- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04184154
Seksuele kwaliteit van leven van patiënten met gynaecologische kanker behandeld met brachytherapie. (Gyn&Co)
Vaginale dilatatoren en vochtinbrengende middelen Gebruik en seksuele kwaliteit van leven van patiënten met gynaecologische kanker behandeld met brachytherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenkanker is goed voor 38.000 gevallen van kanker in Frankrijk; onder hen zijn er 15.500 gynaecologisch, d.w.z. endometrium, ovarium, cervicaal, vaginaal en vulval. In 2017 werden in Frankrijk 8.367 nieuwe gevallen van endometriumkanker gemeld1. Endometriumkanker treft vooral vrouwen die al in de overgang zijn; inderdaad, de mediane leeftijd bij diagnose is 68 jaar. Baarmoederhalskanker komt minder vaak voor, met 2.835 nieuwe gevallen gemeld in Frankrijk in 2017, maar treft jongere vrouwen. De incidentiepiek wordt gerapporteerd op 40 jaar, met een mediane leeftijd bij overlijden van ongeveer 50 jaar.
De standaardbehandeling voor baarmoederhalskanker combineert chemoradiotherapie met uterovaginale brachytherapie, al dan niet gevolgd door een operatie. Voor endometriumkanker wordt postoperatieve vaginale brachytherapie aanbevolen voor tumoren met een gemiddeld risico of na radiotherapie voor patiënten met een hoog risico. In beide lokalisaties van kanker veroorzaakt de combinatie van uitwendige bestraling en brachytherapie echter tal van nadelige effecten die de algehele en seksuele kwaliteit van leven van de patiënt aantasten. Spijsverterings-, urineweg- en seksuele stoornissen zijn onder meer buikpijn, incontinentie, cystitis, dyspareunie, vaginale irritatie en pijn tijdens geslachtsgemeenschap. Een belangrijk gemeld nadelig effect is vermindering van de vaginale elasticiteit samen met vaginale krimp (kortere en strakkere vagina), tot aan vaginale stenose. De EMBRACE-studie toonde bij 630 patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker een graad ≥ 2 vaginale stenose van 21% na 2 jaar. Een studie meldde dat van de seksueel actieve vrouwen 54% niet of weinig tevreden was met hun seksuele activiteit; ongeveer 50% vrouwen meldden ook vaginale droogheid en meer dan 40% pijn tijdens penetratie. De EMBRACE-studie rapporteerde bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker de persistentie van behandelingsgerelateerde symptomen, diarree, symptomen van de menopauze, perifere neuropathie en problemen met het seksueel functioneren twee jaar na de diagnose. Vaginale droogheid, opvliegers en pijn bij penetratie werden gemeld tot 5 tot 10 jaar na de diagnose bij overlevenden van kanker in vergelijking met controles in een case-control studie. Bij patiënten met endometriumkanker rapporteerde een langetermijnanalyse van de PORTEC-2-studie vaginale droogheid, korte of smalle vagina en pijn tijdens geslachtsgemeenschap 7 jaar na de behandeling.
Studies in de psycho-oncologie of verpleegkundige zorg hebben de impact van deze aandoeningen beoordeeld en komen met enkele oplossingen, waaronder het gebruik van vaginale dilatatoren om vaginale stenose te voorkomen en de seksuele kwaliteit van leven te verbeteren. Er zijn internationale richtlijnen uitgevaardigd over het gebruik van vaginale dilatatoren door deze patiënten. Zowel richtlijnen als onderzoeken waarin voorlichtingsinterventies voor patiënten werden beoordeeld om het gebruik van vaginale dilatatoren door patiënten te vergroten, concludeerden over het mogelijke voordeel van educatieve programma's ter voorkoming van stenose. Er zijn enkele programma's gepubliceerd die goed geïntegreerd zijn in het zorgtraject van de patiënt. Vroegtijdige interventies die beginnen zodra de ziekteaankondiging overlegt met de radiotherapeut-oncoloog zijn nog steeds nodig om de preventie van vaginale stenose en de seksuele kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.
In deze context heeft de onderzoeker, voor het eerst in Frankrijk, het patiënteneducatieprogramma "Gyn and Co LR" opgezet, goedgekeurd door de Regionale Gezondheidsdienst. Dit programma, volledig geïntegreerd in het zorgtraject van de patiënt, had tot doel de vroegtijdige zorg voor seksuele stoornissen te optimaliseren en vaginale stenose te voorkomen bij patiënten die behandeld worden met brachytherapie voor baarmoederhals- of endometriumkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Occ
-
Montpellier, Occ, Frankrijk, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met baarmoederhals- of endometriumkanker, stadium I tot III, die tussen januari 2014 en december 2015 brachytherapie kreeg op het ICM.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt die akkoord ging met het volgen van een therapeutisch opleidingsprogramma tijdens de brachytherapiebehandeling
- Patiënt die, na ontvangst van informatie, ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die weigerde het therapeutisch zorgprogramma te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociaal-demografische kenmerken van patiënten die het opleidingsprogramma "Gyn en Co LR" volgden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vragenlijst kwaliteit van leven: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Klinische kenmerken van patiënten die de "Gyn and Co LR" volgden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vragenlijst kwaliteit van leven: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage gebruik van vaginale dilatators en moisturizers
Tijdsspanne: 1 dag
|
Automatische vragenlijst
|
1 dag
|
Vaginale stenose prevalentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische gegevens uit het medisch patiëntendossier
|
1 dag
|
Urinaire of seksuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische gegevens uit het medisch patiëntendossier
|
1 dag
|
De algehele en seksuele kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vragenlijst seksuele kwaliteit van leven: EORTC QLQ-CX24
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christine KERR, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Zomkowski K, Toryi AM, Sacomori C, Dias M, Sperandio FF. Sexual function and quality of life in gynecological cancer pre- and post-short-term brachytherapy: a prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):833-40. doi: 10.1007/s00404-016-4099-5. Epub 2016 Apr 27.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM-URC 2017/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid