- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04184154
Qualità della vita sessuale dei pazienti con cancro ginecologico trattato con brachiterapia. (Gyn&Co)
Uso di dilatatori vaginali e creme idratanti e qualità sessuale della vita di pazienti con cancro ginecologico trattato con brachiterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro pelvico rappresenta 38.000 casi di cancro in Francia; tra questi, 15.500 sono ginecologici, cioè endometriali, ovarici, cervicali, vaginali e vulvari. Nel 2017, in Francia sono stati segnalati 8.367 nuovi casi di cancro dell'endometrio1. Il cancro dell'endometrio colpisce soprattutto le donne che hanno già subito la menopausa; infatti, l'età media alla diagnosi è di 68 anni. Il cancro cervicale è meno frequente, con 2.835 nuovi casi segnalati in Francia nel 2017, ma colpisce le donne più giovani. Il picco di incidenza è riportato a 40 anni, con un'età media alla morte di circa 50 anni.
Lo standard di cura per il cancro cervicale combina la chemioradioterapia con la brachiterapia utero-vaginale, seguita o meno dalla chirurgia. Per il cancro dell'endometrio, la brachiterapia vaginale post-operatoria è raccomandata per i tumori a rischio intermedio o dopo la radioterapia per i pazienti ad alto rischio. Tuttavia, in entrambe le localizzazioni del cancro, la combinazione di radiazioni esterne e brachiterapia induce numerosi effetti avversi che influiscono sulla qualità della vita generale e sessuale dei pazienti. I disturbi digestivi, urinari e sessuali riportati includono dolore addominale, incontinenza, cistite, dispareunia, irritazione vaginale, dolore durante i rapporti. Uno dei principali effetti avversi riportati è la riduzione dell'elasticità vaginale insieme al restringimento vaginale (vagina più corta e più stretta), fino alla stenosi vaginale. Lo studio EMBRACE ha mostrato in 630 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato un tasso di stenosi vaginale di grado ≥ 2 del 21% a 2 anni. Uno studio ha riportato che tra le donne sessualmente attive, il 54% non era soddisfatto o poco soddisfatto della propria attività sessuale; circa il 50% delle donne ha riportato anche secchezza vaginale e oltre il 40% dolore durante la penetrazione. Lo studio EMBRACE ha riportato in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato la persistenza di sintomi correlati al trattamento, diarrea, sintomi della menopausa, neuropatia periferica e problemi di funzionamento sessuale due anni dopo la diagnosi. Secchezza vaginale, vampate di calore e dolore alla penetrazione sono stati segnalati fino a 5-10 anni dopo la diagnosi nelle sopravvissute al cancro rispetto ai controlli in uno studio caso-controllo. Nelle pazienti con carcinoma endometriale, un'analisi a lungo termine dello studio PORTEC-2 ha riportato secchezza vaginale, vagina corta o stretta e dolore durante i rapporti a 7 anni dopo il trattamento.
Studi in psico-oncologia o assistenza infermieristica hanno valutato l'impatto di questi disturbi e stanno proponendo alcune soluzioni, tra cui l'uso di dilatatori vaginali per prevenire le stenosi vaginali e migliorare la qualità della vita sessuale. Sono state emanate linee guida internazionali sull'uso dei dilatatori vaginali da parte di queste pazienti. Sia le linee guida che gli studi che valutano gli interventi di educazione del paziente per aumentare l'uso dei dilatatori vaginali da parte dei pazienti hanno concluso sul possibile beneficio dei programmi educativi sulla prevenzione della stenosi. Sono stati pubblicati alcuni programmi ben integrati nel percorso di cura dei pazienti. Sono ancora necessari interventi precoci che inizino non appena l'annuncio della malattia consulti con il radioterapista oncologo per migliorare la prevenzione della stenosi vaginale e la qualità della vita sessuale dei pazienti.
In questo contesto, lo sperimentatore ha avviato, per la prima volta in Francia, il programma di educazione del paziente "Gyn and Co LR", approvato dall'Agenzia regionale della sanità. Questo programma, completamente integrato nel percorso di cura dei pazienti, mirava a ottimizzare una cura precoce dei disturbi sessuali e prevenire la stenosi vaginale in pazienti trattate con brachiterapia per cancro cervicale o endometriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Occ
-
Montpellier, Occ, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma cervicale o endometriale, stadio I-III che ha ricevuto brachiterapia presso l'ICM tra gennaio 2014 e dicembre 2015.
- Età ≥ 18 anni
- Paziente che ha accettato di seguire un programma di educazione terapeutica durante il trattamento di brachiterapia
- Paziente che ha accettato, dopo aver ricevuto informazioni, di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha rifiutato di seguire il programma di educazione terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche socio-demografiche dei pazienti che hanno seguito il programma di formazione "Gyn and Co LR".
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario sulla qualità della vita: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
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1 giorno
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|
Caratteristiche cliniche dei pazienti che hanno seguito il "Gyn and Co LR"
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario sulla qualità della vita: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di utilizzo di dilatatori vaginali e creme idratanti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario automatico
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1 giorno
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Prevalenza della stenosi vaginale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dati clinici dalla cartella clinica del paziente
|
1 giorno
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|
Effetti avversi urinari o sessuali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dati clinici dalla cartella clinica del paziente
|
1 giorno
|
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Qualità della vita generale e sessuale dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questionario sulla qualità della vita sessuale: EORTC QLQ-CX24
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christine KERR, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
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- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
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- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
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- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- ICM-URC 2017/14
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