- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04184154
Sexuální kvalita života pacientek s gynekologickou rakovinou léčených brachyterapií. (Gyn&Co)
Použití vaginálních dilatátorů a zvlhčovačů a sexuální kvalita života pacientek s gynekologickou rakovinou léčených brachyterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina pánve představuje ve Francii 38 000 případů rakoviny; mezi nimi je 15 500 gynekologických, tj. endometriálních, ovariálních, cervikálních, vaginálních a vulválních. V roce 2017 bylo ve Francii hlášeno 8 367 nových případů rakoviny endometria1. Rakovina endometria většinou postihuje ženy, které již prošly menopauzou; ve skutečnosti je medián věku při diagnóze 68 let. Rakovina děložního čípku je méně častá, v roce 2017 bylo ve Francii hlášeno 2 835 nových případů, ale postihuje mladší ženy. Vrchol výskytu je uváděn ve 40 letech, s mediánem věku při úmrtí kolem 50 let.
Standardní péče o rakovinu děložního čípku kombinuje chemoradioterapii s uterovaginální brachyterapií, s následnou či bez chirurgického zákroku. U karcinomu endometria se u středně rizikových nádorů doporučuje pooperační vaginální brachyterapie nebo u vysoce rizikových pacientek po radioterapii. V obou lokalizacích rakoviny však kombinace zevního ozařování a brachyterapie vyvolává četné nežádoucí účinky ovlivňující celkovou a sexuální kvalitu života pacientů. Mezi hlášené poruchy trávení, močení a sexu patří bolesti břicha, inkontinence, cystitida, dyspareunie, vaginální podráždění, bolest při pohlavním styku. Hlavním hlášeným nežádoucím účinkem je snížení vaginální elasticity spolu s vaginálním smršťováním (kratší a pevnější vagina) až po vaginální stenózu. Studie EMBRACE prokázala u 630 pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla míru vaginální stenózy stupně ≥ 2 ve výši 21 % po 2 letech. Studie uvedla, že mezi sexuálně aktivními ženami bylo 54 % nespokojených nebo málo spokojených se svou sexuální aktivitou; asi 50 % žen také uvádělo vaginální suchost a více než 40 % bolest během pronikání. Studie EMBRACE uváděla u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku přetrvávající symptomy související s léčbou, průjem, symptomy menopauzy, periferní neuropatii a problémy se sexuální funkcí dva roky po diagnóze. Vaginální suchost, návaly horka a bolest při průniku byly hlášeny až 5 až 10 let po diagnóze u pacientů, kteří přežili rakovinu, ve srovnání s kontrolami ve studii případ-kontrola. U pacientek s karcinomem endometria uváděla dlouhodobá analýza studie PORTEC-2 suchost pochvy, krátkou nebo úzkou pochvu a bolest při pohlavním styku 7 let po léčbě.
Studie v psychoonkologii nebo ošetřovatelské péči posoudily dopad těchto poruch a přinášejí některá řešení, mezi které patří použití vaginálních dilatátorů k prevenci vaginální stenózy a zlepšení sexuální kvality života. Byly vydány mezinárodní pokyny pro používání vaginálních dilatátorů těmito pacientkami. Jak směrnice, tak studie hodnotící edukační intervence pacientů s cílem zvýšit pacientkami používání vaginálních dilatátorů dospěly k závěru o možném přínosu vzdělávacích programů prevence stenóz. Byly publikovány některé programy dobře integrované do cesty péče o pacienty. Ke zlepšení prevence vaginální stenózy a sexuální kvality života pacientek jsou stále potřebné včasné intervence, které začnou ihned po ohlášení onemocnění konzultovat s radiačním onkologem.
V této souvislosti výzkumník poprvé ve Francii zahájil vzdělávací program pro pacienty „Gyn and Co LR“, schválený Regionální zdravotní agenturou. Tento program, plně integrovaný do cesty péče o pacientky, se zaměřil na optimalizaci včasné péče o sexuální poruchy a prevenci vaginální stenózy u pacientek léčených brachyterapií pro karcinom děložního čípku nebo endometria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Occ
-
Montpellier, Occ, Francie, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s rakovinou děložního čípku nebo endometria, stadium I až III, která v období od ledna 2014 do prosince 2015 absolvovala brachyterapii v ICM.
- Věk ≥ 18 let
- Pacient, který souhlasil s dodržováním programu terapeutického vzdělávání během léčby brachyterapií
- Pacient, který po obdržení informací souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který odmítl následovat program péče o terapeutickou výchovu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky pacientů, kteří absolvovali vzdělávací program "Gyn and Co LR".
Časové okno: 1 den
|
Dotazník kvality života: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 den
|
|
Klinické charakteristiky pacientů, kteří následovali "Gyn and Co LR"
Časové okno: 1 den
|
Dotazník kvality života: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra používání vaginálních dilatátorů a zvlhčovačů
Časové okno: 1 den
|
Autodotazník
|
1 den
|
|
Prevalence vaginální stenózy
Časové okno: 1 den
|
Klinické údaje ze zdravotní dokumentace pacienta
|
1 den
|
|
Nežádoucí účinky na močení nebo sex
Časové okno: 1 den
|
Klinické údaje ze zdravotní dokumentace pacienta
|
1 den
|
|
Celková a sexuální kvalita života pacientů
Časové okno: 1 den
|
Dotazník sexuální kvality života: EORTC QLQ-CX24
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christine KERR, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Zomkowski K, Toryi AM, Sacomori C, Dias M, Sperandio FF. Sexual function and quality of life in gynecological cancer pre- and post-short-term brachytherapy: a prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):833-40. doi: 10.1007/s00404-016-4099-5. Epub 2016 Apr 27.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM-URC 2017/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy