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Trattamento del lupus eritematoso sistemico con cellule staminali mesenchimali allogeniche raggruppate

20 gennaio 2021 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Trattamento del lupus eritematoso sistemico con cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva allogenica in pool

Trattamento del lupus eritematoso sistemico con cellule staminali mesenchimali allogeniche riunite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di LES (4 criteri su 11 secondo ACR);
  • dsDNA positivo;
  • indice SELENA-SLEDAI ≥6;
  • nefrite lupica attiva;
  • il paziente può leggere, comprendere e seguire le procedure.

Criteri di esclusione:

  • necessità di dialisi;
  • trapianto renale programmato;
  • qualsiasi condizione medica che possa essere associata ad alto rischio per il paziente;
  • gravidanza/allattamento;
  • infezioni croniche, tra cui epatite B/C, tubercolosi, HIV;
  • qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti affetti da LES Trattamento MSC
Pazienti con LES, che ricevono cellule staminali mesenchimali aggregate in aggiunta al trattamento standard secondo i protocolli clinici
Biologico: Cellule staminali mesenchimali raggruppate
Cellule staminali mesenchimali allogeniche raggruppate derivate dalla mucosa olfattiva
Altro: Trattamento standard secondo i protocolli clinici
Trattamento LES standard secondo i protocolli clinici approvati dal Ministero della sanità della Repubblica di Bielorussia
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard dei pazienti affetti da LES
Pazienti con LES, che ricevono un trattamento standard secondo i protocolli clinici
Altro: Trattamento standard secondo i protocolli clinici
Trattamento LES standard secondo i protocolli clinici approvati dal Ministero della sanità della Repubblica di Bielorussia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia (SELENA-SLEDAI)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
Assenza di reazioni avverse
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Collaboratori

Belarusian State Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCE_MSC1(SLE)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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