- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184154
Calidad de vida sexual de pacientes con cáncer ginecológico tratadas con braquiterapia. (Gyn&Co)
Uso de dilatadores vaginales y humectantes y calidad de vida sexual de pacientes con cáncer ginecológico tratadas con braquiterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer pélvico representa 38.000 casos de cáncer en Francia; entre ellos, 15.500 son ginecológicos, es decir, endometriales, ováricos, cervicales, vaginales y vulvares. En 2017, se notificaron 8.367 nuevos casos de cáncer de endometrio en Francia1. El cáncer de endometrio afecta principalmente a mujeres que ya pasaron por la menopausia; de hecho, la mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 68 años. El cáncer de cuello uterino es menos frecuente, con 2.835 casos nuevos notificados en Francia en 2017, pero afecta a mujeres más jóvenes. El pico de incidencia se informa a los 40 años, con una mediana de edad de muerte de alrededor de 50 años.
El estándar de atención para el cáncer de cuello uterino combina la quimiorradioterapia con la braquiterapia útero-vaginal, seguida o no de cirugía. Para el cáncer de endometrio, se recomienda la braquiterapia vaginal posoperatoria para tumores de riesgo intermedio o después de la radioterapia para pacientes de alto riesgo. Sin embargo, en ambas localizaciones del cáncer, la combinación de radiación externa y braquiterapia induce numerosos efectos adversos que afectan la calidad de vida general y sexual de los pacientes. Los trastornos digestivos, urinarios y sexuales informados incluyen dolor abdominal, incontinencia, cistitis, dispareunia, irritación vaginal, dolor durante las relaciones sexuales. Un efecto adverso importante informado es la reducción de la elasticidad vaginal junto con el encogimiento de la vagina (vagina más corta y estrecha), hasta la estenosis vaginal. El estudio EMBRACE mostró en 630 pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado una tasa de estenosis vaginal de grado ≥ 2 del 21 % a los 2 años. Un estudio informó que entre las mujeres sexualmente activas, el 54% no estaba satisfecha o poco satisfecha con su actividad sexual; alrededor del 50% de las mujeres también reportaron sequedad vaginal y más del 40% dolor durante la penetración. El estudio EMBRACE informó en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado la persistencia de síntomas relacionados con el tratamiento, diarrea, síntomas menopáusicos, neuropatía periférica y problemas de funcionamiento sexual dos años después del diagnóstico. Se informó sequedad vaginal, sofocos y dolor en la penetración hasta 5 a 10 años después del diagnóstico en sobrevivientes de cáncer en comparación con controles en un estudio de casos y controles. En pacientes con cáncer de endometrio, un análisis a largo plazo del estudio PORTEC-2 informó sequedad vaginal, vagina corta o estrecha y dolor durante las relaciones sexuales 7 años después del tratamiento.
Estudios en psicooncología o cuidados de enfermería han evaluado el impacto de estos trastornos y están planteando algunas soluciones, entre las que se encuentra el uso de dilatadores vaginales para prevenir la estenosis vaginal y mejorar la calidad de vida sexual. Se emitieron lineamientos internacionales sobre el uso de dilatadores vaginales por parte de estas pacientes. Tanto las guías como los estudios que evalúan las intervenciones de educación de las pacientes para aumentar el uso de los dilatadores vaginales por parte de las pacientes concluyeron sobre el posible beneficio de los programas educativos para la prevención de la estenosis. Se han publicado algunos programas bien integrados en la vía de atención de los pacientes. Todavía se necesitan intervenciones tempranas que comiencen tan pronto como el anuncio de la enfermedad consulte con el oncólogo radioterápico para mejorar la prevención de la estenosis vaginal y la calidad de vida sexual de las pacientes.
En este contexto, el investigador ha iniciado, por primera vez en Francia, el programa de educación del paciente "Gyn and Co LR", aprobado por la Agencia Regional de Salud. Este programa, totalmente integrado en la ruta de atención de las pacientes, tenía como objetivo optimizar la atención temprana de los trastornos sexuales y prevenir la estenosis vaginal en pacientes tratadas con braquiterapia por cáncer de cuello uterino o de endometrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Occ
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Montpellier, Occ, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de cuello uterino o de endometrio, estadio I a III que recibió braquiterapia en el ICM entre enero de 2014 y diciembre de 2015.
- Edad ≥ 18 años
- Paciente que accedió a seguir un programa de educación terapéutica durante el tratamiento de braquiterapia
- Paciente que accedió, después de recibir información, a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente que se negó a seguir el programa de atención de educación terapéutica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas de los pacientes que siguieron el programa de educación "Gyn and Co LR"
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario de calidad de vida: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
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1 día
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Características clínicas de los pacientes que siguieron el "Gyn and Co LR"
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario de calidad de vida: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de uso de dilatadores y humectantes vaginales
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario automático
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1 día
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Prevalencia de estenosis vaginal
Periodo de tiempo: 1 día
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Datos clínicos del expediente médico del paciente
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1 día
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Efectos adversos urinarios o sexuales
Periodo de tiempo: 1 día
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Datos clínicos del expediente médico del paciente
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1 día
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Calidad de vida sexual y general de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario de calidad de vida sexual:EORTC QLQ-CX24
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christine KERR, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
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- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ICM-URC 2017/14
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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