvarende behandlingsrelaterede symptomer, diarré, menopausale symptomer, perifer neuropati og seksuelle funktionsproblemer to år efter diagnosen. Vaginal tørhed, hedeture og smerter ved penetrering blev rapporteret op til 5 til 10 år efter diagnosen hos kræftoverlevere sammenlignet med kontroller i et case-kontrolstudie. Hos patienter med endometriecancer rapporterede en langtidsanalyse af PORTEC-2-undersøgelsen vaginal tørhed, kort eller smal vagina og smerter under samleje 7 år efter behandling.
Undersøgelser inden for psyko-onkologi eller sygepleje har vurderet virkningen af disse lidelser og bringer nogle løsninger frem, blandt andet brug af vaginale dilatatorer for at forhindre vaginal stenose og forbedre den seksuelle livskvalitet. Der blev udstedt internationale retningslinjer for disse patienters brug af vaginale dilatatorer. Både retningslinjer og undersøgelser, der vurderer patientuddannelsesinterventioner for at øge patienternes brug af vaginale dilatatorer, konkluderede om den mulige fordel ved uddannelsesprogrammer til forebyggelse af stenose. Nogle programmer, der er godt integreret i patienternes plejeforløb, er blevet offentliggjort. Der er stadig behov for tidlige indgreb, der starter så snart sygdomsmeddelelsen konsulterer stråleonkologen for at forbedre forebyggelsen af vaginal stenose og patienternes seksuelle livskvalitet.
I denne sammenhæng har investigator for første gang i Frankrig igangsat patientuddannelsesprogrammet "Gyn and Co LR", godkendt af det regionale sundhedsagentur. Dette program, fuldt integreret i patienternes plejeforløb, havde til formål at optimere en tidlig behandling af seksuelle lidelser og forebygge vaginal stenose hos patienter behandlet med brachyterapi for livmoderhals- eller endometriecancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Occ
-
Montpellier, Occ, Frankrig, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med livmoderhals- eller endometriecancer, stadium I til III, som modtog brachyterapi på ICM mellem januar 2014 og december 2015.
- Alder ≥ 18 år
- Patient, der indvilligede i at følge et terapeutisk uddannelsesprogram under brachyterapibehandlingen
- Patient, der efter at have modtaget information indvilligede i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der nægtede at følge det terapeutiske uddannelsesprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske karakteristika for patienter, der fulgte uddannelsesprogrammet "Gyn og Co LR".
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema om livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Kliniske karakteristika for patienter, der fulgte "Gyn og Co LR"
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema om livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af vaginale dilatatorer og fugtighedscreme
Tidsramme: 1 dag
|
Auto spørgeskema
|
1 dag
|
Udbredelse af vaginal stenose
Tidsramme: 1 dag
|
Kliniske data fra patientjournalen
|
1 dag
|
Urin eller seksuelle bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
Kliniske data fra patientjournalen
|
1 dag
|
Patienternes overordnede og seksuelle livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema om seksuel livskvalitet:EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christine KERR, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Zomkowski K, Toryi AM, Sacomori C, Dias M, Sperandio FF. Sexual function and quality of life in gynecological cancer pre- and post-short-term brachytherapy: a prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):833-40. doi: 10.1007/s00404-016-4099-5. Epub 2016 Apr 27.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM-URC 2017/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika