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Calidad de vida sexual de pacientes con cáncer ginecológico tratadas con braquiterapia. (Gyn&Co)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uso de dilatadores vaginales y humectantes y calidad de vida sexual de pacientes con cáncer ginecológico tratadas con braquiterapia.

Los tratamientos del cáncer ginecológico (quimiorradioterapia, braquiterapia y cirugía) tienen un gran impacto en la calidad de vida sexual (QoL) de los pacientes. El uso de dilatadores vaginales puede reducir la estenosis vaginal. Desde 2011, nuestro programa de educación para pacientes "Gyn and Co LR" tiene como objetivo optimizar la atención temprana de los trastornos sexuales después del tratamiento del cáncer de cuello uterino y de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer pélvico representa 38.000 casos de cáncer en Francia; entre ellos, 15.500 son ginecológicos, es decir, endometriales, ováricos, cervicales, vaginales y vulvares. En 2017, se notificaron 8.367 nuevos casos de cáncer de endometrio en Francia1. El cáncer de endometrio afecta principalmente a mujeres que ya pasaron por la menopausia; de hecho, la mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 68 años. El cáncer de cuello uterino es menos frecuente, con 2.835 casos nuevos notificados en Francia en 2017, pero afecta a mujeres más jóvenes. El pico de incidencia se informa a los 40 años, con una mediana de edad de muerte de alrededor de 50 años.

El estándar de atención para el cáncer de cuello uterino combina la quimiorradioterapia con la braquiterapia útero-vaginal, seguida o no de cirugía. Para el cáncer de endometrio, se recomienda la braquiterapia vaginal posoperatoria para tumores de riesgo intermedio o después de la radioterapia para pacientes de alto riesgo. Sin embargo, en ambas localizaciones del cáncer, la combinación de radiación externa y braquiterapia induce numerosos efectos adversos que afectan la calidad de vida general y sexual de los pacientes. Los trastornos digestivos, urinarios y sexuales informados incluyen dolor abdominal, incontinencia, cistitis, dispareunia, irritación vaginal, dolor durante las relaciones sexuales. Un efecto adverso importante informado es la reducción de la elasticidad vaginal junto con el encogimiento de la vagina (vagina más corta y estrecha), hasta la estenosis vaginal. El estudio EMBRACE mostró en 630 pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado una tasa de estenosis vaginal de grado ≥ 2 del 21 % a los 2 años. Un estudio informó que entre las mujeres sexualmente activas, el 54% no estaba satisfecha o poco satisfecha con su actividad sexual; alrededor del 50% de las mujeres también reportaron sequedad vaginal y más del 40% dolor durante la penetración. El estudio EMBRACE informó en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado la persistencia de síntomas relacionados con el tratamiento, diarrea, síntomas menopáusicos, neuropatía periférica y problemas de funcionamiento sexual dos años después del diagnóstico. Se informó sequedad vaginal, sofocos y dolor en la penetración hasta 5 a 10 años después del diagnóstico en sobrevivientes de cáncer en comparación con controles en un estudio de casos y controles. En pacientes con cáncer de endometrio, un análisis a largo plazo del estudio PORTEC-2 informó sequedad vaginal, vagina corta o estrecha y dolor durante las relaciones sexuales 7 años después del tratamiento.

Estudios en psicooncología o cuidados de enfermería han evaluado el impacto de estos trastornos y están planteando algunas soluciones, entre las que se encuentra el uso de dilatadores vaginales para prevenir la estenosis vaginal y mejorar la calidad de vida sexual. Se emitieron lineamientos internacionales sobre el uso de dilatadores vaginales por parte de estas pacientes. Tanto las guías como los estudios que evalúan las intervenciones de educación de las pacientes para aumentar el uso de los dilatadores vaginales por parte de las pacientes concluyeron sobre el posible beneficio de los programas educativos para la prevención de la estenosis. Se han publicado algunos programas bien integrados en la vía de atención de los pacientes. Todavía se necesitan intervenciones tempranas que comiencen tan pronto como el anuncio de la enfermedad consulte con el oncólogo radioterápico para mejorar la prevención de la estenosis vaginal y la calidad de vida sexual de las pacientes.

En este contexto, el investigador ha iniciado, por primera vez en Francia, el programa de educación del paciente "Gyn and Co LR", aprobado por la Agencia Regional de Salud. Este programa, totalmente integrado en la ruta de atención de las pacientes, tenía como objetivo optimizar la atención temprana de los trastornos sexuales y prevenir la estenosis vaginal en pacientes tratadas con braquiterapia por cáncer de cuello uterino o de endometrio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Occ
      • Montpellier, Occ, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población diana del estudio está compuesta por todos los pacientes que siguieron el programa de curieterapia ETP entre enero de 2014 y diciembre de 2015; esto representa potencialmente a 372 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de cuello uterino o de endometrio, estadio I a III que recibió braquiterapia en el ICM entre enero de 2014 y diciembre de 2015.
  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente que accedió a seguir un programa de educación terapéutica durante el tratamiento de braquiterapia
  • Paciente que accedió, después de recibir información, a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se negó a seguir el programa de atención de educación terapéutica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características sociodemográficas de los pacientes que siguieron el programa de educación "Gyn and Co LR"
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario de calidad de vida: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 día
Características clínicas de los pacientes que siguieron el "Gyn and Co LR"
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario de calidad de vida: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso de dilatadores y humectantes vaginales
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario automático
1 día
Prevalencia de estenosis vaginal
Periodo de tiempo: 1 día
Datos clínicos del expediente médico del paciente
1 día
Efectos adversos urinarios o sexuales
Periodo de tiempo: 1 día
Datos clínicos del expediente médico del paciente
1 día
Calidad de vida sexual y general de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
Cuestionario de calidad de vida sexual:EORTC QLQ-CX24
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christine KERR, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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