Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální kvalita života pacientek s gynekologickou rakovinou léčených brachyterapií. (Gyn&Co)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Použití vaginálních dilatátorů a zvlhčovačů a sexuální kvalita života pacientek s gynekologickou rakovinou léčených brachyterapií.

Gynekologická léčba rakoviny (chemoradioterapie, brachyterapie a chirurgie) výrazně ovlivňuje sexuální kvalitu života pacientek (QoL). Použití vaginálních dilatátorů může snížit vaginální stenózu. Od roku 2011 se náš vzdělávací program pro pacienty „Gyn and Co LR“ zaměřuje na optimalizaci včasné péče o sexuální poruchy po léčbě rakoviny děložního čípku a endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pánve představuje ve Francii 38 000 případů rakoviny; mezi nimi je 15 500 gynekologických, tj. endometriálních, ovariálních, cervikálních, vaginálních a vulválních. V roce 2017 bylo ve Francii hlášeno 8 367 nových případů rakoviny endometria1. Rakovina endometria většinou postihuje ženy, které již prošly menopauzou; ve skutečnosti je medián věku při diagnóze 68 let. Rakovina děložního čípku je méně častá, v roce 2017 bylo ve Francii hlášeno 2 835 nových případů, ale postihuje mladší ženy. Vrchol výskytu je uváděn ve 40 letech, s mediánem věku při úmrtí kolem 50 let.

Standardní péče o rakovinu děložního čípku kombinuje chemoradioterapii s uterovaginální brachyterapií, s následnou či bez chirurgického zákroku. U karcinomu endometria se u středně rizikových nádorů doporučuje pooperační vaginální brachyterapie nebo u vysoce rizikových pacientek po radioterapii. V obou lokalizacích rakoviny však kombinace zevního ozařování a brachyterapie vyvolává četné nežádoucí účinky ovlivňující celkovou a sexuální kvalitu života pacientů. Mezi hlášené poruchy trávení, močení a sexu patří bolesti břicha, inkontinence, cystitida, dyspareunie, vaginální podráždění, bolest při pohlavním styku. Hlavním hlášeným nežádoucím účinkem je snížení vaginální elasticity spolu s vaginálním smršťováním (kratší a pevnější vagina) až po vaginální stenózu. Studie EMBRACE prokázala u 630 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla míru vaginální stenózy stupně ≥ 2 ve výši 21 % po 2 letech. Studie uvedla, že mezi sexuálně aktivními ženami bylo 54 % nespokojených nebo málo spokojených se svou sexuální aktivitou; asi 50 % žen také uvádělo vaginální suchost a více než 40 % bolest během pronikání. Studie EMBRACE uváděla u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku přetrvávající symptomy související s léčbou, průjem, symptomy menopauzy, periferní neuropatii a problémy se sexuální funkcí dva roky po diagnóze. Vaginální suchost, návaly horka a bolest při průniku byly hlášeny až 5 až 10 let po diagnóze u pacientů, kteří přežili rakovinu, ve srovnání s kontrolami ve studii případ-kontrola. U pacientek s karcinomem endometria uváděla dlouhodobá analýza studie PORTEC-2 suchost pochvy, krátkou nebo úzkou pochvu a bolest při pohlavním styku 7 let po léčbě.

Studie v psychoonkologii nebo ošetřovatelské péči posoudily dopad těchto poruch a přinášejí některá řešení, mezi které patří použití vaginálních dilatátorů k prevenci vaginální stenózy a zlepšení sexuální kvality života. Byly vydány mezinárodní pokyny pro používání vaginálních dilatátorů těmito pacientkami. Jak směrnice, tak studie hodnotící edukační intervence pacientů s cílem zvýšit pacientkami používání vaginálních dilatátorů dospěly k závěru o možném přínosu vzdělávacích programů prevence stenóz. Byly publikovány některé programy dobře integrované do cesty péče o pacienty. Ke zlepšení prevence vaginální stenózy a sexuální kvality života pacientek jsou stále potřebné včasné intervence, které začnou ihned po ohlášení onemocnění konzultovat s radiačním onkologem.

V této souvislosti výzkumník poprvé ve Francii zahájil vzdělávací program pro pacienty „Gyn and Co LR“, schválený Regionální zdravotní agenturou. Tento program, plně integrovaný do cesty péče o pacientky, se zaměřil na optimalizaci včasné péče o sexuální poruchy a prevenci vaginální stenózy u pacientek léčených brachyterapií pro karcinom děložního čípku nebo endometria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Occ
      • Montpellier, Occ, Francie, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci studie tvoří všichni pacienti, kteří v období od ledna 2014 do prosince 2015 absolvovali program kurieterapie ETP; to potenciálně představuje 372 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s rakovinou děložního čípku nebo endometria, stadium I až III, která v období od ledna 2014 do prosince 2015 absolvovala brachyterapii v ICM.
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient, který souhlasil s dodržováním programu terapeutického vzdělávání během léčby brachyterapií
  • Pacient, který po obdržení informací souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který odmítl následovat program péče o terapeutickou výchovu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky pacientů, kteří absolvovali vzdělávací program "Gyn and Co LR".
Časové okno: 1 den
Dotazník kvality života: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 den
Klinické charakteristiky pacientů, kteří následovali "Gyn and Co LR"
Časové okno: 1 den
Dotazník kvality života: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra používání vaginálních dilatátorů a zvlhčovačů
Časové okno: 1 den
Autodotazník
1 den
Prevalence vaginální stenózy
Časové okno: 1 den
Klinické údaje ze zdravotní dokumentace pacienta
1 den
Nežádoucí účinky na močení nebo sex
Časové okno: 1 den
Klinické údaje ze zdravotní dokumentace pacienta
1 den
Celková a sexuální kvalita života pacientů
Časové okno: 1 den
Dotazník sexuální kvality života: EORTC QLQ-CX24
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christine KERR, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit