- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04184154
Sexuell livskvalitet för patienter med gynekologisk cancer som behandlas med brachyterapi. (Gyn&Co)
Vaginala dilatatorer och fuktkrämer och sexuell livskvalitet för patienter med gynekologisk cancer som behandlas med brachyterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckencancer står för 38 000 cancerfall i Frankrike; bland dem är 15 500 gynekologiska, d.v.s. endometrie, ovarie, cervikal, vaginal och vulval. Under 2017 rapporterades 8 367 nya fall av endometriecancer i Frankrike1. Endometriecancer drabbar främst kvinnor som redan genomgått klimakteriet; faktiskt, medianåldern vid diagnos är 68 år. Livmoderhalscancer är mindre frekvent, med 2 835 nya fall rapporterade i Frankrike 2017, men drabbar yngre kvinnor. Incidenstoppen rapporteras vid 40 år, med en medianålder vid dödsfall på cirka 50 år.
Standarden för vård för livmoderhalscancer kombinerar kemoradioterapi med utero-vaginal brachyterapi, följt eller inte med operation. För endometriecancer rekommenderas postoperativ vaginal brachyterapi för tumörer med medelrisk eller efter strålbehandling för högriskpatienter. Men i båda cancerlokaliseringarna inducerar kombinationen av extern strålning och brachyterapi många negativa effekter som påverkar patienternas övergripande och sexuella livskvalitet. Matsmältnings-, urin- och sexuella störningar som rapporterats inkluderar buksmärtor, inkontinens, cystit, dyspareuni, vaginal irritation, smärta under samlag. En betydande negativ effekt som rapporterats är minskning av vaginal elasticitet tillsammans med vaginal krympning (kortare och tätare vagina), upp till vaginal stenos. EMBRACE-studien visade hos 630 patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer en vaginal stenosfrekvens av grad ≥ 2 på 21 % efter 2 år. En studie rapporterade att bland sexuellt aktiva kvinnor var 54 % inte eller lite nöjda med sin sexuella aktivitet; cirka 50 % av kvinnorna rapporterade också vaginal torrhet och mer än 40 % smärta under penetration. EMBRACE-studien rapporterade hos lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter ihållande behandlingsrelaterade symtom, diarré, klimakteriebesvär, perifer neuropati och sexuella funktionsproblem två år efter diagnosen. Vaginal torrhet, värmevallningar och smärta vid penetration rapporterades upp till 5 till 10 år efter diagnos hos canceröverlevande jämfört med kontroller i en fall-kontrollstudie. Hos patienter med endometriecancer rapporterade en långtidsanalys av PORTEC-2-studien vaginal torrhet, kort eller smal vagina och smärta under samlag 7 år efter behandling.
Studier inom psyko-onkologi eller omvårdnad har utvärderat effekterna av dessa störningar och tar upp några lösningar, bland annat användning av vaginala dilatatorer för att förhindra vaginal stenos och förbättra den sexuella livskvaliteten. Internationella riktlinjer utfärdades för dessa patienters användning av vaginaldilatatorer. Både riktlinjer och studier som bedömer patientutbildningsinterventioner för att öka patienternas användning av vaginaldilatatorerna drog slutsatsen om den möjliga nyttan av utbildningsprogram för förebyggande av stenos. Vissa program väl integrerade i patienternas vårdväg har publicerats. Tidiga insatser som börjar så snart sjukdomsbeskedet rådgör med strålningsonkologen behövs fortfarande för att förbättra förebyggandet av vaginal stenos och patienternas sexuella livskvalitet.
I detta sammanhang har utredaren initierat, för första gången i Frankrike, patientutbildningsprogrammet "Gyn and Co LR", godkänt av den regionala hälsomyndigheten. Detta program, helt integrerat i patienternas vårdväg, syftade till att optimera en tidig vård av sexuella störningar och förhindra vaginal stenos hos patienter som behandlas med brachyterapi för livmoderhalscancer eller endometriecancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Occ
-
Montpellier, Occ, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med livmoderhalscancer eller endometriecancer, stadium I till III som fick brachyterapi på ICM mellan januari 2014 och december 2015.
- Ålder ≥ 18 år
- Patient som gick med på att följa ett terapeutiskt utbildningsprogram under brachyterapibehandlingen
- Patient som gick med på att, efter att ha fått information, delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patient som vägrade följa vårdprogrammet för terapeutisk utbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiska egenskaper hos patienter som följde utbildningsprogrammet "Gyn and Co LR".
Tidsram: 1 dag
|
Enkät om livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Kliniska egenskaper hos patienter som följde "Gyn and Co LR"
Tidsram: 1 dag
|
Enkät om livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen vaginala dilatatorer och fuktkrämer som används
Tidsram: 1 dag
|
Auto frågeformulär
|
1 dag
|
Vaginal stenosprevalens
Tidsram: 1 dag
|
Kliniska data från patientjournalen
|
1 dag
|
Urinvägar eller sexuella biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Kliniska data från patientjournalen
|
1 dag
|
Patienternas övergripande och sexuella livskvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Sexuell livskvalitet frågeformulär:EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Christine KERR, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Zomkowski K, Toryi AM, Sacomori C, Dias M, Sperandio FF. Sexual function and quality of life in gynecological cancer pre- and post-short-term brachytherapy: a prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):833-40. doi: 10.1007/s00404-016-4099-5. Epub 2016 Apr 27.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM-URC 2017/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna