Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité de vie sexuelle des patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par curiethérapie. (Gyn&Co)

3 novembre 2021 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utilisation de dilatateurs vaginaux et d'hydratants et qualité de vie sexuelle des patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par curiethérapie.

Les traitements des cancers gynécologiques (chimioradiothérapie, curiethérapie et chirurgie) impactent fortement la qualité de vie sexuelle (QdV) des patientes. L'utilisation des dilatateurs vaginaux peut réduire la sténose vaginale. Depuis 2011, notre programme d'éducation des patients « Gyn and Co LR » vise à optimiser la prise en charge précoce des troubles sexuels suite au traitement des cancers du col de l'utérus et de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du bassin représente 38 000 cas de cancer en France ; parmi eux, 15 500 sont gynécologiques, c'est-à-dire endométriaux, ovariens, cervicaux, vaginaux et vulvaires. En 2017, 8 367 nouveaux cas de cancer de l'endomètre ont été déclarés en France1. Le cancer de l'endomètre touche principalement les femmes qui ont déjà subi une ménopause ; en effet, l'âge médian au moment du diagnostic est de 68 ans. Le cancer du col de l'utérus est moins fréquent, avec 2 835 nouveaux cas déclarés en France en 2017, mais touche des femmes plus jeunes. Le pic d'incidence est rapporté à 40 ans, avec un âge médian au décès d'environ 50 ans.

Le traitement de référence du cancer du col de l'utérus associe la radiochimiothérapie à la curiethérapie utéro-vaginale, suivie ou non d'une chirurgie. Pour le cancer de l'endomètre, la curiethérapie vaginale postopératoire est recommandée pour les tumeurs à risque intermédiaire ou après radiothérapie pour les patientes à haut risque. Cependant, dans les deux localisations cancéreuses, l'association radiothérapie externe et curiethérapie induit de nombreux effets indésirables affectant la qualité de vie globale et sexuelle des patients. Les troubles digestifs, urinaires et sexuels rapportés comprennent les douleurs abdominales, l'incontinence, la cystite, la dyspareunie, l'irritation vaginale, les douleurs lors des rapports sexuels. Un effet indésirable majeur rapporté est la réduction de l'élasticité vaginale associée au rétrécissement vaginal (vagin plus court et plus serré), pouvant aller jusqu'à la sténose vaginale. L'étude EMBRACE a montré chez 630 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé un taux de sténose vaginale de grade ≥ 2 de 21 % à 2 ans. Une étude a rapporté que parmi les femmes sexuellement actives, 54% n'étaient pas satisfaites ou peu satisfaites de leur activité sexuelle ; environ 50% des femmes ont également signalé une sécheresse vaginale et plus de 40% des douleurs lors de la pénétration. L'étude EMBRACE a rapporté chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé la persistance des symptômes liés au traitement, de la diarrhée, des symptômes de la ménopause, de la neuropathie périphérique et des problèmes de fonctionnement sexuel deux ans après le diagnostic. La sécheresse vaginale, les bouffées de chaleur et la douleur à la pénétration ont été signalées jusqu'à 5 à 10 ans après le diagnostic chez les survivants du cancer par rapport aux témoins dans une étude cas-témoin. Chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, une analyse à long terme de l'étude PORTEC-2 a rapporté une sécheresse vaginale, un vagin court ou étroit et des douleurs lors des rapports sexuels à 7 ans après le traitement.

Des études en psycho-oncologie ou en soins infirmiers ont évalué l'impact de ces troubles et proposent des solutions, parmi lesquelles l'utilisation de dilatateurs vaginaux pour prévenir la sténose vaginale et améliorer la qualité de vie sexuelle. Des directives internationales ont été publiées sur l'utilisation de dilatateurs vaginaux par ces patientes. Les lignes directrices et les études évaluant les interventions d'éducation des patientes pour augmenter l'utilisation des dilatateurs vaginaux par les patientes ont conclu au bénéfice possible des programmes éducatifs de prévention de la sténose. Des programmes bien intégrés dans le parcours de soins des patients ont été publiés. Des interventions précoces dès l'annonce de la maladie consultent le radio-oncologue sont encore nécessaires pour améliorer la prévention de la sténose vaginale et la qualité de vie sexuelle des patientes.

Dans ce cadre, l'investigateur a initié, pour la première fois en France, le programme d'éducation des patients « Gyn and Co LR », agréé par l'Agence Régionale de Santé. Ce programme, totalement intégré au parcours de soins des patientes, visait à optimiser une prise en charge précoce des troubles sexuels et à prévenir la sténose vaginale chez les patientes traitées par curiethérapie pour un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

167

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Occ
      • Montpellier, Occ, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude est composée de tous les patients ayant suivi le programme de curiethérapie ETP entre janvier 2014 et décembre 2015 ; cela représente potentiellement 372 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre, stade I à III ayant reçu une curiethérapie à l'ICM entre janvier 2014 et décembre 2015.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient ayant accepté de suivre un programme d'éducation thérapeutique pendant le traitement de curiethérapie
  • Patient ayant accepté, après avoir reçu des informations, de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant refusé de suivre le programme de soins d'éducation thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques socio-démographiques des patientes ayant suivi le programme d'éducation "Gyn and Co LR"
Délai: Un jour
Questionnaire de qualité de vie : EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
Un jour
Caractéristiques cliniques des patients ayant suivi le "Gyn and Co LR"
Délai: Un jour
Questionnaire de qualité de vie : EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation de dilatateurs vaginaux et d'hydratants
Délai: Un jour
Questionnaire automatique
Un jour
Prévalence de la sténose vaginale
Délai: Un jour
Données cliniques issues du dossier médical du patient
Un jour
Effets indésirables urinaires ou sexuels
Délai: Un jour
Données cliniques issues du dossier médical du patient
Un jour
Qualité de vie globale et sexuelle des patients
Délai: Un jour
Questionnaire sur la qualité de vie sexuelle : EORTC QLQ-CX24
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christine KERR, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner