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Qualità della vita sessuale dei pazienti con cancro ginecologico trattato con brachiterapia. (Gyn&Co)

Uso di dilatatori vaginali e creme idratanti e qualità sessuale della vita di pazienti con cancro ginecologico trattato con brachiterapia.

I trattamenti oncologici ginecologici (chemioradioterapia, brachiterapia e chirurgia) hanno un notevole impatto sulla qualità della vita sessuale (QoL) delle pazienti. L'uso dei dilatatori vaginali può ridurre la stenosi vaginale. Dal 2011, il nostro programma di educazione del paziente "Gyn and Co LR" mira a ottimizzare la cura precoce dei disturbi sessuali dopo il trattamento del cancro cervicale e dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro pelvico rappresenta 38.000 casi di cancro in Francia; tra questi, 15.500 sono ginecologici, cioè endometriali, ovarici, cervicali, vaginali e vulvari. Nel 2017, in Francia sono stati segnalati 8.367 nuovi casi di cancro dell'endometrio1. Il cancro dell'endometrio colpisce soprattutto le donne che hanno già subito la menopausa; infatti, l'età media alla diagnosi è di 68 anni. Il cancro cervicale è meno frequente, con 2.835 nuovi casi segnalati in Francia nel 2017, ma colpisce le donne più giovani. Il picco di incidenza è riportato a 40 anni, con un'età media alla morte di circa 50 anni.

Lo standard di cura per il cancro cervicale combina la chemioradioterapia con la brachiterapia utero-vaginale, seguita o meno dalla chirurgia. Per il cancro dell'endometrio, la brachiterapia vaginale post-operatoria è raccomandata per i tumori a rischio intermedio o dopo la radioterapia per i pazienti ad alto rischio. Tuttavia, in entrambe le localizzazioni del cancro, la combinazione di radiazioni esterne e brachiterapia induce numerosi effetti avversi che influiscono sulla qualità della vita generale e sessuale dei pazienti. I disturbi digestivi, urinari e sessuali riportati includono dolore addominale, incontinenza, cistite, dispareunia, irritazione vaginale, dolore durante i rapporti. Uno dei principali effetti avversi riportati è la riduzione dell'elasticità vaginale insieme al restringimento vaginale (vagina più corta e più stretta), fino alla stenosi vaginale. Lo studio EMBRACE ha mostrato in 630 pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato un tasso di stenosi vaginale di grado ≥ 2 del 21% a 2 anni. Uno studio ha riportato che tra le donne sessualmente attive, il 54% non era soddisfatto o poco soddisfatto della propria attività sessuale; circa il 50% delle donne ha riportato anche secchezza vaginale e oltre il 40% dolore durante la penetrazione. Lo studio EMBRACE ha riportato in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato la persistenza di sintomi correlati al trattamento, diarrea, sintomi della menopausa, neuropatia periferica e problemi di funzionamento sessuale due anni dopo la diagnosi. Secchezza vaginale, vampate di calore e dolore alla penetrazione sono stati segnalati fino a 5-10 anni dopo la diagnosi nelle sopravvissute al cancro rispetto ai controlli in uno studio caso-controllo. Nelle pazienti con carcinoma endometriale, un'analisi a lungo termine dello studio PORTEC-2 ha riportato secchezza vaginale, vagina corta o stretta e dolore durante i rapporti a 7 anni dopo il trattamento.

Studi in psico-oncologia o assistenza infermieristica hanno valutato l'impatto di questi disturbi e stanno proponendo alcune soluzioni, tra cui l'uso di dilatatori vaginali per prevenire le stenosi vaginali e migliorare la qualità della vita sessuale. Sono state emanate linee guida internazionali sull'uso dei dilatatori vaginali da parte di queste pazienti. Sia le linee guida che gli studi che valutano gli interventi di educazione del paziente per aumentare l'uso dei dilatatori vaginali da parte dei pazienti hanno concluso sul possibile beneficio dei programmi educativi sulla prevenzione della stenosi. Sono stati pubblicati alcuni programmi ben integrati nel percorso di cura dei pazienti. Sono ancora necessari interventi precoci che inizino non appena l'annuncio della malattia consulti con il radioterapista oncologo per migliorare la prevenzione della stenosi vaginale e la qualità della vita sessuale dei pazienti.

In questo contesto, lo sperimentatore ha avviato, per la prima volta in Francia, il programma di educazione del paziente "Gyn and Co LR", approvato dall'Agenzia regionale della sanità. Questo programma, completamente integrato nel percorso di cura dei pazienti, mirava a ottimizzare una cura precoce dei disturbi sessuali e prevenire la stenosi vaginale in pazienti trattate con brachiterapia per cancro cervicale o endometriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Occ
      • Montpellier, Occ, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è composta da tutti i pazienti che hanno seguito il programma di curieterapia ETP tra gennaio 2014 e dicembre 2015; questo rappresenta potenzialmente 372 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma cervicale o endometriale, stadio I-III che ha ricevuto brachiterapia presso l'ICM tra gennaio 2014 e dicembre 2015.
  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente che ha accettato di seguire un programma di educazione terapeutica durante il trattamento di brachiterapia
  • Paziente che ha accettato, dopo aver ricevuto informazioni, di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha rifiutato di seguire il programma di educazione terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche dei pazienti che hanno seguito il programma di formazione "Gyn and Co LR".
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sulla qualità della vita: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 giorno
Caratteristiche cliniche dei pazienti che hanno seguito il "Gyn and Co LR"
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sulla qualità della vita: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo di dilatatori vaginali e creme idratanti
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario automatico
1 giorno
Prevalenza della stenosi vaginale
Lasso di tempo: 1 giorno
Dati clinici dalla cartella clinica del paziente
1 giorno
Effetti avversi urinari o sessuali
Lasso di tempo: 1 giorno
Dati clinici dalla cartella clinica del paziente
1 giorno
Qualità della vita generale e sessuale dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sulla qualità della vita sessuale: EORTC QLQ-CX24
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christine KERR, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Questionari

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