Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel livskvalitet for patienter med gynækologisk kræft behandlet med brachyterapi. (Gyn&Co)

Anvendelse af vaginale dilatatorer og fugtighedscreme og seksuel livskvalitet for patienter med gynækologisk kræft behandlet med brachyterapi.

Gynækologiske kræftbehandlinger (kemoradioterapi, brachyterapi og kirurgi) påvirker i høj grad patienternes seksuelle livskvalitet (QoL). Brug af vaginale dilatatorer kan reducere vaginal stenose. Siden 2011 har vores patientuddannelsesprogram "Gyn og Co LR" til formål at optimere tidlig behandling af seksuelle lidelser efter behandling af livmoderhals- og endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenkræft tegner sig for 38.000 kræfttilfælde i Frankrig; blandt dem er 15.500 gynækologiske, dvs. endometrie, ovarie, cervikal, vaginal og vulval. I 2017 blev 8.367 nye tilfælde af endometriecancer rapporteret i Frankrig1. Endometriecancer rammer for det meste kvinder, der allerede har gennemgået overgangsalderen; faktisk er medianalderen ved diagnosen 68 år. Livmoderhalskræft er mindre hyppigt, med 2.835 nye tilfælde rapporteret i Frankrig i 2017, men rammer yngre kvinder. Incidenstoppen er rapporteret ved 40 år, med en medianalder ved død på omkring 50 år.

Standardbehandlingen for livmoderhalskræft kombinerer kemoradioterapi med utero-vaginal brachyterapi, efterfulgt eller ej med operation. Til endometriecancer anbefales postoperativ vaginal brachyterapi til middelrisikotumorer eller efter strålebehandling til højrisikopatienter. Men i begge kræftlokaliseringer inducerer kombinationen af ​​ekstern stråling og brachyterapi adskillige bivirkninger, der påvirker patienternes generelle og seksuelle livskvalitet. Rapporterede fordøjelses-, urin- og seksuelle lidelser omfatter mavesmerter, inkontinens, blærebetændelse, dyspareuni, vaginal irritation, smerter under samleje. En væsentlig bivirkning rapporteret er reduktion af vaginal elasticitet sammen med vaginal krympning (kortere og strammere vagina) op til vaginal stenose. EMBRACE-studiet viste hos 630 patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft en grad ≥ 2 vaginal stenoserate på 21 % efter 2 år. En undersøgelse rapporterede, at blandt seksuelt aktive kvinder var 54 % ikke tilfredse eller lidt tilfredse med deres seksuelle aktivitet; omkring 50 % kvinder rapporterede også vaginal tørhed og mere end 40 % smerter under penetration. EMBRACE-studiet rapporterede hos lokalt avancerede livmoderhalskræftpatienter vedvarende behandlingsrelaterede symptomer, diarré, menopausale symptomer, perifer neuropati og seksuelle funktionsproblemer to år efter diagnosen. Vaginal tørhed, hedeture og smerter ved penetrering blev rapporteret op til 5 til 10 år efter diagnosen hos kræftoverlevere sammenlignet med kontroller i et case-kontrolstudie. Hos patienter med endometriecancer rapporterede en langtidsanalyse af PORTEC-2-undersøgelsen vaginal tørhed, kort eller smal vagina og smerter under samleje 7 år efter behandling.

Undersøgelser inden for psyko-onkologi eller sygepleje har vurderet virkningen af ​​disse lidelser og bringer nogle løsninger frem, blandt andet brug af vaginale dilatatorer for at forhindre vaginal stenose og forbedre den seksuelle livskvalitet. Der blev udstedt internationale retningslinjer for disse patienters brug af vaginale dilatatorer. Både retningslinjer og undersøgelser, der vurderer patientuddannelsesinterventioner for at øge patienternes brug af vaginale dilatatorer, konkluderede om den mulige fordel ved uddannelsesprogrammer til forebyggelse af stenose. Nogle programmer, der er godt integreret i patienternes plejeforløb, er blevet offentliggjort. Der er stadig behov for tidlige indgreb, der starter så snart sygdomsmeddelelsen konsulterer stråleonkologen for at forbedre forebyggelsen af ​​vaginal stenose og patienternes seksuelle livskvalitet.

I denne sammenhæng har investigator for første gang i Frankrig igangsat patientuddannelsesprogrammet "Gyn and Co LR", godkendt af det regionale sundhedsagentur. Dette program, fuldt integreret i patienternes plejeforløb, havde til formål at optimere en tidlig behandling af seksuelle lidelser og forebygge vaginal stenose hos patienter behandlet med brachyterapi for livmoderhals- eller endometriecancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Occ
      • Montpellier, Occ, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen er sammensat af alle patienter, der fulgte ETP curietherapy-programmet mellem januar 2014 og december 2015; dette repræsenterer potentielt 372 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med livmoderhals- eller endometriecancer, stadium I til III, som modtog brachyterapi på ICM mellem januar 2014 og december 2015.
  • Alder ≥ 18 år
  • Patient, der indvilligede i at følge et terapeutisk uddannelsesprogram under brachyterapibehandlingen
  • Patient, der efter at have modtaget information indvilligede i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nægtede at følge det terapeutiske uddannelsesprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika for patienter, der fulgte uddannelsesprogrammet "Gyn og Co LR".
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskema om livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dag
Kliniske karakteristika for patienter, der fulgte "Gyn og Co LR"
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskema om livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​vaginale dilatatorer og fugtighedscreme
Tidsramme: 1 dag
Auto spørgeskema
1 dag
Udbredelse af vaginal stenose
Tidsramme: 1 dag
Kliniske data fra patientjournalen
1 dag
Urin eller seksuelle bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Kliniske data fra patientjournalen
1 dag
Patienternes overordnede og seksuelle livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskema om seksuel livskvalitet:EORTC QLQ-CX24
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christine KERR, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

3
Abonner