- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04184154
Seksuell livskvalitet for pasienter med gynekologisk kreft behandlet med brakyterapi. (Gyn&Co)
Bruk av vaginale dilatatorer og fuktighetskremer og seksuell livskvalitet for pasienter med gynekologisk kreft behandlet med brakyterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bekkenkreft står for 38 000 krefttilfeller i Frankrike; blant dem er 15 500 gynekologiske, dvs. endometrial, ovarie, cervical, vaginal og vulval. I 2017 ble det rapportert 8 367 nye tilfeller av endometriekreft i Frankrike1. Endometriekreft rammer hovedsakelig kvinner som allerede har gjennomgått overgangsalder; faktisk, median alder ved diagnose er 68 år. Livmorhalskreft er sjeldnere, med 2 835 nye tilfeller rapportert i Frankrike i 2017, men rammer yngre kvinner. Insidenstoppen er rapportert ved 40 år, med en median alder ved død på rundt 50 år.
Standarden for omsorg for livmorhalskreft kombinerer kjemoradioterapi med utero-vaginal brakyterapi, etterfulgt eller ikke med kirurgi. For endometriekreft anbefales postoperativ vaginal brakyterapi ved middels risiko svulster eller etter strålebehandling for høyrisikopasienter. Men i begge kreftlokaliseringer induserer kombinasjonen av ekstern stråling og brakyterapi en rekke uønskede effekter som påvirker pasientens generelle og seksuelle livskvalitet. Fordøyelses-, urin- og seksuelle forstyrrelser som er rapportert inkluderer magesmerter, inkontinens, blærebetennelse, dyspareuni, vaginal irritasjon, smerte under samleie. En stor bivirkning rapportert er reduksjon av vaginal elastisitet sammen med vaginal krymping (kortere og strammere vagina), opp til vaginal stenose. EMBRACE-studien viste hos 630 pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft en grad ≥ 2 vaginal stenoserate på 21 % etter 2 år. En studie rapporterte at blant seksuelt aktive kvinner var 54 % ikke eller lite fornøyde med sin seksuelle aktivitet; Omtrent 50 % kvinner rapporterte også vaginal tørrhet og mer enn 40 % smerte under penetrasjon. EMBRACE-studien rapporterte hos lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter vedvarende behandlingsrelaterte symptomer, diaré, menopausale symptomer, perifer nevropati og seksuelle funksjonsproblemer to år etter diagnosen. Vaginal tørrhet, hetetokter og smerte ved penetrasjon ble rapportert opptil 5 til 10 år etter diagnosen hos kreftoverlevere sammenlignet med kontroller i en case-kontrollstudie. Hos pasienter med endometriekreft rapporterte en langtidsanalyse av PORTEC-2-studien vaginal tørrhet, kort eller smal vagina og smerter under samleie 7 år etter behandling.
Studier innen psyko-onkologi eller sykepleie har vurdert virkningen av disse lidelsene og tar opp noen løsninger, blant annet bruk av vaginale dilatatorer for å forhindre vaginal stenose og forbedre seksuell livskvalitet. Det ble gitt internasjonale retningslinjer for bruk av vaginale dilatatorer av disse pasientene. Både retningslinjer og studier som vurderer pasientopplæringsintervensjoner for å øke pasientens bruk av vaginale dilatatorer, konkluderte med den mulige fordelen med utdanningsprogrammer for å forebygge stenose. Noen programmer godt integrert i pasientenes pleievei er publisert. Tidlige intervensjoner som starter så snart sykdomsmeldingen konsulteres med stråleonkologen er fortsatt nødvendig for å forbedre forebygging av vaginal stenose og pasientenes seksuelle livskvalitet.
I denne sammenheng har etterforskeren igangsatt, for første gang i Frankrike, pasientopplæringsprogrammet «Gyn and Co LR», godkjent av det regionale helsebyrået. Dette programmet, fullt integrert i pasientenes behandlingsvei, hadde som mål å optimalisere en tidlig behandling av seksuelle lidelser og forhindre vaginal stenose hos pasienter behandlet med brachyterapi for livmorhals- eller endometriekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Occ
-
Montpellier, Occ, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med livmorhals- eller endometriekreft, stadium I til III som mottok brakyterapi ved ICM mellom januar 2014 og desember 2015.
- Alder ≥ 18 år
- Pasient som gikk med på å følge et terapeutisk utdanningsprogram under brakyterapibehandlingen
- Pasient som godtok, etter å ha mottatt informasjon, å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nektet å følge omsorgsprogrammet for terapeutisk utdanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved pasienter som fulgte utdanningsprogrammet "Gyn og Co LR".
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema for livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
|
Kliniske karakteristikker av pasienter som fulgte "Gyn and Co LR"
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema for livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av bruk av vaginale dilatatorer og fuktighetskremer
Tidsramme: 1 dag
|
Auto spørreskjema
|
1 dag
|
|
Utbredelse av vaginal stenose
Tidsramme: 1 dag
|
Kliniske data fra pasientjournalen
|
1 dag
|
|
Urin eller seksuelle bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
Kliniske data fra pasientjournalen
|
1 dag
|
|
Pasienters generelle og seksuelle livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema for seksuell livskvalitet:EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Christine KERR, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Zomkowski K, Toryi AM, Sacomori C, Dias M, Sperandio FF. Sexual function and quality of life in gynecological cancer pre- and post-short-term brachytherapy: a prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):833-40. doi: 10.1007/s00404-016-4099-5. Epub 2016 Apr 27.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM-URC 2017/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .