Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell livskvalitet for pasienter med gynekologisk kreft behandlet med brakyterapi. (Gyn&Co)

Bruk av vaginale dilatatorer og fuktighetskremer og seksuell livskvalitet for pasienter med gynekologisk kreft behandlet med brakyterapi.

Gynekologisk kreftbehandling (kjemoradioterapi, brakyterapi og kirurgi) påvirker i stor grad pasienters seksuelle livskvalitet (QoL). Bruk av vaginale dilatatorer kan redusere vaginal stenose. Siden 2011 har vårt "Gyn and Co LR" pasientopplæringsprogram som mål å optimalisere tidlig behandling av seksuelle lidelser etter behandling av livmorhals- og endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenkreft står for 38 000 krefttilfeller i Frankrike; blant dem er 15 500 gynekologiske, dvs. endometrial, ovarie, cervical, vaginal og vulval. I 2017 ble det rapportert 8 367 nye tilfeller av endometriekreft i Frankrike1. Endometriekreft rammer hovedsakelig kvinner som allerede har gjennomgått overgangsalder; faktisk, median alder ved diagnose er 68 år. Livmorhalskreft er sjeldnere, med 2 835 nye tilfeller rapportert i Frankrike i 2017, men rammer yngre kvinner. Insidenstoppen er rapportert ved 40 år, med en median alder ved død på rundt 50 år.

Standarden for omsorg for livmorhalskreft kombinerer kjemoradioterapi med utero-vaginal brakyterapi, etterfulgt eller ikke med kirurgi. For endometriekreft anbefales postoperativ vaginal brakyterapi ved middels risiko svulster eller etter strålebehandling for høyrisikopasienter. Men i begge kreftlokaliseringer induserer kombinasjonen av ekstern stråling og brakyterapi en rekke uønskede effekter som påvirker pasientens generelle og seksuelle livskvalitet. Fordøyelses-, urin- og seksuelle forstyrrelser som er rapportert inkluderer magesmerter, inkontinens, blærebetennelse, dyspareuni, vaginal irritasjon, smerte under samleie. En stor bivirkning rapportert er reduksjon av vaginal elastisitet sammen med vaginal krymping (kortere og strammere vagina), opp til vaginal stenose. EMBRACE-studien viste hos 630 pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft en grad ≥ 2 vaginal stenoserate på 21 % etter 2 år. En studie rapporterte at blant seksuelt aktive kvinner var 54 % ikke eller lite fornøyde med sin seksuelle aktivitet; Omtrent 50 % kvinner rapporterte også vaginal tørrhet og mer enn 40 % smerte under penetrasjon. EMBRACE-studien rapporterte hos lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter vedvarende behandlingsrelaterte symptomer, diaré, menopausale symptomer, perifer nevropati og seksuelle funksjonsproblemer to år etter diagnosen. Vaginal tørrhet, hetetokter og smerte ved penetrasjon ble rapportert opptil 5 til 10 år etter diagnosen hos kreftoverlevere sammenlignet med kontroller i en case-kontrollstudie. Hos pasienter med endometriekreft rapporterte en langtidsanalyse av PORTEC-2-studien vaginal tørrhet, kort eller smal vagina og smerter under samleie 7 år etter behandling.

Studier innen psyko-onkologi eller sykepleie har vurdert virkningen av disse lidelsene og tar opp noen løsninger, blant annet bruk av vaginale dilatatorer for å forhindre vaginal stenose og forbedre seksuell livskvalitet. Det ble gitt internasjonale retningslinjer for bruk av vaginale dilatatorer av disse pasientene. Både retningslinjer og studier som vurderer pasientopplæringsintervensjoner for å øke pasientens bruk av vaginale dilatatorer, konkluderte med den mulige fordelen med utdanningsprogrammer for å forebygge stenose. Noen programmer godt integrert i pasientenes pleievei er publisert. Tidlige intervensjoner som starter så snart sykdomsmeldingen konsulteres med stråleonkologen er fortsatt nødvendig for å forbedre forebygging av vaginal stenose og pasientenes seksuelle livskvalitet.

I denne sammenheng har etterforskeren igangsatt, for første gang i Frankrike, pasientopplæringsprogrammet «Gyn and Co LR», godkjent av det regionale helsebyrået. Dette programmet, fullt integrert i pasientenes behandlingsvei, hadde som mål å optimalisere en tidlig behandling av seksuelle lidelser og forhindre vaginal stenose hos pasienter behandlet med brachyterapi for livmorhals- eller endometriekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Occ
      • Montpellier, Occ, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for studien er sammensatt av alle pasienter som fulgte ETP curietherapy-programmet mellom januar 2014 og desember 2015; dette representerer potensielt 372 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med livmorhals- eller endometriekreft, stadium I til III som mottok brakyterapi ved ICM mellom januar 2014 og desember 2015.
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient som gikk med på å følge et terapeutisk utdanningsprogram under brakyterapibehandlingen
  • Pasient som godtok, etter å ha mottatt informasjon, å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nektet å følge omsorgsprogrammet for terapeutisk utdanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn ved pasienter som fulgte utdanningsprogrammet "Gyn og Co LR".
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjema for livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dag
Kliniske karakteristikker av pasienter som fulgte "Gyn and Co LR"
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjema for livskvalitet: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av bruk av vaginale dilatatorer og fuktighetskremer
Tidsramme: 1 dag
Auto spørreskjema
1 dag
Utbredelse av vaginal stenose
Tidsramme: 1 dag
Kliniske data fra pasientjournalen
1 dag
Urin eller seksuelle bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Kliniske data fra pasientjournalen
1 dag
Pasienters generelle og seksuelle livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjema for seksuell livskvalitet:EORTC QLQ-CX24
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christine KERR, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere