- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04184154
Сексуальное качество жизни пациентов с гинекологическим раком, получавших брахитерапию. (Gyn&Co)
Использование вагинальных расширителей и увлажняющих средств и качество сексуальной жизни пациентов с гинекологическим раком, получающих брахитерапию.
Обзор исследования
Подробное описание
На рак таза приходится 38 000 случаев рака во Франции; среди них 15 500 гинекологических, то есть эндометриальных, яичниковых, цервикальных, вагинальных и вульвальных. В 2017 г. во Франции было зарегистрировано 8367 новых случаев рака эндометрия1. Рак эндометрия в основном поражает женщин, которые уже пережили менопаузу; действительно, средний возраст при постановке диагноза составляет 68 лет. Рак шейки матки встречается реже: в 2017 году во Франции было зарегистрировано 2835 новых случаев, но он поражает более молодых женщин. Пик заболеваемости приходится на 40 лет, средний возраст смерти около 50 лет.
Стандарт лечения рака шейки матки сочетает химиолучевую терапию с маточно-вагинальной брахитерапией с последующим хирургическим вмешательством или без него. При раке эндометрия послеоперационная вагинальная брахитерапия рекомендуется для опухолей промежуточного риска или после лучевой терапии для пациентов с высоким риском. Однако при обеих локализациях рака сочетание внешнего облучения и брахитерапии вызывает многочисленные побочные эффекты, влияющие на общее и сексуальное качество жизни пациентов. Сообщалось о расстройствах пищеварения, мочеиспускания и сексуальных расстройств, включая боль в животе, недержание мочи, цистит, диспареунию, раздражение влагалища, боль во время полового акта. Основным побочным эффектом, о котором сообщалось, является снижение эластичности влагалища вместе с сокращением влагалища (укорочение и уплотнение влагалища), вплоть до стеноза влагалища. Исследование EMBRACE показало, что у 630 пациенток с местнораспространенным раком шейки матки стеноз влагалища ≥ 2 степени составляет 21% через 2 года. Исследование показало, что среди сексуально активных женщин 54% не удовлетворены или мало удовлетворены своей сексуальной активностью; около 50% женщин также сообщили о сухости влагалища и более 40% о боли во время проникновения. В исследовании EMBRACE у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки сообщалось о сохранении связанных с лечением симптомов, диареи, симптомов менопаузы, периферической нейропатии и проблем с половой функцией через два года после постановки диагноза. О сухости влагалища, приливах и боли при проникновении сообщалось в период от 5 до 10 лет после постановки диагноза у выживших после рака по сравнению с контрольной группой в исследовании случай-контроль. У больных раком эндометрия долгосрочный анализ исследования PORTEC-2 сообщил о сухости влагалища, коротком или узком влагалище и боли во время полового акта через 7 лет после лечения.
Исследования в области психоонкологии или сестринского ухода оценили влияние этих расстройств и предлагают некоторые решения, среди которых использование вагинальных расширителей для предотвращения вагинального стеноза и улучшения качества сексуальной жизни. Были выпущены международные рекомендации по использованию вагинальных расширителей этими пациентами. И руководства, и исследования, оценивающие мероприятия по обучению пациентов, направленные на увеличение использования пациентками вагинальных расширителей, пришли к выводу о возможной пользе образовательных программ по профилактике стеноза. Были опубликованы некоторые программы, хорошо интегрированные в процесс ухода за пациентами. Ранние вмешательства, начинающиеся сразу после объявления о заболевании и консультации с онкологом-радиологом, по-прежнему необходимы для улучшения профилактики вагинального стеноза и качества сексуальной жизни пациентов.
В этом контексте исследователь впервые во Франции инициировал программу обучения пациентов «Gyn and Co LR», одобренную Региональным агентством здравоохранения. Эта программа, полностью интегрированная в схему лечения пациентов, направлена на оптимизацию ранней помощи при сексуальных расстройствах и предотвращение вагинального стеноза у пациенток, получающих брахитерапию по поводу рака шейки матки или рака эндометрия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Occ
-
Montpellier, Occ, Франция, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с раком шейки матки или эндометрия I–III стадии, получавшая брахитерапию в ICM в период с января 2014 года по декабрь 2015 года.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент, согласившийся пройти программу терапевтического обучения во время лечения брахитерапией.
- Пациент, согласившийся после получения информации участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент, который отказался следовать программе терапевтического обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Социально-демографические характеристики пациентов, прошедших образовательную программу «Гин и Ко ЛР»
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник качества жизни: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 день
|
Клиническая характеристика пациенток, прошедших курс «Гин и Ко ЛР»
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник качества жизни: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота использования вагинальных расширителей и увлажняющих средств
Временное ограничение: 1 день
|
Авто анкета
|
1 день
|
Распространенность вагинального стеноза
Временное ограничение: 1 день
|
Клинические данные из медицинской карты пациента
|
1 день
|
Мочевые или сексуальные побочные эффекты
Временное ограничение: 1 день
|
Клинические данные из медицинской карты пациента
|
1 день
|
Общее и сексуальное качество жизни пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник качества сексуальной жизни: EORTC QLQ-CX24
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Christine KERR, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Zomkowski K, Toryi AM, Sacomori C, Dias M, Sperandio FF. Sexual function and quality of life in gynecological cancer pre- and post-short-term brachytherapy: a prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):833-40. doi: 10.1007/s00404-016-4099-5. Epub 2016 Apr 27.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM-URC 2017/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам