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接受近距离放射治疗的妇科癌症患者的性生活质量。 (Gyn&Co)

接受近距离放射治疗的妇科癌症患者的阴道扩张器和保湿剂的使用和性生活质量。

妇科癌症治疗(放化疗、近距离放射治疗和手术)极大地影响患者的性生活质量 (QoL)。 使用阴道扩张器可以减轻阴道狭窄。 自 2011 年以来,我们的“Gyn and Co LR”患者教育计划旨在优化宫颈癌和子宫内膜癌治疗后性功能障碍的早期护理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在法国,盆腔癌占 38,000 例;其中,15,500例为妇科,即子宫内膜、卵巢、宫颈、阴道和外阴。 2017 年,法国报告了 8,367 例子宫内膜癌新病例1。 子宫内膜癌主要影响已经绝经的女性;实际上,诊断时的中位年龄为 68 岁。 宫颈癌的发病率较低,2017 年法国报告了 2,835 例新病例,但影响的是年轻女性。 据报道,发病高峰出现在 40 岁,中位死亡年龄约为 50 岁。

宫颈癌的护理标准将放化疗与子宫阴道近距离放射治疗相结合,随后或不进行手术。 对于子宫内膜癌,建议对中危肿瘤进行术后阴道近距离放射治疗,或对高危患者进行放疗。 然而,在这两种癌症定位中,外照射和近距离放射治疗的结合会引起许多影响患者整体生活质量和性生活质量的副作用。 报告的消化、泌尿和性功能障碍包括腹痛、尿失禁、膀胱炎、性交困难、阴道刺激、性交疼痛。 报告的主要不良反应是阴道弹性降低以及阴道收缩(阴道变短变紧),直至阴道狭窄。 EMBRACE 研究显示,在 630 名局部晚期宫颈癌患者中,2 年时 ≥ 2 级阴道狭窄率为 21%。 一项研究报告说,在性活跃的女性中,54% 的人对她们的性活动不满意或不太满意;大约 50% 的女性还报告阴道干燥,插入时有超过 40% 的疼痛。 EMBRACE 研究报告称,在局部晚期宫颈癌患者中,诊断后两年仍存在治疗相关症状、腹泻、更年期症状、周围神经病变和性功能问题。 在一项病例对照研究中,与对照组相比,癌症幸存者在诊断后长达 5 至 10 年内报告了阴道干燥、潮热和穿透时疼痛。 在子宫内膜癌患者中,PORTEC-2 研究的长期分析报告了治疗后 7 年时阴道干燥、阴道短或窄以及性交疼痛。

心理肿瘤学或护理研究评估了这些疾病的影响,并提出了一些解决方案,其中包括使用阴道扩张器来预防阴道狭窄和改善性生活质量。 针对这些患者使用阴道扩张器发布了国际指南。 评估患者教育干预以增加患者对阴道扩张器的使用的指南和研究都得出了预防狭窄教育计划可能有益的结论。 已经发布了一些很好地融入患者护理路径的程序。 仍然需要在疾病公告与放射肿瘤学家会诊后立即开始早期干预,以改善阴道狭窄的预防和患者的性生活质量。

在这种情况下,研究人员首次在法国发起了“Gyn and Co LR”患者教育计划,并获得了地区卫生局的批准。 该项目完全融入了患者的护理路径,旨在优化性障碍的早期护理,并预防接受近距离放射治疗的宫颈癌或子宫内膜癌患者的阴道狭窄。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

167

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Occ
      • Montpellier、Occ、法国、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究的目标人群包括在 2014 年 1 月至 2015 年 12 月期间接受 ETP 居留治疗计划的所有患者;这可能代表 372 名患者。

描述

纳入标准:

  • 2014 年 1 月至 2015 年 12 月期间在 ICM 接受近距离放射治疗的 I 至 III 期宫颈癌或子宫内膜癌患者。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 同意在近距离放射治疗期间接受治疗教育计划的患者
  • 收到信息后同意参加研究的患者

排除标准:

  • 拒绝遵循治疗教育护理计划的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵循“Gyn and Co LR”教育计划的患者的社会人口统计学特征
大体时间:1天
生活质量问卷:EORTC-QLQ-C30、EORTC QLQ-CX24
1天
遵循“Gyn and Co LR”的患者的临床特征
大体时间:1天
生活质量问卷:EORTC-QLQ-C30、EORTC QLQ-CX24
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道扩张器和保湿剂的使用率
大体时间:1天
自动问卷
1天
阴道狭窄患病率
大体时间:1天
来自患者医疗档案的临床数据
1天
泌尿或性不良反应
大体时间:1天
来自患者医疗档案的临床数据
1天
患者的总体生活质量和性生活质量
大体时间:1天
性生活质量问卷:EORTC QLQ-CX24
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Christine KERR, MD、Institut régional du Cancer de Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (实际的)

2017年7月15日

研究完成 (实际的)

2017年11月8日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月3日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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