- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04184154
Qualidade de vida sexual de pacientes com câncer ginecológico tratadas com braquiterapia. (Gyn&Co)
Uso de dilatadores e hidratantes vaginais e qualidade de vida sexual de pacientes com câncer ginecológico tratadas com braquiterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer pélvico responde por 38.000 casos de câncer na França; entre eles, 15.500 são ginecológicos, ou seja, endometriais, ovarianos, cervicais, vaginais e vulvares. Em 2017, 8.367 novos casos de câncer de endométrio foram relatados na França1. O câncer de endométrio afeta principalmente mulheres que já passaram pela menopausa; de fato, a idade mediana no momento do diagnóstico é de 68 anos. O câncer cervical é menos frequente, com 2.835 novos casos relatados na França em 2017, mas afeta mulheres mais jovens. O pico de incidência é relatado aos 40 anos, com uma idade mediana na morte de cerca de 50 anos.
O padrão de tratamento do câncer cervical combina a quimiorradioterapia com a braquiterapia útero-vaginal, seguida ou não de cirurgia. Para câncer de endométrio, a braquiterapia vaginal pós-operatória é recomendada para tumores de risco intermediário ou após radioterapia para pacientes de alto risco. No entanto, em ambas as localizações de câncer, a combinação de radiação externa e braquiterapia induz numerosos efeitos adversos que afetam a qualidade de vida geral e sexual dos pacientes. Distúrbios digestivos, urinários e sexuais relatados incluem dor abdominal, incontinência, cistite, dispareunia, irritação vaginal, dor durante a relação sexual. Um dos principais efeitos adversos relatados é a redução da elasticidade vaginal juntamente com o encolhimento vaginal (vagina mais curta e apertada), até a estenose vaginal. O estudo EMBRACE mostrou em 630 pacientes com câncer cervical localmente avançado uma taxa de estenose vaginal de grau ≥ 2 de 21% em 2 anos. Um estudo relatou que entre as mulheres sexualmente ativas, 54% estavam insatisfeitas ou pouco satisfeitas com sua atividade sexual; cerca de 50% das mulheres também relataram secura vaginal e mais de 40% dor durante a penetração. O estudo EMBRACE relatou em pacientes com câncer cervical localmente avançado a persistência de sintomas relacionados ao tratamento, diarreia, sintomas da menopausa, neuropatia periférica e problemas no funcionamento sexual dois anos após o diagnóstico. Secura vaginal, ondas de calor e dor durante a penetração foram relatadas até 5 a 10 anos após o diagnóstico em sobreviventes de câncer em comparação com controles em um estudo de caso-controle. Em pacientes com câncer de endométrio, uma análise de longo prazo do estudo PORTEC-2 relatou secura vaginal, vagina curta ou estreita e dor durante a relação sexual 7 anos após o tratamento.
Estudos em psico-oncologia ou assistência de enfermagem têm avaliado o impacto desses distúrbios e estão trazendo algumas soluções, entre elas o uso de dilatadores vaginais para prevenir a estenose vaginal e melhorar a qualidade de vida sexual. Diretrizes internacionais foram emitidas sobre o uso de dilatadores vaginais por essas pacientes. Tanto as diretrizes quanto os estudos que avaliam as intervenções de educação do paciente para aumentar o uso de dilatadores vaginais pelos pacientes concluíram sobre o possível benefício dos programas educacionais de prevenção de estenose. Alguns programas bem integrados no percurso de cuidado dos pacientes foram publicados. Intervenções precoces iniciadas assim que a consulta de anúncio da doença com o radioterapeuta ainda são necessárias para melhorar a prevenção da estenose vaginal e a qualidade de vida sexual das pacientes.
Neste contexto, o investigador iniciou, pela primeira vez em França, o programa de educação do paciente "Gyn and Co LR", aprovado pela Agência Regional de Saúde. Este programa, totalmente integrado no percurso de cuidados dos doentes, teve como objetivo otimizar um tratamento precoce das disfunções sexuais e prevenir a estenose vaginal em doentes tratadas com braquiterapia para cancro do colo do útero ou do endométrio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Occ
-
Montpellier, Occ, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de colo uterino ou endométrio, estádio I a III, que recebeu braquiterapia no ICM entre janeiro de 2014 e dezembro de 2015.
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente que concordou em seguir um programa de educação terapêutica durante o tratamento de braquiterapia
- Paciente que concordou, após receber informações, em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente que se recusou a seguir o programa de cuidados de educação terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características sociodemográficas de pacientes que seguiram o programa de educação "Gyn and Co LR"
Prazo: 1 dia
|
Questionário de qualidade de vida: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dia
|
Características clínicas dos pacientes que seguiram o "Gyn and Co LR"
Prazo: 1 dia
|
Questionário de qualidade de vida: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de uso de dilatadores vaginais e hidratantes
Prazo: 1 dia
|
Questionário automático
|
1 dia
|
Prevalência de estenose vaginal
Prazo: 1 dia
|
Dados clínicos do prontuário do paciente
|
1 dia
|
Efeitos adversos urinários ou sexuais
Prazo: 1 dia
|
Dados clínicos do prontuário do paciente
|
1 dia
|
Qualidade de vida geral e sexual dos pacientes
Prazo: 1 dia
|
Questionário de qualidade de vida sexual: EORTC QLQ-CX24
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christine KERR, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Zomkowski K, Toryi AM, Sacomori C, Dias M, Sperandio FF. Sexual function and quality of life in gynecological cancer pre- and post-short-term brachytherapy: a prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):833-40. doi: 10.1007/s00404-016-4099-5. Epub 2016 Apr 27.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC 2017/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer cervical
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer cervical | Doença cardiovascular | Câncer de mama | Câncer de próstata | Cancer de coloEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer cervical | Sobrevivente de cancer | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamentoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoMelanoma | Linfoma | Câncer cervical | Leucemia | Câncer de mama | Câncer retal | Cancer de colo | Neoplasia malignaEstados Unidos
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos