Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сексуальное качество жизни пациентов с гинекологическим раком, получавших брахитерапию. (Gyn&Co)

3 ноября 2021 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Использование вагинальных расширителей и увлажняющих средств и качество сексуальной жизни пациентов с гинекологическим раком, получающих брахитерапию.

Гинекологическое лечение рака (химиолучевая терапия, брахитерапия и хирургия) сильно влияет на качество сексуальной жизни (КЖ) пациентов. Использование вагинальных расширителей может уменьшить вагинальный стеноз. С 2011 года наша программа обучения пациентов «Gyn and Co LR» направлена ​​на оптимизацию ранней помощи при сексуальных расстройствах после лечения рака шейки матки и рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На рак таза приходится 38 000 случаев рака во Франции; среди них 15 500 гинекологических, то есть эндометриальных, яичниковых, цервикальных, вагинальных и вульвальных. В 2017 г. во Франции было зарегистрировано 8367 новых случаев рака эндометрия1. Рак эндометрия в основном поражает женщин, которые уже пережили менопаузу; действительно, средний возраст при постановке диагноза составляет 68 лет. Рак шейки матки встречается реже: в 2017 году во Франции было зарегистрировано 2835 новых случаев, но он поражает более молодых женщин. Пик заболеваемости приходится на 40 лет, средний возраст смерти около 50 лет.

Стандарт лечения рака шейки матки сочетает химиолучевую терапию с маточно-вагинальной брахитерапией с последующим хирургическим вмешательством или без него. При раке эндометрия послеоперационная вагинальная брахитерапия рекомендуется для опухолей промежуточного риска или после лучевой терапии для пациентов с высоким риском. Однако при обеих локализациях рака сочетание внешнего облучения и брахитерапии вызывает многочисленные побочные эффекты, влияющие на общее и сексуальное качество жизни пациентов. Сообщалось о расстройствах пищеварения, мочеиспускания и сексуальных расстройств, включая боль в животе, недержание мочи, цистит, диспареунию, раздражение влагалища, боль во время полового акта. Основным побочным эффектом, о котором сообщалось, является снижение эластичности влагалища вместе с сокращением влагалища (укорочение и уплотнение влагалища), вплоть до стеноза влагалища. Исследование EMBRACE показало, что у 630 пациенток с местнораспространенным раком шейки матки стеноз влагалища ≥ 2 степени составляет 21% через 2 года. Исследование показало, что среди сексуально активных женщин 54% не удовлетворены или мало удовлетворены своей сексуальной активностью; около 50% женщин также сообщили о сухости влагалища и более 40% о боли во время проникновения. В исследовании EMBRACE у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки сообщалось о сохранении связанных с лечением симптомов, диареи, симптомов менопаузы, периферической нейропатии и проблем с половой функцией через два года после постановки диагноза. О сухости влагалища, приливах и боли при проникновении сообщалось в период от 5 до 10 лет после постановки диагноза у выживших после рака по сравнению с контрольной группой в исследовании случай-контроль. У больных раком эндометрия долгосрочный анализ исследования PORTEC-2 сообщил о сухости влагалища, коротком или узком влагалище и боли во время полового акта через 7 лет после лечения.

Исследования в области психоонкологии или сестринского ухода оценили влияние этих расстройств и предлагают некоторые решения, среди которых использование вагинальных расширителей для предотвращения вагинального стеноза и улучшения качества сексуальной жизни. Были выпущены международные рекомендации по использованию вагинальных расширителей этими пациентами. И руководства, и исследования, оценивающие мероприятия по обучению пациентов, направленные на увеличение использования пациентками вагинальных расширителей, пришли к выводу о возможной пользе образовательных программ по профилактике стеноза. Были опубликованы некоторые программы, хорошо интегрированные в процесс ухода за пациентами. Ранние вмешательства, начинающиеся сразу после объявления о заболевании и консультации с онкологом-радиологом, по-прежнему необходимы для улучшения профилактики вагинального стеноза и качества сексуальной жизни пациентов.

В этом контексте исследователь впервые во Франции инициировал программу обучения пациентов «Gyn and Co LR», одобренную Региональным агентством здравоохранения. Эта программа, полностью интегрированная в схему лечения пациентов, направлена ​​на оптимизацию ранней помощи при сексуальных расстройствах и предотвращение вагинального стеноза у пациенток, получающих брахитерапию по поводу рака шейки матки или рака эндометрия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Occ
      • Montpellier, Occ, Франция, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования состоит из всех пациентов, прошедших программу лечебной терапии ETP в период с января 2014 г. по декабрь 2015 г.; потенциально это 372 пациента.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка с раком шейки матки или эндометрия I–III стадии, получавшая брахитерапию в ICM в период с января 2014 года по декабрь 2015 года.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент, согласившийся пройти программу терапевтического обучения во время лечения брахитерапией.
  • Пациент, согласившийся после получения информации участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент, который отказался следовать программе терапевтического обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические характеристики пациентов, прошедших образовательную программу «Гин и Ко ЛР»
Временное ограничение: 1 день
Опросник качества жизни: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 день
Клиническая характеристика пациенток, прошедших курс «Гин и Ко ЛР»
Временное ограничение: 1 день
Опросник качества жизни: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования вагинальных расширителей и увлажняющих средств
Временное ограничение: 1 день
Авто анкета
1 день
Распространенность вагинального стеноза
Временное ограничение: 1 день
Клинические данные из медицинской карты пациента
1 день
Мочевые или сексуальные побочные эффекты
Временное ограничение: 1 день
Клинические данные из медицинской карты пациента
1 день
Общее и сексуальное качество жизни пациентов
Временное ограничение: 1 день
Опросник качества сексуальной жизни: EORTC QLQ-CX24
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Christine KERR, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Подписаться