Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuell livskvalitet för patienter med gynekologisk cancer som behandlas med brachyterapi. (Gyn&Co)

Vaginala dilatatorer och fuktkrämer och sexuell livskvalitet för patienter med gynekologisk cancer som behandlas med brachyterapi.

Gynekologiska cancerbehandlingar (kemoradioterapi, brachyterapi och kirurgi) påverkar i hög grad patienternas sexuella livskvalitet (QoL). Användning av vaginal dilatatorer kan minska vaginal stenos. Sedan 2011 har vårt patientutbildningsprogram "Gyn and Co LR" som mål att optimera tidig vård av sexuella störningar efter behandling av livmoderhalscancer och endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckencancer står för 38 000 cancerfall i Frankrike; bland dem är 15 500 gynekologiska, d.v.s. endometrie, ovarie, cervikal, vaginal och vulval. Under 2017 rapporterades 8 367 nya fall av endometriecancer i Frankrike1. Endometriecancer drabbar främst kvinnor som redan genomgått klimakteriet; faktiskt, medianåldern vid diagnos är 68 år. Livmoderhalscancer är mindre frekvent, med 2 835 nya fall rapporterade i Frankrike 2017, men drabbar yngre kvinnor. Incidenstoppen rapporteras vid 40 år, med en medianålder vid dödsfall på cirka 50 år.

Standarden för vård för livmoderhalscancer kombinerar kemoradioterapi med utero-vaginal brachyterapi, följt eller inte med operation. För endometriecancer rekommenderas postoperativ vaginal brachyterapi för tumörer med medelrisk eller efter strålbehandling för högriskpatienter. Men i båda cancerlokaliseringarna inducerar kombinationen av extern strålning och brachyterapi många negativa effekter som påverkar patienternas övergripande och sexuella livskvalitet. Matsmältnings-, urin- och sexuella störningar som rapporterats inkluderar buksmärtor, inkontinens, cystit, dyspareuni, vaginal irritation, smärta under samlag. En betydande negativ effekt som rapporterats är minskning av vaginal elasticitet tillsammans med vaginal krympning (kortare och tätare vagina), upp till vaginal stenos. EMBRACE-studien visade hos 630 patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer en vaginal stenosfrekvens av grad ≥ 2 på 21 % efter 2 år. En studie rapporterade att bland sexuellt aktiva kvinnor var 54 % inte eller lite nöjda med sin sexuella aktivitet; cirka 50 % av kvinnorna rapporterade också vaginal torrhet och mer än 40 % smärta under penetration. EMBRACE-studien rapporterade hos lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter ihållande behandlingsrelaterade symtom, diarré, klimakteriebesvär, perifer neuropati och sexuella funktionsproblem två år efter diagnosen. Vaginal torrhet, värmevallningar och smärta vid penetration rapporterades upp till 5 till 10 år efter diagnos hos canceröverlevande jämfört med kontroller i en fall-kontrollstudie. Hos patienter med endometriecancer rapporterade en långtidsanalys av PORTEC-2-studien vaginal torrhet, kort eller smal vagina och smärta under samlag 7 år efter behandling.

Studier inom psyko-onkologi eller omvårdnad har utvärderat effekterna av dessa störningar och tar upp några lösningar, bland annat användning av vaginala dilatatorer för att förhindra vaginal stenos och förbättra den sexuella livskvaliteten. Internationella riktlinjer utfärdades för dessa patienters användning av vaginaldilatatorer. Både riktlinjer och studier som bedömer patientutbildningsinterventioner för att öka patienternas användning av vaginaldilatatorerna drog slutsatsen om den möjliga nyttan av utbildningsprogram för förebyggande av stenos. Vissa program väl integrerade i patienternas vårdväg har publicerats. Tidiga insatser som börjar så snart sjukdomsbeskedet rådgör med strålningsonkologen behövs fortfarande för att förbättra förebyggandet av vaginal stenos och patienternas sexuella livskvalitet.

I detta sammanhang har utredaren initierat, för första gången i Frankrike, patientutbildningsprogrammet "Gyn and Co LR", godkänt av den regionala hälsomyndigheten. Detta program, helt integrerat i patienternas vårdväg, syftade till att optimera en tidig vård av sexuella störningar och förhindra vaginal stenos hos patienter som behandlas med brachyterapi för livmoderhalscancer eller endometriecancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

167

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Occ
      • Montpellier, Occ, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för studien är sammansatt av alla patienter som följde ETP-kurieterapiprogrammet mellan januari 2014 och december 2015; detta representerar potentiellt 372 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med livmoderhalscancer eller endometriecancer, stadium I till III som fick brachyterapi på ICM mellan januari 2014 och december 2015.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient som gick med på att följa ett terapeutiskt utbildningsprogram under brachyterapibehandlingen
  • Patient som gick med på att, efter att ha fått information, delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient som vägrade följa vårdprogrammet för terapeutisk utbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska egenskaper hos patienter som följde utbildningsprogrammet "Gyn and Co LR".
Tidsram: 1 dag
Enkät om livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dag
Kliniska egenskaper hos patienter som följde "Gyn and Co LR"
Tidsram: 1 dag
Enkät om livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen vaginala dilatatorer och fuktkrämer som används
Tidsram: 1 dag
Auto frågeformulär
1 dag
Vaginal stenosprevalens
Tidsram: 1 dag
Kliniska data från patientjournalen
1 dag
Urinvägar eller sexuella biverkningar
Tidsram: 1 dag
Kliniska data från patientjournalen
1 dag
Patienternas övergripande och sexuella livskvalitet
Tidsram: 1 dag
Sexuell livskvalitet frågeformulär:EORTC QLQ-CX24
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Christine KERR, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

3
Prenumerera