- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04184154
근접치료를 받은 부인암 환자의 성생활의 질. (Gyn&Co)
근접치료를 받는 부인암 환자의 질확장제 및 보습제 사용과 성생활의 질.
연구 개요
상세 설명
골반암은 프랑스에서 38,000건의 암 사례를 차지합니다. 그 중 15,500개는 부인과, 즉 자궁내막, 난소, 자궁경부, 질 및 외음부입니다. 2017년 프랑스에서 8,367건의 새로운 자궁내막암 사례가 보고되었습니다1. 자궁내막암은 대부분 이미 폐경을 겪은 여성에게 영향을 미칩니다. 실제로 진단 시 평균 연령은 68세입니다. 자궁경부암은 덜 빈번하여 2017년 프랑스에서 2,835건의 새로운 사례가 보고되었지만 젊은 여성들에게 영향을 미칩니다. 발병률은 40세에 최고조에 달하며 평균 사망 연령은 약 50세입니다.
자궁경부암에 대한 치료의 표준은 화학방사선요법과 자궁-질 근접요법을 결합한 것이며 수술을 따르거나 하지 않습니다. 자궁내막암의 경우, 중간 위험 종양의 경우 수술 후 질 근접 치료를, 고위험 환자의 경우 방사선 치료 후를 권장합니다. 그러나 두 암 국소화에서 외부 방사선과 근접 치료의 조합은 환자의 전반적인 삶의 질과 성적 삶의 질에 영향을 미치는 수많은 부작용을 유발합니다. 보고된 소화기, 비뇨기 및 성적 장애에는 복통, 요실금, 방광염, 성교통, 질 자극, 성교 시 통증이 포함됩니다. 보고된 주요 부작용은 질 수축(질이 더 짧고 팽팽함)과 함께 질 탄력 감소, 최대 질 협착증입니다. EMBRACE 연구는 630명의 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 2년 동안 2등급 이상의 질 협착증 비율이 21%인 것으로 나타났습니다. 한 연구에 따르면 성적으로 활동적인 여성 중 54%가 자신의 성행위에 만족하지 않거나 거의 만족하지 않는다고 합니다. 약 50%의 여성도 질 건조증과 삽입 중 40% 이상의 통증을 보고했습니다. EMBRACE 연구는 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 진단 후 2년 동안 치료 관련 증상, 설사, 갱년기 증상, 말초신경병증 및 성기능 문제의 지속을 보고했습니다. 사례 대조 연구에서 대조군과 비교하여 암 생존자에서 진단 후 최대 5년에서 10년까지 질 건조증, 일과성 열감 및 삽입 시 통증이 보고되었습니다. 자궁내막암 환자의 경우, PORTEC-2 연구의 장기 분석에서 치료 후 7년째에 질 건조증, 짧거나 좁은 질, 성교 중 통증이 보고되었습니다.
정신종양학 또는 간호학에 대한 연구는 이러한 장애의 영향을 평가하고 몇 가지 해결책을 제시하고 있으며, 그 중 질 협착증을 예방하고 성적 삶의 질을 향상시키기 위해 질 확장기를 사용합니다. 이 환자들의 질 확장기 사용에 대한 국제 지침이 발표되었습니다. 환자의 질 확장기 사용을 늘리기 위한 환자 교육 개입을 평가하는 가이드라인과 연구 모두 협착증 예방 교육 프로그램의 가능한 이점에 대해 결론을 내렸습니다. 환자 치료 경로에 잘 통합된 일부 프로그램이 게시되었습니다. 질 협착증 예방과 환자의 성적 삶의 질을 개선하기 위해서는 질병이 발표되는 즉시 방사선 종양 전문의와 상담하는 조기 개입이 여전히 필요합니다.
이러한 맥락에서 연구자는 프랑스에서 처음으로 지역 보건국에서 승인한 "Gyn and Co LR" 환자 교육 프로그램을 시작했습니다. 환자 치료 경로에 완전히 통합된 이 프로그램은 자궁경부암 또는 자궁내막암에 대한 근접 치료로 치료받는 환자의 성 장애 조기 치료를 최적화하고 질 협착증을 예방하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Occ
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Montpellier, Occ, 프랑스, 34298
- Institut Régional Du Cancer de Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2014년 1월부터 2015년 12월까지 ICM에서 근접 치료를 받은 자궁경부암 또는 자궁내막암, 1~3기 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 근접 치료 중 치료 교육 프로그램을 따르기로 동의한 환자
- 정보를 제공받은 후 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 치료 교육 케어 프로그램을 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Gyn and Co LR" 교육 프로그램을 이수한 환자의 사회인구학적 특성
기간: 1 일
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삶의 질 설문지: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
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1 일
|
"Gyn and Co LR"을 따른 환자의 임상적 특성
기간: 1 일
|
삶의 질 설문지: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질 확장기 및 보습제 사용률
기간: 1 일
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자동질문
|
1 일
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질 협착 유병률
기간: 1 일
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환자 의료 파일의 임상 데이터
|
1 일
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비뇨기 또는 성적 부작용
기간: 1 일
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환자 의료 파일의 임상 데이터
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1 일
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환자의 전반적인 삶의 질과 성적 삶의 질
기간: 1 일
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성적 삶의 질 설문지: EORTC QLQ-CX24
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christine KERR, MD, Institut Régional Du Cancer de Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Zomkowski K, Toryi AM, Sacomori C, Dias M, Sperandio FF. Sexual function and quality of life in gynecological cancer pre- and post-short-term brachytherapy: a prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):833-40. doi: 10.1007/s00404-016-4099-5. Epub 2016 Apr 27.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
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- ICM-URC 2017/14
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