Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia seksualnego pacjentek z rakiem narządu rodnego leczonych brachyterapią. (Gyn&Co)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Stosowanie rozszerzaczy pochwy i środków nawilżających a jakość życia seksualnego pacjentek z rakiem narządu rodnego leczonych brachyterapią.

Leczenie raka ginekologicznego (chemioterapia, brachyterapia i chirurgia) ma ogromny wpływ na seksualną jakość życia (QoL) pacjentek. Stosowanie rozszerzaczy pochwy może zmniejszyć zwężenie pochwy. Od 2011 roku nasz program edukacji pacjentów „Gyn and Co LR” ma na celu optymalizację wczesnej opieki nad zaburzeniami seksualnymi po leczeniu raka szyjki macicy i endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak miednicy odpowiada za 38 000 przypadków raka we Francji; wśród nich 15 500 dotyczy ginekologii, tj. endometrium, jajnika, szyjki macicy, pochwy i sromu. W 2017 r. we Francji zgłoszono 8 367 nowych przypadków raka endometrium1. Rak endometrium dotyka głównie kobiety, które przeszły już menopauzę; w rzeczywistości mediana wieku w momencie rozpoznania wynosi 68 lat. Rak szyjki macicy występuje rzadziej, z 2835 nowymi przypadkami zgłoszonymi we Francji w 2017 r., ale dotyczy młodszych kobiet. Szczyt zachorowalności odnotowano w wieku 40 lat, a mediana wieku w chwili śmierci wynosiła około 50 lat.

Standard opieki nad rakiem szyjki macicy łączy chemioradioterapię z brachyterapią maciczno-pochwową, uzupełnioną lub nie operacją. W przypadku raka endometrium pooperacyjna brachyterapia dopochwowa jest zalecana w przypadku guzów średniego ryzyka lub po radioterapii u pacjentek wysokiego ryzyka. Jednak w obu lokalizacjach nowotworu połączenie promieniowania zewnętrznego i brachyterapii wywołuje liczne działania niepożądane wpływające na ogólną jakość życia i seksualną pacjentów. Zgłaszane zaburzenia trawienne, moczowe i seksualne obejmują ból brzucha, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, dyspareunię, podrażnienie pochwy, ból podczas stosunku. Głównym zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie elastyczności pochwy wraz z jej obkurczeniem (krótsza i ciaśniejsza pochwa), aż do zwężenia pochwy. Badanie EMBRACE wykazało, że u 630 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy odsetek zwężeń pochwy stopnia ≥ 2 wyniósł 21% po 2 latach. Badanie wykazało, że wśród kobiet aktywnych seksualnie 54% było niezadowolonych lub mało zadowolonych ze swojej aktywności seksualnej; około 50% kobiet zgłosiło również suchość pochwy i ponad 40% ból podczas penetracji. Badanie EMBRACE wykazało u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy utrzymywanie się objawów związanych z leczeniem, biegunki, objawów menopauzalnych, neuropatii obwodowej oraz problemów z funkcjonowaniem seksualnym po dwóch latach od rozpoznania. Suchość pochwy, uderzenia gorąca i ból podczas penetracji zgłaszano do 5 do 10 lat po postawieniu diagnozy u kobiet, które przeżyły raka, w porównaniu z grupą kontrolną w badaniu kliniczno-kontrolnym. U pacjentek z rakiem endometrium długoterminowa analiza badania PORTEC-2 wykazała suchość pochwy, krótką lub wąską pochwę oraz ból podczas stosunku po 7 latach od leczenia.

Badania z zakresu psychoonkologii lub opieki pielęgniarskiej oceniły wpływ tych zaburzeń i przyniosły pewne rozwiązania, w tym stosowanie rozszerzaczy pochwy w celu zapobiegania zwężeniu pochwy i poprawy jakości życia seksualnego. Wydano międzynarodowe wytyczne dotyczące stosowania rozszerzaczy pochwy przez te pacjentki. Zarówno wytyczne, jak i badania oceniające interwencje edukacyjne pacjentek mające na celu częstsze stosowanie rozszerzaczy dopochwowych wskazywały na możliwe korzyści z programów edukacyjnych w zakresie profilaktyki zwężeń. Opublikowano kilka programów dobrze zintegrowanych ze ścieżką opieki nad pacjentem. Nadal potrzebne są wczesne interwencje rozpoczynające się w momencie rozpoznania choroby, konsultacja radiologa onkologa w celu poprawy profilaktyki zwężenia pochwy i jakości życia seksualnego pacjentek.

W tym kontekście badacz zainicjował po raz pierwszy we Francji program edukacji pacjentów „Gyn and Co LR”, zatwierdzony przez Regionalną Agencję Zdrowia. Program ten, w pełni zintegrowany ze ścieżką opieki nad pacjentkami, miał na celu optymalizację wczesnej opieki nad zaburzeniami seksualnymi i zapobieganie zwężeniu pochwy u pacjentek leczonych brachyterapią z powodu raka szyjki macicy lub endometrium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Occ
      • Montpellier, Occ, Francja, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa badania obejmuje wszystkich pacjentów, którzy uczestniczyli w programie kurieterapii ETP w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2015 r.; to potencjalnie reprezentuje 372 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem szyjki macicy lub endometrium w stopniu zaawansowania od I do III, która była leczona brachyterapią w ICM w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2015 roku.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjentka, która w trakcie leczenia brachyterapią wyraziła zgodę na udział w programie edukacji terapeutycznej
  • Pacjent, który po otrzymaniu informacji wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który odmówił udziału w programie opieki z zakresu edukacji terapeutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka społeczno-demograficzna pacjentów, którzy uczestniczyli w programie edukacyjnym „Gyn and Co LR”.
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz jakości życia: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dzień
Charakterystyka kliniczna pacjentów, którzy stosowali „Gyn and Co LR”
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz jakości życia: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania rozszerzaczy pochwy i środków nawilżających
Ramy czasowe: 1 dzień
Ankieta samochodowa
1 dzień
Częstość występowania zwężenia pochwy
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane kliniczne z dokumentacji medycznej pacjenta
1 dzień
Działania niepożądane ze strony układu moczowego lub seksualnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane kliniczne z dokumentacji medycznej pacjenta
1 dzień
Ogólna i seksualna jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz jakości życia seksualnego: EORTC QLQ-CX24
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine KERR, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj