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Qualidade de vida sexual de pacientes com câncer ginecológico tratadas com braquiterapia. (Gyn&Co)

3 de novembro de 2021 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uso de dilatadores e hidratantes vaginais e qualidade de vida sexual de pacientes com câncer ginecológico tratadas com braquiterapia.

Os tratamentos do câncer ginecológico (quimiorradioterapia, braquiterapia e cirurgia) têm grande impacto na qualidade de vida (QV) sexual das pacientes. O uso de dilatadores vaginais pode reduzir a estenose vaginal. Desde 2011, nosso programa de educação para pacientes "Gyn and Co LR" visa otimizar o atendimento precoce de distúrbios sexuais após o tratamento de câncer cervical e endometrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer pélvico responde por 38.000 casos de câncer na França; entre eles, 15.500 são ginecológicos, ou seja, endometriais, ovarianos, cervicais, vaginais e vulvares. Em 2017, 8.367 novos casos de câncer de endométrio foram relatados na França1. O câncer de endométrio afeta principalmente mulheres que já passaram pela menopausa; de fato, a idade mediana no momento do diagnóstico é de 68 anos. O câncer cervical é menos frequente, com 2.835 novos casos relatados na França em 2017, mas afeta mulheres mais jovens. O pico de incidência é relatado aos 40 anos, com uma idade mediana na morte de cerca de 50 anos.

O padrão de tratamento do câncer cervical combina a quimiorradioterapia com a braquiterapia útero-vaginal, seguida ou não de cirurgia. Para câncer de endométrio, a braquiterapia vaginal pós-operatória é recomendada para tumores de risco intermediário ou após radioterapia para pacientes de alto risco. No entanto, em ambas as localizações de câncer, a combinação de radiação externa e braquiterapia induz numerosos efeitos adversos que afetam a qualidade de vida geral e sexual dos pacientes. Distúrbios digestivos, urinários e sexuais relatados incluem dor abdominal, incontinência, cistite, dispareunia, irritação vaginal, dor durante a relação sexual. Um dos principais efeitos adversos relatados é a redução da elasticidade vaginal juntamente com o encolhimento vaginal (vagina mais curta e apertada), até a estenose vaginal. O estudo EMBRACE mostrou em 630 pacientes com câncer cervical localmente avançado uma taxa de estenose vaginal de grau ≥ 2 de 21% em 2 anos. Um estudo relatou que entre as mulheres sexualmente ativas, 54% estavam insatisfeitas ou pouco satisfeitas com sua atividade sexual; cerca de 50% das mulheres também relataram secura vaginal e mais de 40% dor durante a penetração. O estudo EMBRACE relatou em pacientes com câncer cervical localmente avançado a persistência de sintomas relacionados ao tratamento, diarreia, sintomas da menopausa, neuropatia periférica e problemas no funcionamento sexual dois anos após o diagnóstico. Secura vaginal, ondas de calor e dor durante a penetração foram relatadas até 5 a 10 anos após o diagnóstico em sobreviventes de câncer em comparação com controles em um estudo de caso-controle. Em pacientes com câncer de endométrio, uma análise de longo prazo do estudo PORTEC-2 relatou secura vaginal, vagina curta ou estreita e dor durante a relação sexual 7 anos após o tratamento.

Estudos em psico-oncologia ou assistência de enfermagem têm avaliado o impacto desses distúrbios e estão trazendo algumas soluções, entre elas o uso de dilatadores vaginais para prevenir a estenose vaginal e melhorar a qualidade de vida sexual. Diretrizes internacionais foram emitidas sobre o uso de dilatadores vaginais por essas pacientes. Tanto as diretrizes quanto os estudos que avaliam as intervenções de educação do paciente para aumentar o uso de dilatadores vaginais pelos pacientes concluíram sobre o possível benefício dos programas educacionais de prevenção de estenose. Alguns programas bem integrados no percurso de cuidado dos pacientes foram publicados. Intervenções precoces iniciadas assim que a consulta de anúncio da doença com o radioterapeuta ainda são necessárias para melhorar a prevenção da estenose vaginal e a qualidade de vida sexual das pacientes.

Neste contexto, o investigador iniciou, pela primeira vez em França, o programa de educação do paciente "Gyn and Co LR", aprovado pela Agência Regional de Saúde. Este programa, totalmente integrado no percurso de cuidados dos doentes, teve como objetivo otimizar um tratamento precoce das disfunções sexuais e prevenir a estenose vaginal em doentes tratadas com braquiterapia para cancro do colo do útero ou do endométrio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Occ
      • Montpellier, Occ, França, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população alvo do estudo é composta por todos os pacientes que seguiram o programa de curieterapia ETP entre janeiro de 2014 e dezembro de 2015; isso representa potencialmente 372 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de colo uterino ou endométrio, estádio I a III, que recebeu braquiterapia no ICM entre janeiro de 2014 e dezembro de 2015.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente que concordou em seguir um programa de educação terapêutica durante o tratamento de braquiterapia
  • Paciente que concordou, após receber informações, em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente que se recusou a seguir o programa de cuidados de educação terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas de pacientes que seguiram o programa de educação "Gyn and Co LR"
Prazo: 1 dia
Questionário de qualidade de vida: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dia
Características clínicas dos pacientes que seguiram o "Gyn and Co LR"
Prazo: 1 dia
Questionário de qualidade de vida: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso de dilatadores vaginais e hidratantes
Prazo: 1 dia
Questionário automático
1 dia
Prevalência de estenose vaginal
Prazo: 1 dia
Dados clínicos do prontuário do paciente
1 dia
Efeitos adversos urinários ou sexuais
Prazo: 1 dia
Dados clínicos do prontuário do paciente
1 dia
Qualidade de vida geral e sexual dos pacientes
Prazo: 1 dia
Questionário de qualidade de vida sexual: EORTC QLQ-CX24
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christine KERR, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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