- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04184154
Jakość życia seksualnego pacjentek z rakiem narządu rodnego leczonych brachyterapią. (Gyn&Co)
Stosowanie rozszerzaczy pochwy i środków nawilżających a jakość życia seksualnego pacjentek z rakiem narządu rodnego leczonych brachyterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak miednicy odpowiada za 38 000 przypadków raka we Francji; wśród nich 15 500 dotyczy ginekologii, tj. endometrium, jajnika, szyjki macicy, pochwy i sromu. W 2017 r. we Francji zgłoszono 8 367 nowych przypadków raka endometrium1. Rak endometrium dotyka głównie kobiety, które przeszły już menopauzę; w rzeczywistości mediana wieku w momencie rozpoznania wynosi 68 lat. Rak szyjki macicy występuje rzadziej, z 2835 nowymi przypadkami zgłoszonymi we Francji w 2017 r., ale dotyczy młodszych kobiet. Szczyt zachorowalności odnotowano w wieku 40 lat, a mediana wieku w chwili śmierci wynosiła około 50 lat.
Standard opieki nad rakiem szyjki macicy łączy chemioradioterapię z brachyterapią maciczno-pochwową, uzupełnioną lub nie operacją. W przypadku raka endometrium pooperacyjna brachyterapia dopochwowa jest zalecana w przypadku guzów średniego ryzyka lub po radioterapii u pacjentek wysokiego ryzyka. Jednak w obu lokalizacjach nowotworu połączenie promieniowania zewnętrznego i brachyterapii wywołuje liczne działania niepożądane wpływające na ogólną jakość życia i seksualną pacjentów. Zgłaszane zaburzenia trawienne, moczowe i seksualne obejmują ból brzucha, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, dyspareunię, podrażnienie pochwy, ból podczas stosunku. Głównym zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie elastyczności pochwy wraz z jej obkurczeniem (krótsza i ciaśniejsza pochwa), aż do zwężenia pochwy. Badanie EMBRACE wykazało, że u 630 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy odsetek zwężeń pochwy stopnia ≥ 2 wyniósł 21% po 2 latach. Badanie wykazało, że wśród kobiet aktywnych seksualnie 54% było niezadowolonych lub mało zadowolonych ze swojej aktywności seksualnej; około 50% kobiet zgłosiło również suchość pochwy i ponad 40% ból podczas penetracji. Badanie EMBRACE wykazało u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy utrzymywanie się objawów związanych z leczeniem, biegunki, objawów menopauzalnych, neuropatii obwodowej oraz problemów z funkcjonowaniem seksualnym po dwóch latach od rozpoznania. Suchość pochwy, uderzenia gorąca i ból podczas penetracji zgłaszano do 5 do 10 lat po postawieniu diagnozy u kobiet, które przeżyły raka, w porównaniu z grupą kontrolną w badaniu kliniczno-kontrolnym. U pacjentek z rakiem endometrium długoterminowa analiza badania PORTEC-2 wykazała suchość pochwy, krótką lub wąską pochwę oraz ból podczas stosunku po 7 latach od leczenia.
Badania z zakresu psychoonkologii lub opieki pielęgniarskiej oceniły wpływ tych zaburzeń i przyniosły pewne rozwiązania, w tym stosowanie rozszerzaczy pochwy w celu zapobiegania zwężeniu pochwy i poprawy jakości życia seksualnego. Wydano międzynarodowe wytyczne dotyczące stosowania rozszerzaczy pochwy przez te pacjentki. Zarówno wytyczne, jak i badania oceniające interwencje edukacyjne pacjentek mające na celu częstsze stosowanie rozszerzaczy dopochwowych wskazywały na możliwe korzyści z programów edukacyjnych w zakresie profilaktyki zwężeń. Opublikowano kilka programów dobrze zintegrowanych ze ścieżką opieki nad pacjentem. Nadal potrzebne są wczesne interwencje rozpoczynające się w momencie rozpoznania choroby, konsultacja radiologa onkologa w celu poprawy profilaktyki zwężenia pochwy i jakości życia seksualnego pacjentek.
W tym kontekście badacz zainicjował po raz pierwszy we Francji program edukacji pacjentów „Gyn and Co LR”, zatwierdzony przez Regionalną Agencję Zdrowia. Program ten, w pełni zintegrowany ze ścieżką opieki nad pacjentkami, miał na celu optymalizację wczesnej opieki nad zaburzeniami seksualnymi i zapobieganie zwężeniu pochwy u pacjentek leczonych brachyterapią z powodu raka szyjki macicy lub endometrium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Occ
-
Montpellier, Occ, Francja, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z rakiem szyjki macicy lub endometrium w stopniu zaawansowania od I do III, która była leczona brachyterapią w ICM w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2015 roku.
