プールされた同種間葉系幹細胞による全身性エリテマトーデスの治療
2021年1月20日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
プールされた同種嗅覚粘膜由来間葉系幹細胞による全身性エリテマトーデスの治療
プールされた同種間葉系幹細胞による全身性エリテマトーデスの治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Minsk、ベラルーシ、220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLE 診断 (ACR による 11 の基準のうち 4 つ);
- 陽性の dsDNA;
- SELENA-SLEDAI指数≧6;
- 活動性ループス腎炎;
- 患者は手順を読み、理解し、従うことができます。
除外基準:
- 透析の必要性;
- 計画された腎移植;
- 患者にとって高いリスクに関連する可能性のある病状;
- 妊娠/授乳;
- B/C 型肝炎、結核、HIV などの慢性感染症。
- 過去5年間の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SLE患者 MSC治療
-臨床プロトコルに従って標準治療に加えてプールされた間葉系幹細胞を受けるSLE患者
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嗅粘膜由来間葉系幹細胞プール
ベラルーシ共和国保健省によって承認された臨床プロトコルに従った標準的なSLE治療
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ACTIVE_COMPARATOR：SLE患者の標準治療
-臨床プロトコルに従って標準治療を受けるSLE患者
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ベラルーシ共和国保健省によって承認された臨床プロトコルに従った標準的なSLE治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価
時間枠：6ヶ月
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有効性評価（SELENA-SLEDAI）
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：1ヶ月
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副作用の欠如
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Konstantin A Chizh, Dr、Associate professor, Belarusian State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月1日
最初の投稿 (実際)
2019年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。