Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele kwaliteit van leven van patiënten met gynaecologische kanker behandeld met brachytherapie. (Gyn&Co)

3 november 2021 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vaginale dilatatoren en vochtinbrengende middelen Gebruik en seksuele kwaliteit van leven van patiënten met gynaecologische kanker behandeld met brachytherapie.

Gynaecologische kankerbehandelingen (chemoradiotherapie, brachytherapie en chirurgie) hebben grote invloed op de seksuele kwaliteit van leven (QoL) van patiënten. Het gebruik van de vaginale dilatatoren kan vaginale stenose verminderen. Sinds 2011 heeft ons patiënteneducatieprogramma "Gyn and Co LR" tot doel de vroegtijdige zorg voor seksuele stoornissen na de behandeling van baarmoederhals- en endometriumkanker te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenkanker is goed voor 38.000 gevallen van kanker in Frankrijk; onder hen zijn er 15.500 gynaecologisch, d.w.z. endometrium, ovarium, cervicaal, vaginaal en vulval. In 2017 werden in Frankrijk 8.367 nieuwe gevallen van endometriumkanker gemeld1. Endometriumkanker treft vooral vrouwen die al in de overgang zijn; inderdaad, de mediane leeftijd bij diagnose is 68 jaar. Baarmoederhalskanker komt minder vaak voor, met 2.835 nieuwe gevallen gemeld in Frankrijk in 2017, maar treft jongere vrouwen. De incidentiepiek wordt gerapporteerd op 40 jaar, met een mediane leeftijd bij overlijden van ongeveer 50 jaar.

De standaardbehandeling voor baarmoederhalskanker combineert chemoradiotherapie met uterovaginale brachytherapie, al dan niet gevolgd door een operatie. Voor endometriumkanker wordt postoperatieve vaginale brachytherapie aanbevolen voor tumoren met een gemiddeld risico of na radiotherapie voor patiënten met een hoog risico. In beide lokalisaties van kanker veroorzaakt de combinatie van uitwendige bestraling en brachytherapie echter tal van nadelige effecten die de algehele en seksuele kwaliteit van leven van de patiënt aantasten. Spijsverterings-, urineweg- en seksuele stoornissen zijn onder meer buikpijn, incontinentie, cystitis, dyspareunie, vaginale irritatie en pijn tijdens geslachtsgemeenschap. Een belangrijk gemeld nadelig effect is vermindering van de vaginale elasticiteit samen met vaginale krimp (kortere en strakkere vagina), tot aan vaginale stenose. De EMBRACE-studie toonde bij 630 patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker een graad ≥ 2 vaginale stenose van 21% na 2 jaar. Een studie meldde dat van de seksueel actieve vrouwen 54% niet of weinig tevreden was met hun seksuele activiteit; ongeveer 50% vrouwen meldden ook vaginale droogheid en meer dan 40% pijn tijdens penetratie. De EMBRACE-studie rapporteerde bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker de persistentie van behandelingsgerelateerde symptomen, diarree, symptomen van de menopauze, perifere neuropathie en problemen met het seksueel functioneren twee jaar na de diagnose. Vaginale droogheid, opvliegers en pijn bij penetratie werden gemeld tot 5 tot 10 jaar na de diagnose bij overlevenden van kanker in vergelijking met controles in een case-control studie. Bij patiënten met endometriumkanker rapporteerde een langetermijnanalyse van de PORTEC-2-studie vaginale droogheid, korte of smalle vagina en pijn tijdens geslachtsgemeenschap 7 jaar na de behandeling.

Studies in de psycho-oncologie of verpleegkundige zorg hebben de impact van deze aandoeningen beoordeeld en komen met enkele oplossingen, waaronder het gebruik van vaginale dilatatoren om vaginale stenose te voorkomen en de seksuele kwaliteit van leven te verbeteren. Er zijn internationale richtlijnen uitgevaardigd over het gebruik van vaginale dilatatoren door deze patiënten. Zowel richtlijnen als onderzoeken waarin voorlichtingsinterventies voor patiënten werden beoordeeld om het gebruik van vaginale dilatatoren door patiënten te vergroten, concludeerden over het mogelijke voordeel van educatieve programma's ter voorkoming van stenose. Er zijn enkele programma's gepubliceerd die goed geïntegreerd zijn in het zorgtraject van de patiënt. Vroegtijdige interventies die beginnen zodra de ziekteaankondiging overlegt met de radiotherapeut-oncoloog zijn nog steeds nodig om de preventie van vaginale stenose en de seksuele kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.

In deze context heeft de onderzoeker, voor het eerst in Frankrijk, het patiënteneducatieprogramma "Gyn and Co LR" opgezet, goedgekeurd door de Regionale Gezondheidsdienst. Dit programma, volledig geïntegreerd in het zorgtraject van de patiënt, had tot doel de vroegtijdige zorg voor seksuele stoornissen te optimaliseren en vaginale stenose te voorkomen bij patiënten die behandeld worden met brachytherapie voor baarmoederhals- of endometriumkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

167

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Occ
      • Montpellier, Occ, Frankrijk, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie van de studie bestaat uit alle patiënten die tussen januari 2014 en december 2015 het ETP-curietherapieprogramma hebben gevolgd; dit vertegenwoordigt potentieel 372 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met baarmoederhals- of endometriumkanker, stadium I tot III, die tussen januari 2014 en december 2015 brachytherapie kreeg op het ICM.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt die akkoord ging met het volgen van een therapeutisch opleidingsprogramma tijdens de brachytherapiebehandeling
  • Patiënt die, na ontvangst van informatie, ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die weigerde het therapeutisch zorgprogramma te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische kenmerken van patiënten die het opleidingsprogramma "Gyn en Co LR" volgden
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst kwaliteit van leven: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dag
Klinische kenmerken van patiënten die de "Gyn and Co LR" volgden
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst kwaliteit van leven: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebruik van vaginale dilatators en moisturizers
Tijdsspanne: 1 dag
Automatische vragenlijst
1 dag
Vaginale stenose prevalentie
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische gegevens uit het medisch patiëntendossier
1 dag
Urinaire of seksuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische gegevens uit het medisch patiëntendossier
1 dag
De algehele en seksuele kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
Vragenlijst seksuele kwaliteit van leven: EORTC QLQ-CX24
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christine KERR, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

3
Abonneren