- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04184154
Qualité de vie sexuelle des patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par curiethérapie. (Gyn&Co)
Utilisation de dilatateurs vaginaux et d'hydratants et qualité de vie sexuelle des patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par curiethérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du bassin représente 38 000 cas de cancer en France ; parmi eux, 15 500 sont gynécologiques, c'est-à-dire endométriaux, ovariens, cervicaux, vaginaux et vulvaires. En 2017, 8 367 nouveaux cas de cancer de l'endomètre ont été déclarés en France1. Le cancer de l'endomètre touche principalement les femmes qui ont déjà subi une ménopause ; en effet, l'âge médian au moment du diagnostic est de 68 ans. Le cancer du col de l'utérus est moins fréquent, avec 2 835 nouveaux cas déclarés en France en 2017, mais touche des femmes plus jeunes. Le pic d'incidence est rapporté à 40 ans, avec un âge médian au décès d'environ 50 ans.
Le traitement de référence du cancer du col de l'utérus associe la radiochimiothérapie à la curiethérapie utéro-vaginale, suivie ou non d'une chirurgie. Pour le cancer de l'endomètre, la curiethérapie vaginale postopératoire est recommandée pour les tumeurs à risque intermédiaire ou après radiothérapie pour les patientes à haut risque. Cependant, dans les deux localisations cancéreuses, l'association radiothérapie externe et curiethérapie induit de nombreux effets indésirables affectant la qualité de vie globale et sexuelle des patients. Les troubles digestifs, urinaires et sexuels rapportés comprennent les douleurs abdominales, l'incontinence, la cystite, la dyspareunie, l'irritation vaginale, les douleurs lors des rapports sexuels. Un effet indésirable majeur rapporté est la réduction de l'élasticité vaginale associée au rétrécissement vaginal (vagin plus court et plus serré), pouvant aller jusqu'à la sténose vaginale. L'étude EMBRACE a montré chez 630 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé un taux de sténose vaginale de grade ≥ 2 de 21 % à 2 ans. Une étude a rapporté que parmi les femmes sexuellement actives, 54% n'étaient pas satisfaites ou peu satisfaites de leur activité sexuelle ; environ 50% des femmes ont également signalé une sécheresse vaginale et plus de 40% des douleurs lors de la pénétration. L'étude EMBRACE a rapporté chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé la persistance des symptômes liés au traitement, de la diarrhée, des symptômes de la ménopause, de la neuropathie périphérique et des problèmes de fonctionnement sexuel deux ans après le diagnostic. La sécheresse vaginale, les bouffées de chaleur et la douleur à la pénétration ont été signalées jusqu'à 5 à 10 ans après le diagnostic chez les survivants du cancer par rapport aux témoins dans une étude cas-témoin. Chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, une analyse à long terme de l'étude PORTEC-2 a rapporté une sécheresse vaginale, un vagin court ou étroit et des douleurs lors des rapports sexuels à 7 ans après le traitement.
Des études en psycho-oncologie ou en soins infirmiers ont évalué l'impact de ces troubles et proposent des solutions, parmi lesquelles l'utilisation de dilatateurs vaginaux pour prévenir la sténose vaginale et améliorer la qualité de vie sexuelle. Des directives internationales ont été publiées sur l'utilisation de dilatateurs vaginaux par ces patientes. Les lignes directrices et les études évaluant les interventions d'éducation des patientes pour augmenter l'utilisation des dilatateurs vaginaux par les patientes ont conclu au bénéfice possible des programmes éducatifs de prévention de la sténose. Des programmes bien intégrés dans le parcours de soins des patients ont été publiés. Des interventions précoces dès l'annonce de la maladie consultent le radio-oncologue sont encore nécessaires pour améliorer la prévention de la sténose vaginale et la qualité de vie sexuelle des patientes.
Dans ce cadre, l'investigateur a initié, pour la première fois en France, le programme d'éducation des patients « Gyn and Co LR », agréé par l'Agence Régionale de Santé. Ce programme, totalement intégré au parcours de soins des patientes, visait à optimiser une prise en charge précoce des troubles sexuels et à prévenir la sténose vaginale chez les patientes traitées par curiethérapie pour un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Occ
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Montpellier, Occ, France, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre, stade I à III ayant reçu une curiethérapie à l'ICM entre janvier 2014 et décembre 2015.
- Âge ≥ 18 ans
- Patient ayant accepté de suivre un programme d'éducation thérapeutique pendant le traitement de curiethérapie
- Patient ayant accepté, après avoir reçu des informations, de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient ayant refusé de suivre le programme de soins d'éducation thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques socio-démographiques des patientes ayant suivi le programme d'éducation "Gyn and Co LR"
Délai: Un jour
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Questionnaire de qualité de vie : EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
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Un jour
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Caractéristiques cliniques des patients ayant suivi le "Gyn and Co LR"
Délai: Un jour
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Questionnaire de qualité de vie : EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation de dilatateurs vaginaux et d'hydratants
Délai: Un jour
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Questionnaire automatique
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Un jour
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Prévalence de la sténose vaginale
Délai: Un jour
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Données cliniques issues du dossier médical du patient
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Un jour
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Effets indésirables urinaires ou sexuels
Délai: Un jour
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Données cliniques issues du dossier médical du patient
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Un jour
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Qualité de vie globale et sexuelle des patients
Délai: Un jour
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Questionnaire sur la qualité de vie sexuelle : EORTC QLQ-CX24
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christine KERR, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
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- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
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- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
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- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM-URC 2017/14
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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