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjentka, która w trakcie leczenia brachyterapią wyraziła zgodę na udział w programie edukacji terapeutycznej
- Pacjent, który po otrzymaniu informacji wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odmówił udziału w programie opieki z zakresu edukacji terapeutycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna pacjentów, którzy uczestniczyli w programie edukacyjnym „Gyn and Co LR”.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz jakości życia: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dzień
|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów, którzy stosowali „Gyn and Co LR”
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz jakości życia: EORTC-QLQ-C30, EORTC QLQ-CX24
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość stosowania rozszerzaczy pochwy i środków nawilżających
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ankieta samochodowa
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania zwężenia pochwy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dane kliniczne z dokumentacji medycznej pacjenta
|
1 dzień
|
|
Działania niepożądane ze strony układu moczowego lub seksualnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dane kliniczne z dokumentacji medycznej pacjenta
|
1 dzień
|
|
Ogólna i seksualna jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz jakości życia seksualnego: EORTC QLQ-CX24
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christine KERR, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Zomkowski K, Toryi AM, Sacomori C, Dias M, Sperandio FF. Sexual function and quality of life in gynecological cancer pre- and post-short-term brachytherapy: a prospective study. Arch Gynecol Obstet. 2016 Oct;294(4):833-40. doi: 10.1007/s00404-016-4099-5. Epub 2016 Apr 27.
- Bergmark K, Avall-Lundqvist E, Dickman PW, Henningsohn L, Steineck G. Vaginal changes and sexuality in women with a history of cervical cancer. N Engl J Med. 1999 May 6;340(18):1383-9. doi: 10.1056/NEJM199905063401802.
- Potter R, Tanderup K, Kirisits C, de Leeuw A, Kirchheiner K, Nout R, Tan LT, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Hoskin P, Bruheim K, Rai B, Huang F, Van Limbergen E, Schmid M, Nesvacil N, Sturdza A, Fokdal L, Jensen NBK, Georg D, Assenholt M, Seppenwoolde Y, Nomden C, Fortin I, Chopra S, van der Heide U, Rumpold T, Lindegaard JC, Jurgenliemk-Schulz I; EMBRACE Collaborative Group. The EMBRACE II study: The outcome and prospect of two decades of evolution within the GEC-ESTRO GYN working group and the EMBRACE studies. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 11;9:48-60. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.001. eCollection 2018 Feb.
- Shisler R, Sinnott JA, Wang V, Hebert C, Salani R, Felix AS. Life after endometrial cancer: A systematic review of patient-reported outcomes. Gynecol Oncol. 2018 Feb;148(2):403-413. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.11.007. Epub 2017 Nov 14.
- Pfaendler KS, Wenzel L, Mechanic MB, Penner KR. Cervical cancer survivorship: long-term quality of life and social support. Clin Ther. 2015 Jan 1;37(1):39-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.11.013.
- Greimel ER, Winter R, Kapp KS, Haas J. Quality of life and sexual functioning after cervical cancer treatment: a long-term follow-up study. Psychooncology. 2009 May;18(5):476-82. doi: 10.1002/pon.1426.
- Huffman LB, Hartenbach EM, Carter J, Rash JK, Kushner DM. Maintaining sexual health throughout gynecologic cancer survivorship: A comprehensive review and clinical guide. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):359-68. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.010. Epub 2015 Nov 7.
- Wilmoth MC. Sexuality: a critical component of quality of life in chronic disease. Nurs Clin North Am. 2007 Dec;42(4):507-14; v. doi: 10.1016/j.cnur.2007.08.008.
- Hofsjo A, Bergmark K, Blomgren B, Jahren H, Bohm-Starke N. Radiotherapy for cervical cancer - impact on the vaginal epithelium and sexual function. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):338-345. doi: 10.1080/0284186X.2017.1400684. Epub 2017 Nov 15.
- Sekse RJ, Hufthammer KO, Vika ME. Sexual activity and functioning in women treated for gynaecological cancers. J Clin Nurs. 2017 Feb;26(3-4):400-410. doi: 10.1111/jocn.13407. Epub 2016 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM-URC 2017/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .