- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04184154
Brakyterapialla hoidettujen gynekologista syöpää sairastavien potilaiden seksuaalinen elämänlaatu. (Gyn&Co)
Emättimen laajennukset ja kosteusvoiteet Brakyterapialla hoidettujen gynekologista syöpää sairastavien potilaiden käyttö ja seksuaalinen elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionsyöpä aiheuttaa 38 000 syöpätapausta Ranskassa; Heistä 15 500 on gynekologisia eli kohdun limakalvon, munasarjan, kohdunkaulan, emättimen ja vulvaalisia. Vuonna 2017 Ranskassa ilmoitettiin 8 367 uutta kohdun limakalvon syöpätapausta1. Endometriumsyöpä vaikuttaa enimmäkseen naisiin, joilla on jo vaihdevuodet; todellakin, mediaani-ikä diagnoosin yhteydessä on 68 vuotta. Kohdunkaulansyöpä on harvinaisempi, ja Ranskassa raportoitiin 2 835 uutta tapausta vuonna 2017, mutta se vaikuttaa nuoremmille naisille. Ilmaantuvuuden huippu on raportoitu 40 vuoden iässä, ja keski-ikä kuollessa on noin 50 vuotta.
Kohdunkaulan syövän hoidon standardi yhdistää kemoradioterapian kohdun emättimen brakyterapiaan, jota seuraa leikkaus tai ei. Kohdun limakalvosyövän hoidossa suositellaan leikkauksen jälkeistä emättimen brakyterapiaa keskiriskin kasvaimille tai sädehoidon jälkeen korkean riskin potilaille. Kummassakin syövän lokalisaatiossa ulkoisen säteilyn ja brakyterapian yhdistelmä aiheuttaa kuitenkin lukuisia haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden yleiseen ja seksuaaliseen elämänlaatuun. Raportoituja ruoansulatus-, virtsan- ja seksuaalihäiriöitä ovat vatsakipu, inkontinenssi, kystiitti, dyspareunia, emättimen ärsytys ja kipu yhdynnän aikana. Suurin raportoitu haittavaikutus on emättimen kimmoisuuden väheneminen yhdessä emättimen kutistumisen kanssa (lyhyempi ja tiukempi emätin) aina emättimen ahtaumaan asti. EMBRACE-tutkimus osoitti, että 630 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, asteen ≥ 2 emättimen ahtauma oli 21 % kahden vuoden kohdalla. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että seksuaalisesti aktiivisista naisista 54 % ei ollut tyytyväisiä tai vähän tyytyväisiä seksuaaliseen toimintaansa; noin 50 % naisista ilmoitti myös emättimen kuivuudesta ja yli 40 % kipua tunkeutumisen aikana. EMBRACE-tutkimuksessa raportoitiin paikallisesti edenneillä kohdunkaulansyöpäpotilailla hoitoon liittyvien oireiden, ripulin, vaihdevuosioireiden, perifeerisen neuropatian ja seksuaalisen toimintahäiriön jatkumisen kahden vuoden kuluttua diagnoosista. Emättimen kuivuutta, kuumia aaltoja ja kipua tunkeutumisessa raportoitiin jopa 5-10 vuotta diagnoosin jälkeen syövästä selviytyneillä verrattuna verrokkeihin tapaus-verrokkitutkimuksessa. Kohdun limakalvosyöpäpotilailla PORTEC-2-tutkimuksen pitkän aikavälin analyysi raportoi emättimen kuivumisesta, lyhyestä tai kapeasta emättimestä ja kipusta yhdynnän aikana 7 vuotta hoidon jälkeen.
Psykoonkologian tai sairaanhoidon tutkimuksissa on arvioitu näiden sairauksien vaikutuksia ja tuodaan esille ratkaisuja, kuten emättimen laajentajien käyttö emättimen ahtauman ehkäisyyn ja seksuaalisen elämänlaadun parantamiseen. Näille potilaille annettiin kansainväliset ohjeet emättimen laajentajien käytöstä. Sekä ohjeissa että tutkimuksissa, joissa arvioitiin potilaskoulutustoimenpiteitä potilaiden emättimen laajentajien käytön lisäämiseksi, päädyttiin koulutusohjelmien mahdolliseen hyötyyn ahtauman ehkäisemisessä. Joitakin potilaiden hoitopolkuun hyvin integroituja ohjelmia on julkaistu. Emättimen ahtauman ehkäisyn ja potilaiden seksuaalisen elämänlaadun parantamiseksi tarvitaan edelleen varhaisia, heti sairausilmoituksen jälkeen alkavia toimenpiteitä säteilyonkologin kanssa.
Tässä yhteydessä tutkijat ovat käynnistäneet Ranskassa ensimmäistä kertaa "Gyn and Co LR" -potilaskoulutusohjelman, jonka alueellinen terveysvirasto on hyväksynyt. Tämän ohjelman, joka on täysin integroitu potilaiden hoitopolkuun, tavoitteena oli optimoida seksuaalihäiriöiden varhainen hoito ja ehkäistä emättimen ahtauma potilailla, joita hoidetaan brakyterapialla kohdunkaulan tai endometriumin syövän vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Occ
-
Montpellier, Occ, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kohdunkaulan tai kohdun limakalvon syöpä, vaihe I–III ja joka sai brakyterapiaa ICM:ssä tammikuun 2014 ja joulukuun 2015 välisenä aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka suostui noudattamaan terapeuttista koulutusohjelmaa brakyterapiahoidon aikana
- Potilas, joka suostui tiedon saatuaan osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kieltäytyi noudattamasta terapeuttista koulutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Gyn and Co LR" -koulutusohjelmaa noudattaneiden potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elämänlaatukyselylomake: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 päivä
|
|
"Gyn and Co LR" -ohjetta noudattaneiden potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elämänlaatukyselylomake: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen laajentajien ja kosteusvoiteiden käyttöaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Automaattinen kyselylomake
|
1 päivä
|
|
Emättimen stenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliiniset tiedot potilaan lääketieteellisestä tiedostosta
|
1 päivä
|
|
Virtsan tai seksuaalisen haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliiniset tiedot potilaan lääketieteellisestä tiedostosta
|
1 päivä
|
|
Potilaiden yleinen ja seksuaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seksuaalisen elämänlaadun kyselylomake: EORTC QLQ-CX24
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christine KERR, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Zomkowski K, Toryi AM, Sacomori C, Dias M, Sperandio FF. Sexual function and quality of life in gynecological cancer pre- and post-short-term brachytherapy: a prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):833-40. doi: 10.1007/s00404-016-4099-5. Epub 2016 Apr 27.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-URC 2017/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .